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Un primo studio di fattibilità del sistema di sostituzione della valvola mitrale transettale transettale HighLife da 28 mm

12 marzo 2025 aggiornato da: HighLife SAS
Studio per valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni della valvola mitralica transettale transettale HighLife in pazienti con rigurgito mitralico moderato-severo e severo ad alto rischio di trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo del protocollo:

Uno studio preliminare di fattibilità del sistema di sostituzione della valvola mitrale trans-settale transcatetere HighLife da 28 mm

Protocollo n. HL-2019-01, ver. 5.0

Fase: studio di fattibilità iniziale negli Stati Uniti

Dispositivi di indagine:

La valvola mitrale transettale HighLife da 28 mm e i suoi sistemi di rilascio. Questi dispositivi compongono il sistema di sostituzione della valvola mitrale transettale (TSMVR) HighLife.

  • Misura 28 mm TMV (valvola CLARITY)
  • Misura 28 mm TMV-L (valvola ad anello grande CLARITY/LAV)

Uso previsto: il sistema HighLife TSMVR è destinato alla sostituzione percutanea della valvola mitrale con accesso transettale in pazienti affetti da rigurgito mitralico (MR) sintomatico moderato-severo o grave dovuto ad anomalia primaria (degenerativa) o secondaria (funzionale) della valvola mitrale .

Descrizione del dispositivo:

Il sistema HighLife TSMVR è composto da una valvola transettale (valvola mitrale (TSMV), un impianto sub-anulare (SAI) e dai relativi sistemi di inserimento e accessori. La TMV è una bioprotesi mitralica da 28 mm costituita da un telaio autoespandibile in Nitinol rivestito con innesto in poliestere e lembi di sostegno in pericardio bovino. La bioprotesi viene utilizzata insieme all'impianto sub-anulare (SAI), comprendente un anello (realizzato in policarbonato uretano (PCU), nitinol, marcatori in oro e poliestere (Dacron) da posizionare attorno all'apparato della valvola mitrale per stabilizzare la posizione di l'impianto della valvola mitrale.

DISEGNO: Studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non randomizzato e in aperto.

Scopo: Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale trans-settale HighLife da 28 mm (TSMVR) in pazienti di classe NYHA ≥ II-IV con rigurgito mitralico moderato-severo o grave che presentano un livello elevato rischio per il trattamento chirurgico o ritenuto più appropriato ricevere la sostituzione transcatetere della valvola mitrale rispetto a un intervento chirurgico convenzionale della valvola mitrale secondo l'Heart Team multidisciplinare locale.

Obiettivi: gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni del sistema HighLife 28mm TSMVR a 30 giorni. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema HighLife TSMVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Saibal Kar, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart
        • Contatto:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart
        • Contatto:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Terminato
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Daniel Steinberg, MD
          • Numero di telefono: (843) 792-1414
          • Email: steinbe@musc.edu
        • Contatto:
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Sachin Goel, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Terminato
        • Chippenham Hospital Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni 2. Rigurgito mitralico moderato-severo o severo (> 3+)

    • Per RM degenerativa: EROA ≥ 40 mm2 o volume di rigurgito ≥ 60 ml
    • Per MR secondario: EROA > 30 mm2 o volume di rigurgito > 45 ml (cioè, MR ≥ moderato-severo o severo secondo i criteri ASE) 3. Paziente con classe funzionale II, III secondo la New York Heart Association (NYHA) o ambulatoriale IV 4. Il paziente è sotto terapia medica diretta dalle linee guida, come rivisto e confermato dall'Heart Team multidisciplinare locale, per almeno un mese 5. Il paziente è ad alto rischio per la chirurgia a cuore aperto in base alla valutazione dell'Heart Team multidisciplinare utilizzando sistemi di punteggio standard e considerazione di comorbilità, fragilità e disabilità 6. Il paziente soddisfa i criteri anatomici per la valvola HighLife 7. Il paziente è disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi ictus/TIA entro 30 giorni
  2. Stenosi carotidea sintomatica grave (> 70% mediante imaging non invasivo)
  3. Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  4. Ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  5. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuto di future trasfusioni di sangue
  6. Pazienti in cui TEE non è fattibile
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  8. Il paziente non è in grado di rispettare il programma di follow-up e le valutazioni
  9. Partecipazione a un'altra indagine clinica al momento dell'inclusione
  10. Il paziente ha allergie note ai componenti del dispositivo o al mezzo di contrasto
  11. Il paziente non può tollerare la terapia anticoagulante o antipiastrinica
  12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni non cardiache

  13. Il paziente aveva un pacemaker permanente o un dispositivo simile con elettrocateteri cardiaci impiantabili (ad es. terapia di resincronizzazione) negli ultimi 3 mesi

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione transcatetere della valvola mitrale
Il sistema HighLife TMVR è un approccio nuovo e innovativo sviluppato come trattamento alternativo per l'insufficienza mitralica grave quando il trattamento medico è massimo e gli interventi chirurgici non sono possibili o sono ad alto rischio. Il sistema HighLife TMVR è composto da una valvola mitrale transcatetere (TMV), un impianto sub-anulare (SAI) e i relativi sistemi di inserimento e strumenti di caricamento.
Dispositivo: Sostituzione della valvola mitrale transcatetere
Impianto di valvola mitrale transcatetere minimamente invasivo utilizzando il sistema HighLife™ TMVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura

Compreso:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Infarto del miocardio o ischemia coronarica che richiedono PCI o CABG
  • Colpo maggiore
  • Sanguinamento potenzialmente letale (scala MVARC)
  • Accesso maggiore e complicanze vascolari
  • Danno renale acuto di stadio 2 o 3 (compresa la dialisi)
  • Qualsiasi disfunzione valvolare, migrazione, trombosi o altra complicazione che richieda un intervento chirurgico o un intervento ripetuto
  • Ipotensione grave, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria che richiedono pressori per via endovenosa o trattamenti invasivi o meccanici per l'insufficienza cardiaca come ultrafiltrazione o dispositivi di assistenza emodinamica, comprese pompe a palloncino intra-aortico o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o biventricolare o intubazione prolungata per ≥ 48 ore
a 30 giorni post procedura
Prestazioni previste continue della bioprotesi HighLife™
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura
definita come la riduzione del rigurgito mitralico (MR) a ottimale (0+ da tracciare) o accettabile (ridotto di almeno 1 grado rispetto al basale con non più di 2+ MR) senza stenosi mitralica significativa (EOA post-procedura ≥ 1,5 cm2 con un gradiente di trasmissione < 5 mmHg) e con IM paravalvolare non superiore a lieve (1+) (e senza emolisi associata)
a 30 giorni post procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: subito dopo la procedura

definito come paziente vivo all'uscita dalla sala operatoria, con tutte le seguenti caratteristiche:

  • Accesso, consegna e recupero riusciti dei sistemi di consegna HighLife
  • Dispiegamento e corretto posizionamento della bioprotesi HighLife
  • Libertà di ulteriori interventi chirurgici d'urgenza o re-intervento relativi al dispositivo o alla procedura di accesso
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HighLife SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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