Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti systému HighLife 28mm trans-septální transkatétrové výměny mitrální chlopně

12. března 2025 aktualizováno: HighLife SAS
Studie hodnotící proveditelnost, bezpečnost a výkon transseptální transkatétrové mitrální chlopně HighLife u pacientů se středně těžkou a těžkou mitrální regurgitací, kteří jsou vystaveni vysokému riziku chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název protokolu:

Včasná studie proveditelnosti transkatétrového trans-septálního systému výměny mitrální chlopně HighLife 28 mm

Protokol č. HL-2019-01, ver. 5,0

Fáze: Včasná studie proveditelnosti Spojených států

Vyšetřovací zařízení:

HighLife 28mm trans-septální mitrální ventil a jeho dodávací systémy. Tato zařízení tvoří systém HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR).

  • Velikost 28 mm TMV (ventil CLARITY)
  • Velikost 28 mm TMV-L (velký prstencový ventil CLARITY/ LAV)

Zamýšlené použití: Systém HighLife TSMVR je určen pro transseptální přístup perkutánní náhrady mitrální chlopně u pacientů trpících symptomatickou středně těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací (MR) v důsledku primární (degenerativní) nebo sekundární (funkční) abnormality mitrální chlopně. .

Popis zařízení:

Systém HighLife TSMVR se skládá z trans-septální (mitrální chlopně (TSMV), subanulárního implantátu (SAI) a jejich zaváděcích systémů a příslušenství. TMV je 28mm mitrální bioprotéza vyrobená ze samoexpandibilního nitinolového rámu pokrytého polyesterovým štěpem a podpůrnými cípy bovinního perikardu. Bioprotéza se používá ve spojení se subanulárním implantátem (SAI), který se skládá z prstence (vyrobeného z polykarbonátu uretanu (PCU), nitinolu, zlatých značek a polyesteru (Dacron), který se umístí kolem aparátu mitrální chlopně pro stabilizaci polohy implantát mitrální chlopně.

Design: Jednoramenná, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná a otevřená studie.

Účel: Účelem studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a výkon systému HighLife 28mm Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) u pacientů třídy NYHA ≥ II-IV se středně těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací, kteří mají vysoký riziko pro chirurgickou léčbu nebo je považováno za vhodnější podstoupit transkatétrovou náhradu mitrální chlopně než podstoupit konvenční operaci mitrální chlopně podle místního multidisciplinárního srdečního týmu.

Cíle: Primárními cíli je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a výkon systému HighLife 28mm TSMVR po 30 dnech. Sekundárními cíli je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkon systému HighLife TSMVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart
        • Kontakt:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart
        • Kontakt:
          • Paul Sorajja, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Ukončeno
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Daniel Steinberg, MD
          • Telefonní číslo: (843) 792-1414
          • E-mail: steinbe@musc.edu
        • Kontakt:
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sachin Goel, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Ukončeno
        • Chippenham Hospital Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let 2. Středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace (> 3+)

    • Pro degenerativní MR: EROA ≥ 40 mm2 nebo regurgitační objem ≥ 60 ml
    • Pro sekundární MR: EROA > 30 mm2 nebo regurgitační objem > 45 ml (tj. MR ≥ středně těžké nebo těžké podle kritérií ASE) 3. Pacient má funkční třídu II, III podle New York Heart Association (NYHA) nebo ambulantní IV. pod doporučenou léčebnou terapií, která byla přezkoumána a potvrzena místním multidisciplinárním srdečním týmem, po dobu nejméně jednoho měsíce. komorbidity, křehkost a postižení 6. Pacient splňuje anatomická kritéria pro chlopeň HighLife 7. Pacient je ochoten zúčastnit se studie a poskytuje podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli mrtvice/TIA do 30 dnů
  2. Těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % neinvazivním zobrazením)
  3. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  4. Aktivní vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících
  5. Anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo odmítnutí budoucí krevní transfuze
  6. Pacienti, u kterých není TEE proveditelná
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
  8. Pacient není schopen dodržovat plán sledování a hodnocení
  9. Účast na jiné klinické studii v době zařazení
  10. Pacient má známé alergie na součásti zařízení nebo kontrastní látku
  11. Pacient netoleruje antikoagulační nebo antiagregační léčbu
  12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů

  13. Pacient měl permanentní kardiostimulátor nebo podobné zařízení s implantabilními srdečními elektrodami (tj. resynchronizační terapie) během posledních 3 měsíců

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová výměna mitrální chlopně
HighLife TMVR System je nový a inovativní přístup vyvinutý jako alternativní léčba těžké MR, kdy je medikamentózní léčba maximální a chirurgické zákroky nejsou možné nebo jsou vysoce rizikové. Systém HighLife TMVR se skládá z transkatétrové mitrální chlopně (TMV), subanulárního implantátu (SAI) a jejich zaváděcích systémů a zaváděcích nástrojů.
Přístroj: Transkatétrová výměna mitrální chlopně
Minimálně invazivní transkatétrová implantace mitrální chlopně pomocí systému HighLife™ TMVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní po zákroku

počítaje v to:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG
  • Velká mrtvice
  • Život ohrožující krvácení (stupnice MVARC)
  • Velké přístupové a cévní komplikace
  • Akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (včetně dialýzy)
  • Jakákoli dysfunkce chlopně, migrace, trombóza nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah
  • Těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní presory nebo invazivní nebo mechanickou léčbu srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická podpůrná zařízení, včetně intraaortálních balónkových pump nebo levokomorových nebo biventrikulárních podpůrných zařízení, nebo prodloužená intubace po dobu ≥ 48 hodin
30 dní po zákroku
Pokračující zamýšlený výkon bioprotézy HighLife™
Časové okno: 30 dní po zákroku
definováno jako snížení mitrální regurgitace (MR) buď na optimální (0+ až stopa) nebo přijatelné (snížené alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty s ne více než 2+ MR) bez významné mitrální stenózy (poprocedura EOA ≥ 1,5 cm2 s gradientem přenosu < 5 mmHg) a s ne větším než mírným (1+) paravalvulárním MR (a bez související hemolýzy)
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: ihned po zákroku

definován jako živý pacient při odchodu z procedury se všemi následujícími:

  • Úspěšný přístup, doručení a načtení doručovacích systémů HighLife
  • Nasazení a správné umístění bioprotézy HighLife
  • Svoboda dalšího nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo postupem přístupu
ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighLife SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit