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Ertugliflozina Tipo 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Estudo Pediátrico (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21 de outubro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) em participantes pediátricos (de 10 a 17 anos, inclusive) com diabetes tipo 2 Mellitus

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da ertugliflozina (MK-8835) em participantes pediátricos com DM2 em uso de metformina com/sem insulina. A hipótese primária do estudo é que a adição de ertugliflozina reduz a hemoglobina A1C (HbA1C) mais do que a adição de placebo após 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram randomizados no Dia 1 para os seguintes braços:

  • 5 mg de ERTU e placebo para 15 mg de ERTU (5 mg de Ertugliflozina)
  • placebo para 5 mg de ERTU e placebo para 15 mg de ERTU (Placebo)

Na Semana 12, os participantes que cumpriram os critérios de aumento de dose foram rerrandomizados para os seguintes braços entre as Semanas 12 e 54:

  • 5 mg de ERTU e placebo para 15 mg de ERTU (5 mg/5 mg de Ertugliflozina)
  • 15 mg de ERTU e placebo para 5 mg de ERTU (5 mg/15 mg de Ertugliflozina) Os participantes que não cumpriram os critérios de aumento de dose mantiveram-se com 5 mg de ERTU e placebo para 15 mg de ERTU da Semana 12 à Semana 54.

O braço de placebo continuou a receber placebo da Semana 12 à Semana 54.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Arábia Saudita, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Arábia Saudita, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Arábia Saudita, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Colômbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Emirados Árabes Unidos
      • Ajman, Emirados Árabes Unidos, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Emirados Árabes Unidos, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Emirados Árabes Unidos, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Emirados Árabes Unidos, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Emirados Árabes Unidos, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Emirados Árabes Unidos, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Filipinas, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • França
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, França, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israel, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Itália
      • Caltanissetta, Itália, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Itália, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Itália, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malásia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malásia, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Maurício
      • Moka, Maurício, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Maurício, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, México, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, México, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Polônia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • República Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Rússia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rússia, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rússia, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rússia, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Rússia, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ucrânia
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrânia, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diabetes diagnosticado por um dos critérios da American Diabetes Association (ADA).
  2. Tem índice de massa corporal (IMC) ≥ percentil 85 na triagem OU o participante tem histórico de sobrepeso ou obesidade no momento do diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
  3. T2DM por ≥2 anos, OU T2DM por <2 anos e um valor de peptídeo C em jejum >0,6 ng/mL na triagem.
  4. Em monoterapia estável com metformina (≥1500 mg/dia, por ≥8 semanas antes da triagem, OU em uma dose estável de metformina (≥1500 mg/dia, por ≥8 semanas antes da triagem e uma dose estável de insulina por ≥8 semanas antes à Triagem.
  5. O uso de contraceptivos por participantes do sexo masculino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  6. É uma mulher não esterilizada que atualmente não é sexualmente ativa OU que concorda em se abster de atividade heterossexual OU que concorda em iniciar a contracepção antes de iniciar a atividade sexual e que concorda em usar um método contraceptivo adequado. O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  7. Ter um membro da família ou adulto que, junto com o participante, estará intimamente envolvido nas atividades diárias do participante (na opinião do investigador) e nos procedimentos de tratamento e estudo do participante.

Critério de exclusão:

  1. Tem conhecido diabetes mellitus tipo 1 ou evidência documentada de autoanticorpos positivos para diabetes realizados quando o participante foi diagnosticado com diabetes.
  2. Tem diabetes monogênico conhecido ou diabetes secundário.
  3. Tem hiperglicemia sintomática e/ou cetonúria moderada a grande requerendo início imediato de outro agente anti-hiperglicêmico, incluindo insulina.
  4. Tem hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
  5. Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou doar óvulos durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose da medicação do estudo.
  6. Já tomou um inibidor de SGLT2 (como canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina ou ertugliflozina) ou foi inscrito em um estudo para esses agentes.
  7. Tem história de pancreatite aguda idiopática ou pancreatite crônica.
  8. Tem um histórico de hipoglicemia grave durante o uso de insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ertugliflozina 5 mg
Todos os participantes receberam inicialmente 5 mg de ertugliflozina (ERTU) uma vez por dia (QD) e placebo para 15 mg de ERTU QD até à Semana 54 (WK54). Na Semana 12 (WK12), os participantes que não cumpriram os critérios de aumento de dose mantiveram-se com 5 mg de ERTU e placebo para 15 mg de ERTU. Os participantes mantiveram o seu tratamento de base com metformina com/sem insulina durante todo o estudo.
Medicamento: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozina 5 mg, oral, 1 comprimido QD
Outros nomes:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicamento: Placebo para Ertugliflozina 15 mg
Placebo para ertugliflozina 15 mg, oral, 1 comprimido QD
Biológico: Insulina
Os participantes sob insulina na triagem continuaram a receber uma dose estável de insulina de fundo. A iniciação e titulação da insulina para terapia de resgate ficou ao critério do investigador, com base nas diretrizes locais/regionais/nacionais.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberam uma dose estável de metformina de base.
Experimental: Ertugliflozina 5 mg/5 mg
Todos os participantes receberam inicialmente 5 mg de ERTU uma vez por dia (QD) e placebo até 15 mg de ERTU QD até à Semana 12. Os participantes mantiveram a sua metformina de base com/sem tratamento com insulina durante todo o estudo. Os participantes que cumpriram os critérios de aumento de dose na segunda randomização da Semana 12 foram rerandomizados para permanecer em 5 mg de ERTU e placebo até 15 mg de ERTU da Semana 12 à Semana 54.
Medicamento: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozina 5 mg, oral, 1 comprimido QD
Outros nomes:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicamento: Placebo para Ertugliflozina 15 mg
Placebo para ertugliflozina 15 mg, oral, 1 comprimido QD
Biológico: Insulina
Os participantes sob insulina na triagem continuaram a receber uma dose estável de insulina de fundo. A iniciação e titulação da insulina para terapia de resgate ficou ao critério do investigador, com base nas diretrizes locais/regionais/nacionais.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberam uma dose estável de metformina de base.
Experimental: Ertugliflozina 5 mg/15 mg
Todos os participantes receberam inicialmente 5 mg de ERTU uma vez por dia e placebo até 15 mg de ERTU uma vez por dia até à Semana 12. Os participantes mantiveram a sua metformina de base com/sem tratamento com insulina durante todo o estudo. Os participantes que cumpriram os critérios de aumento de dose na segunda randomização da Semana 12 foram aumentados para 15 mg de ERTU e placebo para 5 mg de ERTU da Semana 12 à Semana 54.
Medicamento: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozina 5 mg, oral, 1 comprimido QD
Outros nomes:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicamento: Ertugliflozina 15 mg
Ertugliflozina 15 mg, oral, 1 comprimido QD
Outros nomes:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicamento: Placebo para Ertugliflozina 15 mg
Placebo para ertugliflozina 15 mg, oral, 1 comprimido QD
Medicamento: Placebo para Ertugliflozina 5 mg
Placebo para ertugliflozina 5 mg, oral, 1 comprimido QD
Biológico: Insulina
Os participantes sob insulina na triagem continuaram a receber uma dose estável de insulina de fundo. A iniciação e titulação da insulina para terapia de resgate ficou ao critério do investigador, com base nas diretrizes locais/regionais/nacionais.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberam uma dose estável de metformina de base.
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes receberam placebo correspondente a 5 mg de ERTU e 15 mg de ERTU desde a linha de base até à semana 54. Os participantes mantiveram o seu tratamento de base com metformina com/sem insulina durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo para Ertugliflozina 15 mg
Placebo para ertugliflozina 15 mg, oral, 1 comprimido QD
Medicamento: Placebo para Ertugliflozina 5 mg
Placebo para ertugliflozina 5 mg, oral, 1 comprimido QD
Biológico: Insulina
Os participantes sob insulina na triagem continuaram a receber uma dose estável de insulina de fundo. A iniciação e titulação da insulina para terapia de resgate ficou ao critério do investigador, com base nas diretrizes locais/regionais/nacionais.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberam uma dose estável de metformina de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Hemoglobina A1C (HbA1C) na Semana 24 (Ertugliflozina Combinada versus Placebo)
Prazo: Baseline e Semana 24
A hemoglobina A1C é uma medida da percentagem de HbA1C glicada no sangue. As amostras de sangue total dos participantes foram recolhidas na linha de base e na Semana 24 para determinar a alteração da A1C em relação à linha de base (ou seja, % A1C na Semana 24 menos % A1C na linha de base). Um número negativo indica uma redução no nível de A1C. Os participantes que cumpriram os critérios de resgate glicémico receberam medicação de resgate glicémico. São reportadas as alterações médias bayesianas em relação à linha de base para cada combinação de ertugliflozina e placebo. De acordo com o protocolo, os braços de ertugliflozina são combinados para esta análise.
Baseline e Semana 24
Número de Participantes que Experienciaram um Evento Adverso (EA) até à Semana 24
Prazo: Até à Semana 24
Um evento adverso -- Selecionar -- é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, quer seja ou não considerado relacionado com o medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento (isto é, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associada ao uso do produto do Patrocinador, é também um evento adverso. De acordo com o protocolo, os braços de ertugliflozina são combinados para esta análise.
Até à Semana 24
Número de Participantes que Tiveram um EA até à Semana 54
Prazo: Até à Semana 54
Um evento adverso é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um produto medicinal ou procedimento especificado no protocolo, independentemente de ser considerado relacionado com o produto medicinal ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associada ao uso do produto do Patrocinador, é também um evento adverso. De acordo com o protocolo, os braços de ertugliflozina são combinados para esta análise.
Até à Semana 54
Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um EA até à Semana 24
Prazo: Até à Semana 24
Um evento adverso é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencionado temporalmente associado ao uso de um produto medicinal ou procedimento especificado no protocolo, independentemente de ser considerado relacionado com o produto medicinal ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associada ao uso do produto do Patrocinador é também um evento adverso. De acordo com o protocolo, os braços de ertugliflozina são combinados para esta análise.
Até à Semana 24
Número de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo Devido a um EA até à Semana 54
Prazo: Até à Semana 54
Um evento adverso é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencionado, temporalmente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, quer seja considerado relacionado ou não com o medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associada ao uso do produto do Patrocinador, é também um evento adverso. De acordo com o protocolo, os braços de ertugliflozina são combinados para esta análise.
Até à Semana 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação ao Valor Inicial da Hemoglobina A1C na Semana 24 (Ertugliflozina com Dose Otimizada Versus Placebo)
Prazo: Linha de Base e Semana 24
A Hemoglobina A1C é uma medida da percentagem de HbA1C glicada no sangue. Amostras de sangue total dos participantes foram recolhidas na linha de base e na Semana 24 para determinar a alteração da A1C em relação à linha de base (ou seja, % A1C na Semana 24 menos % A1C na linha de base). Um número negativo indica uma redução no nível de A1C. Os participantes que cumpriram os critérios de resgate glicémico receberam medicação de resgate glicémico.
Linha de Base e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Hemoglobina A1C na Semana 24 (5 mg de Ertugliflozina Versus Placebo)
Prazo: Linha de Base e Semana 24
A Hemoglobina A1C é uma medida da percentagem de HbA1C glicada no sangue. As amostras de sangue total dos participantes foram recolhidas na linha de base e na Semana 24 para determinar a alteração da A1C em relação à linha de base (ou seja, % A1C na Semana 24 menos % A1C na linha de base). Um número negativo indica uma redução no nível de A1C. Os participantes que cumpriram os critérios de resgate glicémico receberam medicação de resgate glicémico.
Linha de Base e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Glicemia em Jejum (FPG) na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
A glicemia é medida em jejum. A glicemia em jejum é expressa em mg/dL. O sangue foi colhido antes da dose no Dia 1 e após 24 semanas de tratamento para determinar a alteração nos níveis de glucose plasmática (ou seja, glicemia em jejum na Semana 24 menos glicemia em jejum na linha de base). Um número negativo indica uma redução na glicemia em jejum. Os participantes que cumpriram os critérios de resgate glicémico receberam medicação de resgate glicémico. De acordo com o protocolo, os braços de ertugliflozina foram combinados para esta análise.
Linha de Base e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Hemoglobina A1C na Semana 54
Prazo: Linha de Base e Semana 54
A hemoglobina A1C é uma medida da percentagem de HbA1C glicada no sangue. As amostras de sangue total dos participantes foram recolhidas no início do estudo e na Semana 54 para determinar a alteração da A1C em relação ao basal (ou seja, A1C na Semana 54 menos A1C no basal). Um número negativo indica uma redução no nível de A1C. Os participantes que cumpriram os critérios de resgate glicémico receberam medicação de resgate glicémico. De acordo com o protocolo, os braços de ertugliflozina foram combinados para esta análise.
Linha de Base e Semana 54
Alteração em Relação à Linha de Base na Glicemia em Jejum na Semana 54
Prazo: Linha de Base e Semana 54
A glicemia é medida em jejum. A GJE é expressa em mg/dL. O sangue foi colhido antes da dose no Dia 1 e após 54 semanas de tratamento para determinar a alteração nos níveis de glucose plasmática (ou seja, GJE na Semana 54 menos GJE na linha de base). Um número negativo indica uma redução na GJE. Os participantes que cumpriram os critérios de resgate glicémico receberam medicação de resgate glicémico. Conforme o protocolo, os braços de ertugliflozina foram combinados para esta análise.
Linha de Base e Semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Identificador de registro: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2017-003455-35 (Número EudraCT)
  • U1111-1279-3984 (Identificador de registro: UTN)
  • MK-8835-059 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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