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Étude pédiatrique sur l'ertugliflozine sur le diabète sucré de type 2 (DT2) (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21 octobre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) chez des participants pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans, inclus) atteints de diabète de type 2 Mellitus

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ertugliflozine (MK-8835) chez les participants pédiatriques atteints de DT2 sous metformine avec/sans insuline. L'hypothèse principale de l'étude est que l'ajout d'ertugliflozine réduit davantage l'hémoglobine A1C (HbA1C) que l'ajout d'un placebo après 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été randomisés le jour 1 dans les bras de traitement suivants :

  • 5 mg d'ERTU et placebo jusqu'à 15 mg d'ERTU (5 mg d'Ertugliflozine)
  • placebo jusqu'à 5 mg d'ERTU et placebo jusqu'à 15 mg d'ERTU (Placebo)

À la semaine 12, les participants répondant aux critères d'augmentation de dose ont été re-randomisés dans les bras suivants pour les semaines 12 à 54 :

  • 5 mg d'ERTU et placebo jusqu'à 15 mg d'ERTU (5 mg/5 mg d'Ertugliflozine)
  • 15 mg d'ERTU et placebo jusqu'à 5 mg d'ERTU (5 mg/15 mg d'Ertugliflozine) Les participants ne répondant pas aux critères d'augmentation de dose sont restés sous 5 mg d'ERTU et placebo jusqu'à 15 mg d'ERTU de la semaine 12 à la semaine 54.

Le bras placebo a continué à recevoir le placebo de la semaine 12 à la semaine 54.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Arabie Saoudite, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Arabie Saoudite, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Belgique
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Colombie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Emirats Arabes Unis
      • Ajman, Emirats Arabes Unis, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Emirats Arabes Unis, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Emirats Arabes Unis, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Emirats Arabes Unis, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Emirats Arabes Unis, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Emirats Arabes Unis, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • France
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, France, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israël, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israël, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Italie
      • Caltanissetta, Italie, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italie, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italie, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaisie, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Maurice
      • Moka, Maurice, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Maurice, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Mexique, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexique, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Philippines, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Philippines, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Royaume-Uni
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • Russie
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russie, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russie, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russie, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russie, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russie, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russie, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Russie, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • République Dominicaine
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ukraine
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète diagnostiqué selon l'un des critères de l'American Diabetes Association (ADA).
  2. A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 85e centile lors du dépistage OU le participant a des antécédents de surpoids ou d'obésité au moment du diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM).
  3. DT2 depuis ≥ 2 ans, OU DT2 depuis < 2 ans et une valeur de peptide C à jeun > 0,6 ng/mL lors du dépistage.
  4. Sous monothérapie stable de metformine (≥1500 mg/jour, pendant ≥8 semaines avant le dépistage, OU sous dose stable de metformine (≥1500 mg/jour, pendant ≥8 semaines avant le dépistage et une dose stable d'insuline pendant ≥8 semaines avant au dépistage.
  5. L'utilisation de la contraception par les participants masculins doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
  6. Est une femme non stérilisée qui n'est actuellement pas sexuellement active OU qui accepte de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle OU qui accepte de commencer une contraception avant de commencer une activité sexuelle et qui accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate. L'utilisation de la contraception par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  7. Avoir un membre de la famille ou un adulte qui, avec le participant, sera étroitement impliqué dans les activités quotidiennes du participant (de l'avis de l'investigateur) et dans les procédures de traitement et d'étude du participant.

Critère d'exclusion:

  1. A un diabète sucré de type 1 connu ou des preuves documentées d'auto-anticorps antidiabétiques positifs effectués lorsque le participant a reçu un diagnostic de diabète.
  2. A connu un diabète monogénique ou un diabète secondaire.
  3. A une hyperglycémie symptomatique et/ou une cétonurie modérée à importante nécessitant l'initiation immédiate d'un autre agent antihyperglycémiant, y compris l'insuline.
  4. Présente une hypersensibilité ou une intolérance connue à tout inhibiteur du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT2).
  5. Est enceinte, ou allaite ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules pendant l'étude, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  6. A déjà pris un inhibiteur du SGLT2 (tel que la canagliflozine, la dapagliflozine, l'empagliflozine ou l'ertugliflozine) ou a été inscrit à une étude pour ces agents.
  7. A des antécédents de pancréatite aiguë idiopathique ou de pancréatite chronique.
  8. A des antécédents d'hypoglycémie sévère sous insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ertugliflozine 5 mg
Tous les participants ont initialement reçu 5 mg d'ertugliflozine (ERTU) une fois par jour (QD) et un placebo équivalent à 15 mg d'ERTU QD jusqu'à la semaine 54 (WK54). À la semaine 12 (WK12), les participants qui ne répondaient pas aux critères d'augmentation de dose sont restés sous 5 mg d'ERTU et le placebo équivalent à 15 mg d'ERTU. Les participants ont poursuivi leur traitement de fond par metformine avec ou sans insuline tout au long de l'étude.
Médicament: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine 5 mg, voie orale, 1 comprimé QD
Autres noms:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Médicament: Placebo à ertugliflozine 15 mg
Placebo à ertugliflozine 15 mg, voie orale, 1 comprimé QD
Biologique: Insuline
Les participants sous insuline au moment du dépistage ont continué à recevoir une dose stable d'insuline de fond. L'initiation et le titrage de l'insuline pour le traitement de secours étaient à la discrétion de l'investigateur, sur la base des directives locales/régionales/nationales.
Médicament: Métformine
Les participants ont reçu une dose stable de metformine de fond.
Expérimental: Ertugliflozine 5 mg/5 mg
Tous les participants ont initialement reçu 5 mg d'ERTU QD et un placebo jusqu'à 15 mg d'ERTU QD jusqu'à la semaine 12. Les participants sont restés sous leur metformine de fond avec/sans traitement à l'insuline tout au long de l'étude. Les participants qui ont satisfait aux critères d'augmentation de dose lors de la seconde randomisation à la semaine 12 ont été rerandomisés pour rester sous 5 mg d'ERTU et un placebo jusqu'à 15 mg d'ERTU de la semaine 12 à la semaine 54.
Médicament: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine 5 mg, voie orale, 1 comprimé QD
Autres noms:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Médicament: Placebo à ertugliflozine 15 mg
Placebo à ertugliflozine 15 mg, voie orale, 1 comprimé QD
Biologique: Insuline
Les participants sous insuline au moment du dépistage ont continué à recevoir une dose stable d'insuline de fond. L'initiation et le titrage de l'insuline pour le traitement de secours étaient à la discrétion de l'investigateur, sur la base des directives locales/régionales/nationales.
Médicament: Métformine
Les participants ont reçu une dose stable de metformine de fond.
Expérimental: Ertugliflozine 5 mg/15 mg
Tous les participants ont initialement reçu 5 mg d'ERTU une fois par jour et un placebo jusqu'à 15 mg d'ERTU une fois par jour jusqu'à la semaine 12. Les participants sont restés sous leur metformine de fond avec/sans traitement à l'insuline tout au long de l'étude. Les participants qui ont satisfait aux critères d'augmentation de dose lors de la deuxième randomisation à la semaine 12 ont été augmentés à 15 mg d'ERTU et un placebo jusqu'à 5 mg d'ERTU de la semaine 12 à la semaine 54.
Médicament: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine 5 mg, voie orale, 1 comprimé QD
Autres noms:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Médicament: Ertugliflozine 15 mg
Ertugliflozine 15 mg, voie orale, 1 comprimé QD
Autres noms:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Médicament: Placebo à ertugliflozine 15 mg
Placebo à ertugliflozine 15 mg, voie orale, 1 comprimé QD
Médicament: Placebo à ertugliflozine 5 mg
Placebo à ertugliflozine 5 mg, voie orale, 1 comprimé QD
Biologique: Insuline
Les participants sous insuline au moment du dépistage ont continué à recevoir une dose stable d'insuline de fond. L'initiation et le titrage de l'insuline pour le traitement de secours étaient à la discrétion de l'investigateur, sur la base des directives locales/régionales/nationales.
Médicament: Métformine
Les participants ont reçu une dose stable de metformine de fond.
Comparateur placebo: Placebo
Tous les participants ont reçu un placebo correspondant à 5 mg d'ERTU et 15 mg d'ERTU de la baseline à la semaine 54. Les participants sont restés sous leur traitement de fond par metformine avec/sans insuline tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo à ertugliflozine 15 mg
Placebo à ertugliflozine 15 mg, voie orale, 1 comprimé QD
Médicament: Placebo à ertugliflozine 5 mg
Placebo à ertugliflozine 5 mg, voie orale, 1 comprimé QD
Biologique: Insuline
Les participants sous insuline au moment du dépistage ont continué à recevoir une dose stable d'insuline de fond. L'initiation et le titrage de l'insuline pour le traitement de secours étaient à la discrétion de l'investigateur, sur la base des directives locales/régionales/nationales.
Médicament: Métformine
Les participants ont reçu une dose stable de metformine de fond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1C (HbA1C) à la semaine 24 (Ertugliflozine combinée versus placebo)
Délai: Valeur de base et Semaine 24
L'hémoglobine A1C est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée HbA1C dans le sang. Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés à l'inclusion et à la semaine 24 pour déterminer la variation de l'A1C par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire le % d'A1C à la semaine 24 moins le % d'A1C à l'inclusion). Un nombre négatif indique une réduction du taux d'A1C. Les participants qui répondaient aux critères de sauvetage glycémique ont reçu un traitement de sauvetage glycémique. La variation moyenne bayésienne par rapport à la valeur initiale pour chaque combinaison d'ertugliflozine et de placebo est rapportée. Conformément au protocole, les groupes ertugliflozine sont combinés pour cette analyse.
Valeur de base et Semaine 24
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI) jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable -- Sélectionner -- est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel, temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicamenteux ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicamenteux ou à la procédure spécifiée par le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif en fréquence et/ou en intensité) d'une condition préexistante qui est temporellement associée à l'utilisation du produit du Promoteur est également un événement indésirable. Conformément au protocole, les bras d'ertugliflozine sont combinés pour cette analyse.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable jusqu'à la semaine 54
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicamenteux ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicamenteux ou à la procédure spécifiée par le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporellement associée à l'utilisation du produit du Promoteur est également un événement indésirable. Conformément au protocole, les bras ertugliflozine sont combinés pour cette analyse.
Jusqu'à la semaine 54
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel survenant temporellement en association avec l'utilisation d'un produit médicamenteux ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicamenteux ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui survient temporellement en association avec l'utilisation du produit du Promoteur est également un événement indésirable. Conformément au protocole, les bras ertugliflozine sont combinés pour cette analyse.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EA jusqu'à la semaine 54
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicinal ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicinal ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence et/ou l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporellement associée à l'utilisation du produit du Promoteur, est également un événement indésirable. Conformément au protocole, les bras ertugliflozine sont combinés pour cette analyse.
Jusqu'à la semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1C à la semaine 24 (ertugliflozine à dose optimisée contre placebo)
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'hémoglobine A1C est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée HbA1C dans le sang. Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés au départ et à la semaine 24 pour déterminer la variation de l'A1C par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire le % d'A1C à la semaine 24 moins le % d'A1C au départ). Un nombre négatif indique une réduction du taux d'A1C. Les participants ayant satisfait aux critères de sauvetage glycémique ont reçu un médicament de sauvetage glycémique.
Ligne de base et semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1C à la semaine 24 (5 mg d'ertugliflozine contre placebo)
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'hémoglobine A1C est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée HbA1C dans le sang. Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés au départ et à la semaine 24 pour déterminer la variation de l'A1C par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire le % d'A1C à la semaine 24 moins le % d'A1C au départ). Un nombre négatif indique une réduction du taux d'A1C. Les participants qui répondaient aux critères de sauvetage glycémique ont reçu un médicament de sauvetage glycémique.
Ligne de base et semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
La glycémie est mesurée à jeun. La glycémie à jeun est exprimée en mg/dL. Le prélèvement sanguin a été effectué avant la dose au Jour 1 et après 24 semaines de traitement pour déterminer le changement des taux de glucose plasmatique (c'est-à-dire, la glycémie à jeun à la Semaine 24 moins la glycémie à jeun au départ). Un nombre négatif indique une réduction de la glycémie à jeun. Les participants qui répondaient aux critères de sauvetage glycémique ont reçu un médicament de sauvetage glycémique. Conformément au protocole, les bras d'ertugliflozine ont été combinés pour cette analyse.
Ligne de base et semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1C à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
L'hémoglobine A1C est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée HbA1C dans le sang. Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés à l'inclusion et à la semaine 54 pour déterminer la variation de l'A1C par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire l'A1C à la semaine 54 moins l'A1C à l'inclusion). Un nombre négatif indique une réduction du taux d'A1C. Les participants qui répondaient aux critères de sauvetage glycémique ont reçu un traitement de sauvetage glycémique. Conformément au protocole, les bras ertugliflozine ont été combinés pour cette analyse.
Ligne de base et semaine 54
Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
La glycémie est mesurée à jeun. La glycémie à jeun est exprimée en mg/dL. Le sang a été prélevé avant la dose au Jour 1 et après 54 semaines de traitement pour déterminer le changement des taux de glucose plasmatique (c'est-à-dire, la glycémie à jeun à la Semaine 54 moins la glycémie à jeun au départ). Un nombre négatif indique une réduction de la glycémie à jeun. Les participants qui ont satisfait aux critères de sauvetage glycémique ont reçu un médicament de sauvetage glycémique. Selon le protocole, les bras ertugliflozine ont été combinés pour cette analyse.
Ligne de base et semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Identificateur de registre: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • 2017-003455-35 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1279-3984 (Identificateur de registre: UTN)
  • MK-8835-059 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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