Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vroege haalbaarheidsstudie van het HighLife 28 mm trans-septum transkatheter mitralisklepvervangingssysteem

12 maart 2025 bijgewerkt door: HighLife SAS
Onderzoek ter evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en prestaties van de HighLife transseptale transkatheter-mitraalklep bij patiënten met matig-ernstige en ernstige mitralisinsufficiëntie die een hoog risico lopen op chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocoltitel:

Een vroege haalbaarheidsstudie van het HighLife 28 mm transkatheter trans-septale mitralisklepvervangingssysteem

Protocol nr. HL-2019-01, ver. 5,0

Fase: vroege haalbaarheidsstudie in de Verenigde Staten

Onderzoeksapparatuur:

De HighLife 28 mm trans-septale mitralisklep en zijn plaatsingssystemen. Deze apparaten vormen het HighLife Trans-septale mitralisklepvervangingssysteem (TSMVR).

  • Maat 28 mm TMV (CLARITY-ventiel)
  • Maat 28 mm TMV-L (CLARITY grote annulusklep/LAV)

Beoogd gebruik: Het HighLife TSMVR-systeem is bedoeld voor percutane mitralisklepvervanging met transseptale toegang bij patiënten die lijden aan symptomatische matige tot ernstige mitralisklepregurgitatie (MR) als gevolg van een primaire (degeneratieve) of secundaire (functionele) afwijking van de mitralisklep .

Apparaat beschrijving:

Het HighLife TSMVR-systeem bestaat uit een transseptaal (mitraalklep (TSMV), een sub-ringvormig implantaat (SAI) en de bijbehorende plaatsingssystemen en accessoires. De TMV is een mitralisbioprothese van 28 mm, gemaakt van een zelfexpanderend Nitinol-frame bedekt met een polyestertransplantaat en ondersteunende runderpericardiumblaadjes. De bioprothese wordt gebruikt in combinatie met het sub-ringvormige implantaat (SAI), bestaande uit een ring (gemaakt van polycarbonaaturethaan (PCU), nitinol, gouden markers en polyester (Dacron) die rond het mitralisklepapparaat moet worden geplaatst om de positie van de mitralisklep te stabiliseren. het mitralisklepimplantaat.

Opzet: Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd en open-label onderzoek met één arm.

Doel: Het doel van het onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en prestaties van het HighLife 28 mm transseptale mitralisklepvervangingssysteem (TSMVR) bij patiënten van NYHA-klasse ≥ II-IV met matige tot ernstige mitralisklepregurgitatie die een hoge mate van mitralisklepregurgitatie hebben. risico op een chirurgische behandeling of het wordt passender geacht om een ​​transkatheter mitralisklepvervanging te ondergaan dan een conventionele mitralisklepoperatie, aldus het lokale multidisciplinaire hartteam.

Doelstellingen: Primaire doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en prestaties van het HighLife 28 mm TSMVR-systeem na 30 dagen. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en prestaties van het HighLife TSMVR-systeem op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contact:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart
        • Contact:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart
        • Contact:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Beëindigd
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Sachin Goel, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Beëindigd
        • Chippenham Hospital Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 jaar 2. Matig-ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie (> 3+)

    • Voor degeneratieve MR: EROA ≥ 40 mm2 of regurgitatievolume ≥ 60 ml
    • Voor secundaire MR: EROA > 30 mm2 of regurgitant volume > 45 ml (d.w.z. MR ≥ matig-ernstig of ernstig volgens ASE-criteria) 3. Patiënt heeft New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III of ambulant IV 4. Patiënt is onder richtlijngerichte medische therapie, zoals beoordeeld en bevestigd door het lokale multidisciplinaire hartteam, gedurende ten minste één maand comorbiditeit, kwetsbaarheid en handicap 6. Patiënt voldoet aan de anatomische criteria voor HighLife-klep 7. Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke beroerte/TIA binnen 30 dagen
  2. Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (> 70% volgens niet-invasieve beeldvorming)
  3. Actieve infecties die antibiotische therapie vereisen
  4. Actieve zweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
  5. Geschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigering van toekomstige bloedtransfusie
  6. Patiënten bij wie TEE niet haalbaar is
  7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  8. Patiënt kan zich niet houden aan het follow-upschema en de beoordelingen
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek op het moment van opname
  10. De patiënt is allergisch voor de componenten van het apparaat of het contrastmiddel
  11. Patiënt kan geen anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers verdragen
  12. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale aandoeningen

  13. De patiënt had een permanente pacemaker of een soortgelijk apparaat met implanteerbare cardiale geleidingsdraden (d.w.z. resynchronisatietherapie) in de afgelopen 3 maanden

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter mitralisklepvervanging
Het HighLife TMVR-systeem is een nieuwe en innovatieve aanpak die is ontwikkeld als alternatieve behandeling voor ernstige MR wanneer de medische behandeling maximaal is en chirurgische ingrepen niet mogelijk zijn of een hoog risico met zich meebrengen. Het HighLife TMVR-systeem bestaat uit een transkatheter mitralisklep (TMV), een sub-ringvormig implantaat (SAI) en de bijbehorende plaatsingssystemen en laadhulpmiddelen.
Apparaat: Vervanging van de mitralisklep via de katheter
Minimaal invasieve transkatheter mitralisklepimplantatie met behulp van het HighLife™ TMVR-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure

inclusief:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Myocardinfarct of coronaire ischemie waarvoor PCI of CABG nodig is
  • Grote beroerte
  • Levensbedreigende bloeding (MVARC-schaal)
  • Grote toegang en vasculaire complicaties
  • Stadium 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief dialyse)
  • Elke klepgerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicatie die een operatie of herhaalde interventie vereist
  • Ernstige hypotensie, hartfalen of respiratoire insufficiëntie waarvoor intraveneuze pressoren of invasieve of mechanische behandelingen voor hartfalen nodig zijn, zoals ultrafiltratie of hemodynamische hulpmiddelen, waaronder intra-aortaballonpompen of linkerventrikel- of biventriculaire hulpmiddelen, of langdurige intubatie gedurende ≥ 48 uur
30 dagen na de procedure
Voortdurende beoogde prestatie van de HighLife™-bioprothese
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
gedefinieerd als de vermindering van mitralisinsufficiëntie (MR) tot ofwel optimaal (0+ tot trace) of acceptabel (verminderd met ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde met niet meer dan 2+ MR) zonder significante mitralisstenose (EOA na de procedure ≥ 1,5 cm2 met een transmissiegradiënt < 5 mmHg) en met niet meer dan milde (1+) paravalvulaire MR (en zonder geassocieerde hemolyse)
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: direct na de procedure

gedefinieerd als een levende patiënt bij het verlaten van de behandelkamer, met alle volgende kenmerken:

  • Succesvolle toegang tot, levering en ophalen van de HighLife-bezorgsystemen
  • Inzetten en correct positioneren van de HighLife bioprothese
  • Vrijheid van aanvullende spoedoperaties of herinterventies met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure
direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HighLife SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Vervanging van de mitralisklep via de katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren