Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza molekularna biopsji cukrzycowej choroby nerek

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Pomimo dziesięcioleci badań patogeneza cukrzycowej choroby nerek u ludzi pozostaje w dużej mierze niejasna. Naszym celem jest wykorzystanie zarchiwizowanej tkanki z biopsji ludzkiej nerki pobranej od pacjentów z nefropatią cukrzycową lub z nią w celu zidentyfikowania nowych cząsteczek, które napędzają i/lub chronią przed postępem choroby. Wykorzystamy sekwencjonowanie RNA do zidentyfikowania zmian transkryptomicznych, które wiążą się z wynikami histologicznymi i funkcjonalnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE BADAŃ A. Zidentyfikowanie różnic w profilach transkrypcji uzyskanych z resztkowej tkanki nerki pozyskanej do celów klinicznych.

B. Identyfikacja różnic w profilu transkrypcji między pacjentami, u których utrata funkcji nerek postępuje szybko (spadek eGFR ≥4ml/min/rok) i u których postępuje wolniej (spadek eGFR <4ml/min/rok).

C. Identyfikacja różnic w profilu transkrypcji między typami histopatologicznymi głównie kłębuszkowymi i głównie kanalikowo-śródmiąższowymi.

D. Identyfikacja nowych szlaków patogenetycznych, które mogą stać się celem interwencji terapeutycznej

METODY Planowane badanie koncentruje się na wykorzystaniu archiwalnego materiału biopsyjnego, który jest zbędny w stosunku do tego, co jest lub byłoby potrzebne w opiece klinicznej (01.01.1995 do 31.05.2018, n= około 400-500). Zarchiwizowane próbki zostaną pobrane ze szpitala St. Michael's Hospital i wielu współpracujących ośrodków, w tym między innymi University of British Columbia, University of Manitoba i University of Ottawa.

RNA zostanie wyekstrahowane z materiału biopsyjnego przy użyciu rdzenia użytego do mikroskopii immunofluorescencyjnej i przechowywanego w temperaturze -80˚C i/lub rdzenia utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie i przechowywanego w temperaturze pokojowej. Wyekstrahowany w ten sposób RNA zostanie poddany szczegółowemu badaniu przez RNASeq w celu ilościowego określenia poziomu ekspresji mRNA (transkryptomu) i porównania różnic, jak wskazano w celach badawczych wyszczególnionych powyżej. Transkryptom będzie następnie powiązany z przebiegiem klinicznym (spadek eGFR) i zmianami histopatologicznymi, oprócz badania potencjalnie ważnych patogenetycznie i podatnych na interwencję terapeutyczną.

Histopatologia zostanie również przeprowadzona i sklasyfikowana zgodnie z ustalonymi systemami.

Poniżej wymieniono informacje kliniczne, które można uzyskać z dokumentacji medycznej pacjentów.

Dane kliniczne

  1. Wiek
  2. Płeć
  3. Pochodzenie etniczne
  4. Historia cukrzycy
  5. Typ cukrzycy: 1, 2
  6. Historia retinopatii
  7. Historia palenia
  8. Leki
  9. Choroby współistniejące
  10. Historia medyczna
  11. Główny nefrolog Dane laboratoryjne (przed biopsją, podczas biopsji i po biopsji)

  12. Pomiary i obliczenia funkcji nerek. Na przykład:

    I. Kreatynina w surowicy, eGFR ii. Zmiana kreatyniny i eGFR iii. Albumina w moczu: wartości i stosunek kreatyniny (ACR) iv. Białko w moczu: wartości i stosunek kreatyniny (PCR) v. Szybkość wydalania białka z moczem (UPEx) vi. Zmiany w ACR, PCR, UPEx

  13. Miary i obliczenia cukrzycy. Dane z biopsji
  14. Dane związane z biopsją

Każda witryna będzie lokalnie utrzymywać poufny główny dziennik łączenia.

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wprowadzone do bezpiecznej bazy danych REDCap, której gospodarzem jest szpital św. Michała.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Sean Barbour, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
          • Claudio Rigatto, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Kevin Burns, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Nash
          • Numer telefonu: 3692 416-864-6060
          • E-mail: nashm@smh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Przypadki: Grupa pacjentów z cukrzycową chorobą nerek
  2. Kontrole: Grupa zdrowych pacjentów kontrolnych

Opis

Kryteria włączenia (przypadki cukrzycowej choroby nerek):

  • historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • co najmniej 1 zarchiwizowana biopsja nerki natywnej, która wykazuje albo czystą cukrzycową chorobę nerek, albo cechy nieswoistej choroby naczyniowej, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych, niezapalną chorobę naczyń,
  • wystarczająca ilość pozostałej zarchiwizowanej tkanki z biopsji nerki do sekwencjonowania RNA (skrawek tkanki o grubości 100 µm) i analizy histologicznej (barwienie PAS i Masson Trichrome)

Kryteria wykluczenia (przypadki cukrzycowej choroby nerek):

  • mniej niż 3 wartości eGFR po biopsji
  • ostatnie zarejestrowane wartości eGFR mniej niż 6 miesięcy po biopsji

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

- co najmniej 1 biopsja natywnej choroby nerek bez nieprawidłowości diagnostycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzycowa choroba nerek
Pacjenci z zarchiwizowanymi biopsjami z patologiczną diagnozą cukrzycowej choroby nerek, zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku cewek nerkowych lub stwardnienia nerek.
Inny: Sekwencjonowanie RNA
Analiza transkryptomiczna tkanki biopsyjnej nerki i powiązanie z nachyleniem spadku eGFR
Inne nazwy:
  • Histologia
  • Nachylenie spadku eGFR
Zdrowe kontrole
Potencjalni żyjący dawcy z zarchiwizowanymi biopsjami wykonanymi w ramach badania dawcy i bez nieprawidłowości diagnostycznych
Inny: Sekwencjonowanie RNA
Analiza transkryptomiczna tkanki biopsyjnej nerki i powiązanie z nachyleniem spadku eGFR
Inne nazwy:
  • Histologia
  • Nachylenie spadku eGFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie śródmiąższowe
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa
Stopień zwłóknienia śródmiąższowego w biopsji nerki oceniany w skali półilościowej na podstawie mikroskopii świetlnej skrawków biopsji
Biopsja wyjściowa
Stwardnienie kłębuszków nerkowych
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa
Stopień stwardnienia kłębuszków nerkowych w biopsji nerki oceniany w skali półilościowej na podstawie mikroskopii świetlnej skrawków biopsji
Biopsja wyjściowa
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa
Nachylenie spadku eGFR
Biopsja wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie RNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj