Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de viabilidad inicial del sistema de reemplazo de válvula mitral transseptal transcatéter HighLife de 28 mm

12 de marzo de 2025 actualizado por: HighLife SAS
Estudio para evaluar la viabilidad, seguridad y rendimiento de la válvula mitral transseptal transcatéter HighLife en pacientes con insuficiencia mitral moderada-grave y grave con alto riesgo de tratamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título del protocolo:

Un estudio de viabilidad inicial del sistema de reemplazo de válvula mitral transeptal transcatéter HighLife de 28 mm

Protocolo n.º HL-2019-01, ver. 5.0

Fase: Estudio de viabilidad inicial en Estados Unidos

Dispositivos de investigación:

La válvula mitral transeptal HighLife de 28 mm y sus sistemas de administración. Estos dispositivos componen el sistema de reemplazo de válvula mitral transeptal (TSMVR) HighLife.

  • Tamaño 28 mm TMV (válvula CLARITY)
  • Tamaño 28 mm TMV-L (válvula anular grande CLARITY/LAV)

Uso previsto: El sistema HighLife TSMVR está diseñado para el reemplazo percutáneo de la válvula mitral por acceso transeptal en pacientes que padecen insuficiencia mitral (IM) sintomática de moderada a grave o grave debido a una anomalía primaria (degenerativa) o secundaria (funcional) de la válvula mitral. .

Descripción del aparato:

El sistema HighLife TSMVR está compuesto por una válvula transeptal (válvula mitral (TSMV), un implante subanular (SAI) y sus sistemas de colocación y accesorios. La TMV es una bioprótesis mitral de 28 mm fabricada con un marco de nitinol autoexpandible cubierto con un injerto de poliéster y valvas de pericardio bovino de soporte. La bioprótesis se utiliza junto con el Implante Subanular (SAI), que comprende un anillo (hecho de policarbonato uretano (PCU), nitinol, marcadores de oro y poliéster (Dacron) que se coloca alrededor del aparato de la válvula mitral para estabilizar la posición de el implante de válvula mitral.

Diseño: Estudio de un solo brazo, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto.

Propósito: El propósito del estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y rendimiento del sistema de reemplazo de válvula mitral transeptal (TSMVR) HighLife de 28 mm en pacientes NYHA Clase ≥ II-IV con insuficiencia mitral moderada-grave o grave que se encuentran en niveles altos riesgo de tratamiento quirúrgico o se considera más apropiado recibir reemplazo de válvula mitral transcatéter que recibir cirugía de válvula mitral convencional según el equipo cardíaco multidisciplinario local.

Objetivos: Los objetivos principales son evaluar la viabilidad, seguridad y rendimiento del sistema TSMVR HighLife de 28 mm a los 30 días. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del sistema HighLife TSMVR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Saibal Kar, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart
        • Contacto:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart
        • Contacto:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Terminado
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Daniel Steinberg, MD
          • Número de teléfono: (843) 792-1414
          • Correo electrónico: steinbe@musc.edu
        • Contacto:
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Sachin Goel, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Terminado
        • Chippenham Hospital Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años 2. Insuficiencia mitral moderada-grave o grave (> 3+)

    • Para MR degenerativa: EROA ≥ 40 mm2 o volumen regurgitante ≥ 60ml
    • Para IM secundaria: EROA > 30 mm2 o volumen regurgitante > 45 ml (es decir, MR ≥ moderada-grave o grave según los criterios de ASE) 3. El paciente tiene clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA) 4. El paciente está bajo la terapia médica dirigida por las pautas, según lo revisado y confirmado por el equipo cardíaco multidisciplinario local, durante al menos un mes comorbilidades, fragilidad y discapacidad 6. El paciente cumple con los criterios anatómicos para la válvula HighLife 7. El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporciona un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 30 días
  2. Estenosis carotídea sintomática severa (> 70% por imagen no invasiva)
  3. Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos.
  4. Úlcera activa o sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
  5. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazo de futuras transfusiones de sangre.
  6. Pacientes en los que la ETE no es factible
  7. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
  8. El paciente no puede cumplir con el programa de seguimiento y las evaluaciones.
  9. Participación en otra investigación clínica en el momento de la inclusión
  10. El paciente tiene alergias conocidas a los componentes del dispositivo o al medio de contraste.
  11. El paciente no puede tolerar la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
  12. Pacientes con una expectativa de vida menor a 12 meses debido a condiciones no cardíacas

  13. El paciente tenía un marcapasos permanente o un dispositivo similar con cables cardíacos implantables (es decir, terapia de resincronización) en los últimos 3 meses

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de válvula mitral transcatéter
El sistema HighLife TMVR es un enfoque novedoso e innovador desarrollado como tratamiento alternativo para la RM grave cuando el tratamiento médico es máximo y las intervenciones quirúrgicas no son posibles o tienen un alto riesgo. El sistema HighLife TMVR está compuesto por una válvula mitral transcatéter (TMV), un implante subanular (SAI) y sus sistemas de implantación y herramientas de carga.
Dispositivo: Reemplazo transcatéter de válvula mitral
Implante de válvula mitral transcatéter mínimamente invasivo con el sistema HighLife™ TMVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 30 días post procedimiento

incluido:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiere PCI o CABG
  • accidente cerebrovascular mayor
  • Hemorragia potencialmente mortal (escala MVARC)
  • Acceso mayor y complicaciones vasculares
  • Lesión renal aguda en estadio 2 o 3 (incluye diálisis)
  • Cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la válvula que requiera cirugía o intervención repetida
  • Hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requiera vasopresores intravenosos o tratamientos invasivos o mecánicos para la insuficiencia cardíaca, como ultrafiltración o dispositivos de asistencia hemodinámica, incluidos globos intraaórticos o dispositivos de asistencia biventricular o ventricular izquierda, o intubación prolongada durante ≥ 48 horas.
a los 30 días post procedimiento
Rendimiento previsto continuado de la bioprótesis HighLife™
Periodo de tiempo: a los 30 días post procedimiento
definida como la reducción de la regurgitación mitral (MR) a un nivel óptimo (0+ a traza) o aceptable (reducido en al menos 1 grado desde el inicio con no más de 2+ MR) sin estenosis mitral significativa (EOA posterior al procedimiento ≥ 1,5 cm2 con un gradiente transmitral < 5 mmHg) y con IM paravalvular no mayor que leve (1+) (y sin hemólisis asociada)
a los 30 días post procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento

definido como paciente vivo a la salida de la sala de procedimientos, con todo lo siguiente:

  • Acceso, entrega y recuperación exitosos de los sistemas de entrega de HighLife
  • Despliegue y posicionamiento correcto de la bioprótesis HighLife
  • Libertad de cirugía de emergencia adicional o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HighLife SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL-2019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regurgitación mitral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir