Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrisch onderzoek naar ertugliflozine type 2 diabetes mellitus (T2DM) (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) bij pediatrische deelnemers (leeftijd 10 tot en met 17 jaar) met diabetes type 2 mellitus

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine (MK-8835) evalueren bij pediatrische deelnemers met T2DM die metformine met/zonder insuline gebruiken. De primaire hypothese van het onderzoek is dat de toevoeging van ertugliflozine hemoglobine A1C (HbA1C) meer verlaagt dan de toevoeging van placebo na 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
      • San Jose, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
      • Iloilo, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippijnen, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina, National Capital Region, Filippijnen, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Hongarije, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongarije, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israël, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israël, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
      • Caltanissetta, Italië, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italië, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italië, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italië, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istambul, Istanbul, Kalkoen, 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Maleisië, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
      • Moka, Mauritius, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses
      • Forbach, Pamplemousses, Mauritius, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Mexico, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Queretaro
      • San Juan del Río, Queretaro, Mexico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Oekraïne, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Malopolskie
      • Wierzchoslawice, Malopolskie, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Federatie, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Federatie, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast, Russische Federatie, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Federatie, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Russische Federatie, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
    • Al BaHah
      • Mecca, Al BaHah, Saoedi-Arabië, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Ar Riyad
      • Al Ahsa, Ar Riyad, Saoedi-Arabië, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saoedi-Arabië, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saoedi-Arabië, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saoedi-Arabië, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saoedi-Arabië, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Saoedi-Arabië, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Verenigde Arabische Emiraten, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Verenigde Arabische Emiraten, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Verenigde Arabische Emiraten, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Verenigde Arabische Emiraten, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft diabetes gediagnosticeerd door een van de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
  2. Heeft body mass index (BMI) ≥85e percentiel bij screening OF deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgewicht of obesitas op het moment van diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
  3. T2DM gedurende ≥2 jaar, OF T2DM gedurende <2 jaar en een nuchtere C-peptidewaarde >0,6 ng/ml bij Screening.
  4. Op stabiele monotherapie met metformine (≥ 1500 mg/dag, gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening, OF op een stabiele dosis metformine (≥ 1500 mg/dag, gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening) en een stabiele dosis insuline gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening naar screening.
  5. Het gebruik van anticonceptie door mannelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
  6. Is een niet-gesteriliseerde vrouw die momenteel niet seksueel actief is OF die ermee instemt zich te onthouden van heteroseksuele activiteit OF die ermee instemt om anticonceptie te starten voorafgaand aan seksuele activiteit en die ermee instemt een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
  7. Zorg voor een familielid of volwassene die, samen met de deelnemer, nauw betrokken zal zijn bij de dagelijkse activiteiten van de deelnemer (volgens de onderzoeker) en bij de behandeling en studieprocedures van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft bekende diabetes mellitus type 1 of gedocumenteerd bewijs van positieve diabetes-auto-antilichamen die werden uitgevoerd toen de deelnemer de diagnose diabetes kreeg.
  2. Heeft bekende monogene diabetes of secundaire diabetes.
  3. Heeft symptomatische hyperglykemie en/of matige tot grote ketonurie die onmiddellijke start van een ander bloedglucoseverlagend middel, waaronder insuline, vereist.
  4. Heeft een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer.
  5. Is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  6. Heeft eerder een SGLT2-remmer gebruikt (zoals canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine of ertugliflozine) of heeft deelgenomen aan een studie voor deze middelen.
  7. Heeft een voorgeschiedenis van idiopathische acute pancreatitis of chronische pancreatitis.
  8. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie tijdens het gebruik van insuline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertugliflozine 5 mg/5 mg

Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken aanvankelijk ertugliflozine (ERTU) 5 mg eenmaal daags (QD) en placebo tot ERTU 15 mg QD. Bij de tweede randomisatie in week 12 (WK12) blijven alle deelnemers die niet voldoen aan de optitratiecriteria ERTU 5 mg en placebo tot ERTU 15 mg van WK12 tot WK54. Ongeveer de helft van de deelnemers die voldoen aan de optitratiecriteria bij de tweede randomisatie bij WK12, zullen ook ERTU 5 mg en placebo blijven gebruiken voor ERTU 15 mg van WK12 tot WK54.

Opmerking: Voor deelnemers die geen insuline gebruiken, is het optitratiecriterium bij de tweede randomisatie bij WK12 HbA1C ≥7,0% (53 mmol/mol) en voor deelnemers op insuline, een nuchtere vingerprikglucose (FFSG) van ≥110 mg/dL ( 6,1 mmol/L) nodig is naast HbA1C ≥7,0% (53 mmol/mol). Deelnemers blijven tijdens het onderzoek op hun achtergrond metformine met/zonder insulinebehandeling.

Ertugliflozine 5 mg, oraal, 1 tablet QD
Andere namen:
  • MK-8835
Het starten en titreren van insuline is naar goeddunken van de onderzoeker, op basis van lokale/regionale/landelijke richtlijnen.
Deelnemers krijgen een stabiele dosis achtergrondmetformine.
Placebo naar ertugliflozine 15 mg, oraal, 1 tablet QD
Experimenteel: Ertugliflozine 5 mg/15 mg

Alle deelnemers krijgen in eerste instantie ERTU 5 mg eenmaal daags en placebo naar ERTU 15 mg eenmaal daags gedurende 12 weken. Bij de tweede randomisatie bij WK12 zal ongeveer de helft van de deelnemers die voldoen aan de optitratiecriteria bij de tweede randomisatie omhoogtitreren naar ERTU 15 mg en placebo naar ERTU 5 mg van WK12 naar WK54.

Opmerking: Voor deelnemers die geen insuline gebruiken, is het optitratiecriterium bij de tweede randomisatie bij WK12 HbA1C ≥7,0% (53 mmol/mol) en voor deelnemers op insuline, een FFSG van ≥110 mg/dL (6,1 mmol/L) nodig naast HbA1C ≥7,0% (53 mmol/mol). Deelnemers blijven tijdens het onderzoek op hun achtergrond metformine met/zonder insulinebehandeling.

Ertugliflozine 5 mg, oraal, 1 tablet QD
Andere namen:
  • MK-8835
Het starten en titreren van insuline is naar goeddunken van de onderzoeker, op basis van lokale/regionale/landelijke richtlijnen.
Deelnemers krijgen een stabiele dosis achtergrondmetformine.
Ertugliflozine 15 mg, oraal, 1 tablet QD
Andere namen:
  • MK-8835
Placebo naar ertugliflozine 15 mg, oraal, 1 tablet QD
Placebo naar ertugliflozine 5 mg, oraal, 1 tablet QD
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij de eerste randomisatie kregen de deelnemers placebo naar ERTU 5 mg en placebo naar ERTU 15 mg QD gedurende 12 weken. Deelnemers in de placebogroep met HbA1C ≥7,0% (53 mmol/mol) op WK12 zullen nep getitreerd worden. Opmerking: De omhoogtitratiecriteria voor deelnemers op insuline omvatten een FFSG van ≥110 mg/dL (6,1 mmol/L) naast een HbA1C ≥7,0% (53 mmol/mol) bij WK12. Deelnemers zullen van WK24 tot WK54 placebo blijven ontvangen tot ERTU 5 mg en placebo tot ERTU 15 mg QD. Deelnemers blijven tijdens het onderzoek op hun achtergrond metformine met/zonder insulinebehandeling.
Placebo naar ertugliflozine 15 mg, oraal, 1 tablet QD
Placebo naar ertugliflozine 5 mg, oraal, 1 tablet QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C (HbA1C) na 24 weken (gepoolde ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Hemoglobine A1C is een maat voor het percentage geglyceerd HbA1C in het bloed. Volbloedmonsters van de deelnemer worden verzameld in de uitgangssituatie en in week 24 om de kleinste kwadratengemiddelde HbA1C-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen (d.w.z. HbA1C in week 24 minus HbA1C in de uitgangssituatie).
Basislijn en 24 weken
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers dat een AE ervaart
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis.
Tot 54 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis.
Tot 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C in week 24 (dosis-geoptimaliseerde ertugliflozine versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Hemoglobine A1C is een maat voor het percentage geglyceerd HbA1C in het bloed. Volbloedmonsters van de deelnemer worden verzameld in de uitgangssituatie en in week 24 om de kleinste kwadratengemiddelde HbA1C-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen (d.w.z. HbA1C in week 24 minus HbA1C in de uitgangssituatie).
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C in week 24 (ertugliflozine 5 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Hemoglobine A1C is een maat voor het percentage geglyceerd HbA1C in het bloed. Volbloedmonsters van de deelnemer worden verzameld in de uitgangssituatie en in week 24 om de kleinste kwadratengemiddelde HbA1C-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen (d.w.z. HbA1C in week 24 minus HbA1C in de uitgangssituatie).
Basislijn en 24 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Bloedglucose wordt nuchter gemeten. FPG wordt uitgedrukt als mg/dL. Er wordt bloed afgenomen bij predosis op dag 1 en na 24 weken behandeling om verandering in plasmaglucosespiegels te bepalen (d.w.z. FPG in week 24 minus FPG bij baseline).
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 54 weken
Hemoglobine A1C is een maat voor het percentage geglyceerd HbA1C in het bloed. Volbloedmonsters van de deelnemer worden verzameld in de uitgangssituatie en in week 54 om de kleinste kwadratengemiddelde HbA1C-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen (d.w.z. HbA1C in week 54 minus HbA1C in de uitgangssituatie).
Basislijn en 54 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 54 weken
Bloedglucose wordt nuchter gemeten. FPG wordt uitgedrukt als mg/dL. Er wordt bloed afgenomen bij predosis op dag 1 en na 54 weken behandeling om verandering in plasmaglucosespiegels te bepalen (d.w.z. FPG in week 54 minus FPG bij baseline).
Basislijn en 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 8835-059
  • MK-8859-059 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • PHRR190913-002184 (Register-ID: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Register-ID: EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Ertugliflozine 5 mg

3
Abonneren