糖尿病肾病活检的分子分析
研究概览
详细说明
研究目标 A. 确定从为临床目的获得的残余肾组织中获得的转录谱的差异。
B. 确定肾功能丧失进展迅速（eGFR 下降≥4 毫升/分钟/年）和进展较慢（eGFR 下降 <4 毫升/分钟/年）的患者之间转录谱的差异。
C. 确定以肾小球为主和以肾小管间质为主的组织病理学类型之间转录谱的差异。
D. 确定可能成为治疗干预目标的新发病途径
方法 计划的研究集中于使用对临床护理来说多余或将需要的存档活检材料（01/01/1995 至 31/05/2018，n= 大约 400-500）。 存档样本将从圣迈克尔医院和许多合作中心收集，包括但不限于不列颠哥伦比亚大学、马尼托巴大学和渥太华大学。
RNA 将使用已用于免疫荧光显微镜并储存在 -80˚C 的核心和/或福尔马林固定、包埋在石蜡中并储存在室温下的核心从活检材料中提取。 由此提取的 RNA 将通过 RNASeq 进行详细询问，以量化 mRNA（转录组）的表达水平并比较差异，如上文详述的研究目标所示。 然后，转录组将与临床过程（eGFR 下降）和组织病理学变化相关联，此外还检查潜在的重要致病因素和适合治疗干预的因素。
组织病理学也将根据已建立的系统进行和分类。
下面列出了将从患者病历中检索的临床信息。
临床数据
- 年龄
- 性别
- 种族
- 糖尿病史
- 糖尿病类型：1、2
- 视网膜病史
- 吸烟史
- 药物
- 合并症
- 既往病史
- 初级肾病专家实验室数据（活检前、活检时和活检后）
肾功能测量和计算。 例如：
我。血清肌酐，eGFR ii。 肌酐和 eGFR 的变化 iii. 尿白蛋白：肌酐值和比值 (ACR) iv。 尿蛋白：肌酐值和比率 (PCR) v. 尿蛋白排泄率 (UPEx) vi. ACR、PCR、UPEx 的变化
- 糖尿病测量和计算。 活检数据
- 活检相关数据
每个站点都将在本地维护一个机密的主链接日志。
去识别化的数据将输入到由圣迈克尔医院托管的安全 REDCap 数据库中。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Richard Gilbert, MD PhD
- 电话号码：416-864-3747
- 邮箱：richard.gilbert@utoronto.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- 尚未招聘
- University of British Columbia
-
接触：
- Sean Barbour, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 尚未招聘
- University of Manitoba
-
接触：
- Claudio Rigatto, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- University of Ottawa
-
接触：
- Kevin Burns, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Michelle Nash
- 电话号码：3692 416-864-6060
- 邮箱：nashm@smh.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 病例：一组糖尿病肾病患者
- 对照：一组健康对照患者
描述
纳入标准（糖尿病肾病病例）：
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 至少 1 次存档的本地肾活检证明是纯糖尿病肾病或非特异性血管疾病的特征，包括肾小球硬化、非炎症性血管疾病，
- 足够的剩余存档肾活检组织用于 RNA 测序（100 um 厚组织切片）和组织学分析（PAS 和 Masson 三色染色）
排除标准（糖尿病肾病病例）：
- 活检后 eGFR 值小于 3
- 活检后不到 6 个月的最新记录的 eGFR 值
纳入标准（健康对照）：
- 至少 1 个本地肾脏疾病活检没有诊断异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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糖尿病肾病
病理诊断为糖尿病肾病、间质纤维化/肾小管萎缩或肾硬化的存档活检患者。
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肾活检组织的转录组学分析，并与 eGFR 下降的斜率相关联
其他名称：
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健康控制
潜在的活体捐献者在他们的捐献者检查中进行了存档的活检，并且没有诊断异常
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肾活检组织的转录组学分析，并与 eGFR 下降的斜率相关联
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间质纤维化
大体时间：基线活检
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在活检切片的光学显微镜下使用半定量标度评估肾活检中间质纤维化的程度
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基线活检
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肾小球硬化
大体时间：基线活检
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在活检切片的光学显微镜下使用半定量标度评估肾活检中肾小球硬化的程度
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基线活检
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肾功能改变
大体时间：基线活检
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EGFR 下降斜率
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基线活检
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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