Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af HighLife 28 mm Trans-Septal Transcatheter Mitral Valve Replacement System

29. januar 2024 opdateret af: HighLife SAS
Undersøgelse for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​HighLife trans-septale transkateter mitralventil hos patienter med moderat-svær og svær mitral regurgitation, som er i høj risiko for kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokoltitel:

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af HighLife 28 mm transkateter trans-septal mitralventiludskiftningssystem

Protokol # HL-2019-01, ver. 5,0

Fase: United States Early Feasibility Study

Undersøgelsesudstyr:

HighLife 28 mm trans-septal mitralventilen og dens leveringssystemer. Disse enheder består af HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) System.

  • Størrelse 28 mm TMV (CLARITY ventil)
  • Størrelse 28 mm TMV-L (CLARITY stor ringventil/LAV)

Tilsigtet anvendelse: HighLife TSMVR-systemet er beregnet til transseptal adgang perkutan mitralklapudskiftning hos patienter, der lider af symptomatisk moderat-svær eller svær mitral regurgitation (MR) på grund af primær (degenerativ) eller sekundær (funktionel) abnormitet af mitralklappen .

Enhedsbeskrivelse:

HighLife TSMVR-systemet er sammensat af en Trans-Septal (Mitralventil (TSMV), et sub-ringformet implantat (SAI) og deres indføringssystemer og tilbehør. TMV'en er en 28 mm mitral bioprotese lavet af en selvekspanderende Nitinol-ramme dækket med polyestertransplantat og understøttende bovine perikardieblade. Bioprotesen bruges i forbindelse med det sub-annulære implantat (SAI), der består af en ring (lavet af polycarbonat urethan (PCU), nitinol, guldmarkører og polyester (Dacron), der skal placeres rundt om mitralklapapparatet for at stabilisere positionen af mitralklapimplantatet.

Design: En enkeltarms, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret og åben-mærket undersøgelse.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​HighLife 28mm Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) systemet i NYHA Klasse ≥ II-IV patienter med moderat-svær eller svær mitral regurgitation, som er i høj risiko for kirurgisk behandling eller anses for mere passende at modtage transkateter mitralklapserstatning end at modtage konventionel mitralklapoperation ifølge det lokale multidisciplinære hjerteteam.

Mål: Primære mål er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​HighLife 28mm TSMVR-systemet efter 30 dage. Sekundære mål er at evaluere langsigtet sikkerhed og ydeevne af HighLife TSMVR-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saibal Kar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pradeep Yadav, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Sorajja, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Azim Latib, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Afsluttet
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Steinberg, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Goel, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Afsluttet
        • Chippenham Hospital Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år 2. Moderat-alvorlig eller svær mitral regurgitation (> 3+)

    • For degenerativ MR: EROA ≥ 40 mm2 eller regurgitant volumen ≥ 60 ml
    • For sekundær MR: EROA > 30 mm2 eller regurgitant volumen > 45 ml (dvs. MR ≥ moderat-svær eller svær ifølge ASE-kriterier) 3. Patienten har New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller ambulatorisk IV 4. Patienten er under guideline rettet medicinsk terapi, som gennemgået og bekræftet af det lokale multidisciplinære hjerteteam, i mindst én måned 5. Patienten har høj risiko for åben hjertekirurgi baseret på vurderingen af ​​det multidisciplinære hjerteteam ved brug af standardscoringssystemer og overvejelser om følgesygdomme, skrøbelighed og handicap 6. Patienten opfylder de anatomiske kriterier for HighLife-klap 7. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert slagtilfælde/TIA inden for 30 dage
  2. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ikke-invasiv billeddannelse)
  3. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling
  4. Aktivt sår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
  5. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller afslag på fremtidig blodtransfusion
  6. Patienter, hvor TEE ikke er muligt
  7. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  8. Patienten er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen og vurderingerne
  9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for inklusion
  10. Patienten har kendt allergi over for enhedens komponenter eller kontrastmiddel
  11. Patienten kan ikke tolerere antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  12. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande

  13. Patienten havde permanent pacemaker eller lignende anordning med implanterbare hjerteledninger (dvs. resynkroniseringsterapi) inden for de sidste 3 måneder

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter Mitralventil udskiftning
HighLife TMVR System er en ny og innovativ tilgang udviklet som en alternativ behandling for svær MR, når medicinsk behandling er maksimal og kirurgiske indgreb ikke er mulige eller med høj risiko. HighLife TMVR-systemet er sammensat af en transkateter mitralventil (TMV), et sub-ringformet implantat (SAI) og deres indføringssystemer og indlæsningsværktøjer.
Enhed: Transkateter Mitralventil udskiftning
Minimalt invasiv transkateter-mitralklapimplantation ved hjælp af HighLife™ TMVR-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

inklusive:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG
  • Større slagtilfælde
  • Livstruende blødning (MVARC-skala)
  • Større adgang og vaskulære komplikationer
  • Stadie 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer dialyse)
  • Enhver klaprelateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen intervention
  • Alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesvigtsbehandlinger, såsom ultrafiltrering eller hæmodynamiske hjælpeanordninger, inklusive intra-aorta ballonpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjælpeanordninger, eller forlænget intubation i ≥ 48 timer
30 dage efter proceduren
Fortsat tilsigtet ydeevne af HighLife™-bioprotesen
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
defineret som reduktionen af ​​mitral regurgitation (MR) til enten optimal (0+ at spore) eller acceptabel (reduceret med mindst 1 grad fra baseline med ikke mere end 2+ MR) uden signifikant mitralstenose (post-procedure EOA ≥ 1,5 cm2 med en transmitral gradient < 5 mmHg) og med ikke større end mild (1+) paravalvulær MR (og uden tilhørende hæmolyse)
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren

defineret som levende patient ved udgang fra procedurerummet, med alle følgende:

  • Succesfuld adgang, levering og hentning af HighLife-leveringssystemerne
  • Installation og korrekt placering af HighLife-bioprotesen
  • Frihed til yderligere akut kirurgi eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighLife SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Transkateter Mitralventil udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner