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Ertugliflozin Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Pädiatrische Studie (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) bei pädiatrischen Teilnehmern (im Alter von 10 bis einschließlich 17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes Mellitus

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin (MK-8835) bei pädiatrischen Teilnehmern mit T2DM unter Metformin mit/ohne Insulin bewerten. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die Zugabe von Ertugliflozin den Hämoglobin-A1C (HbA1C)-Wert nach 24-wöchiger Behandlung stärker senkt als die Zugabe von Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden am Tag 1 in folgende Behandlungsarme randomisiert:

  • 5 mg ERTU und Placebo zu 15 mg ERTU (5 mg Ertugliflozin)
  • Placebo zu 5 mg ERTU und Placebo zu 15 mg ERTU (Placebo)

In Woche 12 wurden Teilnehmer, die die Aufdosierungskriterien erfüllten, für die Wochen 12 bis 54 in folgende Behandlungsarme rerandomisiert:

  • 5 mg ERTU und Placebo zu 15 mg ERTU (5 mg/5 mg Ertugliflozin)
  • 15 mg ERTU und Placebo zu 5 mg ERTU (5 mg/15 mg Ertugliflozin) Teilnehmer, die die Aufdosierungskriterien nicht erfüllten, blieben von Woche 12 bis Woche 54 bei 5 mg ERTU und Placebo zu 15 mg ERTU.

Der Placebo-Arm erhielt weiterhin von Woche 12 bis Woche 54 Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Dominikanische Republik
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Frankreich
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israel, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Italien
      • Caltanissetta, Italien, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italien, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Mauritius
      • Moka, Mauritius, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Mauritius, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Mexiko, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Philippinen, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Russland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russland, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Russland, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Saudi-Arabien
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Saudi-Arabien, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Saudi-Arabien, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ukraine
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Vereinigte Arabische Emirate, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Vereinigte Arabische Emirate, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Vereinigte Arabische Emirate, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Vereinigte Arabische Emirate, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Diabetes, der anhand eines der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) diagnostiziert wurde.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥85. Perzentil beim Screening ODER der Teilnehmer war zum Zeitpunkt der Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in der Vorgeschichte übergewichtig oder fettleibig.
  3. T2DM für ≥ 2 Jahre ODER T2DM für < 2 Jahre und ein Nüchtern-C-Peptid-Wert > 0,6 ng/ml beim Screening.
  4. Unter stabiler Metformin-Monotherapie (≥ 1500 mg/Tag, für ≥ 8 Wochen vor dem Screening ODER unter einer stabilen Metformin-Dosis (≥ 1500 mg/Tag, für ≥ 8 Wochen vor dem Screening und einer stabilen Insulindosis für ≥ 8 Wochen vor dem Screening). zum Screening.
  5. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch männliche Teilnehmer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  6. Ist eine nicht sterilisierte Frau, die derzeit nicht sexuell aktiv ist ODER die sich bereit erklärt, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten ODER die sich bereit erklärt, vor Beginn der sexuellen Aktivität mit der Empfängnisverhütung zu beginnen, und die sich bereit erklärt, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  7. Haben Sie ein Familienmitglied oder einen Erwachsenen, der zusammen mit dem Teilnehmer eng in die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers (nach Meinung des Prüfarztes) und in die Behandlungs- und Studienverfahren des Teilnehmers eingebunden ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen bekannten Typ-1-Diabetes mellitus oder einen dokumentierten Nachweis positiver Diabetes-Autoantikörper, die durchgeführt wurden, als bei dem Teilnehmer Diabetes diagnostiziert wurde.
  2. Hat bekannten monogenen Diabetes oder sekundären Diabetes.
  3. Hat symptomatische Hyperglykämie und/oder mittelschwere bis starke Ketonurie, die eine sofortige Einleitung eines anderen antihyperglykämischen Mittels, einschließlich Insulin, erfordert.
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor.
  5. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  6. Hat zuvor einen SGLT2-Inhibitor (wie Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin oder Ertugliflozin) eingenommen oder war in eine Studie für diese Wirkstoffe aufgenommen.
  7. Hat eine Vorgeschichte von idiopathischer akuter Pankreatitis oder chronischer Pankreatitis.
  8. Hat eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie während der Insulintherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertugliflozin 5 mg
Alle Teilnehmer erhielten zunächst 5 mg Ertugliflozin (ERTU) einmal täglich (QD) und Placebo anstelle von 15 mg ERTU QD bis Woche 54 (WK54). In Woche 12 (WK12) verblieben Teilnehmer, die die Aufdosierungskriterien nicht erfüllten, bei 5 mg ERTU und Placebo anstelle von 15 mg ERTU. Die Teilnehmer setzten ihre Hintergrundtherapie mit Metformin mit/ohne Insulinbehandlung während der gesamten Studie fort.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 Tablette QD
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 Tablette QD
Biologisch: Insulin
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings Insulin erhielten, setzten eine stabile Dosis des Hintergrundinsulins fort. Die Einleitung und Titration von Insulin zur Rettungstherapie erfolgte nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage lokaler/regionaler/nationaler Richtlinien.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten eine stabile Dosis des Hintergrundmedikaments Metformin.
Experimental: Ertugliflozin 5 mg/5 mg
Alle Teilnehmer erhielten zunächst 5 mg ERTU QD und Placebo bis 15 mg ERTU QD bis Woche 12. Die Teilnehmer setzten ihre Hintergrundbehandlung mit Metformin mit/ohne Insulintherapie während der gesamten Studie fort. Teilnehmer, die die Aufdosierungskriterien bei der zweiten Randomisierung in WK12 erfüllten, wurden erneut randomisiert, um von WK12 bis WK54 bei 5 mg ERTU und Placebo bis 15 mg ERTU zu bleiben.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 Tablette QD
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 Tablette QD
Biologisch: Insulin
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings Insulin erhielten, setzten eine stabile Dosis des Hintergrundinsulins fort. Die Einleitung und Titration von Insulin zur Rettungstherapie erfolgte nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage lokaler/regionaler/nationaler Richtlinien.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten eine stabile Dosis des Hintergrundmedikaments Metformin.
Experimental: Ertugliflozin 5 mg/15 mg
Alle Teilnehmer erhielten zunächst 5 mg ERTU einmal täglich und Placebo bis zu 15 mg ERTU einmal täglich bis Woche 12. Die Teilnehmer setzten ihre Hintergrundbehandlung mit Metformin mit/ohne Insulintherapie während der gesamten Studie fort. Teilnehmer, die die Aufdosierungskriterien bei der zweiten Randomisierung in Woche 12 erfüllten, wurden von Woche 12 bis Woche 54 auf 15 mg ERTU und Placebo auf 5 mg ERTU aufdosiert.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 Tablette QD
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 Tablette QD
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 Tablette QD
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 5 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 Tablette QD
Biologisch: Insulin
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings Insulin erhielten, setzten eine stabile Dosis des Hintergrundinsulins fort. Die Einleitung und Titration von Insulin zur Rettungstherapie erfolgte nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage lokaler/regionaler/nationaler Richtlinien.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten eine stabile Dosis des Hintergrundmedikaments Metformin.
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer erhielten von der Basisuntersuchung bis zur Woche 54 ein passendes Placebo zu 5 mg ERTU und 15 mg ERTU. Die Teilnehmer blieben während der gesamten Studie unter ihrer Hintergrundbehandlung mit Metformin mit/ohne Insulintherapie.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 Tablette QD
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 5 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 Tablette QD
Biologisch: Insulin
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings Insulin erhielten, setzten eine stabile Dosis des Hintergrundinsulins fort. Die Einleitung und Titration von Insulin zur Rettungstherapie erfolgte nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage lokaler/regionaler/nationaler Richtlinien.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten eine stabile Dosis des Hintergrundmedikaments Metformin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1C (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Kombinierte Ertugliflozin vs. Placebo)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Hämoglobin A1C ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem HbA1C im Blut. Von den Teilnehmern wurden Vollblutproben zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die A1C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen (d.h. % A1C in Woche 24 minus % A1C zu Studienbeginn). Eine negative Zahl weist auf eine Verringerung des A1C-Spiegels hin. Teilnehmer, die die glykämischen Rettungskriterien erfüllten, erhielten eine glykämische Rettungsmedikation. Die bayessche mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Kombination aus Ertugliflozin und Placebo wird berichtet. Gemäß Studienprotokoll werden die Ertugliflozin-Arme für diese Analyse kombiniert.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die bis zur Woche 24 ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis -- Auswählen -- ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Verbindung stehend betrachtet wird. Jede Verschlechterung (d.h. jede klinisch signifikante ungünstige Veränderung in Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors assoziiert ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Gemäß Protokoll werden die Ertugliflozin-Arme für diese Analyse kombiniert.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die bis zur Woche 54 eine AE erlebt haben
Zeitfenster: Bis Woche 54
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollgemäßen Prozedur zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der protokollgemäßen Prozedur in Verbindung stehend betrachtet wird. Jede Verschlechterung (d.h. jede klinisch signifikante ungünstige Veränderung in Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Gemäß Protokoll werden die Ertugliflozin-Arme für diese Analyse zusammengefasst.
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE bis Woche 24 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 24
Eine unerwünschte Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als zusammenhängend mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur betrachtet wird. Jede Verschlechterung (d.h. jede klinisch signifikante ungünstige Veränderung in Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors assoziiert ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Gemäß Protokoll werden die Ertugliflozin-Arme für diese Analyse kombiniert.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung bis Woche 54 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 54
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollierten Prozedur assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der protokollierten Prozedur zusammenhängend betrachtet wird. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante ungünstige Veränderung in Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts des Sponsors assoziiert ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Gemäß Protokoll werden die Ertugliflozin-Gruppen für diese Analyse kombiniert.
Bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1c vom Ausgangswert in Woche 24 (dosisoptimiertes Ertugliflozin versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Hämoglobin A1C ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem HbA1C im Blut. Bei den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 Vollblutproben entnommen, um die Veränderung des A1C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen (d.h. % A1C in Woche 24 minus % A1C zu Studienbeginn). Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des A1C-Spiegels an. Teilnehmer, die die glykämischen Rettungskriterien erfüllten, erhielten glykämische Rettungsmedikation.
Baseline und Woche 24
Änderung des Hämoglobin A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (5 mg Ertugliflozin versus Placebo)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Hämoglobin A1C ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem HbA1C im Blut. Bei den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 Vollblutproben entnommen, um die Veränderung des A1C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen (d.h. % A1C in Woche 24 minus % A1C zu Studienbeginn). Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des A1C-Spiegels an. Teilnehmer, die die glykämischen Rettungskriterien erfüllten, erhielten eine glykämische Rettungsmedikation.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchternplasmaglukose-Werts (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Blutzucker wird nüchtern gemessen. FPG wird in mg/dL angegeben. Blut wurde vor der Dosis am Tag 1 und nach 24-wöchiger Behandlung entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosewerte zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 24 minus FPG zu Studienbeginn). Eine negative Zahl weist auf eine Verringerung des FPG hin. Teilnehmer, die die glykämischen Rettungskriterien erfüllten, erhielten glykämische Rettungsmedikation. Gemäß Studienprotokoll wurden die Ertugliflozin-Arme für diese Analyse kombiniert.
Baseline und Woche 24
Änderung des Hämoglobin-A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Hämoglobin A1C ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem HbA1C im Blut. Bei den Teilnehmern wurden Vollblutproben zu Beginn der Studie und in Woche 54 entnommen, um die Veränderung des A1C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen (d. h. A1C in Woche 54 minus A1C zu Beginn). Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des A1C-Spiegels an. Teilnehmer, die die glykämischen Rettungskriterien erfüllten, erhielten eine glykämische Rettungsmedikation. Gemäß Protokoll wurden die Ertugliflozin-Arme für diese Analyse zusammengefasst.
Baseline und Woche 54
Änderung des Nüchternblutzuckers im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Der Blutzucker wird im nüchternen Zustand gemessen. Der Nüchternblutzucker (FPG) wird in mg/dL angegeben. Blut wurde vor der Dosis am Tag 1 und nach 54 Wochen Behandlung entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosewerte zu bestimmen (d. h. FPG nach 54 Wochen minus FPG zu Beginn). Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des FPG an. Teilnehmer, die die glykämischen Rettungskriterien erfüllten, erhielten eine glykämische Rettungsmedikation. Gemäß Studienprotokoll wurden die Ertugliflozin-Gruppen für diese Analyse zusammengefasst.
Baseline und Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Registrierungskennung: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1279-3984 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-8835-059 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Ertugliflozin 5 mg

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