- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04029402
당뇨병성 신장 질환 생검의 분자 분석
연구 개요
상세 설명
연구 목적 A. 임상 목적으로 얻은 잔류 신장 조직에서 얻은 전사 프로파일의 차이를 확인합니다.
B. 신장 기능 상실이 빠르게 진행되는 환자(eGFR 감소 ≥4ml/min/year)와 더 느리게 진행되는 환자(eGFR 감소 <4ml/min/year) 사이의 전사 프로필의 차이를 확인하기 위해.
C. 주로 사구체 및 주로 tubulointerstitial histopathological 유형 사이의 전사 프로파일의 차이를 식별합니다.
D. 치료적 개입의 표적이 될 수 있는 새로운 병리학적 경로를 확인하기 위해
방법 계획된 연구는 임상 치료(1995년 1월 1일 ~ 2018년 5월 31일, n= 약 400-500)에 필요하거나 필요하게 될 것에 불필요한 보관 생검 자료의 사용에 중점을 둡니다. 보관된 샘플은 브리티시 컬럼비아 대학교, 매니토바 대학교 및 오타와 대학교를 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 협력 센터와 세인트 마이클 병원에서 수집됩니다.
RNA는 면역형광 현미경에 사용되어 -80˚C에 보관된 코어 또는 포르말린으로 고정되어 파라핀 왁스에 내장되어 실온에 보관된 코어를 사용하여 생검 재료에서 추출됩니다. 이렇게 추출된 RNA는 위에 설명된 연구 목표에 표시된 대로 mRNA(전사체)의 발현 수준을 정량화하고 차이점을 비교하기 위해 RNASeq에 의해 상세한 조사를 받게 됩니다. 그런 다음 트랜스크립톰은 임상 과정(eGFR 감소) 및 조직병리학적 변화와 관련이 있을 뿐만 아니라 잠재적으로 병리학적으로 중요하고 치료적 개입이 가능한 것을 검사합니다.
조직병리학도 확립된 시스템에 따라 수행되고 분류될 것입니다.
환자의 의료 기록에서 검색할 임상 정보는 다음과 같습니다.
임상 데이터
- 나이
- 성별
- 민족성
- 당뇨병 병력
- 당뇨병 유형: 1, 2
- 망막병증 병력
- 흡연 이력
- 약물
- 동반 질환
- 과거 병력
- 일차 신장 전문의 검사실 데이터(생검 전, 생검 시 및 생검 후)
신장 기능 측정 및 계산. 예를 들어:
나. 혈청 크레아티닌, eGFR ii. 크레아티닌 및 eGFR의 변화 iii. 소변 알부민:크레아티닌 값 및 비율(ACR) iv. 소변 단백질:크레아티닌 값 및 비율(PCR) v. 소변 단백질 배설률(UPEx) vi. ACR, PCR, UPEx의 변화
- 당뇨병 측정 및 계산. 생검 데이터
- 생검 관련 데이터
각 사이트는 기밀 마스터 연결 로그를 로컬로 유지 관리합니다.
익명화된 데이터는 St. Michael's Hospital에서 호스팅하는 안전한 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Gilbert, MD PhD
- 전화번호: 416-864-3747
- 이메일: richard.gilbert@utoronto.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University of British Columbia
-
연락하다:
- Sean Barbour, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University of Manitoba
-
연락하다:
- Claudio Rigatto, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University of Ottawa
-
연락하다:
- Kevin Burns, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Michelle Nash
- 전화번호: 3692 416-864-6060
- 이메일: nashm@smh.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 사례: 당뇨병성 신장 질환 환자 그룹
- 대조군: 건강한 대조군 환자 그룹
설명
포함 기준(당뇨병성 신장 질환 사례):
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
- 순수한 당뇨병성 신장 질환 또는 사구체 경화증을 포함한 비특이적 혈관 질환의 특징, 비염증성 혈관 질환,
- RNA 시퀀싱(100um 두께의 조직 절편) 및 조직학적 분석(PAS 및 Masson Trichrome 염색)을 위해 남아 있는 충분한 보관된 신장 생검 조직
제외 기준(당뇨병성 신장 질환 사례):
- 생검 후 eGFR 값이 3 미만
- 생검 후 6개월 미만의 최근 기록된 eGFR 값
포함 기준(정상 대조군):
- 진단 이상이 없는 최소 1개의 고유 신장 질환 생검
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병성 신장병
당뇨병성 신장 질환, 간질성 섬유증/세뇨관 위축 또는 신장경화증의 병리학적 진단이 있는 보관된 생검을 가진 환자.
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신장 생검 조직의 전사 분석 및 eGFR 감소 기울기와의 연관성
다른 이름들:
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건강한 통제
기증자 정밀 검사의 일부로 보관된 생검을 수행하고 진단 이상이 없는 잠재적 생체 기증자
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신장 생검 조직의 전사 분석 및 eGFR 감소 기울기와의 연관성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 섬유증
기간: 기준 생검
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생검 섹션의 광학 현미경에 대한 반정량적 척도를 사용하여 평가된 신장 생검에서 간질 섬유증의 정도
|
기준 생검
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사구체 경화증
기간: 기준 생검
|
생검 섹션의 광학 현미경에 대한 반정량적 척도를 사용하여 평가된 신장 생검에서 사구체 경화증의 범위
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기준 생검
|
신장 기능 변화
기간: 기준 생검
|
EGFR 감소의 기울기
|
기준 생검
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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