HighLife 28mm Trans-Septal Transcatheter 승모판 교체 시스템의 초기 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
프로토콜 제목:
HighLife 28mm 경피적 카테터 경중격 승모판 교체 시스템의 초기 타당성 조사
프로토콜 # HL-2019-01, 버전 5.0
단계: 미국 조기 타당성 조사
조사 장치:
HighLife 28mm Trans-Septal 승모판 및 그 전달 시스템. 이러한 장치는 HighLife 중격중격 승모판 교체(TSMVR) 시스템을 구성합니다.
- 크기 28mm TMV(CLARITY 밸브)
- 크기 28mm TMV-L(CLARITY 대형 환형 밸브/LAV)
사용 목적: HighLife TSMVR 시스템은 승모판의 일차(퇴행성) 또는 이차(기능적) 이상으로 인해 증상이 있는 중등도 또는 중증 승모판 역류(MR)를 앓고 있는 환자의 중격 접근 경피 승모판 교체를 위해 고안되었습니다. .
장치 설명:
HighLife TSMVR 시스템은 중격횡격막(TSMV), 환형하 임플란트(SAI), 전달 시스템 및 부속품으로 구성됩니다. TMV는 폴리에스테르 이식편으로 덮여 있고 소의 심낭 전단지를 지지하는 자가 확장 니티놀 프레임으로 만들어진 28mm 승모판 생체인공삽입물입니다. 생체보철물은 환형하 임플란트(SAI)와 함께 사용되며, 링(폴리카보네이트 우레탄(PCU), 니티놀, 금 마커 및 폴리에스터(Dacron)로 구성되어 승모판 장치 주위에 배치되어 위치를 안정화함)로 구성됩니다. 승모판 임플란트.
디자인: 단일군, 전향적, 다기관, 비무작위화 및 공개 라벨 연구.
목적: 이 연구의 목적은 중등도 또는 중증 승모판 역류가 있는 NYHA 클래스 ≥ II-IV 환자를 대상으로 HighLife 28mm 중격 승모판 교체(TSMVR) 시스템의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다. 수술적 치료의 위험이 있거나 지역 다학제 심장팀에 따르면 기존의 승모판 수술을 받는 것보다 경피적 승모판 교체를 받는 것이 더 적절하다고 간주됩니다.
목표: 주요 목표는 30일 내에 HighLife 28mm TSMVR 시스템의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 HighLife TSMVR 시스템의 장기적인 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- Tucson Medical Center
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연락하다:
- Thomas Waggoner, MD
- 전화번호: +1 520-838-3540
- 이메일: Thomas Waggoner <twaggoner.med@gmail.com>
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91360
- 모병
- Los Robles Regional Medical Center
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연락하다:
- Saibal Kar, MD
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연락하다:
- Saibal Kar, MD
- 전화번호: (805) 497-2727
- 이메일: saibalkar60@gmail.com
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Heart
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연락하다:
- Pradeep Yadav, MD
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연락하다:
- Pradeep Yadav, MD
- 전화번호: (404) 605-5000
- 이메일: pradeep.yadav@piedmont.org
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Pinank Shah, MD
- 전화번호: +1 857-307-4000
- 이메일: pbshah@bwh.harvard.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart
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연락하다:
- Paul Sorajja, MD
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연락하다:
- Paul Sorajja, MD
- 전화번호: (612) 863-3900
- 이메일: paul.sorajja@allina.com
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New York
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New York, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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연락하다:
- Azeem Latib, MD
- 전화번호: (718) 920-4321
- 이메일: mlatib@montefiore.org
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연락하다:
- Azim Latib, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 종료됨
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Daniel Steinberg, MD
- 전화번호: (843) 792-1414
- 이메일: steinbe@musc.edu
-
연락하다:
- Daniel Steinberg, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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연락하다:
- Sachin Goel, MD
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연락하다:
- Sachin Goel, MD
- 전화번호: (713) 790-3311
- 이메일: ssgoel@houstonmethodist.org
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- 종료됨
- Chippenham Hospital Richmond
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령 ≥ 18세 2. 중등도 또는 중증 승모판 역류(> 3+)
- 퇴행성 MR의 경우: EROA ≥ 40mm2 또는 역류량 ≥ 60ml
- 2차 MR의 경우: EROA > 30 mm2 또는 역류 부피 > 45ml(즉, MR ≥ 중등도 또는 ASE 기준에 따른 중증) 3. 환자는 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 보행 IV에 속합니다. 4. 환자는 다음과 같습니다. 최소 1개월 동안 현지 종합 심장 팀의 검토 및 확인에 따라 지침 지시된 의료 요법에 따라 5. 환자는 표준 채점 시스템을 사용하는 다학제 심장 팀의 평가와 동반 질환, 허약함 및 장애 6. 환자가 HighLife 판막의 해부학적 기준을 충족함 7. 환자가 연구에 참여할 의향이 있으며 서명된 동의서를 제공함
제외 기준:
- 30일 이내의 모든 뇌졸중/TIA
- 심한 증상을 보이는 경동맥 협착증(비침습적 영상으로 > 70%)
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 지난 3개월 동안 활동성 궤양 또는 위장관 출혈
- 출혈 체질, 응고 병증 또는 향후 수혈 거부의 병력
- TEE가 가능하지 않은 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
- 환자가 후속 일정 및 평가를 준수할 수 없습니다.
- 포함 당시 다른 임상 조사에 참여
- 환자는 장치 구성 요소 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 항응고 또는 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
- 비심장성 질환으로 기대여명이 12개월 미만인 환자
환자는 이식형 심장 리드가 있는 영구 심박 조율기 또는 이와 유사한 장치(예: 재동기화 요법) 최근 3개월 이내
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 승모판 교체
HighLife TMVR 시스템은 의학적 치료가 최대이고 외과적 개입이 불가능하거나 위험이 높은 경우 중증 MR에 대한 대체 치료법으로 개발된 새롭고 혁신적인 접근 방식입니다.
HighLife TMVR 시스템은 경피적 승모판(TMV), 환형하 임플란트(SAI), 전달 시스템 및 로딩 도구로 구성됩니다.
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HighLife™ TMVR 시스템을 사용한 최소 침습 경피적 승모판 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용의 자유
기간: 시술 후 30일
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포함:
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시술 후 30일
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HighLife™ 생체 인공 삽입물의 지속적인 의도된 성능
기간: 시술 후 30일
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중요한 승모판 협착증(시술 후 EOA ≥ 1.5 cm2 투과 구배 < 5mmHg) 및 경도(1+) 판막 주위 MR(관련 용혈 없음) 이하
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 직후
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시술실 출구에서 살아있는 환자로 정의되며 다음이 모두 해당됩니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경피적 승모판 교체에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University모병
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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NeoChord아직 모집하지 않음심장 질환 | 심혈관 질환 | 심장 판막 질환 | 승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 탈출증 | 퇴행성
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Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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NVT GmbH완전한경피적 대동맥 판막 이식네덜란드, 스페인, 독일