Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ertugliflozin Diabetes Mellitus typu 2 (T2DM) Pediatrická studie (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) u pediatrických účastníků (ve věku 10 až 17 let včetně) s diabetem 2. Mellitus

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost ertugliflozinu (MK-8835) u pediatrických účastníků s T2DM na metforminu s/bez inzulínu. Primární hypotézou studie je, že přidání ertugliflozinu snižuje hemoglobin A1C (HbA1C) více než přidání placeba po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni v den 1 do následujících ramen:

  • 5 mg ERTU a placebo k 15 mg ERTU (5 mg Ertugliflozin)
  • placebo k 5 mg ERTU a placebo k 15 mg ERTU (Placebo)

V týdnu 12 byli účastníci, kteří splnili kritéria pro zvýšení dávky, znovu randomizováni do následujících ramen pro týdny 12 až 54:

  • 5 mg ERTU a placebo k 15 mg ERTU (5 mg/5 mg Ertugliflozin)
  • 15 mg ERTU a placebo k 5 mg ERTU (5 mg/15 mg Ertugliflozin) Účastníci, kteří nesplnili kritéria pro zvýšení dávky, zůstali na 5 mg ERTU a placebu k 15 mg ERTU od týdne 12 do týdne 54.

Placebové rameno pokračovalo v užívání placeba od týdne 12 do týdne 54.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Dominikánská republika
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Filipíny, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Francie
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Itálie
      • Caltanissetta, Itálie, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Itálie, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Itálie, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Izrael, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malajsie, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Mauricius
      • Moka, Mauricius, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Mauricius, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Mexiko, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Rusko
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusko, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Rusko, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Saudská arábie
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Saudská arábie, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Saudská arábie, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Saudská arábie, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Spojené arabské emiráty
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Spojené arabské emiráty, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Spojené arabské emiráty, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Spojené arabské emiráty, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Spojené arabské emiráty, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ukrajina
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukrajina, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diabetes diagnostikovaný podle jednoho z kritérií American Diabetes Association (ADA).
  2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 85. percentil při screeningu NEBO účastník měl v anamnéze nadváhu nebo obezitu v době diagnózy diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  3. T2DM po dobu ≥2 let, NEBO T2DM po dobu <2 roky a hodnota C-peptidu nalačno >0,6 ng/ml při screeningu.
  4. Při stabilní monoterapii metforminem (≥1500 mg/den, po dobu ≥8 týdnů před screeningem, NEBO na stabilní dávce metforminu (≥1500 mg/den, po dobu ≥8 týdnů před screeningem a stabilní dávce inzulinu po dobu ≥8 týdnů před screeningem) do Screeningu.
  5. Používání antikoncepce mužskými účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  6. Je nesterilizovaná žena, která v současné době není sexuálně aktivní NEBO souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity, NEBO souhlasí se zahájením antikoncepce před zahájením sexuální aktivity a souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce. Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  7. Mít rodinného příslušníka nebo dospělého, který bude spolu s účastníkem úzce zapojen do každodenních aktivit účastníka (podle názoru zkoušejícího) a do léčebných a studijních postupů účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známý diabetes mellitus 1. typu nebo zdokumentovaný důkaz pozitivních autoprotilátek proti diabetu provedených, když byl účastníkovi diagnostikován diabetes.
  2. Má známý monogenní diabetes nebo sekundární diabetes.
  3. Má symptomatickou hyperglykémii a/nebo střední až velkou ketonurii vyžadující okamžité zahájení léčby jiným antihyperglykemickým přípravkem, včetně inzulínu.
  4. Má známou přecitlivělost nebo intoleranci na jakýkoli inhibitor kotransportéru sodíku glukózy 2 (SGLT2).
  5. Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo darování vajíček během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  6. Dříve užíval inhibitor SGLT2 (jako je kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin nebo ertugliflozin) nebo byl zařazen do studie s těmito látkami.
  7. Má v anamnéze idiopatickou akutní pankreatitidu nebo chronickou pankreatitidu.
  8. Má v anamnéze těžkou hypoglykémii na inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertugliflozin 5 mg
Všichni účastníci zpočátku dostávali 5 mg ertugliflozinu (ERTU) jednou denně (QD) a placebo namísto 15 mg ERTU QD do 54. týdne (WK54). Ve 12. týdnu (WK12) účastníci, kteří nesplnili kritéria pro zvýšení dávky, zůstali na 5 mg ERTU a placebu namísto 15 mg ERTU. Účastníci po celou dobu studie pokračovali v užívání svého základního metforminu s/bez inzulinové léčby.
Lék: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, perorálně, 1 tableta QD
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lék: Placebo k ertugliflozinu 15 mg
Placebo k ertugliflozinu 15 mg, perorálně, 1 tableta QD
Biologický: Inzulín
Účastníci na inzulínu při screeningu nadále dostávali stabilní dávku základního inzulínu. Zahájení a titrace inzulínu pro záchrannou léčbu bylo na uvážení vyšetřovatele na základě místních/regionálních/národních směrnic.
Lék: Metformin
Účastníci dostávali stabilní dávku základního metforminu.
Experimentální: Ertugliflozin 5 mg/5 mg
Všichni účastníci zpočátku dostávali 5 mg ERTU jednou denně a placebo až do 15 mg ERTU jednou denně do 12. týdne. Účastníci zůstali po celou dobu studie na své základní léčbě metforminem s/bez inzulínové léčby. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zvýšení dávky při druhé randomizaci ve 12. týdnu, byli znovu randomizováni, aby zůstali na 5 mg ERTU a placebu až do 15 mg ERTU od 12. týdne do 54. týdne.
Lék: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, perorálně, 1 tableta QD
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lék: Placebo k ertugliflozinu 15 mg
Placebo k ertugliflozinu 15 mg, perorálně, 1 tableta QD
Biologický: Inzulín
Účastníci na inzulínu při screeningu nadále dostávali stabilní dávku základního inzulínu. Zahájení a titrace inzulínu pro záchrannou léčbu bylo na uvážení vyšetřovatele na základě místních/regionálních/národních směrnic.
Lék: Metformin
Účastníci dostávali stabilní dávku základního metforminu.
Experimentální: Ertugliflozin 5 mg/15 mg
Všichni účastníci zpočátku dostávali 5 mg ERTU jednou denně a placebo místo 15 mg ERTU jednou denně až do 12. týdne. Účastníci zůstali po celou dobu studie na své základní léčbě metforminem s/bez inzulínové léčby. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zvýšení dávky při druhé randomizaci ve 12. týdnu, byli od 12. do 54. týdne převedeni na 15 mg ERTU a placebo místo 5 mg ERTU.
Lék: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, perorálně, 1 tableta QD
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lék: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg, perorálně, 1 tableta QD
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lék: Placebo k ertugliflozinu 15 mg
Placebo k ertugliflozinu 15 mg, perorálně, 1 tableta QD
Lék: Placebo k ertugliflozinu 5 mg
Placebo k ertugliflozinu 5 mg, perorálně, 1 tableta QD
Biologický: Inzulín
Účastníci na inzulínu při screeningu nadále dostávali stabilní dávku základního inzulínu. Zahájení a titrace inzulínu pro záchrannou léčbu bylo na uvážení vyšetřovatele na základě místních/regionálních/národních směrnic.
Lék: Metformin
Účastníci dostávali stabilní dávku základního metforminu.
Komparátor placeba: Placebo
Všichni účastníci dostávali odpovídající placebo k 5 mg ERTU a 15 mg ERTU od výchozího bodu do 54. týdne. Účastníci zůstali po celou dobu studie na své základní léčbě metforminem s/bez inzulinové léčby.
Lék: Placebo k ertugliflozinu 15 mg
Placebo k ertugliflozinu 15 mg, perorálně, 1 tableta QD
Lék: Placebo k ertugliflozinu 5 mg
Placebo k ertugliflozinu 5 mg, perorálně, 1 tableta QD
Biologický: Inzulín
Účastníci na inzulínu při screeningu nadále dostávali stabilní dávku základního inzulínu. Zahájení a titrace inzulínu pro záchrannou léčbu bylo na uvážení vyšetřovatele na základě místních/regionálních/národních směrnic.
Lék: Metformin
Účastníci dostávali stabilní dávku základního metforminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1C (HbA1C) v týdnu 24 (kombinovaný ertugliflozin versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
Hemoglobin A1C je měření procenta glykovaného HbA1C v krvi. Vzorky plné krve účastníků byly odebrány na začátku studie a v týdnu 24 ke stanovení změny A1C od výchozí hodnoty (tj. % A1C v týdnu 24 minus % A1C na začátku). Záporné číslo značí snížení hladiny A1C. Účastníci splňující kritéria pro glykemickou záchranu obdrželi záchrannou glykemickou medikaci. Bayesovská střední změna od výchozí hodnoty je uvedena pro každou kombinovanou skupinu ertugliflozinu a placeba. Podle protokolu jsou ramena s ertugliflozinem pro tuto analýzu kombinována.
Výchozí stav a 24. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinek (AE) do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Nežádoucí událost -- Vyberte -- je definována jako jakýkoliv nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku nebo protokolem stanoveného postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo protokolem stanoveným postupem. Jakékoliv zhoršení (tj. jakákoliv klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, které je časově spojeno s užíváním produktu zadavatele, je také nežádoucí událostí. Podle protokolu jsou ramena s ertugliflozinem pro tuto analýzu kombinována.
Až do 24. týdne
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda do 54. týdne
Časové okno: Až do 54. týdne
Nežádoucí událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku nebo protokolem stanoveného postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo protokolem stanoveným postupem. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, které je časově spojeno s užíváním produktu zadavatele, je také nežádoucí událostí. Podle protokolu jsou ramena s ertugliflozinem pro tuto analýzu kombinována.
Až do 54. týdne
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku nebo procedury specifikované v protokolu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo procedurou specifikovanou v protokolu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, které je časově spojeno s užíváním produktu zadavatele, je také nežádoucí příhodou. Podle protokolu jsou ramena s ertugliflozinem pro tuto analýzu kombinována.
Až do 24. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody do 54. týdne
Časové okno: Až do 54. týdne
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného v protokolu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo postupem specifikovaným v protokolu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, které je časově spojeno s užíváním produktu zadavatele, je také nežádoucí příhodou. Podle protokolu jsou ramena s ertugliflozinem pro tuto analýzu kombinována.
Až do 54. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1C v týdnu 24 (dávkově optimalizovaný ertugliflozin versus placebo)
Časové okno: Počáteční stav a 24. týden
Hemoglobin A1C je měření procenta glykovaného HbA1C v krvi. Vzorky plné krve účastníků byly odebrány na začátku studie a v týdnu 24 pro stanovení změny A1C od výchozí hodnoty (tj. % A1C v týdnu 24 minus % A1C na začátku studie). Záporné číslo indikuje snížení hladiny A1C. Účastníci, kteří splnili kritéria pro glykemickou záchranu, obdrželi glykemickou záchrannou medikaci.
Počáteční stav a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu v týdnu 24 (5 mg ertugliflozinu versus placebo)
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Hemoglobin A1C je měření procenta glykovaného HbA1C v krvi. Vzorky celé krve účastníků byly odebrány na začátku studie a v týdnu 24, aby se stanovila změna A1C od výchozí hodnoty (tj. % A1C v týdnu 24 minus % A1C na začátku). Záporné číslo znamená snížení hladiny A1C. Účastníci, kteří splnili kritéria pro glykemickou záchranu, obdrželi záchrannou léčbu pro glykémii.
Výchozí hodnota a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v hladině glukózy v plazmě nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Základní hodnota a 24. týden
Hladina krevní glukózy se měří nalačno. FPG se vyjadřuje v mg/dL. Krev byla odebrána před podáním dávky v den 1 a po 24 týdnech léčby ke stanovení změny hladin plazmatické glukózy (tj. FPG v týdnu 24 minus FPG na začátku studie). Záporné číslo znamená snížení FPG. Účastníci, kteří splnili kritéria pro glykemickou záchranu, obdrželi glykemickou záchrannou medikaci. Podle protokolu byly pro tuto analýzu kombinovány větve s ertugliflozinem.
Základní hodnota a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu v týdnu 54
Časové okno: Základní hodnota a 54. týden
Hemoglobin A1C je měření procenta glykovaného HbA1C v krvi. Vzorky plné krve účastníků byly odebrány na počátku studie a v týdnu 54 ke stanovení změny A1C od výchozí hodnoty (tj. A1C v týdnu 54 minus A1C na počátku studie). Záporné číslo značí snížení hladiny A1C. Účastníci, kteří splnili kritéria pro glykemickou záchrannou léčbu, obdrželi glykemickou záchrannou medikaci. Podle protokolu byly ramena s ertugliflozinem pro tuto analýzu kombinovány.
Základní hodnota a 54. týden
Změna od výchozí hodnoty FPG v týdnu 54
Časové okno: Výchozí hodnota a 54. týden
Hladina glukózy v krvi se měří nalačno. Hladina glukózy nalačno (FPG) je vyjádřena v mg/dL. Odběr krve byl proveden před podáním dávky v den 1 a po 54 týdnech léčby za účelem stanovení změny hladiny glukózy v plazmě (tj. FPG v týdnu 54 minus FPG na začátku studie). Záporné číslo znamená snížení FPG. Účastníci, kteří splnili kritéria pro glykemickou záchranu, obdrželi záchrannou léčbu pro úpravu glykémie. Podle protokolu byly ramena s ertugliflozinem pro tuto analýzu sloučeny.
Výchozí hodnota a 54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Identifikátor registru: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2017-003455-35 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1279-3984 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-8835-059 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Ertugliflozin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit