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Ertugliflozin 2 型糖尿病 (T2DM) 儿科研究 (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

2024年4月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

评估 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 在患有 2 型糖尿病的儿科参与者（10 至 17 岁，含）中的安全性和有效性的 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究Mellitus

本研究将评估 ertugliflozin (MK-8835) 在患有 T2DM 的儿科参与者中使用二甲双胍加/不加胰岛素的安全性和有效性。 该研究的主要假设是，在治疗 24 周后，添加 ertugliflozin 比添加安慰剂更能降低血红蛋白 A1C (HbA1C)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

165

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌克兰
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi、Chernivetska Oblast、乌克兰、58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odeska Oblast
      • Odesa、Odeska Oblast、乌克兰、65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、乌克兰、21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa、以色列、3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa、以色列、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem、以色列、9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • 俄罗斯联邦
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、俄罗斯联邦、450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、俄罗斯联邦、630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov-on-Don、Rostovskaya Oblast、俄罗斯联邦、344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara、Samarskaya Oblast、俄罗斯联邦、443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk、Tomskaya Oblast、俄罗斯联邦、634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh、Voronezskaja Oblast、俄罗斯联邦、394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、匈牙利、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba、Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejer
      • Székesfehérvár、Fejer、匈牙利、8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor、Gyor-Moson-Sopron、匈牙利、9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利、4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • 危地马拉
      • Chiquimula、危地马拉、20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala、危地马拉、01009
        • Endopedia ( Site 0503)
      • Guatemala City、危地马拉、01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加、11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes、墨西哥、20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México、Distrito Federal、墨西哥、11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Queretaro
      • San Juan del Río、Queretaro、墨西哥、76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero、Tamaulipas、墨西哥、89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • 多明尼加共和国
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo、Distrito Nacional、多明尼加共和国、10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • 意大利
      • Caltanissetta、意大利、93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova、意大利、16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli、意大利、80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma、意大利、00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino、意大利、10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • 毛里求斯
      • Moka、毛里求斯、80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses
      • Forbach、Pamplemousses、毛里求斯、21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • 沙特阿拉伯
    • Al BaHah
      • Mecca、Al BaHah、沙特阿拉伯、24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Ar Riyad
      • Al Ahsa、Ar Riyad、沙特阿拉伯、31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh、Ar Riyad、沙特阿拉伯、11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh、Ar Riyad、沙特阿拉伯、11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh、Ar Riyad、沙特阿拉伯、11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh、Ar Riyad、沙特阿拉伯、11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah、Makkah Al Mukarramah、沙特阿拉伯、21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
  • 法国
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、法国、21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens、Picardie、法国、80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Malopolskie
      • Wierzchoslawice、Malopolskie、波兰、33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul、火鸡、34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istambul、Istanbul、火鸡、34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • 英国
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London、London, City Of、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London、London, City Of、英国、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • 菲律宾
      • Iloilo、菲律宾、5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City、Davao Del Sur、菲律宾、8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina、National Capital Region、菲律宾、1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Ajman、阿拉伯联合酋长国、4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman、阿拉伯联合酋长国、5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai、Dubayy、阿拉伯联合酋长国、215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai、Dubayy、阿拉伯联合酋长国、445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai、Dubayy、阿拉伯联合酋长国、505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai、Dubayy、阿拉伯联合酋长国、7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping、Perak、马来西亚、34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown、Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya、Wilayah Persekutuan Putrajaya、马来西亚、62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准之一诊断出患有糖尿病。
  2. 筛选时体重指数 (BMI) ≥第 85 个百分位数，或者参与者在诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 时有超重或肥胖史。
  3. T2DM ≥ 2 年，或 T2DM <2 年且筛选时空腹 C 肽值 >0.6 ng/mL。
  4. 接受稳定的二甲双胍单药治疗（≥1500 mg/天，筛选前≥8 周，或接受稳定的二甲双胍剂量（≥1500 mg/天，筛选前≥8 周，筛选前稳定剂量的胰岛素≥8 周）筛选。
  5. 男性参与者使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  6. 是一名未绝育的女性，目前没有性行为，或者同意放弃异性性行为，或者同意在开始性活动之前开始避孕，并且同意使用适当的避孕方法。 女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  7. 有一名家庭成员或成年人与参与者一起密切参与参与者的日常活动（根据研究者的意见）以及参与者的治疗和研究程序。

排除标准：

  1. 已知患有 1 型糖尿病或记录了参与者被诊断患有糖尿病时进行的阳性糖尿病自身抗体的证据。
  2. 已知有单基因糖尿病或继发性糖尿病。
  3. 有症状的高血糖和/或中度至大量酮尿需要立即开始另一种抗高血糖药，包括胰岛素。
  4. 已知对任何钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂过敏或不耐受。
  5. 在研究期间怀孕、哺乳或预期怀孕或捐献卵子，包括最后一剂研究药物后 14 天。
  6. 以前服用过 SGLT2 抑制剂（如卡格列净、达格列净、恩格列净或 ertugliflozin）或参加了这些药物的研究。
  7. 有特发性急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史。
  8. 在使用胰岛素时有严重低血糖病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ertugliflozin 5 毫克/5 毫克

所有参与者最初将接受 ertugliflozin (ERTU) 5 mg 每天一次 (QD) 和安慰剂至 ERTU 15 mg QD，持续 12 周。 在第 12 周（第 12 周）的第二次随机分组中，所有不符合滴定标准的参与者将从第 12 周到第 54 周继续使用 ERTU 5 mg 和安慰剂至 ERTU 15 mg。 从第 12 周到第 54 周，在第 12 周第二次随机分组时达到滴定标准的大约一半参与者也将继续使用 ERTU 5 mg 和安慰剂至 ERTU 15 mg。

注意：对于未使用胰岛素的参与者，第 12 周第二次随机分组的滴定标准是 HbA1C ≥7.0%（53 毫摩尔/摩尔），对于使用胰岛素的参与者，空腹指尖血糖（FFSG）≥110 mg/dL（除了 HbA1C ≥7.0% (53 mmol/mol) 之外，还需要 6.1 mmol/L)。 在整个研究过程中，参与者将继续使用他们的背景二甲双胍，有/没有胰岛素治疗。
药品：Ertugliflozin 5 毫克
Ertugliflozin 5 mg，口服，1 片，QD
其他名称：
  • MK-8835
生物：胰岛素
胰岛素的启动和滴定将由研究者根据地方/区域/国家指南自行决定。
药品：二甲双胍
参与者将接受稳定剂量的背景二甲双胍。
药品：Ertugliflozin 15 mg 的安慰剂
Ertugliflozin 安慰剂 15 mg，口服，1 片 QD
实验性的：Ertugliflozin 5 毫克/15 毫克

所有参与者最初将接受 ERTU 5 mg QD 和安慰剂至 ERTU 15 mg QD 12 周。 在第 12 周的第二次随机分组中，大约一半在第二次随机分组时符合向上滴定标准的参与者将从第 12 周到第 54 周向上滴定至 ERTU 15 mg 和安慰剂至 ERTU 5 mg。

注意：对于未使用胰岛素的参与者，第 12 周第二次随机分组的上调标准是 HbA1C ≥7.0% (53 mmol/mol)，对于使用胰岛素的参与者，FFSG ≥110 mg/dL (6.1 mmol/L)除 HbA1C ≥ 7.0% (53 mmol/mol) 外，还需要。 在整个研究过程中，参与者将继续使用他们的背景二甲双胍，有/没有胰岛素治疗。
药品：Ertugliflozin 5 毫克
Ertugliflozin 5 mg，口服，1 片，QD
其他名称：
  • MK-8835
生物：胰岛素
胰岛素的启动和滴定将由研究者根据地方/区域/国家指南自行决定。
药品：二甲双胍
参与者将接受稳定剂量的背景二甲双胍。
药品：Ertugliflozin 15 毫克
Ertugliflozin 15 mg，口服，1 片，QD
其他名称：
  • MK-8835
药品：Ertugliflozin 15 mg 的安慰剂
Ertugliflozin 安慰剂 15 mg，口服，1 片 QD
药品：安慰剂至 ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 安慰剂 5 mg，口服，1 片 QD
安慰剂比较：安慰剂
在第一次随机分组时，参与者接受安慰剂至 ERTU 5 mg 和安慰剂至 ERTU 15 mg QD，持续 12 周。 在第 12 周 HbA1C ≥ 7.0% (53 mmol/mol) 的安慰剂组参与者将进行模拟滴定。 注意：除了 HbA1C ≥ 7.0% (53 mmol/mol) 外，第 12 周胰岛素参与者的滴定标准还包括 FFSG ≥ 110 mg/dL (6.1 mmol/L)。 从第 24 周到第 54 周，参与者将继续接受 ERTU 5 mg 的安慰剂和 ERTU 15 mg QD 的安慰剂。 在整个研究过程中，参与者将继续使用他们的背景二甲双胍，有/没有胰岛素治疗。
药品：Ertugliflozin 15 mg 的安慰剂
Ertugliflozin 安慰剂 15 mg，口服，1 片 QD
药品：安慰剂至 ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 安慰剂 5 mg，口服，1 片 QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时血红蛋白 A1C (HbA1C) 相对于基线的变化（混合 ertugliflozin 5 mg 和 15 mg 对比安慰剂）
大体时间：基线和 24 周
血红蛋白 A1C 是血液中糖化 HbA1C 百分比的量度。 在基线和第 24 周收集参与者全血样本，以确定最小二乘平均 HbA1C 从基线的变化（即，第 24 周的 HbA1C 减去基线的 HbA1C）。
基线和 24 周
24 周内经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
不良事件被定义为与使用药品或方案指定程序暂时相关的任何不利和非预期体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案指定程序相关。 与申办者产品的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化）也是不良事件。
长达 24 周
54 周内经历 AE 的参与者人数
大体时间：长达 54 周
不良事件被定义为与使用药品或方案指定程序暂时相关的任何不利和非预期体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案指定程序相关。 与申办者产品的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化）也是不良事件。
长达 54 周
因 AE 超过 24 周而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 24 周
不良事件被定义为与使用药品或方案指定程序暂时相关的任何不利和非预期体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案指定程序相关。 与申办者产品的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化）也是不良事件。
长达 24 周
因 AE 超过 54 周而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 54 周
不良事件被定义为与使用药品或方案指定程序暂时相关的任何不利和非预期体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案指定程序相关。 与申办者产品的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化）也是不良事件。
长达 54 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周血红蛋白 A1C 相对于基线的变化（剂量优化的 ertugliflozin 对比安慰剂）
大体时间：基线和 24 周
血红蛋白 A1C 是血液中糖化 HbA1C 百分比的量度。 在基线和第 24 周收集参与者全血样本，以确定最小二乘平均 HbA1C 从基线的变化（即，第 24 周的 HbA1C 减去基线的 HbA1C）。
基线和 24 周
第 24 周血红蛋白 A1C 相对于基线的变化（ertugliflozin 5 mg 对比安慰剂）
大体时间：基线和 24 周
血红蛋白 A1C 是血液中糖化 HbA1C 百分比的量度。 在基线和第 24 周收集参与者全血样本，以确定最小二乘平均 HbA1C 从基线的变化（即，第 24 周的 HbA1C 减去基线的 HbA1C）。
基线和 24 周
24 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
血糖是在空腹的基础上测量的。 FPG 表示为 mg/dL。 在第 1 天给药前和治疗 24 周后抽血以确定血浆葡萄糖水平的变化（即，第 24 周的 FPG 减去基线时的 FPG）。
基线和 24 周
54 周时血红蛋白 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和 54 周
血红蛋白 A1C 是血液中糖化 HbA1C 百分比的量度。 在基线和第 54 周收集参与者全血样本，以确定最小二乘平均 HbA1C 从基线的变化（即，第 54 周的 HbA1C 减去基线的 HbA1C）。
基线和 54 周
54 周时 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和 54 周
血糖是在空腹的基础上测量的。 FPG 表示为 mg/dL。 在第 1 天给药前和治疗 54 周后抽血以确定血浆葡萄糖水平的变化（即，第 54 周的 FPG 减去基线时的 FPG）。
基线和 54 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月8日

初级完成 (估计的)

2025年7月10日

研究完成 (估计的)

2025年7月10日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8835-059
  • MK-8859-059 (其他标识符：Merck Protocol Number)
  • PHRR190913-002184 (注册表标识符：PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (注册表标识符：EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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