Wczesne studium wykonalności systemu wymiany zastawki mitralnej przezcewnikowej przezprzegrodowej 28 mm HighLife
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł protokołu:
Wczesne studium wykonalności systemu przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej HighLife 28 mm przezprzegrodowej
Protokół nr HL-2019-01, wer. 5,0
Faza: Wczesne studium wykonalności w Stanach Zjednoczonych
Urządzenia badawcze:
Przezprzegrodowa zastawka mitralna HighLife 28 mm i jej systemy wprowadzające. Urządzenia te wchodzą w skład systemu przezprzegrodowej wymiany zastawki mitralnej HighLife (TSMVR).
- Rozmiar 28 mm TMV (zawór CLARITY)
- Rozmiar 28 mm TMV-L (duży zawór pierścieniowy CLARITY/LAV)
Przeznaczenie: System HighLife TSMVR jest przeznaczony do przezskórnej wymiany zastawki mitralnej z dostępu przezprzegrodowego u pacjentów cierpiących na objawową umiarkowaną lub ciężką niedomykalność mitralną (MR) z powodu pierwotnej (zwyrodnieniowej) lub wtórnej (czynnościowej) nieprawidłowości zastawki mitralnej .
Opis urządzenia:
System HighLife TSMVR składa się z zastawki mitralnej (TSMV), implantu podpierścieniowego (SAI) oraz systemów wprowadzających i akcesoriów. TMV to bioproteza mitralna o średnicy 28 mm wykonana z samorozszerzającej się ramy Nitinol pokrytej przeszczepem poliestrowym i podtrzymującej bydlęce płatki osierdzia. Bioprotezę stosuje się w połączeniu z implantem podpierścieniowym (SAI), składającym się z pierścienia (wykonanego z poliwęglanuuretanu (PCU), nitinolu, złotych znaczników i poliestru (Dacron), który jest umieszczany wokół aparatu zastawki mitralnej w celu stabilizacji pozycji implant zastawki mitralnej.
Projekt: Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie.
Cel: Celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i działania systemu przezprzegrodowej wymiany zastawki mitralnej HighLife 28 mm (TSMVR) u pacjentów w klasie NYHA ≥ II-IV z umiarkowanie ciężką lub ciężką niedomykalnością mitralną, u których występuje wysoki poziom zdaniem lokalnego wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego, ryzyko leczenia chirurgicznego lub uznane za bardziej odpowiednie przezcewnikową wymianę zastawki mitralnej niż konwencjonalną operację zastawki mitralnej.
Cele: Głównymi celami jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wydajności systemu HighLife 28 mm TSMVR po 30 dniach. Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i wydajności systemu HighLife TSMVR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Tucson Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Waggoner, MD
- Numer telefonu: +1 520-838-3540
- E-mail: Thomas Waggoner <twaggoner.med@gmail.com>
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Rekrutacyjny
- Los Robles Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Saibal Kar, MD
-
Kontakt:
- Saibal Kar, MD
- Numer telefonu: (805) 497-2727
- E-mail: saibalkar60@gmail.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Heart
-
Kontakt:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kontakt:
- Pradeep Yadav, MD
- Numer telefonu: (404) 605-5000
- E-mail: pradeep.yadav@piedmont.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Pinank Shah, MD
- Numer telefonu: +1 857-307-4000
- E-mail: pbshah@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart
-
Kontakt:
- Paul Sorajja, MD
-
Kontakt:
- Paul Sorajja, MD
- Numer telefonu: (612) 863-3900
- E-mail: paul.sorajja@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Azeem Latib, MD
- Numer telefonu: (718) 920-4321
- E-mail: mlatib@montefiore.org
-
Kontakt:
- Azim Latib, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Zakończony
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Daniel Steinberg, MD
- Numer telefonu: (843) 792-1414
- E-mail: steinbe@musc.edu
-
Kontakt:
- Daniel Steinberg, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Sachin Goel, MD
-
Kontakt:
- Sachin Goel, MD
- Numer telefonu: (713) 790-3311
- E-mail: ssgoel@houstonmethodist.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Zakończony
- Chippenham Hospital Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek ≥ 18 lat 2. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna (> 3+)
- Dla zwyrodnieniowej MR: EROA ≥ 40 mm2 lub objętość niedomykalności ≥ 60 ml
- W przypadku wtórnej MR: EROA > 30 mm2 lub objętość niedomykalności > 45 ml (tj. MR ≥ średnio-ciężka lub ciężka według kryteriów ASE) 3. Pacjent ma II, III lub ambulatoryjną klasę czynnościową New York Heart Association (NYHA) 4. Pacjent jest zgodnie z wytycznymi ukierunkowanej terapii medycznej, zweryfikowanej i potwierdzonej przez lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny, przez co najmniej jeden miesiąc 5. Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji na otwartym sercu na podstawie oceny wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego przy użyciu standardowych systemów punktacji i uwzględnieniu choroby współistniejące, słabość i niepełnosprawność 6. Pacjent spełnia kryteria anatomiczne dla zastawki HighLife 7. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każdy udar/TIA w ciągu 30 dni
- Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w nieinwazyjnym obrazowaniu)
- Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii
- Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmowy przyszłej transfuzji krwi
- Pacjenci, u których nie można wykonać TEE
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Pacjent nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu obserwacji i ocen
- Udział w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia
- Pacjent ma znane alergie na elementy urządzenia lub środek kontrastowy
- Pacjent nie toleruje leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych
Pacjent miał wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub podobne urządzenie z wszczepionymi elektrodami kardiologicznymi (tj. terapii resynchronizującej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej
System HighLife TMVR to nowatorskie i innowacyjne podejście opracowane jako alternatywne leczenie ciężkiej MR, gdy leczenie farmakologiczne jest maksymalne, a interwencje chirurgiczne nie są możliwe lub wiążą się z wysokim ryzykiem.
System HighLife TMVR składa się z przezcewnikowej zastawki mitralnej (TMV), implantu podpierścieniowego (SAI) oraz systemów wprowadzania i narzędzi do ładowania.
|
Minimalnie inwazyjna przezcewnikowa implantacja zastawki mitralnej przy użyciu systemu HighLife™ TMVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
|
włącznie z:
|
w 30 dni po procedurze
|
|
Dalsze zamierzone działanie bioprotezy HighLife™
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
|
zdefiniowana jako zmniejszenie niedomykalności mitralnej (MR) do optymalnego (0+ do śladowego) lub akceptowalnego (zmniejszenie o co najmniej 1 stopień od wartości wyjściowej przy nie więcej niż 2+ MR) bez istotnego zwężenia zastawki mitralnej (EOA po zabiegu ≥ 1,5 cm2 z gradientem transmisji < 5 mmHg) i nie większym niż łagodny (1+) MR okołozastawkowy (i bez towarzyszącej hemolizy)
|
w 30 dni po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
zdefiniowany jako żywy pacjent przy wyjściu z sali zabiegowej, spełniający wszystkie poniższe kryteria:
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy