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Ertugliflozin Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Pädiatrische Studie (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

1. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) bei pädiatrischen Teilnehmern (im Alter von 10 bis einschließlich 17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes Mellitus

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin (MK-8835) bei pädiatrischen Teilnehmern mit T2DM unter Metformin mit/ohne Insulin bewerten. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die Zugabe von Ertugliflozin den Hämoglobin-A1C (HbA1C)-Wert nach 24-wöchiger Behandlung stärker senkt als die Zugabe von Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Dominikanische Republik
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Frankreich
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israel, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Italien
      • Caltanissetta, Italien, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italien, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Mauritius
      • Moka, Mauritius, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses
      • Forbach, Pamplemousses, Mauritius, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Mexiko, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Queretaro
      • San Juan del Río, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Philippinen
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina, National Capital Region, Philippinen, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Malopolskie
      • Wierzchoslawice, Malopolskie, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Russische Föderation
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Föderation, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast, Russische Föderation, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Russische Föderation, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Saudi-Arabien
    • Al BaHah
      • Mecca, Al BaHah, Saudi-Arabien, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Ar Riyad
      • Al Ahsa, Ar Riyad, Saudi-Arabien, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saudi-Arabien, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saudi-Arabien, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Saudi-Arabien, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istambul, Istanbul, Truthahn, 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ukraine
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Vereinigte Arabische Emirate, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Vereinigte Arabische Emirate, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Vereinigte Arabische Emirate, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Vereinigte Arabische Emirate, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Diabetes, der anhand eines der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) diagnostiziert wurde.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥85. Perzentil beim Screening ODER der Teilnehmer war zum Zeitpunkt der Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in der Vorgeschichte übergewichtig oder fettleibig.
  3. T2DM für ≥ 2 Jahre ODER T2DM für < 2 Jahre und ein Nüchtern-C-Peptid-Wert > 0,6 ng/ml beim Screening.
  4. Unter stabiler Metformin-Monotherapie (≥ 1500 mg/Tag, für ≥ 8 Wochen vor dem Screening ODER unter einer stabilen Metformin-Dosis (≥ 1500 mg/Tag, für ≥ 8 Wochen vor dem Screening und einer stabilen Insulindosis für ≥ 8 Wochen vor dem Screening). zum Screening.
  5. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch männliche Teilnehmer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  6. Ist eine nicht sterilisierte Frau, die derzeit nicht sexuell aktiv ist ODER die sich bereit erklärt, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten ODER die sich bereit erklärt, vor Beginn der sexuellen Aktivität mit der Empfängnisverhütung zu beginnen, und die sich bereit erklärt, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  7. Haben Sie ein Familienmitglied oder einen Erwachsenen, der zusammen mit dem Teilnehmer eng in die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers (nach Meinung des Prüfarztes) und in die Behandlungs- und Studienverfahren des Teilnehmers eingebunden ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen bekannten Typ-1-Diabetes mellitus oder einen dokumentierten Nachweis positiver Diabetes-Autoantikörper, die durchgeführt wurden, als bei dem Teilnehmer Diabetes diagnostiziert wurde.
  2. Hat bekannten monogenen Diabetes oder sekundären Diabetes.
  3. Hat symptomatische Hyperglykämie und/oder mittelschwere bis starke Ketonurie, die eine sofortige Einleitung eines anderen antihyperglykämischen Mittels, einschließlich Insulin, erfordert.
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor.
  5. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  6. Hat zuvor einen SGLT2-Inhibitor (wie Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin oder Ertugliflozin) eingenommen oder war in eine Studie für diese Wirkstoffe aufgenommen.
  7. Hat eine Vorgeschichte von idiopathischer akuter Pankreatitis oder chronischer Pankreatitis.
  8. Hat eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie während der Insulintherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertugliflozin 5 mg/5 mg

Alle Teilnehmer erhalten zunächst 12 Wochen lang Ertugliflozin (ERTU) 5 mg einmal täglich (QD) und Placebo bis ERTU 15 mg QD. Bei der zweiten Randomisierung in Woche 12 (KW12) bleiben alle Teilnehmer, die die Auftitrationskriterien nicht erfüllen, von KW12 bis KW54 auf ERTU 5 mg und Placebo bis ERTU 15 mg. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer, die die Auftitrationskriterien bei der zweiten Randomisierung in KW12 erfüllen, wird auch von KW12 bis KW54 auf ERTU 5 mg und Placebo bis ERTU 15 mg bleiben.

Hinweis: Für Teilnehmer, die kein Insulin erhalten, ist das Auftitrationskriterium bei der zweiten Randomisierung in WK12 ein HbA1C ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) und für Teilnehmer, die Insulin erhalten, ein Nüchternblutzucker (FFSG) von ≥ 110 mg/dl ( 6,1 mmol/l) zusätzlich zu einem HbA1C ≥7,0 % (53 mmol/mol) erforderlich. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Hintergrund-Metformin mit/ohne Insulinbehandlung.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 Tablette QD
Andere Namen:
  • MK-8835
Biologisch: Insulin
Der Beginn und die Titration von Insulin liegen im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf lokalen/regionalen/länderspezifischen Richtlinien.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrunddosis Metformin.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 Tablette QD
Experimental: Ertugliflozin 5 mg/15 mg

Alle Teilnehmer erhalten zunächst ERTU 5 mg QD und Placebo bis ERTU 15 mg QD für 12 Wochen. Bei der zweiten Randomisierung in WK12 wird etwa die Hälfte der Teilnehmer, die die Auftitrationskriterien bei der zweiten Randomisierung erfüllen, von WK12 bis WK54 auf ERTU 15 mg und Placebo auf ERTU 5 mg hochtitriert.

Hinweis: Für Teilnehmer ohne Insulin ist das Auftitrationskriterium bei der zweiten Randomisierung in WK12 HbA1C ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) und für Teilnehmer unter Insulin ein FFSG von ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l). zusätzlich zu HbA1C ≥7,0 % (53 mmol/mol) erforderlich. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Hintergrund-Metformin mit/ohne Insulinbehandlung.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 Tablette QD
Andere Namen:
  • MK-8835
Biologisch: Insulin
Der Beginn und die Titration von Insulin liegen im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf lokalen/regionalen/länderspezifischen Richtlinien.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrunddosis Metformin.
Arzneimittel: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 Tablette QD
Andere Namen:
  • MK-8835
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 Tablette QD
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 5 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 Tablette QD
Placebo-Komparator: Placebo
Bei der ersten Randomisierung erhalten die Teilnehmer Placebo bis ERTU 5 mg und Placebo bis ERTU 15 mg QD für 12 Wochen. Teilnehmer in der Placebo-Gruppe mit HbA1C ≥7,0 % (53 mmol/mol) in WK12 werden scheintitriert. Hinweis: Die Auftitrationskriterien für Teilnehmer, die Insulin erhalten, umfassen eine FFSG von ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) zusätzlich zu einem HbA1C von ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) in Woche 12. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Placebo bis ERTU 5 mg und Placebo bis ERTU 15 mg QD von KW24 bis KW54. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Hintergrund-Metformin mit/ohne Insulinbehandlung.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 Tablette QD
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin 5 mg
Placebo gegen Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 Tablette QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1C (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen (gepoolte Ertugliflozin 5 mg und 15 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Hämoglobin A1C ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem HbA1C im Blut. Vollblutproben der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die mittlere HbA1C-Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Studienbeginn zu bestimmen (d. h. HbA1C in Woche 24 minus HbA1C zu Studienbeginn).
Baseline und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen über einen Zeitraum von 24 Wochen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen über 54 Wochen eine UE auftritt
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE über 24 Wochen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE über 54 Wochen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Bis zu 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (dosisoptimiertes Ertugliflozin versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Hämoglobin A1C ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem HbA1C im Blut. Vollblutproben der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die mittlere HbA1C-Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Studienbeginn zu bestimmen (d. h. HbA1C in Woche 24 minus HbA1C zu Studienbeginn).
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Hämoglobin-A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Ertugliflozin 5 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Hämoglobin A1C ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem HbA1C im Blut. Vollblutproben der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die mittlere HbA1C-Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Studienbeginn zu bestimmen (d. h. HbA1C in Woche 24 minus HbA1C zu Studienbeginn).
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Der Blutzucker wird nüchtern gemessen. FPG wird als mg/dL ausgedrückt. Blut wird vor der Dosierung an Tag 1 und nach 24 Behandlungswochen entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosespiegel zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 24 minus FPG zu Studienbeginn).
Baseline und 24 Wochen
Änderung des Hämoglobin-A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 54 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 54 Wochen
Hämoglobin A1C ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem HbA1C im Blut. Vollblutproben der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in Woche 54 entnommen, um die mittlere HbA1C-Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Studienbeginn zu bestimmen (d. h. HbA1C in Woche 54 minus HbA1C zu Studienbeginn).
Baseline und 54 Wochen
Änderung von Baseline in FPG nach 54 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 54 Wochen
Der Blutzucker wird nüchtern gemessen. FPG wird als mg/dL ausgedrückt. Vor der Dosierung wird an Tag 1 und nach 54 Behandlungswochen Blut entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosespiegel zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 54 minus FPG zu Studienbeginn).
Baseline und 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-059
  • MK-8859-059 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • PHRR190913-002184 (Registrierungskennung: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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