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Eine frühe Machbarkeitsstudie des HighLife 28 mm transseptalen Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems

29. Januar 2024 aktualisiert von: HighLife SAS
Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Leistung des transseptalen HighLife-Transkatheter-Mitralventils bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Mitralinsuffizienz, bei denen ein hohes Risiko für eine chirurgische Behandlung besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokolltitel:

Eine frühe Machbarkeitsstudie des transseptalen HighLife 28-mm-Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems

Protokoll Nr. HL-2019-01, Ver. 5,0

Phase: Frühe Machbarkeitsstudie der Vereinigten Staaten

Untersuchungsgeräte:

Die HighLife 28 mm Transseptale Mitralklappe und ihre Zuführsysteme. Diese Geräte bilden das HighLife Transseptal Mitral Valve Replacement (TSMVR) System.

  • Größe 28 mm TMV (CLARITY-Ventil)
  • Größe 28 mm TMV-L (CLARITY großes Anulusventil/LAV)

Verwendungszweck: Das HighLife TSMVR-System ist für den perkutanen Mitralklappenersatz mit transseptalem Zugang bei Patienten vorgesehen, die an symptomatischer mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz (MR) aufgrund einer primären (degenerativen) oder sekundären (funktionellen) Anomalie der Mitralklappe leiden .

Gerätebeschreibung:

Das HighLife TSMVR-System besteht aus einer transseptalen Mitralklappe (TSMV), einem subannularen Implantat (SAI) sowie deren Einführsystemen und Zubehör. Das TMV ist eine 28-mm-Mitral-Bioprothese, die aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Rahmen besteht, der mit Polyestertransplantat überzogen ist und Rinder-Perikardflügel trägt. Die Bioprothese wird in Verbindung mit dem Sub-Annular-Implantat (SAI) verwendet und besteht aus einem Ring (hergestellt aus Polycarbonat-Urethan (PCU), Nitinol, Goldmarkern und Polyester (Dacron), der um den Mitralklappenapparat gelegt wird, um dessen Position zu stabilisieren das Mitralklappenimplantat.

Design: Eine einarmige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte und offene Studie.

Zweck: Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Leistung des HighLife 28 mm Transseptal Mitral Valve Replacement (TSMVR)-Systems bei Patienten der NYHA-Klasse ≥ II-IV mit mittelschwerer oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz zu bewerten, die sich in einem hohen Zustand befinden Das örtliche multidisziplinäre Herzteam weist darauf hin, dass das Risiko einer chirurgischen Behandlung besteht oder dass ein Transkatheter-Mitralklappenersatz als angemessener erachtet wird als ein konventioneller Mitralklappeneingriff.

Ziele: Hauptziele sind die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Leistung des HighLife 28-mm-TSMVR-Systems nach 30 Tagen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung des HighLife TSMVR-Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saibal Kar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Yadav, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart
        • Hauptermittler:
          • Paul Sorajja, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Beendet
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sachin Goel, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Beendet
        • Chippenham Hospital Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (> 3+)

    • Bei degenerativer MI: EROA ≥ 40 mm2 oder Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml
    • Bei sekundärer MI: EROA > 30 mm2 oder Regurgitationsvolumen > 45 ml (d. h. MI ≥ mittelschwer oder schwer nach ASE-Kriterien) 3. Der Patient hat die New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ist gehfähig IV unter leitliniengesteuerter medikamentöser Therapie, wie vom lokalen multidisziplinären Herzteam überprüft und bestätigt, für mindestens einen Monat Komorbiditäten, Gebrechlichkeit und Behinderung 6. Der Patient erfüllt die anatomischen Kriterien für die HighLife-Klappe 7. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Schlaganfall/TIA innerhalb von 30 Tagen
  2. Schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch nicht-invasive Bildgebung)
  3. Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
  4. Aktives Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen in den letzten 3 Monaten
  5. Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Verweigerung zukünftiger Bluttransfusionen
  6. Patienten, bei denen TEE nicht durchführbar ist
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  8. Der Patient ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan und die Bewertungen einzuhalten
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Einschlusses
  10. Der Patient hat bekannte Allergien gegen die Gerätekomponenten oder das Kontrastmittel
  11. Der Patient kann eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  12. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen

  13. Der Patient hatte einen permanenten Schrittmacher oder ein ähnliches Gerät mit implantierbaren Herzelektroden (d. h. Resynchronisationstherapie) innerhalb der letzten 3 Monate

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Mitralklappenersatz
Das HighLife TMVR-System ist ein neuartiger und innovativer Ansatz, der als alternative Behandlung für schwere MI entwickelt wurde, wenn die medizinische Behandlung maximal ist und chirurgische Eingriffe nicht möglich oder mit hohem Risiko verbunden sind. Das HighLife TMVR-System besteht aus einer Transkatheter-Mitralklappe (TMV), einem subannularen Implantat (SAI) sowie deren Einführsystemen und Ladewerkzeugen.
Gerät: Transkatheter-Mitralklappenersatz
Minimalinvasive Transkatheter-Mitralklappenimplantation mit dem HighLife™ TMVR-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

einschließlich:

  • Gesamtmortalität
  • Myokardinfarkt oder koronare Ischämie, die PCI oder CABG erfordern
  • Großer Schlaganfall
  • Lebensbedrohliche Blutungen (MVARC-Skala)
  • Schwerer Zugang und vaskuläre Komplikationen
  • Akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich Dialyse)
  • Jede klappenbezogene Dysfunktion, Migration, Thrombose oder andere Komplikation, die eine Operation oder einen wiederholten Eingriff erfordert
  • Schwere Hypotonie, Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz, die intravenöse Pressoren oder invasive oder mechanische Herzinsuffizienzbehandlungen wie Ultrafiltration oder hämodynamische Unterstützungsgeräte, einschließlich intraaortale Ballonpumpen oder linksventrikuläre oder biventrikuläre Unterstützungsgeräte, oder verlängerte Intubation für ≥ 48 Stunden erfordert
30 Tage nach dem Eingriff
Fortgesetzte beabsichtigte Leistung der HighLife™ Bioprothese
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
definiert als die Reduzierung der Mitralinsuffizienz (MR) auf entweder optimal (0+ bis nachweisbar) oder akzeptabel (reduziert um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert mit nicht mehr als 2+ MR) ohne signifikante Mitralstenose (EOA nach dem Eingriff ≥ 1,5 cm2 mit einem Transmissionsgradienten < 5 mmHg) und mit nicht mehr als leichter (1+) paravalvulärer MI (und ohne damit verbundene Hämolyse)
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

definiert als lebender Patient beim Verlassen des Behandlungsraums, mit allen folgenden Merkmalen:

  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf der HighLife-Liefersysteme
  • Einsatz und korrekte Positionierung der HighLife-Bioprothese
  • Freiheit von zusätzlichen Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighLife SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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