Предварительное технико-экономическое обоснование транссептальной транскатетерной системы замены митрального клапана HighLife 28 мм
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название протокола:
Раннее технико-экономическое обоснование системы транскатетерной транссептальной замены митрального клапана HighLife 28 мм
Протокол № ХЛ-2019-01, вер. 5.0
Этап: Раннее технико-экономическое обоснование в США
Исследовательские устройства:
Транссептальный митральный клапан HighLife 28 мм и системы его доставки. Эти устройства составляют систему транссептальной замены митрального клапана HighLife (TSMVR).
- Размер 28 мм ТМВ (клапан CLARITY)
- Размер 28 мм TMV-L (клапан с большим кольцевым пространством CLARITY/LAV)
Назначение: Система HighLife TSMVR предназначена для чрескожной замены митрального клапана транссептальным доступом у пациентов, страдающих симптоматической митральной регургитацией (МР) умеренной, тяжелой или тяжелой степени вследствие первичной (дегенеративной) или вторичной (функциональной) патологии митрального клапана. .
Описание устройства:
Система HighLife TSMVR состоит из транссептального (митрального клапана (TSMV), субаннулярного имплантата (SAI), а также систем доставки и аксессуаров к ним. ВТМ представляет собой митральный биопротез диаметром 28 мм, изготовленный из саморасширяющегося нитинолового каркаса, покрытого полиэфирным трансплантатом и поддерживающего створки бычьего перикарда. Биопротез используется в сочетании с субаннулярным имплантатом (SAI), состоящим из кольца (из поликарбонат-уретана (PCU), нитинола, золотых маркеров и полиэстера (дакрона), которое размещается вокруг аппарата митрального клапана для стабилизации положения имплантат митрального клапана.
Дизайн: Одногрупповое проспективное многоцентровое нерандомизированное открытое исследование.
Цель: Цель исследования — оценить осуществимость, безопасность и эффективность системы транссептальной замены митрального клапана HighLife 28 мм (TSMVR) у пациентов с классом ≥ II-IV по NYHA с умеренной, тяжелой или тяжелой митральной регургитацией и высокой степенью митральной регургитации. риск хирургического лечения или считается более целесообразным провести транскатетерную замену митрального клапана, чем традиционную операцию на митральном клапане, по мнению местной многопрофильной кардиологической бригады.
Цели: Основные цели — оценить осуществимость, безопасность и производительность системы HighLife 28 мм TSMVR через 30 дней. Второстепенными задачами являются оценка долгосрочной безопасности и производительности системы HighLife TSMVR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Tucson Medical Center
-
Контакт:
- Thomas Waggoner, MD
- Номер телефона: +1 520-838-3540
- Электронная почта: Thomas Waggoner <twaggoner.med@gmail.com>
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91360
- Рекрутинг
- Los Robles Regional Medical Center
-
Контакт:
- Saibal Kar, MD
-
Контакт:
- Saibal Kar, MD
- Номер телефона: (805) 497-2727
- Электронная почта: saibalkar60@gmail.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Heart
-
Контакт:
- Pradeep Yadav, MD
-
Контакт:
- Pradeep Yadav, MD
- Номер телефона: (404) 605-5000
- Электронная почта: pradeep.yadav@piedmont.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Pinank Shah, MD
- Номер телефона: +1 857-307-4000
- Электронная почта: pbshah@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart
-
Контакт:
- Paul Sorajja, MD
-
Контакт:
- Paul Sorajja, MD
- Номер телефона: (612) 863-3900
- Электронная почта: paul.sorajja@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Azeem Latib, MD
- Номер телефона: (718) 920-4321
- Электронная почта: mlatib@montefiore.org
-
Контакт:
- Azim Latib, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Прекращено
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Daniel Steinberg, MD
- Номер телефона: (843) 792-1414
- Электронная почта: steinbe@musc.edu
-
Контакт:
- Daniel Steinberg, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Контакт:
- Sachin Goel, MD
-
Контакт:
- Sachin Goel, MD
- Номер телефона: (713) 790-3311
- Электронная почта: ssgoel@houstonmethodist.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Прекращено
- Chippenham Hospital Richmond
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥ 18 лет 2. Умеренно-тяжелая или тяжелая митральная недостаточность (> 3+)
- Для дегенеративной МР: EROA ≥ 40 мм2 или объем регургитации ≥ 60 мл
- Для вторичной МР: EROA > 30 мм2 или объем регургитации > 45 мл (т. е. МР ≥ умеренно-тяжелой или тяжелой по критериям ASE) в соответствии с рекомендациями, направленной медикаментозной терапией, проверенной и подтвержденной местной многопрофильной кардиологической бригадой, в течение не менее одного месяца сопутствующие заболевания, слабость и инвалидность 6. Пациент соответствует анатомическим критериям клапана HighLife 7. Пациент желает участвовать в исследовании и дает подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой инсульт/ТИА в течение 30 дней
- Тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% при неинвазивной визуализации)
- Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии
- Активная язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
- Геморрагический диатез, коагулопатия или отказ от переливания крови в будущем
- Пациенты, у которых ТЭЭ невозможна
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Пациент не может соблюдать график наблюдения и оценок
- Участие в другом клиническом исследовании на момент включения
- У пациента имеется известная аллергия на компоненты устройства или контрастное вещество.
- Пациент не переносит антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за несердечных заболеваний
У пациента был постоянный кардиостимулятор или подобное устройство с имплантируемыми сердечными электродами (т. ресинхронизирующая терапия) в течение последних 3 мес.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная замена митрального клапана
Система HighLife TMVR — это новый и инновационный подход, разработанный в качестве альтернативного лечения тяжелой МР, когда медикаментозное лечение максимально, а хирургическое вмешательство невозможно или сопряжено с высоким риском.
Система HighLife TMVR состоит из транскатетерного митрального клапана (TMV), субаннулярного имплантата (SAI), а также их систем доставки и инструментов для загрузки.
|
Миниинвазивная транскатетерная имплантация митрального клапана с использованием системы HighLife™ TMVR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
|
в том числе:
|
через 30 дней после процедуры
|
|
Сохранение запланированных характеристик биопротеза HighLife™
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
|
определяется как уменьшение митральной регургитации (МР) либо до оптимального (от 0+ до следа), либо до приемлемого (снижение не менее чем на 1 степень по сравнению с исходным уровнем с не более чем 2+ МР) без значительного митрального стеноза (послепроцедурная ЭОА ≥ 1,5 см2). с трансмитральным градиентом < 5 мм рт. ст.) и параклапанной МР не выше легкой (1+) (и без сопутствующего гемолиза)
|
через 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
определяется как живой пациент на выходе из процедурного кабинета со всеми следующими характеристиками:
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскатетерная замена митрального клапана
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products... и другие соавторыРекрутингЗамена митрального клапанаКитай