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Estudio pediátrico de ertugliflozina en diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21 de octubre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en participantes pediátricos (de 10 a 17 años inclusive) con diabetes tipo 2 melito

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de ertugliflozina (MK-8835) en participantes pediátricos con DM2 que toman metformina con o sin insulina. La hipótesis principal del estudio es que la adición de ertugliflozina reduce la hemoglobina A1C (HbA1C) más que la adición de placebo después de 24 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron aleatorizados el Día 1 en los siguientes grupos:

  • 5 mg de ERTU y placebo hasta 15 mg de ERTU (5 mg de Ertugliflozina)
  • placebo hasta 5 mg de ERTU y placebo hasta 15 mg de ERTU (Placebo)

En la Semana 12, los participantes que cumplieron los criterios de aumento de dosis fueron realeatorizados a los siguientes grupos desde la Semana 12 hasta la Semana 54:

  • 5 mg de ERTU y placebo hasta 15 mg de ERTU (5 mg/5 mg de Ertugliflozina)
  • 15 mg de ERTU y placebo hasta 5 mg de ERTU (5 mg/15 mg de Ertugliflozina) Los participantes que no cumplieron los criterios de aumento de dosis permanecieron con 5 mg de ERTU y placebo hasta 15 mg de ERTU desde la Semana 12 hasta la Semana 54.

El grupo de placebo continuó recibiendo placebo desde la Semana 12 hasta la Semana 54.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Arabia Saudita, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Arabia Saudita, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Arabia Saudita, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Emiratos Árabes Unidos, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Emiratos Árabes Unidos, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Emiratos Árabes Unidos, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Emiratos Árabes Unidos, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Filipinas, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Francia
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israel, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Italia
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italia, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malasia, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Mauricio
      • Moka, Mauricio, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Mauricio, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, México, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, México, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • República Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Rusia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusia, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusia, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusia, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusia, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Rusia, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ucrania
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrania, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene diabetes diagnosticada por uno de los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
  2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ percentil 85 en la selección O el participante tiene antecedentes de sobrepeso u obesidad en el momento del diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
  3. DM2 durante ≥2 años, O DM2 durante <2 años y un valor de péptido C en ayunas >0,6 ng/ml en la selección.
  4. En monoterapia estable con metformina (≥1500 mg/día, durante ≥8 semanas antes de la Selección, O con una dosis estable de metformina (≥1500 mg/día, durante ≥8 semanas antes de la Selección y una dosis estable de insulina durante ≥8 semanas antes de la Selección) a la proyección.
  5. El uso de anticonceptivos por parte de los participantes masculinos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  6. Es una mujer no esterilizada que actualmente no es sexualmente activa O que accede a abstenerse de la actividad heterosexual O que accede a comenzar la anticoncepción antes de iniciar la actividad sexual y que accede a utilizar un método anticonceptivo adecuado. El uso de anticonceptivos por mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  7. Contar con un familiar o adulto que, junto con el participante, participe estrechamente en las actividades diarias del participante (en opinión del investigador) y en los procedimientos de tratamiento y estudio del participante.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene diabetes mellitus tipo 1 conocida o evidencia documentada de autoanticuerpos de diabetes positivos realizados cuando al participante se le diagnosticó diabetes.
  2. Tiene diabetes monogénica conocida o diabetes secundaria.
  3. Tiene hiperglucemia sintomática y/o cetonuria de moderada a grande que requiere el inicio inmediato de otro agente antihiperglucemiante, incluida la insulina.
  4. Tiene una hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquier inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
  5. Está embarazada, amamantando o espera concebir o donar óvulos durante el estudio, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  6. Ha tomado previamente un inhibidor de SGLT2 (como canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina o ertugliflozina) o se inscribió en un estudio para estos agentes.
  7. Tiene antecedentes de pancreatitis aguda idiopática o pancreatitis crónica.
  8. Tiene antecedentes de hipoglucemia grave mientras recibe insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ertugliflozina 5 mg
Todos los participantes recibieron inicialmente 5 mg de ertugliflozina (ERTU) una vez al día (QD) y placebo hasta 15 mg de ERTU QD hasta la Semana 54 (WK54). En la Semana 12 (WK12), los participantes que no cumplieron los criterios de aumento de dosis permanecieron con 5 mg de ERTU y placebo hasta 15 mg de ERTU. Los participantes mantuvieron su metformina de fondo con/sin tratamiento de insulina durante todo el estudio.
Droga: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tableta QD
Otros nombres:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Placebo a ertugliflozina 15 mg
Placebo a ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tableta QD
Biológico: Insulina
Los participantes que recibían insulina durante la selección continuaron recibiendo una dosis estable de insulina de fondo. El inicio y la titulación de la insulina para terapia de rescate quedaron a discreción del investigador, según las directrices locales/regionales/nacionales.
Droga: Metformina
Los participantes recibieron una dosis estable de metformina de fondo.
Experimental: Ertugliflozina 5 mg/5 mg
Todos los participantes recibieron inicialmente 5 mg de ERTU una vez al día y placebo hasta 15 mg de ERTU una vez al día hasta la Semana 12. Los participantes mantuvieron su metformina de fondo con/sin tratamiento de insulina durante todo el estudio. Los participantes que cumplieron los criterios de aumento de dosis en la segunda aleatorización de la Semana 12 fueron realeatorizados para permanecer con 5 mg de ERTU y placebo hasta 15 mg de ERTU desde la Semana 12 hasta la Semana 54.
Droga: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tableta QD
Otros nombres:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Placebo a ertugliflozina 15 mg
Placebo a ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tableta QD
Biológico: Insulina
Los participantes que recibían insulina durante la selección continuaron recibiendo una dosis estable de insulina de fondo. El inicio y la titulación de la insulina para terapia de rescate quedaron a discreción del investigador, según las directrices locales/regionales/nacionales.
Droga: Metformina
Los participantes recibieron una dosis estable de metformina de fondo.
Experimental: Ertugliflozina 5 mg/15 mg
Todos los participantes recibieron inicialmente 5 mg de ERTU una vez al día y placebo hasta 15 mg de ERTU una vez al día hasta la Semana 12. Los participantes mantuvieron su metformina de fondo con/sin tratamiento de insulina durante todo el estudio. Los participantes que cumplieron los criterios de aumento de dosis en la segunda aleatorización de la Semana 12 fueron aumentados a 15 mg de ERTU y placebo hasta 5 mg de ERTU desde la Semana 12 hasta la Semana 54.
Droga: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tableta QD
Otros nombres:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Ertugliflozina 15 mg
Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tableta QD
Otros nombres:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Placebo a ertugliflozina 15 mg
Placebo a ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tableta QD
Droga: Placebo a ertugliflozina 5 mg
Placebo a ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tableta QD
Biológico: Insulina
Los participantes que recibían insulina durante la selección continuaron recibiendo una dosis estable de insulina de fondo. El inicio y la titulación de la insulina para terapia de rescate quedaron a discreción del investigador, según las directrices locales/regionales/nacionales.
Droga: Metformina
Los participantes recibieron una dosis estable de metformina de fondo.
Comparador de placebos: Placebo
Todos los participantes recibieron placebo coincidente con 5 mg de ERTU y 15 mg de ERTU desde el inicio hasta la semana 54. Los participantes continuaron con su metformina de fondo con/sin tratamiento de insulina durante todo el estudio.
Droga: Placebo a ertugliflozina 15 mg
Placebo a ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tableta QD
Droga: Placebo a ertugliflozina 5 mg
Placebo a ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tableta QD
Biológico: Insulina
Los participantes que recibían insulina durante la selección continuaron recibiendo una dosis estable de insulina de fondo. El inicio y la titulación de la insulina para terapia de rescate quedaron a discreción del investigador, según las directrices locales/regionales/nacionales.
Droga: Metformina
Los participantes recibieron una dosis estable de metformina de fondo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Desde el Valor Basal en Hemoglobina A1C (HbA1C) a la Semana 24 (Ertugliflozina Combinada Versus Placebo)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
La hemoglobina A1C es una medida del porcentaje de HbA1C glicada en la sangre. Se recogieron muestras de sangre completa de los participantes al inicio y en la semana 24 para determinar el cambio de A1C desde el inicio (es decir, % de A1C en la semana 24 menos % de A1C al inicio). Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C. Los participantes que cumplieron los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico. Se informa la media bayesiana del cambio desde el inicio para cada combinación de ertugliflozina y placebo. Según el protocolo, los brazos de ertugliflozina se combinan para este análisis.
Baseline y Semana 24
Número de Participantes que Experimentaron un Evento Adverso (EA) hasta la Semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
Un evento adverso -- Seleccionar -- se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal o procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso. Según el protocolo, los brazos de ertugliflozina se combinan para este análisis.
Hasta la Semana 24
Número de Participantes que Experimentaron un EA Hasta la Semana 54
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
Un evento adverso se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal o procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del producto del Promotor, también es un evento adverso. Según el protocolo, los brazos de ertugliflozina se combinan para este análisis.
Hasta la Semana 54
Número de Participantes que Interrumpieron el Tratamiento del Estudio Debido a un EA Hasta la Semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un evento adverso se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal o procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del producto del Promotor, también es un evento adverso. Según el protocolo, los brazos de ertugliflozina se combinan para este análisis.
Hasta la semana 24
Número de Participantes que Interrumpieron el Tratamiento del Estudio Debido a un EA Hasta la Semana 54
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Un evento adverso se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado que esté temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal o un procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de que se considere relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del producto del patrocinador, también es un evento adverso. Según el protocolo, los brazos de ertugliflozina se combinan para este análisis.
Hasta la semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Respecto al Valor Basal en Hemoglobina A1C a la Semana 24 (Ertugliflozina con Dosis Optimizada Versus Placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24
La hemoglobina A1C es una medida del porcentaje de HbA1C glicada en la sangre. Se recogieron muestras de sangre completa de los participantes al inicio y en la semana 24 para determinar el cambio en A1C desde el inicio (es decir, % A1C en la semana 24 menos % A1C al inicio). Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C. Los participantes que cumplieron los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
Línea de base y Semana 24
Cambio Desde el Valor Inicial en Hemoglobina A1C en la Semana 24 (5 mg de Ertugliflozina Frente a Placebo)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
La hemoglobina A1C es una medida del porcentaje de hemoglobina glicada HbA1C en la sangre. Se recogieron muestras de sangre completa de los participantes al inicio y en la semana 24 para determinar el cambio en A1C desde el inicio (es decir, % A1C en la semana 24 menos % A1C al inicio). Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C. Los participantes que cumplieron los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
Línea base y Semana 24
Cambio desde el valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 24
La glucosa en sangre se mide en ayunas. La FPG se expresa en mg/dL. Se extrajo sangre antes de la dosis el Día 1 y después de 24 semanas de tratamiento para determinar el cambio en los niveles de glucosa plasmática (es decir, FPG en la Semana 24 menos FPG al inicio). Un número negativo indica una reducción en la FPG. Los participantes que cumplieron los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico. Según el protocolo, los brazos de ertugliflozina se combinaron para este análisis.
Línea basal y Semana 24
Cambio desde el valor basal en hemoglobina A1C en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea base y semana 54
La hemoglobina A1C es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1C) en la sangre. Se recogieron muestras de sangre completa de los participantes al inicio del estudio y en la semana 54 para determinar el cambio en A1C desde el inicio (es decir, A1C en la semana 54 menos A1C al inicio). Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C. Los participantes que cumplieron los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico. Según el protocolo, los brazos de ertugliflozina se combinaron para este análisis.
Línea base y semana 54
Cambio desde el valor basal en FPG a la semana 54
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 54
La glucosa en sangre se mide en ayunas. La FPG se expresa en mg/dL. Se extrajo sangre antes de la dosis en el Día 1 y después de 54 semanas de tratamiento para determinar el cambio en los niveles de glucosa plasmática (es decir, FPG en la Semana 54 menos FPG al inicio). Un número negativo indica una reducción en la FPG. Los participantes que cumplieron los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico. Según el protocolo, los grupos de ertugliflozina se combinaron para este análisis.
Línea base y Semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Identificador de registro: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2017-003455-35 (Número EudraCT)
  • U1111-1279-3984 (Identificador de registro: UTN)
  • MK-8835-059 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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