En tidig genomförbarhetsstudie av HighLife 28 mm Trans-Septal Transcatheter Mitral Valve Replacement System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokolltitel:
En tidig genomförbarhetsstudie av HighLife 28 mm Transkateter Trans-Septal Mitral Valve Replacement System
Protokoll # HL-2019-01, ver. 5.0
Fas: Förenta staternas tidig genomförbarhetsstudie
Undersökningsanordningar:
HighLife 28 mm trans-septal mitralventil och dess leveranssystem. Dessa enheter utgör HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) System.
- Storlek 28 mm TMV (CLARITY ventil)
- Storlek 28 mm TMV-L (CLARITY stor ringventil/LAV)
Avsedd användning: HighLife TSMVR-systemet är avsett för att ersätta perkutan mitralisklaff med transseptal åtkomst hos patienter som lider av symtomatisk måttlig-svår eller svår mitralisregurgitation (MR) på grund av primär (degenerativ) eller sekundär (funktionell) abnormitet i mitralisklaffen .
Enhetsbeskrivning:
HighLife TSMVR-systemet består av en Trans-Septal (Mitralventil (TSMV), ett sub-ringulärt implantat (SAI) och deras leveranssystem och tillbehör. TMV är en 28 mm mitralisbioprotes gjord av en självexpanderande Nitinol-ram täckt med polyestertransplantat och stödjande nötsäcksblad. Bioprotesen används tillsammans med det sub-annulära implantatet (SAI), som består av en ring (gjord av polykarbonat-uretan (PCU), nitinol, guldmarkörer och polyester (Dacron) som ska placeras runt mitralisklaffapparaten för att stabilisera positionen av mitralisklaffimplantatet.
Design: En enarms, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad och öppen studie.
Syfte: Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och prestandan för HighLife 28 mm TSMVR-systemet (Trans-septal Mitral Valve Replacement) hos patienter i NYHA klass ≥ II-IV med måttlig till svår eller svår mitralisuppstötning som är i hög grad. risk för kirurgisk behandling eller bedöms vara lämpligare att få transkateter mitralisklaffersättning än att genomgå konventionell mitralisklaffkirurgi enligt det lokala multidisciplinära hjärtteamet.
Mål: Primära mål är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och prestandan för HighLife 28mm TSMVR-systemet efter 30 dagar. Sekundära mål är att utvärdera långsiktig säkerhet och prestanda för HighLife TSMVR-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Rekrytering
- Tucson Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Waggoner, MD
- Telefonnummer: +1 520-838-3540
- E-post: Thomas Waggoner <twaggoner.med@gmail.com>
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91360
- Rekrytering
- Los Robles Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Saibal Kar, MD
-
Kontakt:
- Saibal Kar, MD
- Telefonnummer: (805) 497-2727
- E-post: saibalkar60@gmail.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Rekrytering
- Piedmont Heart
-
Kontakt:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kontakt:
- Pradeep Yadav, MD
- Telefonnummer: (404) 605-5000
- E-post: pradeep.yadav@piedmont.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Pinank Shah, MD
- Telefonnummer: +1 857-307-4000
- E-post: pbshah@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Minneapolis Heart
-
Kontakt:
- Paul Sorajja, MD
-
Kontakt:
- Paul Sorajja, MD
- Telefonnummer: (612) 863-3900
- E-post: paul.sorajja@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Azeem Latib, MD
- Telefonnummer: (718) 920-4321
- E-post: mlatib@montefiore.org
-
Kontakt:
- Azim Latib, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Avslutad
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Daniel Steinberg, MD
- Telefonnummer: (843) 792-1414
- E-post: steinbe@musc.edu
-
Kontakt:
- Daniel Steinberg, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Sachin Goel, MD
-
Kontakt:
- Sachin Goel, MD
- Telefonnummer: (713) 790-3311
- E-post: ssgoel@houstonmethodist.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Avslutad
- Chippenham Hospital Richmond
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder ≥ 18 år 2. Måttlig-svår eller svår mitralisuppstötning (> 3+)
- För degenerativ MR: EROA ≥ 40 mm2 eller regurgitant volym ≥ 60 ml
- För sekundär MR: EROA > 30 mm2 eller uppstötande volym > 45 ml (d.v.s. MR ≥ måttligt-svår eller svår enligt ASE-kriterier) 3. Patienten har New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II, III eller ambulatorisk IV 4. Patienten är under riktlinje riktad medicinsk terapi, som granskats och bekräftats av det lokala multidisciplinära hjärtteamet, under minst en månad 5. Patienten löper hög risk för öppen hjärtkirurgi baserat på bedömningen av det multidisciplinära hjärtteamet med hjälp av standardpoängsystem och beaktande av samsjukligheter, skörhet och funktionsnedsättning 6. Patienten uppfyller de anatomiska kriterierna för HighLife-ventil 7. Patienten är villig att delta i studien och ger undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuell stroke/TIA inom 30 dagar
- Svår symtomatisk karotidstenos (> 70 % vid icke-invasiv bildbehandling)
- Aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling
- Aktivt sår eller gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna
- Historik av blödningsdiates, koagulopati eller vägran att få framtida blodtransfusion
- Patienter där TEE inte är genomförbart
- Patienter som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna.
- Patienten kan inte följa uppföljningsschemat och bedömningarna
- Deltagande i annan klinisk undersökning vid tidpunkten för inkludering
- Patienten har kända allergier mot enhetens komponenter eller kontrastmedel
- Patienten kan inte tolerera antikoagulation eller trombocythämmande behandling
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-kardiella tillstånd
Patienten hade permanent pacemaker eller liknande enhet med implanterbara hjärtledningar (dvs. resynkroniseringsterapi) inom de senaste 3 månaderna
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkateter mitralventilbyte
HighLife TMVR System är ett nytt och innovativt tillvägagångssätt utvecklat som en alternativ behandling för svår MR när medicinsk behandling är maximal och kirurgiska ingrepp inte är möjliga eller med hög risk.
HighLife TMVR-systemet består av en transkateter mitralventil (TMV), ett sub-ringulärt implantat (SAI) och deras tillförselsystem och laddningsverktyg.
|
Minimalt invasiv transkatetermitralisklaffimplantation med hjälp av HighLife™ TMVR-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet för större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Inklusive:
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Fortsatt avsedd prestanda för HighLife™-bioprotesen
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
definieras som minskningen av mitralisuppstötningar (MR) till antingen optimal (0+ att spåra) eller acceptabel (reducerad med minst 1 grad från baslinjen med inte mer än 2+ MR) utan signifikant mitralisstenos (efter ingreppet EOA ≥ 1,5 cm2 med en transmitral gradient < 5 mmHg) och med inte större än mild (1+) paravalvulär MR (och utan tillhörande hemolys)
|
30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
definieras som levande patient vid utträde från ingreppsrummet, med alla följande:
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .