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Um estudo de viabilidade inicial do sistema de substituição da válvula mitral transeptal transcateter de 28 mm HighLife

12 de março de 2025 atualizado por: HighLife SAS
Estudo para avaliar a viabilidade, segurança e desempenho da válvula mitral transeptal transeptal HighLife em pacientes com regurgitação mitral moderada a grave e grave com alto risco de tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título do protocolo:

Um estudo inicial de viabilidade do sistema de substituição da válvula mitral transcateter transcateter HighLife 28 mm

Protocolo # HL-2019-01, ver. 5,0

Fase: Estudo Antecipado de Viabilidade nos Estados Unidos

Dispositivos de investigação:

A válvula mitral transseptal HighLife 28 mm e seus sistemas de administração. Esses dispositivos compõem o Sistema de Substituição da Valva Mitral Transeptal HighLife (TSMVR).

  • Tamanho 28 mm TMV (válvula CLARITY)
  • Tamanho 28 mm TMV-L (válvula anular grande CLARITY/LAV)

Uso pretendido: O sistema HighLife TSMVR destina-se à substituição percutânea da válvula mitral por acesso transeptal em pacientes que sofrem de regurgitação mitral (RM) sintomática moderada a grave ou grave devido a anormalidade primária (degenerativa) ou secundária (funcional) da válvula mitral .

Descrição do dispositivo:

O sistema HighLife TSMVR é composto por uma Trans-Septal (Válvula Mitral (TSMV), um implante subanular (SAI) e seus sistemas de entrega e acessórios. A TMV é uma bioprótese mitral de 28 mm constituída por uma armação autoexpansível de Nitinol revestida com enxerto de poliéster e suportando folhetos de pericárdio bovino. A bioprótese é utilizada em conjunto com o Implante Subanular (SAI), composta por um anel (feito de policarbonato uretano (PCU), nitinol, marcadores de ouro e poliéster (Dacron) para ser colocado ao redor do aparelho valvar mitral para estabilizar a posição do o implante da válvula mitral.

Desenho: Um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e aberto.

Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, segurança e desempenho do sistema HighLife 28mm Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) em pacientes classe NYHA ≥ II-IV com regurgitação mitral moderada a grave ou grave que estão em alta risco de tratamento cirúrgico ou considerado mais apropriado receber substituição valvar mitral transcateter do que receber cirurgia valvar mitral convencional de acordo com o Heart Team multidisciplinar local.

Objetivos: Os objetivos principais são avaliar a viabilidade, segurança e desempenho do sistema HighLife 28mm TSMVR em 30 dias. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do sistema HighLife TSMVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contato:
          • Saibal Kar, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart
        • Contato:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart
        • Contato:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Rescindido
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Daniel Steinberg, MD
          • Número de telefone: (843) 792-1414
          • E-mail: steinbe@musc.edu
        • Contato:
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
          • Sachin Goel, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Rescindido
        • Chippenham Hospital Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 18 anos 2. Regurgitação mitral moderada-grave ou grave (> 3+)

    • Para RM degenerativa: EROA ≥ 40 mm2 ou volume regurgitante ≥ 60ml
    • Para RM Secundária: EROA > 30 mm2 ou volume regurgitante > 45ml (ou seja, RM ≥ moderada-grave ou grave pelos critérios da ASE) 3. O paciente tem classe funcional II, III ou ambulatorial da New York Heart Association (NYHA) 4. O paciente é sob terapia médica dirigida por diretrizes, conforme revisado e confirmado pelo Heart Team multidisciplinar local, por pelo menos um mês 5. O paciente é de alto risco para cirurgia de coração aberto com base na avaliação do Heart Team multidisciplinar usando sistemas de pontuação padrão e consideração de comorbidades, fragilidade e incapacidade 6. O paciente atende aos critérios anatômicos para a válvula HighLife 7. O paciente está disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer acidente vascular cerebral/AIT dentro de 30 dias
  2. Estenose carotídea sintomática grave (> 70% por imagem não invasiva)
  3. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia
  4. Úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
  5. História de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa de futura transfusão de sangue
  6. Pacientes nos quais o ETE não é viável
  7. Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
  8. O paciente é incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento e avaliações
  9. Participação em outra investigação clínica no momento da inclusão
  10. O paciente tem alergia conhecida aos componentes do dispositivo ou ao meio de contraste
  11. O paciente não tolera anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  12. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições não cardíacas

  13. O paciente tinha marca-passo permanente ou dispositivo semelhante com eletrodos cardíacos implantáveis ​​(ou seja, terapia de ressincronização) nos últimos 3 meses

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição da válvula mitral transcateter
O sistema HighLife TMVR é uma abordagem nova e inovadora desenvolvida como um tratamento alternativo para RM grave quando o tratamento médico é máximo e as intervenções cirúrgicas não são possíveis ou apresentam alto risco. O sistema HighLife TMVR é composto por uma válvula mitral transcateter (TMV), um implante subanular (SAI) e seus sistemas de entrega e ferramentas de carregamento.
Dispositivo: Substituição Transcateter da Valva Mitral
Implante de válvula mitral transcateter minimamente invasivo usando o sistema HighLife™ TMVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de eventos adversos maiores
Prazo: 30 dias após o procedimento

Incluindo:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Infarto do miocárdio ou isquemia coronária exigindo ICP ou CABG
  • AVC grave
  • Sangramento com risco de vida (escala MVARC)
  • Acesso principal e complicações vasculares
  • Lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (inclui diálise)
  • Qualquer disfunção, migração, trombose ou outra complicação relacionada à válvula que exija cirurgia ou intervenção repetida
  • Hipotensão grave, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória que requerem pressores intravenosos ou tratamentos invasivos ou mecânicos para insuficiência cardíaca, como ultrafiltração ou dispositivos de assistência hemodinâmica, incluindo bombas de balão intra-aórtico ou dispositivos de assistência ventricular esquerda ou biventricular, ou intubação prolongada por ≥ 48H
30 dias após o procedimento
Desempenho pretendido contínuo da bioprótese HighLife™
Prazo: 30 dias após o procedimento
definida como a redução da regurgitação mitral (RM) para ideal (0+ no traçado) ou aceitável (reduzida em pelo menos 1 grau da linha de base com não mais que 2+ RM) sem estenose mitral significativa (EOA pós-procedimento ≥ 1,5 cm2 com um gradiente transmitral < 5mmHg) e com RM paravalvar não superior a leve (1+) (e sem hemólise associada)
30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: imediatamente após o procedimento

definido como paciente vivo na saída da sala de procedimentos, com todos os seguintes:

  • Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos dos sistemas de entrega HighLife
  • Implantação e posicionamento correto da bioprótese HighLife
  • Liberdade de cirurgia de emergência adicional ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso
imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HighLife SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL-2019-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Substituição Transcateter da Valva Mitral

  • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    Recrutamento
    Registro Mviv da China
    Insuficiência cardíaca | Insuficiência mitral | Estenose Mitral | Estenose Mitral com Insuficiência | Falha da bioprótese
    China

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