Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ertugliflozin Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Pediatrisk studie (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21 oktober 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos pediatriska deltagare (åldrar 10 till 17 år, inklusive) med typ 2-diabetes Mellitus

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ertugliflozin (MK-8835) hos pediatriska deltagare med T2DM på metformin med/utan insulin. Studiens primära hypotes är att tillägg av ertugliflozin minskar hemoglobin A1C (HbA1C) mer än tillägg av placebo efter 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiserades på dag 1 till följande behandlingsarmar:

  • 5 mg ERTU och placebo till 15 mg ERTU (5 mg Ertugliflozin)
  • placebo till 5 mg ERTU och placebo till 15 mg ERTU (Placebo)

Vid vecka 12 omrandomiserades deltagare som uppfyllde upptitreringskriterierna till följande behandlingsarmar för vecka 12 till 54:

  • 5 mg ERTU och placebo till 15 mg ERTU (5 mg/5 mg Ertugliflozin)
  • 15 mg ERTU och placebo till 5 mg ERTU (5 mg/15 mg Ertugliflozin) Deltagare som inte uppfyllde upptitreringskriterierna fortsatte med 5 mg ERTU och placebo till 15 mg ERTU från vecka 12 till vecka 54.

Placebogruppen fortsatte att få placebo från vecka 12 till vecka 54.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Dominikanska republiken
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Filippinerna
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippinerna, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Filippinerna, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Frankrike
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Förenade arabemiraten
      • Ajman, Förenade arabemiraten, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Förenade arabemiraten, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Förenade arabemiraten, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Förenade arabemiraten, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Förenade arabemiraten, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Förenade arabemiraten, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israel, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Italien
      • Caltanissetta, Italien, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italien, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Mauritius
      • Moka, Mauritius, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Mauritius, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Mexiko, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Ryssland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryssland, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryssland, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Ryssland, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Ryssland, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Ryssland, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Ryssland, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Saudiarabien
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Saudiarabien, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Saudiarabien, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Saudiarabien, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Storbritannien
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Storbritannien, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ukraina
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungern, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har diabetes diagnostiserats enligt ett av American Diabetes Association (ADA) kriterier.
  2. Har kroppsmassaindex (BMI) ≥85:e percentilen vid screening ELLER deltagaren har en historia av övervikt eller fetma vid tidpunkten för diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
  3. T2DM i ≥2 år, ELLER T2DM i <2 år och ett fastande C-peptidvärde >0,6 ng/ml vid screening.
  4. På stabil metforminmonoterapi (≥1500 mg/dag, i ≥8 veckor före screening, ELLER på en stabil metformindos (≥1500 mg/dag, i ≥8 veckor före screening och en stabil dos insulin i ≥8 veckor före screening). till screening.
  5. Preventivmedelsanvändning av manliga deltagare bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  6. Är en icke-steriliserad kvinna som för närvarande inte är sexuellt aktiv ELLER som går med på att avstå från heterosexuell aktivitet ELLER som går med på att påbörja preventivmedel innan den påbörjar sexuell aktivitet och som går med på att använda en adekvat preventivmetod. Användning av preventivmedel av kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  7. Ha en familjemedlem eller vuxen som tillsammans med deltagaren kommer att vara nära involverad i deltagarens dagliga aktiviteter (enligt utredarens uppfattning) och i deltagarens behandlings- och studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Har känd typ 1-diabetes mellitus eller dokumenterade bevis på positiva diabetesautoantikroppar utförda när deltagaren diagnostiserades med diabetes.
  2. Har känd monogen diabetes, eller sekundär diabetes.
  3. Har symptomatisk hyperglykemi och/eller måttlig till stor ketonuri som kräver omedelbar initiering av ett annat antihyperglykemiskt medel, inklusive insulin.
  4. Har en känd överkänslighet eller intolerans mot någon natriumglukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare.
  5. Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg under studien, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
  6. Har tidigare tagit en SGLT2-hämmare (såsom kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin eller ertugliflozin) eller var inskriven i en studie för dessa medel.
  7. Har en historia av idiopatisk akut pankreatit eller kronisk pankreatit.
  8. Har en historia av allvarlig hypoglykemi under tiden på insulin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ertugliflozin 5 mg
Alla deltagare fick initialt 5 mg ertugliflozin (ERTU) en gång dagligen (QD) och placebo till 15 mg ERTU QD fram till vecka 54 (WK54). Vid vecka 12 (WK12) förblev deltagare som inte uppfyllde upptitreringskriterierna på 5 mg ERTU och placebo till 15 mg ERTU. Deltagarna fortsatte med sin bakgrundsbehandling med metformin med/utan insulinbehandling under hela studien.
Läkemedel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablett QD
Andra namn:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Läkemedel: Placebo till ertugliflozin 15 mg
Placebo till ertugliflozin 15 mg, oralt, 1 tablett QD
Biologisk: Insulin
Deltagare som använde insulin vid screening fortsatte att få en stabil dos av bakgrundsinsulin. Initiering och titrering av insulin för räddningsterapi skedde efter bedömning av undersökningsledaren, baserat på lokala/regionala/nationella riktlinjer.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en stabil dos av bakgrundsmetformin.
Experimentell: Ertugliflozin 5 mg/5 mg
Alla deltagare fick initialt 5 mg ERTU en gång dagligen och placebo till 15 mg ERTU en gång dagligen fram till vecka 12. Deltagarna fortsatte med sin bakgrundsmetformin med/utan insulinbehandling under hela studien. Deltagare som uppfyllde upptrappningskriterierna vid den andra randomiseringen i vecka 12 omrandomiserades för att fortsätta med 5 mg ERTU och placebo till 15 mg ERTU från vecka 12 till vecka 54.
Läkemedel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablett QD
Andra namn:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Läkemedel: Placebo till ertugliflozin 15 mg
Placebo till ertugliflozin 15 mg, oralt, 1 tablett QD
Biologisk: Insulin
Deltagare som använde insulin vid screening fortsatte att få en stabil dos av bakgrundsinsulin. Initiering och titrering av insulin för räddningsterapi skedde efter bedömning av undersökningsledaren, baserat på lokala/regionala/nationella riktlinjer.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en stabil dos av bakgrundsmetformin.
Experimentell: Ertugliflozin 5 mg/15 mg
Alla deltagare fick initialt 5 mg ERTU en gång dagligen och placebo istället för 15 mg ERTU en gång dagligen fram till vecka 12. Deltagarna fortsatte med sin bakgrundsbehandling med metformin med/utan insulin under hela studien. Deltagare som uppfyllde upptitreringskriterierna vid den andra randomiseringen i vecka 12 upptitrerades till 15 mg ERTU och placebo istället för 5 mg ERTU från vecka 12 till vecka 54.
Läkemedel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablett QD
Andra namn:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Läkemedel: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablett QD
Andra namn:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Läkemedel: Placebo till ertugliflozin 15 mg
Placebo till ertugliflozin 15 mg, oralt, 1 tablett QD
Läkemedel: Placebo till ertugliflozin 5 mg
Placebo till ertugliflozin 5 mg, oralt, 1 tablett QD
Biologisk: Insulin
Deltagare som använde insulin vid screening fortsatte att få en stabil dos av bakgrundsinsulin. Initiering och titrering av insulin för räddningsterapi skedde efter bedömning av undersökningsledaren, baserat på lokala/regionala/nationella riktlinjer.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en stabil dos av bakgrundsmetformin.
Placebo-jämförare: Placebo
Alla deltagare fick matchad placebo till 5 mg ERTU och 15 mg ERTU från baslinjen till vecka 54. Deltagarna fortsatte med sin bakgrundsbehandling med metformin med/utan insulin under hela studien.
Läkemedel: Placebo till ertugliflozin 15 mg
Placebo till ertugliflozin 15 mg, oralt, 1 tablett QD
Läkemedel: Placebo till ertugliflozin 5 mg
Placebo till ertugliflozin 5 mg, oralt, 1 tablett QD
Biologisk: Insulin
Deltagare som använde insulin vid screening fortsatte att få en stabil dos av bakgrundsinsulin. Initiering och titrering av insulin för räddningsterapi skedde efter bedömning av undersökningsledaren, baserat på lokala/regionala/nationella riktlinjer.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en stabil dos av bakgrundsmetformin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i hemoglobin A1C (HbA1C) vid vecka 24 (kombinerad ertugliflozin jämfört med placebo)
Tidsram: Baseline och vecka 24
Hemoglobin A1C är ett mått på andelen glykosylerat HbA1C i blodet. Deltagares helblodsprover samlades in vid baslinjen och vecka 24 för att bestämma förändringen i A1C från baslinjen (dvs. % A1C vid vecka 24 minus % A1C vid baslinjen). Ett negativt tal indikerar en minskning av A1C-nivån. Deltagare som uppfyllde glykemiska räddningskriterier fick glykemisk räddningsmedicin. Den bayesiska genomsnittliga förändringen från baslinjen för varje kombination av ertugliflozin och placebo rapporteras. Enligt protokoll kombineras ertugliflozin-armarna för denna analys.
Baseline och vecka 24
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE) upp till vecka 24
Tidsram: Upp till vecka 24
En ofördelaktig händelse -- Välj -- definieras som varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel eller en protokollsspecificerad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller den protokollsspecificerade proceduren. Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant ogynnsam förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan befintligt tillstånd som är tidsmässigt associerad med användningen av sponsorns produkt är också en ofördelaktig händelse. Enligt protokollet kombineras ertugliflozin-grupperna för denna analys.
Upp till vecka 24
Antal deltagare som upplevde en biverkning upp till vecka 54
Tidsram: Upp till vecka 54
En ofördelaktig händelse definieras som ett ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller en protokollspecifierad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller den protokollspecifierade proceduren. Varje försämring (dvs. en kliniskt signifikant ofördelaktig förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett tidigare existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av sponsorprodukten är också en ofördelaktig händelse. Enligt protokollet kombineras ertugliflozin-armarna för denna analys.
Upp till vecka 54
Antal deltagare som avbröt studibehandlingen på grund av en biverkning upp till vecka 24
Tidsram: Upp till vecka 24
En ofördelaktig händelse definieras som varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är temporalt associerad med användningen av ett läkemedel eller protokoll-specifierad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller protokoll-specifierad procedur. Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant ogynnsam förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett förut existerande tillstånd som är temporalt associerad med användningen av sponsorns produkt är också en ofördelaktig händelse. Enligt protokollet kombineras ertugliflozin-armarna för denna analys.
Upp till vecka 24
Antal deltagare som avbröt studibehandlingen på grund av en biverkning upp till vecka 54
Tidsram: Upp till vecka 54
En ofördelaktig händelse definieras som varje ogynnsamt och oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är temporalt associerad med användningen av ett läkemedel eller protokoll-specifierad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller protokoll-specifierad procedur. Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant ofördelaktig förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett tidigare existerande tillstånd som är temporalt associerad med användningen av sponsorprodukten, är också en ofördelaktig händelse. Enligt protokollet kombineras ertugliflozin-armarna för denna analys.
Upp till vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i hemoglobin A1c vid vecka 24 (dosoptimerad ertugliflozin jämfört med placebo)
Tidsram: Baseline och vecka 24
Hemoglobin A1C är ett mått på procentandelen glykerat HbA1C i blodet. Deltagares helblodsprover samlades in vid baslinjen och vecka 24 för att bestämma förändringen i A1C från baslinjen (dvs. % A1C vid vecka 24 minus % A1C vid baslinjen). Ett negativt tal indikerar en minskning av A1C-nivån. Deltagare som uppfyllde kriterierna för glykemisk räddning fick glykemisk räddningsmedicin.
Baseline och vecka 24
Förändring från baslinje i hemoglobin A1C vid vecka 24 (5 mg Ertugliflozin jämfört med placebo)
Tidsram: Baseline och vecka 24
Hemoglobin A1C är ett mått på andelen glykosylerat HbA1C i blodet. Deltagares helblodsprover samlades in vid baslinjen och vecka 24 för att fastställa förändringen i A1C från baslinjen (dvs. % A1C vid vecka 24 minus % A1C vid baslinjen). Ett negativt tal indikerar en minskning av A1C-nivån. Deltagare som uppfyllde kriterierna för glykemisk räddning fick glykemisk räddningsmedicin.
Baseline och vecka 24
Förändring från baslinje i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
Blodglukos mäts på fastande basis.
FPG uttrycks i mg/dL.
Blod togs före dosering på dag 1 och efter 24 veckors behandling för att bestämma förändring i plasmaglukosnivåer (dvs. FPG vid vecka 24 minus FPG vid baslinjen).
Ett negativt tal indikerar en minskning av FPG.
Deltagare som uppfyllde glykemiska räddningskriterier fick glykemisk räddningsmedicin.
Enligt protokoll kombinerades ertugliflozin-armarna för denna analys.
Baseline och vecka 24
Förändring från baslinje i hemoglobin A1C vid vecka 54
Tidsram: Baseline och vecka 54
Hemoglobin A1C är ett mått på andelen glykosylerat HbA1C i blodet. Deltagares helblodsprover samlades in vid baslinjen och vecka 54 för att bestämma förändringen i A1C från baslinjen (dvs. A1C vid vecka 54 minus A1C vid baslinjen). Ett negativt tal indikerar en minskning av A1C-nivån. Deltagare som uppfyllde glykemiska räddningskriterier fick glykemisk räddningsmedicin. Enligt protokollet kombinerades ertugliflozin-armarna för denna analys.
Baseline och vecka 54
Förändring från baslinje i FPG vid vecka 54
Tidsram: Baseline och vecka 54
Blodglukos mäts på fastande basis.
FPG uttrycks i mg/dL.
Blod togs före dosering på dag 1 och efter 54 veckors behandling för att bestämma förändring i plasmaglukosnivåer (dvs. FPG vid vecka 54 minus FPG vid baslinjen).
Ett negativt tal indikerar en minskning av FPG.
Deltagare som uppfyllde glykemiska räddningskriterier fick glykemisk räddningsmedicin.
Enligt protokoll kombinerades ertugliflozin-armarna för denna analys.
Baseline och vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Registeridentifierare: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1279-3984 (Registeridentifierare: UTN)
  • MK-8835-059 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera