Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen toteutettavuustutkimus HighLife 28 mm:n trans-septaalitranskatetrin mitraaliventtiilin vaihtojärjestelmästä

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: HighLife SAS
Tutkimus arvioida HighLife trans-septaalisen transkatetrin mitraaliläpän toteutettavuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea ja vaikea mitraalisen regurgitaatio ja joilla on suuri kirurgisen hoidon riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjan otsikko:

Varhainen toteutettavuustutkimus HighLife 28 mm:n transkatetrin trans-septaalista mitraaliventtiilin vaihtojärjestelmästä

Protokolla # HL-2019-01, ver. 5.0

Vaihe: Yhdysvaltojen varhainen toteutettavuustutkimus

Tutkimuslaitteet:

HighLife 28mm Trans-Septal Mitral Valve ja sen toimitusjärjestelmät. Nämä laitteet muodostavat HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) -järjestelmän.

  • Koko 28 mm TMV (CLARITY-venttiili)
  • Koko 28 mm TMV-L (CLARITY iso rengasventtiili/LAV)

Käyttötarkoitus: HighLife TSMVR -järjestelmä on tarkoitettu transseptaaliseen pääsyyn perkutaaniseen mitraaliläpän korvaamiseen potilailla, jotka kärsivät oireellisesta keskivaikeasta tai vaikeasta mitraaliläpän vajaatoiminnasta (MR), joka johtuu mitraaliläpän ensisijaisesta (degeneratiivisesta) tai sekundaarisesta (toiminnallisesta) poikkeavuudesta. .

Laitekuvaus:

HighLife TSMVR -järjestelmä koostuu Trans-Septalista (Mitral Valve (TSMV), sub-renkaarisesta implantista (SAI) ja niiden toimitusjärjestelmistä ja lisävarusteista. TMV on 28 mm:n mitraalibioproteesi, joka on valmistettu itsestään laajenevasta Nitinol-rungosta, joka on päällystetty polyesterisiirteellä ja tukevilla naudan sydänpussilla. Bioproteesia käytetään yhdessä rengasmaisen implantin (SAI) kanssa, joka koostuu renkaasta (valmistettu polykarbonaattiuretaanista (PCU), nitinolista, kultamarkkereista ja polyesteristä (Dacron), joka asetetaan mitraaliläpän laitteen ympärille vakauttamaan läpän asentoa) mitraaliläpän implantti.

Suunnittelu: Yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu ja avoin tutkimus.

Tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HighLife 28 mm:n trans-septaalisen mitraaliläpän korvausjärjestelmän (TSMVR) toteutettavuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä NYHA-luokan ≥ II-IV potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta. kirurgisen hoidon riski tai katsotaan sopivammaksi saada transkatetri mitraaliläpän vaihto kuin perinteinen mitraaliläpän leikkaus paikallisen monitieteisen sydänryhmän mukaan.

Tavoitteet: Ensisijaisina tavoitteina on arvioida HighLife 28mm TSMVR -järjestelmän toteutettavuus, turvallisuus ja suorituskyky 30 päivän kuluttua. Toissijaisena tavoitteena on arvioida HighLife TSMVR -järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saibal Kar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Sorajja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Lopetettu
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Steinberg, MD
          • Puhelinnumero: (843) 792-1414
          • Sähköposti: steinbe@musc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sachin Goel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Lopetettu
        • Chippenham Hospital Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 vuotta 2. Keskivaikea-vaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (> 3+)

    • Degeneratiiviselle MR:lle: EROA ≥ 40 mm2 tai regurgitanttitilavuus ≥ 60 ml
    • Toissijainen MR: EROA > 30 mm2 tai regurgitanttitilavuus > 45 ml (eli MR ≥ kohtalainen-vaikea tai vaikea ASE-kriteerien mukaan) 3. Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai ambulatorinen IV 4. Potilas on ohjeiden mukaisesti, paikallisen monitieteisen sydäntiimin tarkistamana ja vahvistamana, vähintään kuukauden ajan 5. Potilaalla on suuri riski avosydänleikkaukseen perustuen monitieteisen sydäntiimin arvioihin käyttäen standardipisteytysjärjestelmiä ja huomioiden rinnakkaissairaudet, heikkous ja vamma 6. Potilas täyttää HighLife-venttiilin 7 anatomiset kriteerit. Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aivohalvaus/TIA 30 päivän sisällä
  2. Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ei-invasiivisella kuvantamisella)
  3. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa
  4. Aktiivinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai tulevan verensiirron kieltäytyminen
  6. Potilaat, joille TEE ei ole mahdollista
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  8. Potilas ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua ja arviointeja
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä
  10. Potilaalla tiedetään olevan allergiaa laitteen komponenteille tai varjoaineelle
  11. Potilas ei siedä antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa
  12. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi

  13. Potilaalla oli pysyvä sydämentahdistin tai vastaava laite implantoitavilla sydänjohdoilla (esim. uudelleensynkronointihoito) viimeisen 3 kuukauden aikana

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto
HighLife TMVR System on uusi ja innovatiivinen lähestymistapa, joka on kehitetty vaihtoehtoiseksi hoidoksi vaikeaan MR:ään, kun lääkehoito on maksimaalista ja kirurgiset toimenpiteet eivät ole mahdollisia tai riski on suuri. HighLife TMVR -järjestelmä koostuu Transcatheter Mitral Valvesta (TMV), rengasmaisesta implantista (SAI) ja niiden jakelujärjestelmistä ja lataustyökaluista.
Laite: Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto
Minimaalisesti invasiivinen transkatetri mitraaliläpän implantointi HighLife™ TMVR -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen

mukaan lukien:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimon iskemia, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä
  • Suuri aivohalvaus
  • Henkeä uhkaava verenvuoto (MVARC-asteikko)
  • Suuret pääsyt ja verisuonikomplikaatiot
  • Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (sisältää dialyysin)
  • Mikä tahansa venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, migraatio, tromboosi tai muu leikkausta tai toistuvaa toimenpidettä vaativa komplikaatio
  • Vaikea hypotensio, sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus, joka vaatii suonensisäisiä paineita tai invasiivisia tai mekaanisia sydämen vajaatoiminnan hoitoja, kuten ultrasuodatusta tai hemodynaamisia apulaitteita, mukaan lukien aortansisäiset ilmapallopumput tai vasemman kammion tai kaksikammioiset apulaitteet, tai pitkittynyttä intubaatiota ≥ 48 tuntia
30 päivää toimenpiteen jälkeen
HighLife™-bioproteesin suunniteltu suorituskyky jatkuu
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
määritellään mitraalisen regurgitaation (MR) vähentymisenä joko optimaaliseen (0+ jälki) tai hyväksyttävään (vähintään vähintään 1 asteen verran lähtötasosta enintään 2+ MR) ilman merkittävää mitraalisen ahtaumaa (toimenpiteen jälkeinen EOA ≥ 1,5 cm2 joiden välitysgradientti < 5 mmHg) ja enintään lievä (1+) paravalvulaarinen MR (ja ilman siihen liittyvää hemolyysiä)
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen

määritellään elossa olevaksi potilaaksi poistuttaessa toimenpidehuoneesta, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:

  • HighLife-jakelujärjestelmien onnistunut pääsy, toimitus ja haku
  • HighLife-bioproteesin käyttöönotto ja oikea sijoitus
  • Vapaus ylimääräisestä hätäleikkauksesta tai laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyvästä uusintatoimenpiteestä
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HighLife SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa