A diabéteszes vesebetegség biopsziáinak molekuláris elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KUTATÁSI CÉLKITŰZÉSEK A. A klinikai célokra nyert maradék veseszövetből nyert transzkripciós profilok különbségeinek azonosítása.
B. A transzkripciós profilbeli különbségek azonosítása azon betegek között, akiknél a vesefunkcióvesztés gyorsan előrehalad (eGFR-csökkenés ≥4ml/perc/év), és akiknél lassabban fejlődik (eGFR-csökkenés <4ml/perc/év).
C. A dominánsan glomeruláris és túlnyomóan tubulointerstitialis kórszövettani típusok transzkripciós profiljának különbségeinek azonosítása.
D. Új patogenetikai utak azonosítása, amelyek a terápiás beavatkozás célpontjaivá válhatnak
MÓDSZEREK A tervezett vizsgálat olyan archív biopsziás anyagok felhasználására összpontosít, amelyek feleslegesek vagy szükségesek a klinikai ellátáshoz (1995.01.01-2018.05.31, n=körülbelül 400-500). Az archivált mintákat a St. Michael's Kórházból és számos együttműködő központból gyűjtik össze, többek között, de nem kizárólagosan a British Columbia Egyetemen, a Manitoba Egyetemen és az Ottawai Egyetemen.
Az RNS-t a biopsziás anyagból az immunfluoreszcenciás mikroszkópiához használt és -80 °C-on tárolt mag és/vagy a formalinnal fixált, paraffinviaszba ágyazott és szobahőmérsékleten tárolt mag használatával vonják ki. Az így kivont RNS-t az RNASeq részletes lekérdezésének veti alá, hogy számszerűsítsék az mRNS-ek expressziós szintjét (transzkriptom), és összehasonlítsák a különbségeket, amint azt a fent részletezett kutatási célok is jelzik. A transzkriptom ezután kapcsolódik a klinikai lefolyáshoz (eGFR csökkenés) és a kórszövettani változásokhoz, amellett, hogy megvizsgálja a potenciálisan patogenetikailag fontos és terápiás beavatkozásra alkalmas adatokat.
A kórszövettani vizsgálatot is elvégzik, és a megállapított rendszerek szerint osztályozzák.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a klinikai információkat, amelyeket a betegek egészségügyi feljegyzéseiből lehet lekérni.
Klinikai adatok
- Kor
- Nem
- Etnikai hovatartozás
- Cukorbetegség története
- Cukorbetegség típusa: 1, 2
- Retinopátia története
- Dohányzás története
- Gyógyszerek
- Társbetegségek
- Korábbi kórtörténet
- Elsődleges nefrológus Laboratóriumi adatok (biopszia előtt, biopsziakor és biopszia után)
Vesefunkció mérések és számítások. Például:
én. Szérum kreatinin, eGFR ii. A kreatinin és az eGFR változása iii. Vizeletalbumin:kreatinin értékek és arány (ACR) iv. Vizelet fehérje:kreatinin értékek és arány (PCR) v. Vizelet fehérje kiválasztási arány (UPEx) vi. Változások az ACR-ben, PCR-ben, UPEx-ben
- A cukorbetegség mérései és számításai. Biopsziás adatok
- Biopsziával kapcsolatos adatok
Minden webhely helyileg bizalmas fő összekapcsolási naplót vezet.
Az azonosítatlan adatok egy biztonságos REDCap adatbázisba kerülnek, amelyet a Szent Mihály Kórház tárol.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard Gilbert, MD PhD
- Telefonszám: 416-864-3747
- E-mail: richard.gilbert@utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Még nincs toborzás
- University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean Barbour, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Még nincs toborzás
- University of Manitoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Rigatto, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- University of Ottawa
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Burns, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Nash
- Telefonszám: 3692 416-864-6060
- E-mail: nashm@smh.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Esetek: Diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegek csoportja
- Kontrollok: egészséges kontroll betegek csoportja
Leírás
Bevételi kritériumok (diabetes vesebetegség esetei):
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
- legalább 1 archivált natív vesebiopszia, amely vagy tiszta diabéteszes vesebetegséget, vagy nem specifikus érbetegség jellemzőit mutatja, beleértve a glomerulosclerosis, nem gyulladásos érbetegség,
- elegendő fennmaradó archivált vesebiopsziás szövet az RNS-szekvenáláshoz (100 um vastag szövetmetszet) és a szövettani elemzéshez (PAS és Masson Trichrome festés)
Kizárási kritériumok (diabetes vesebetegség esetei):
- kevesebb, mint 3 eGFR érték a biopszia után
- a legutóbbi rögzített eGFR-értékek kevesebb mint 6 hónappal a biopszia után
Bevonási kritériumok (egészséges kontrollok):
- legalább 1 natív vesebetegség biopszia diagnosztikai eltérés nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabéteszes vesebetegség
Diabéteszes vesebetegség, intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia vagy nephrosclerosis patológiás diagnózisával archivált biopsziával rendelkező betegek.
|
A vese biopsziás szövetének transzkriptomikus elemzése és kapcsolat az eGFR csökkenésének meredekségével
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
Potenciális élő donorok, akiknek archivált biopsziájuk a donorvizsgálat részeként készült, és diagnosztikai rendellenességek nélkül
|
A vese biopsziás szövetének transzkriptomikus elemzése és kapcsolat az eGFR csökkenésének meredekségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intersticiális fibrózis
Időkeret: Kiindulási biopszia
|
Az intersticiális fibrózis mértéke a vesebiopsziában a biopsziás metszetek fénymikroszkópiáján szemi-kvantitatív skálán értékelve
|
Kiindulási biopszia
|
|
Glomeruloszklerózis
Időkeret: Kiindulási biopszia
|
A glomerulosclerosis mértékét a vesebiopsziában a biopsziás metszetek fénymikroszkópos vizsgálatán szemi-kvantitatív skálán értékelték
|
Kiindulási biopszia
|
|
A vesefunkció változása
Időkeret: Kiindulási biopszia
|
Az eGFR csökkenésének meredeksége
|
Kiindulási biopszia
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .