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Análise Molecular de Biópsias de Doença Renal Diabética

27 de abril de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto
Apesar de décadas de pesquisa, a patogênese da doença renal diabética humana permanece pouco clara. Nosso objetivo é usar tecido de biópsia de rim humano arquivado de pacientes com e com nefropatia diabética para identificar novas moléculas que impulsionam e/ou protegem contra a progressão da doença. Usaremos o sequenciamento de RNA para identificar alterações transcriptômicas que se associam a resultados histológicos e funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS DA PESQUISA A. Identificar diferenças nos perfis de transcrição obtidos a partir de tecido renal residual obtido para fins clínicos.

B. Identificar diferenças no perfil de transcrição entre pacientes cuja perda da função renal progride rapidamente (declínio de eGFR ≥4ml/min/ano) e nos quais progride mais lentamente (declínio de eGFR <4ml/min/ano).

C. Identificar diferenças no perfil de transcrição entre tipos histopatológicos predominantemente glomerulares e predominantemente túbulo-intersticiais.

D. Identificar novas vias patogenéticas que podem se tornar alvos de intervenção terapêutica

MÉTODOS O estudo planejado centra-se no uso de material de biópsia de arquivo supérfluo ao que é ou seria necessário para o atendimento clínico (01/01/1995 a 31/05/2018, n= aproximadamente 400-500). Amostras arquivadas serão coletadas no St. Michael's Hospital e em vários centros colaboradores, incluindo, entre outros, a University of British Columbia, a University of Manitoba e a University of Ottawa.

O RNA será extraído do material da biópsia usando o núcleo que foi usado para microscopia de imunofluorescência e armazenado a -80°C e/ou o núcleo fixado em formalina, embebido em cera de parafina e armazenado em temperatura ambiente. O RNA assim extraído será submetido a interrogação detalhada por RNASeq para quantificar o nível de expressão dos mRNAs (transcriptoma) e comparar as diferenças, conforme indicado nos objetivos da pesquisa detalhados acima. O transcriptoma será então relacionado ao curso clínico (declínio da eGFR) e alterações histopatológicas, além de examinar potenciais patogenicamente importantes e passíveis de intervenção terapêutica.

A histopatologia também será realizada e classificada de acordo com os sistemas estabelecidos.

As informações clínicas que seriam recuperadas dos prontuários médicos dos pacientes estão listadas abaixo.

Dados clínicos

  1. Idade
  2. Gênero
  3. Etnia
  4. histórico de diabetes
  5. Tipo de diabetes: 1, 2
  6. história de retinopatia
  7. Histórico de tabagismo
  8. Medicamentos
  9. Comorbidades
  10. Histórico médico
  11. Nefrologista primário Dados laboratoriais (antes da biópsia, na biópsia e pós-biópsia)

  12. Medidas e cálculos da função renal. Por exemplo:

    eu. Creatinina sérica, eGFR ii. Mudança na creatinina e eGFR iii. Albumina urinária: valores e relação creatinina (ACR) iv. Proteína na urina: valores e razão de creatinina (PCR) v. Taxa de excreção de proteína na urina (UPEx) vi. Alterações no ACR, PCR, UPEx

  13. Medidas e cálculos de diabetes. dados da biópsia
  14. Dados relacionados à biópsia

Cada site manterá localmente um registro de vinculação mestre confidencial.

Os dados não identificados serão inseridos em um banco de dados REDCap seguro que é hospedado pelo St. Michael's Hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University of British Columbia
        • Contato:
          • Sean Barbour, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University of Manitoba
        • Contato:
          • Claudio Rigatto, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University of Ottawa
        • Contato:
          • Kevin Burns, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Michelle Nash
          • Número de telefone: 3692 416-864-6060
          • E-mail: nashm@smh.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Casos: Um grupo de pacientes com doença renal diabética
  2. Controles: Um grupo de pacientes controles saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão (casos de doença renal diabética):

  • história de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • pelo menos 1 biópsia renal nativa arquivada que demonstre doença renal diabética pura ou características de doença vascular não específica, incluindo glomeruloesclerose, doença vascular não inflamatória,
  • tecido de biópsia de rim arquivado restante suficiente para sequenciamento de RNA (seção de tecido de 100 um de espessura) e análise histológica (coloração de PAS e Masson Trichrome)

Critérios de exclusão (casos de doença renal diabética):

  • menos de 3 valores de eGFR pós-biópsia
  • últimos valores de eGFR registrados menos de 6 meses após a biópsia

Critérios de inclusão (controles saudáveis):

- pelo menos 1 biópsia de doença renal nativa sem anormalidade diagnóstica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença renal diabética
Pacientes com biópsias arquivadas com diagnóstico patológico de doença renal diabética, fibrose intersticial/atrofia tubular ou nefroesclerose.
Outro: Sequenciamento de RNA
Análise transcriptômica do tecido da biópsia renal e ligação com a inclinação do declínio da eGFR
Outros nomes:
  • Histologia
  • Inclinação do declínio da eGFR
Controles saudáveis
Potenciais doadores vivos com biópsias arquivadas realizadas como parte de sua investigação de doadores e sem anormalidades diagnósticas
Outro: Sequenciamento de RNA
Análise transcriptômica do tecido da biópsia renal e ligação com a inclinação do declínio da eGFR
Outros nomes:
  • Histologia
  • Inclinação do declínio da eGFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose intersticial
Prazo: Biópsia basal
Extensão da fibrose intersticial na biópsia renal avaliada usando uma escala semi-quantitativa na microscopia de luz dos cortes da biópsia
Biópsia basal
Glomeruloesclerose
Prazo: Biópsia basal
Extensão da glomeruloesclerose na biópsia renal avaliada usando uma escala semi-quantitativa na microscopia de luz dos cortes da biópsia
Biópsia basal
Alteração da função renal
Prazo: Biópsia basal
Inclinação do declínio da eGFR
Biópsia basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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