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Une première étude de faisabilité du système de remplacement de la valve mitrale par transcathéter transseptal HighLife 28 mm

12 mars 2025 mis à jour par: HighLife SAS
Étude visant à évaluer la faisabilité, l'innocuité et les performances de la valve mitrale transseptale transcathéter HighLife chez les patients atteints d'insuffisance mitrale modérée à sévère et sévère qui présentent un risque élevé de traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre du protocole :

Une première étude de faisabilité du système de remplacement de la valve mitrale trans-septale par cathéter HighLife de 28 mm

Protocole #HL-2019-01, ver. 5.0

Phase : Étude de faisabilité préliminaire aux États-Unis

Dispositifs expérimentaux :

La valve mitrale transseptale HighLife de 28 mm et ses systèmes de distribution. Ces dispositifs composent le système de remplacement de la valve mitrale trans-septale HighLife (TSMVR).

  • Taille 28 mm TMV (valve CLARITY)
  • Taille 28 mm TMV-L (valve à grand anneau CLARITY/LAV)

Utilisation prévue : Le système HighLife TSMVR est destiné au remplacement percutané de la valvule mitrale par accès transseptal chez les patients souffrant d'une régurgitation mitrale (MR) symptomatique modérée à sévère ou sévère due à une anomalie primaire (dégénérative) ou secondaire (fonctionnelle) de la valvule mitrale. .

Description de l'appareil:

Le système HighLife TSMVR est composé d'un trans-septal (valve mitrale (TSMV), d'un implant sous-annulaire (SAI) et de leurs systèmes de pose et accessoires. Le TMV est une bioprothèse mitrale de 28 mm constituée d'une armature en Nitinol auto-expansible recouverte d'un greffon en polyester et de feuillets de support de péricarde bovin. La bioprothèse est utilisée conjointement avec l'implant sous-annulaire (SAI), comprenant un anneau (en polycarbonate uréthane (PCU), nitinol, marqueurs dorés et polyester (Dacron) à placer autour de l'appareil valvulaire mitral pour stabiliser la position de l'implant de la valvule mitrale.

Conception : Une étude à un seul bras, prospective, multicentrique, non randomisée et ouverte.

Objectif : Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale transseptale HighLife de 28 mm (TSMVR) chez les patients de classe NYHA ≥ II-IV présentant une insuffisance mitrale modérée à sévère ou sévère qui sont à un niveau élevé. risque de traitement chirurgical ou jugé plus approprié de recevoir un remplacement de la valvule mitrale par cathéter que de recevoir une chirurgie conventionnelle de la valvule mitrale selon l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale.

Objectifs : Les objectifs principaux sont d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances du système HighLife 28 mm TSMVR à 30 jours. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et les performances à long terme du système HighLife TSMVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contact:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart
        • Contact:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart
        • Contact:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Résilié
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Daniel Steinberg, MD
          • Numéro de téléphone: (843) 792-1414
          • E-mail: steinbe@musc.edu
        • Contact:
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Sachin Goel, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Résilié
        • Chippenham Hospital Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans 2. Insuffisance mitrale modérée-sévère ou sévère (> 3+)

    • Pour l'IRM dégénérative : EROA ≥ 40 mm2 ou volume régurgitant ≥ 60 ml
    • Pour l'IRM secondaire : EROA > 30 mm2 ou volume de régurgitation > 45 ml (c'est-à-dire, IRM ≥ modéré-sévère ou sévère selon les critères ASE) sous traitement médical dirigé par les lignes directrices, tel qu'examiné et confirmé par l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale, pendant au moins un mois comorbidités, fragilité et handicap 6. Le patient répond aux critères anatomiques de la valve HighLife 7. Le patient est disposé à participer à l'étude et fournit un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Tout AVC/AIT dans les 30 jours
  2. Sténose carotidienne symptomatique sévère (> 70% par imagerie non invasive)
  3. Infections actives nécessitant une antibiothérapie
  4. Ulcère actif ou saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
  5. Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou de refus de future transfusion sanguine
  6. Patients chez qui l'ETO n'est pas réalisable
  7. Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de tomber enceintes dans les 12 prochains mois.
  8. Le patient est incapable de se conformer au calendrier de suivi et aux évaluations
  9. Participation à une autre investigation clinique au moment de l'inclusion
  10. Le patient a des allergies connues aux composants de l'appareil ou au produit de contraste
  11. Le patient ne tolère pas l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire
  12. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'affections non cardiaques

  13. Le patient avait un stimulateur cardiaque permanent ou un appareil similaire avec des sondes cardiaques implantables (c. thérapie de resynchronisation) au cours des 3 derniers mois

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de la valve mitrale par cathéter
Le système HighLife TMVR est une approche nouvelle et innovante développée comme traitement alternatif pour la RM sévère lorsque le traitement médical est maximal et que les interventions chirurgicales sont impossibles ou présentent un risque élevé. Le système HighLife TMVR est composé d'une valve mitrale transcathéter (TMV), d'un implant sous-annulaire (SAI), ainsi que de leurs systèmes de pose et outils de chargement.
Dispositif: Remplacement de la valve mitrale par cathéter
Implantation mini-invasive de la valve mitrale transcathéter à l'aide du système HighLife™ TMVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: à 30 jours après la procédure

y compris:

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Infarctus du myocarde ou ischémie coronarienne nécessitant une ICP ou un PAC
  • AVC majeur
  • Hémorragie menaçant le pronostic vital (échelle MVARC)
  • Accès majeur et complications vasculaires
  • Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 (y compris la dialyse)
  • Tout dysfonctionnement lié à la valve, migration, thrombose ou autre complication nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention répétée
  • Hypotension sévère, insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque tels que l'ultrafiltration ou des dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris des pompes à ballon intra-aortique ou des dispositifs d'assistance ventriculaire ou biventriculaire gauche, ou une intubation prolongée pendant ≥ 48H
à 30 jours après la procédure
Maintien des performances prévues de la bioprothèse HighLife™
Délai: à 30 jours après la procédure
défini comme la réduction de la régurgitation mitrale (RM) à un niveau optimal (0+ à l'état de trace) ou acceptable (réduit d'au moins 1 grade par rapport au départ avec pas plus de 2+ RM) sans sténose mitrale significative (EOA post-intervention ≥ 1,5 cm2 avec un gradient transmitral < 5 mmHg) et avec une IRM paravalvulaire inférieure à légère (1+) (et sans hémolyse associée)
à 30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: immédiatement après la procédure

défini comme patient vivant à la sortie de la salle d'intervention, avec tous les éléments suivants :

  • Accès, livraison et récupération réussis des systèmes de livraison HighLife
  • Déploiement et positionnement correct de la bioprothèse HighLife
  • Liberté de chirurgie d'urgence supplémentaire ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HighLife SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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