Pediatrisch onderzoek naar ertugliflozine type 2 diabetes mellitus (T2DM) (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) bij pediatrische deelnemers (leeftijd 10 tot en met 17 jaar) met diabetes type 2 mellitus
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine (MK-8835) evalueren bij pediatrische deelnemers met T2DM die metformine met/zonder insuline gebruiken.
De primaire hypothese van het onderzoek is dat de toevoeging van ertugliflozine hemoglobine A1C (HbA1C) meer verlaagt dan de toevoeging van placebo na 24 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden op dag 1 gerandomiseerd naar de volgende armen:
- 5 mg ERTU en placebo tot 15 mg ERTU (5 mg Ertugliflozin)
- placebo tot 5 mg ERTU en placebo tot 15 mg ERTU (Placebo)
Bij week 12 werden deelnemers die aan de uptitratiecriteria voldeden opnieuw gerandomiseerd naar de volgende armen voor week 12 tot 54:
- 5 mg ERTU en placebo tot 15 mg ERTU (5 mg/5 mg Ertugliflozin)
- 15 mg ERTU en placebo tot 5 mg ERTU (5 mg/15 mg Ertugliflozin) Deelnemers die niet aan de uptitratiecriteria voldeden, bleven van week 12 tot week 54 op 5 mg ERTU en placebo tot 15 mg ERTU.
De placebogroep bleef placebo ontvangen van week 12 tot week 54.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0002)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 11501
- Clinica Los Yoses ( Site 0200)
-
-
-
-
Nacional
-
Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek, 10101
- Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filippijnen, 8000
- Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
-
-
National Capital Region
-
Marikina City, National Capital Region, Filippijnen, 1810
- Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
- CHU du BOCAGE ( Site 0407)
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Chiquimula, Guatemala, 20001
- Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
-
Guatemala City, Guatemala, 01014
- Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Endopedia ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
-
Budapest, Hongarije, 1094
- Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
-
-
Bekescsaba
-
Békéscsaba, Bekescsaba, Hongarije, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0802)
-
Haifa, Israël, 3350121
- Armon M.C ( Site 0803)
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0801)
-
Jerusalem, Israël, 9124001
- Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Caltanissetta, Italië, 93100
- U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
-
Genova, Italië, 16147
- IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
-
Napoli, Italië, 80123
- AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
-
Roma, Italië, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
-
Torino, Italië, 10126
- Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50139
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Maleisië, 34000
- Hospital Taiping ( Site 1104)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Maleisië, 62000
- Hospital Putrajaya ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Moka, Mauritius, 80812
- Wellkin Hospital ( Site 1200)
-
-
Pamplemousses District
-
Forbach, Pamplemousses District, Mauritius, 21014
- Life Nova+ ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
-
Aguascalientes, Mexico, 20119
- Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
- CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 11410
- Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
- Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
-
-
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Oekraïne, 58002
- Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61093
- MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61153
- Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 01021
- Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03039
- Medical Center Verum ( Site 1913)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65031
- Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21010
- Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-046
- IN VIVO ( Site 1501)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-122
- Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450083
- Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 117036
- Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630048
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
-
-
Rostov Oblast
-
Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusland, 344012
- Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443079
- Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Kazan State Medical University ( Site 1601)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634050
- Siberian State Medical University ( Site 1602)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Rusland, 394024
- Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
-
-
-
-
Al Bahah Region
-
Mecca, Al Bahah Region, Saoedi-Arabië, 24211
- Hera General Hospital ( Site 1725)
-
-
Makkah Al Mukarramah
-
Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Saoedi-Arabië, 21423
- King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
-
-
Riyadh Region
-
Al Ahsa, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 31982
- King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11426
- King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11426
- King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11564
- King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11564
- King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01330
- Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
-
-
-
-
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 4184
- Thumbay University Hospital ( Site 2001)
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 5166
- Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
-
-
Dubayy
-
Dubai, Dubayy, Verenigde Arabische Emiraten, 215252
- Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
-
Dubai, Dubayy, Verenigde Arabische Emiraten, 445498
- Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
-
Dubai, Dubayy, Verenigde Arabische Emiraten, 505004
- Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
-
Dubai, Dubayy, Verenigde Arabische Emiraten, 7662
- Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
- The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60659
- ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital ( Site 2219)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- CHEAR Center LLC ( Site 2200)
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Coastal Children''s Services ( Site 2202)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft diabetes gediagnosticeerd door een van de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- Heeft body mass index (BMI) ≥85e percentiel bij screening OF deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgewicht of obesitas op het moment van diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
- T2DM gedurende ≥2 jaar, OF T2DM gedurende <2 jaar en een nuchtere C-peptidewaarde >0,6 ng/ml bij Screening.
- Op stabiele monotherapie met metformine (≥ 1500 mg/dag, gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening, OF op een stabiele dosis metformine (≥ 1500 mg/dag, gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening) en een stabiele dosis insuline gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening naar screening.
- Het gebruik van anticonceptie door mannelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Is een niet-gesteriliseerde vrouw die momenteel niet seksueel actief is OF die ermee instemt zich te onthouden van heteroseksuele activiteit OF die ermee instemt om anticonceptie te starten voorafgaand aan seksuele activiteit en die ermee instemt een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Zorg voor een familielid of volwassene die, samen met de deelnemer, nauw betrokken zal zijn bij de dagelijkse activiteiten van de deelnemer (volgens de onderzoeker) en bij de behandeling en studieprocedures van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bekende diabetes mellitus type 1 of gedocumenteerd bewijs van positieve diabetes-auto-antilichamen die werden uitgevoerd toen de deelnemer de diagnose diabetes kreeg.
- Heeft bekende monogene diabetes of secundaire diabetes.
- Heeft symptomatische hyperglykemie en/of matige tot grote ketonurie die onmiddellijke start van een ander bloedglucoseverlagend middel, waaronder insuline, vereist.
- Heeft een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
- Heeft eerder een SGLT2-remmer gebruikt (zoals canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine of ertugliflozine) of heeft deelgenomen aan een studie voor deze middelen.
- Heeft een voorgeschiedenis van idiopathische acute pancreatitis of chronische pancreatitis.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie tijdens het gebruik van insuline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ertugliflozine 5 mg
Alle deelnemers ontvingen aanvankelijk 5 mg ertugliflozine (ERTU) eenmaal daags (QD) en placebo tot 15 mg ERTU QD tot week 54 (WK54).
Bij week 12 (WK12) bleven deelnemers die niet aan de ophogingscriteria voldeden op 5 mg ERTU en placebo tot 15 mg ERTU.
Deelnemers bleven gedurende de gehele studie hun achtergrondbehandeling met metformine met/zonder insuline voortzetten.
|
Ertugliflozine 5 mg, oraal, 1 tablet QD
Andere namen:
Placebo naar ertugliflozine 15 mg, oraal, 1 tablet QD
Deelnemers die bij screening insuline gebruikten, bleven een stabiele dosis achtergrondinsuline ontvangen.
Het initiëren en titreren van insuline voor reddingstherapie was ter beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op lokale/regionale/landelijke richtlijnen.
Deelnemers kregen een stabiele dosis achtergrondmetformine.
|
|
Experimenteel: Ertugliflozin 5 mg/5 mg
Alle deelnemers kregen aanvankelijk 5 mg ERTU QD en placebo tot 15 mg ERTU QD tot week 12. Deelnemers bleven gedurende de hele studie hun achtergrondbehandeling met metformine met/zonder insuline voortzetten.
Deelnemers die aan de op-titratiecriteria voldeden bij de tweede randomisatie in week 12 werden opnieuw gerandomiseerd om van week 12 tot week 54 op 5 mg ERTU en placebo tot 15 mg ERTU te blijven.
|
Ertugliflozine 5 mg, oraal, 1 tablet QD
Andere namen:
Placebo naar ertugliflozine 15 mg, oraal, 1 tablet QD
Deelnemers die bij screening insuline gebruikten, bleven een stabiele dosis achtergrondinsuline ontvangen.
Het initiëren en titreren van insuline voor reddingstherapie was ter beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op lokale/regionale/landelijke richtlijnen.
Deelnemers kregen een stabiele dosis achtergrondmetformine.
|
|
Experimenteel: Ertugliflozin 5 mg/15 mg
Alle deelnemers kregen aanvankelijk 5 mg ERTU eenmaal daags en placebo tot 15 mg ERTU eenmaal daags tot week 12. Deelnemers bleven gedurende de hele studie hun achtergrondbehandeling met metformine met/zonder insuline gebruiken.
Deelnemers die aan de opschalingscriteria voldeden bij de tweede randomisatie in week 12 werden opgeschaald naar 15 mg ERTU en placebo tot 5 mg ERTU van week 12 tot week 54.
|
Ertugliflozine 5 mg, oraal, 1 tablet QD
Andere namen:
Ertugliflozine 15 mg, oraal, 1 tablet QD
Andere namen:
Placebo naar ertugliflozine 15 mg, oraal, 1 tablet QD
Placebo naar ertugliflozine 5 mg, oraal, 1 tablet QD
Deelnemers die bij screening insuline gebruikten, bleven een stabiele dosis achtergrondinsuline ontvangen.
Het initiëren en titreren van insuline voor reddingstherapie was ter beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op lokale/regionale/landelijke richtlijnen.
Deelnemers kregen een stabiele dosis achtergrondmetformine.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle deelnemers ontvingen een overeenkomstig placebo voor 5 mg ERTU en 15 mg ERTU van baseline tot WK54.
Deelnemers bleven gedurende het gehele onderzoek hun achtergrondbehandeling met metformine met/zonder insuline gebruiken.
|
Placebo naar ertugliflozine 15 mg, oraal, 1 tablet QD
Placebo naar ertugliflozine 5 mg, oraal, 1 tablet QD
Deelnemers die bij screening insuline gebruikten, bleven een stabiele dosis achtergrondinsuline ontvangen.
Het initiëren en titreren van insuline voor reddingstherapie was ter beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op lokale/regionale/landelijke richtlijnen.
Deelnemers kregen een stabiele dosis achtergrondmetformine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in hemoglobine A1C (HbA1C) op week 24 (gecombineerde ertugliflozine versus placebo)
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
Hemoglobine A1C is een maat voor het percentage geglyceerd HbA1C in het bloed.
Bij deelnemers werden volbloedmonsters verzameld bij aanvang en week 24 om de A1C-verandering ten opzichte van de baseline te bepalen (d.w.z. % A1C bij week 24 minus % A1C bij aanvang).
Een negatief getal duidt op een verlaging van het A1C-gehalte.
Deelnemers die voldeden aan de glykemische reddingscriteria ontvingen glykemisch reddingsmedicatie.
De Bayesiaanse gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor elke gecombineerde ertugliflozine en placebo wordt gerapporteerd.
Volgens protocol worden de ertugliflozine-armen voor deze analyse gecombineerd.
|
Baseline en week 24
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren tot week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Een bijwerking -- Selecteer -- wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of protocolgespecificeerde procedure, ongeacht of deze als gerelateerd aan het geneesmiddel of de protocolgespecificeerde procedure wordt beschouwd.
Elke verergering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking.
Volgens protocol worden de ertugliflozin-armen voor deze analyse gecombineerd.
|
Tot week 24
|
|
Aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren tot week 54
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of protocolgespecificeerde procedure, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel of de protocolgespecificeerde procedure wordt beschouwd.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is eveneens een bijwerking.
Volgens protocol worden de ertugliflozine-armen voor deze analyse gecombineerd.
|
Tot week 54
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel of protocolgespecificeerde procedure, ongeacht of dit wordt geacht verband te houden met het geneesmiddel of de protocolgespecificeerde procedure.
Elke verergering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk samenhangt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking.
Volgens protocol worden de ertugliflozine-armen voor deze analyse gecombineerd.
|
Tot week 24
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een bijwerking tot week 54
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een geneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, ongeacht of deze als gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure wordt beschouwd.
Elke verergering (d.w.z., elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking.
Volgens protocol worden de ertugliflozin-armen voor deze analyse gecombineerd.
|
Tot week 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1C bij week 24 (dosis-geoptimaliseerde ertugliflozine versus placebo)
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
Hemoglobine A1C is een maat voor het percentage geglyceerd HbA1C in het bloed.
Er werden bij deelnemers volbloedmonsters afgenomen bij aanvang en week 24 om de verandering in A1C ten opzichte van aanvang te bepalen (d.w.z. % A1C in week 24 minus % A1C bij aanvang).
Een negatief getal duidt op een verlaging van het A1C-niveau.
Deelnemers die voldeden aan de criteria voor glykemische redding kregen glykemische reddingsmedicatie.
|
Baseline en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1C bij week 24 (5 mg Ertugliflozin versus placebo)
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
Hemoglobine A1C is een maat voor het percentage geglyceerd HbA1C in het bloed.
Bij deelnemers werden volbloedmonsters verzameld bij aanvang en week 24 om de A1C-verandering ten opzichte van de baseline te bepalen (d.w.z. % A1C in week 24 minus % A1C bij aanvang).
Een negatief getal duidt op een verlaging van het A1C-niveau.
Deelnemers die voldeden aan de glykemische reddingscriteria ontvingen glykemische reddingsmedicatie.
|
Baseline en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Bloedglucose wordt nuchter gemeten.
FPG wordt uitgedrukt in mg/dL.
Bloed werd afgenomen vóór toediening op dag 1 en na 24 weken behandeling om de verandering in plasmaglucosespiegels te bepalen (d.w.z. FPG op week 24 minus FPG bij baseline).
Een negatief getal duidt op een vermindering van FPG.
Deelnemers die voldeden aan glykemische reddingscriteria ontvingen glykemisch reddingsmedicatie.
Volgens protocol werden de ertugliflozin-groepen voor deze analyse gecombineerd.
|
Baseline en Week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in hemoglobine A1C op week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Hemoglobine A1C is een maat voor het percentage geglyceerd HbA1C in het bloed.
Bij deelnemers werden volbloedmonsters verzameld bij aanvang en week 54 om de verandering in A1C ten opzichte van de baseline te bepalen (d.w.z. A1C in week 54 min A1C bij aanvang).
Een negatief getal duidt op een verlaging van het A1C-gehalte.
Deelnemers die voldeden aan de criteria voor glykemische redding kregen glykemisch reddingsmedicatie.
Volgens protocol werden de ertugliflozin-armen voor deze analyse gecombineerd.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn en Week 54
|
De bloedglucose wordt nuchter gemeten.
FPG wordt uitgedrukt in mg/dL.
Bloed werd afgenomen vóór dosering op dag 1 en na 54 weken behandeling om de verandering in plasmaglucosespiegels te bepalen (d.w.z. FPG op week 54 min FPG bij aanvang).
Een negatief getal duidt op een vermindering van FPG.
Deelnemers die aan de glykemische reddingscriteria voldeden, kregen glykemische reddingsmedicatie.
Volgens protocol werden de ertugliflozin-groepen voor deze analyse gecombineerd.
|
Basislijn en Week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Insulines
- Pancreashormonen
- Proinsuline
- Metformine
- Insuline
- ertugliflozin
Andere studie-ID-nummers
- 8835-059
- PHRR190913-002184 (Register-ID: PHRR)
- 2022-501085-21-00 (Register-ID: EU CT)
- 2017-003455-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1279-3984 (Register-ID: UTN)
- MK-8835-059 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .