Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ertugliflozyna Cukrzyca typu 2 (T2DM) Badanie pediatryczne (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) u uczestników pediatrycznych (w wieku od 10 do 17 lat włącznie) z cukrzycą typu 2 Mellit

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ertugliflozyny (MK-8835) u dzieci i młodzieży z T2DM na metforminie z/bez insuliny. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​dodanie ertugliflozyny zmniejsza stężenie hemoglobiny A1C (HbA1C) bardziej niż dodanie placebo po 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w Dniu 1 do następujących grup:

  • 5 mg ERTU i placebo do 15 mg ERTU (5 mg Ertugliflozyny)
  • placebo do 5 mg ERTU i placebo do 15 mg ERTU (Placebo)

W 12. tygodniu uczestnicy spełniający kryteria zwiększenia dawki zostali ponownie losowo przydzieleni do następujących grup w okresie od 12. do 54. tygodnia:

  • 5 mg ERTU i placebo do 15 mg ERTU (5 mg/5 mg Ertugliflozyny)
  • 15 mg ERTU i placebo do 5 mg ERTU (5 mg/15 mg Ertugliflozyny) Uczestnicy niespełniający kryteriów zwiększenia dawki pozostawali na 5 mg ERTU i placebo do 15 mg ERTU od 12. do 54. tygodnia.

Grupa placebo kontynuowała otrzymywanie placebo od 12. do 54. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Arabia Saudyjska, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Arabia Saudyjska, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Filipiny, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Francja
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Gwatemala
      • Chiquimula, Gwatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Izrael, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malezja, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Mauritius
      • Moka, Mauritius, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Mauritius, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Meksyk, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Republika Dominikany
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Rosja
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rosja, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rosja, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Rosja, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ukraina
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • Włochy
      • Caltanissetta, Włochy, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Włochy, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Włochy, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma cukrzycę zdiagnozowaną na podstawie jednego z kryteriów American Diabetes Association (ADA).
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥85 percentyla w momencie badania przesiewowego LUB uczestnik ma nadwagę lub otyłość w wywiadzie w momencie rozpoznania cukrzycy typu 2 (T2DM).
  3. T2DM przez ≥2 lata LUB T2DM przez <2 lata i stężenie peptydu C na czczo >0,6 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  4. W monoterapii stabilną metforminą (≥1500 mg/dobę przez ≥8 tygodni przed badaniem przesiewowym LUB w stabilnej dawce metforminy (≥1500 mg/dobę przez ≥8 tygodni przed badaniem przesiewowym i stabilną dawką insuliny przez ≥8 tygodni przed badaniem przesiewowym) do badań przesiewowych.
  5. Stosowanie antykoncepcji przez uczestników płci męskiej powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  6. To niesterylna kobieta, która obecnie nie jest aktywna seksualnie LUB która zgadza się powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej LUB która zgadza się na rozpoczęcie antykoncepcji przed rozpoczęciem aktywności seksualnej i która zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  7. Mieć członka rodziny lub osobę dorosłą, która wraz z uczestnikiem będzie ściśle zaangażowana w codzienne czynności uczestnika (w opinii badacza) oraz w procedury leczenia i badania uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub ma udokumentowane dowody na obecność autoprzeciwciał przeciwcukrzycowych wykonanych, gdy u uczestnika zdiagnozowano cukrzycę.
  2. Ma rozpoznaną cukrzycę monogenową lub cukrzycę wtórną.
  3. Ma objawową hiperglikemię i/lub umiarkowaną do dużej ketonurię wymagającą natychmiastowego rozpoczęcia podawania innego leku przeciwhiperglikemicznego, w tym insuliny.
  4. Ma znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na jakikolwiek inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2).
  5. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę lub oddania komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Wcześniej przyjmował inhibitor SGLT2 (taki jak kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna lub ertugliflozyna) lub został włączony do badania tych leków.
  7. Ma historię idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  8. Ma historię ciężkiej hipoglikemii podczas przyjmowania insuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertuglifl ozyna 5 mg
Wszyscy uczestnicy początkowo otrzymywali 5 mg ertugliflozyny (ERTU) raz na dobę oraz placebo zamiast 15 mg ERTU raz na dobę do 54. tygodnia (TY54). W 12. tygodniu (TY12) uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów zwiększenia dawki, pozostawali na 5 mg ERTU i placebo zamiast 15 mg ERTU. Uczestnicy pozostawali na swoim dotychczasowym leczeniu metforminą z/bez insuliny przez cały okres trwania badania.
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg, doustnie, 1 tabletka QD
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Placebo na ertugliflozynę 15 mg
Placebo na ertugliflozynę 15 mg, doustnie, 1 tabletka QD
Biologiczny: Insulina
Uczestnicy przyjmujący insulinę podczas badania przesiewowego kontynuowali otrzymywanie stabilnej dawki insuliny podstawowej. Rozpoczęcie i modyfikacja dawki insuliny w ramach leczenia ratunkowego pozostawały w gestii badacza, zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi wytycznymi.
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymywali stabilną dawkę metforminy jako leczenie podstawowe.
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg/5 mg
Wszyscy uczestnicy początkowo otrzymywali 5 mg ERTU raz dziennie i placebo do 15 mg ERTU raz dziennie do 12. tygodnia. Uczestnicy pozostawali na swoim dotychczasowym leczeniu metforminą z/bez insuliny przez cały okres trwania badania. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria zwiększenia dawki w drugiej randomizacji w 12. tygodniu, zostali ponownie randomizowani do pozostania na 5 mg ERTU i placebo do 15 mg ERTU od 12. do 54. tygodnia.
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg, doustnie, 1 tabletka QD
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Placebo na ertugliflozynę 15 mg
Placebo na ertugliflozynę 15 mg, doustnie, 1 tabletka QD
Biologiczny: Insulina
Uczestnicy przyjmujący insulinę podczas badania przesiewowego kontynuowali otrzymywanie stabilnej dawki insuliny podstawowej. Rozpoczęcie i modyfikacja dawki insuliny w ramach leczenia ratunkowego pozostawały w gestii badacza, zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi wytycznymi.
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymywali stabilną dawkę metforminy jako leczenie podstawowe.
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg/15 mg
Wszyscy uczestnicy początkowo otrzymywali 5 mg ERTU raz dziennie i placebo zamiast 15 mg ERTU raz dziennie do 12. tygodnia. Uczestnicy pozostawali na swoim dotychczasowym leczeniu metforminą z/bez insuliny przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria zwiększenia dawki podczas drugiej randomizacji w 12. tygodniu, mieli zwiększoną dawkę do 15 mg ERTU i placebo zamiast 5 mg ERTU od 12. do 54. tygodnia.
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg, doustnie, 1 tabletka QD
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Ertugliflozyna 15 mg
Ertugliflozyna 15 mg, doustnie, 1 tabletka QD
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Placebo na ertugliflozynę 15 mg
Placebo na ertugliflozynę 15 mg, doustnie, 1 tabletka QD
Lek: Placebo na ertugliflozynę 5 mg
Placebo na ertugliflozynę 5 mg, doustnie, 1 tabletka QD
Biologiczny: Insulina
Uczestnicy przyjmujący insulinę podczas badania przesiewowego kontynuowali otrzymywanie stabilnej dawki insuliny podstawowej. Rozpoczęcie i modyfikacja dawki insuliny w ramach leczenia ratunkowego pozostawały w gestii badacza, zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi wytycznymi.
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymywali stabilną dawkę metforminy jako leczenie podstawowe.
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo do 5 mg ERTU i 15 mg ERTU od punktu wyjściowego do 54. tygodnia. Uczestnicy pozostawali na swoim dotychczasowym leczeniu metforminą z/bez insuliny przez cały okres trwania badania.
Lek: Placebo na ertugliflozynę 15 mg
Placebo na ertugliflozynę 15 mg, doustnie, 1 tabletka QD
Lek: Placebo na ertugliflozynę 5 mg
Placebo na ertugliflozynę 5 mg, doustnie, 1 tabletka QD
Biologiczny: Insulina
Uczestnicy przyjmujący insulinę podczas badania przesiewowego kontynuowali otrzymywanie stabilnej dawki insuliny podstawowej. Rozpoczęcie i modyfikacja dawki insuliny w ramach leczenia ratunkowego pozostawały w gestii badacza, zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi wytycznymi.
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymywali stabilną dawkę metforminy jako leczenie podstawowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1C) w 24. tygodniu (ertugliflozyna w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia odniesienia i tydzień 24
Hemoglobina A1C jest miarą procentowej zawartości glikowanej HbA1C we krwi. Próbki pełnej krwi uczestników pobierano w punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu w celu określenia zmiany A1C od wartości wyjściowej (tj. % A1C w 24. tygodniu minus % A1C w punkcie wyjściowym). Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie poziomu A1C. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratunkowej terapii glikemicznej, otrzymali leki ratunkowe w celu kontroli glikemii. Zgłoszono bayesowską średnią zmianę od wartości wyjściowej dla każdej kombinacji ertugliflozyny i placebo. Zgodnie z protokołem, grupy otrzymujące ertugliflozynę są łączone w tej analizie.
Linia odniesienia i tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Działanie niepożądane -- Wybierz -- definiuje się jako jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba, które czasowo wiążą się ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym czy procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) stanu istniejącego wcześniej, które czasowo wiąże się ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest działaniem niepożądanym.
Zgodnie z protokołem, grupy otrzymujące ertugliflozynę są łączone w tej analizie.
Do 24. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło AE do 54. tygodnia
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) stanu istniejącego wcześniej, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również stanowi zdarzenie niepożądane. Zgodnie z protokołem, ramiona ertugliflozyny są łączone w tej analizie.
Do 54. tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba zależna czasowo od stosowania produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda istotna klinicznie niekorzystna zmiana częstości i/lub intensywności) stanu istniejącego wcześniej, które jest zależne czasowo od stosowania produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Zgodnie z protokołem, ramiona ertugliflozyny są łączone w tej analizie.
Do 24. tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego do 54. tygodnia
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną oznakę, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstości i/lub nasilenia) stanu istniejącego wcześniej, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Zgodnie z protokołem, grupy otrzymujące ertugliflozynę są łączone w tej analizie.
Do 54. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny A1C w 24. tygodniu (optymalizacja dawki ertugliflozyny w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24. tydzień
Hemoglobina A1C to pomiar odsetka glikowanej hemoglobiny HbA1C we krwi. Próbki pełnej krwi uczestników pobierano na początku badania oraz w 24. tygodniu w celu określenia zmiany poziomu A1C od wartości wyjściowej (tj. % A1C w 24. tygodniu minus % A1C na początku badania). Wartość ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratunkowej terapii glikemicznej, otrzymali leki ratunkowe w celu kontroli glikemii.
Punkt wyjściowy i 24. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w hemoglobinie glikowanej (A1C) w 24. tygodniu (5 mg ertugliflozyny w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
Hemoglobina A1C to miara procentowej zawartości glikowanej HbA1C we krwi. Próbki pełnej krwi uczestników pobierano na początku badania oraz w 24. tygodniu w celu określenia zmiany A1C od wartości wyjściowej (tj. % A1C w 24. tygodniu minus % A1C na początku badania). Wartość ujemna oznacza zmniejszenie poziomu A1C. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratunkowej terapii glikemii, otrzymali leki ratunkowe w celu kontroli glikemii.
Linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości glukozy na czczo w osoczu (FPG) względem wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Poziom glukozy we krwi jest mierzony na czczo. FPG wyrażany jest w mg/dL. Krew pobierano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz po 24 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomu glukozy w osoczu (tj. FPG w 24. tygodniu minus FPG na początku). Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratunkowej terapii glikemicznej, otrzymali leki ratunkowe. Zgodnie z protokołem, grupy otrzymujące ertugliflozynę połączono do tej analizy.
Linia bazowa i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 54. tydzień
Hemoglobina A1C jest miarą procentowej zawartości glikowanej HbA1C we krwi. Próbki pełnej krwi uczestników pobierano na początku badania oraz w 54. tygodniu, aby określić zmianę poziomu A1C od wartości wyjściowej (tj. A1C w 54. tygodniu minus A1C na początku badania). Wartość ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C. Uczestnicy spełniający kryteria ratunkowej terapii glikemicznej otrzymywali leki ratunkowe na cukrzycę. Zgodnie z protokołem, grupy przyjmujące ertugliflozynę połączono do tej analizy.
Linia wyjściowa i 54. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu na czczo w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 54
Poziom glukozy we krwi mierzony jest na czczo.
FPG wyraża się w mg/dL.
Krew pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz po 54 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomu glukozy w osoczu (tj. FPG w 54. tygodniu minus FPG na początku badania).
Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratunkowej terapii glikemicznej, otrzymali leki ratunkowe.
Zgodnie z protokołem, grupy przyjmujące ertugliflozynę połączono do tej analizy.
Punkt wyjściowy i tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Identyfikator rejestru: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • 2017-003455-35 (Numer EudraCT)
  • U1111-1279-3984 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • MK-8835-059 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ertugliflozyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj