Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ertugliflozin Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Pædiatrisk undersøgelse (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos pædiatriske deltagere (alder 10 til 17 år, inklusive) med type 2-diabetes Mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ertugliflozin (MK-8835) hos pædiatriske deltagere med T2DM på metformin med/uden insulin. Studiets primære hypotese er, at tilsætning af ertugliflozin reducerer hæmoglobin A1C (HbA1C) mere end tilsætning af placebo efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret på dag 1 til følgende grupper:

  • 5 mg ERTU og placebo til 15 mg ERTU (5 mg Ertugliflozin)
  • placebo til 5 mg ERTU og placebo til 15 mg ERTU (Placebo)

Ved uge 12 blev deltagere, der opfyldte optireringskriterierne, genrandomiseret til følgende grupper for uge 12 til 54:

  • 5 mg ERTU og placebo til 15 mg ERTU (5 mg/5 mg Ertugliflozin)
  • 15 mg ERTU og placebo til 5 mg ERTU (5 mg/15 mg Ertugliflozin) Deltagere, der ikke opfyldte optireringskriterierne, forblev på 5 mg ERTU og placebo til 15 mg ERTU fra uge 12 til uge 54.

Placebogruppen fortsatte med at modtage placebo fra uge 12 til uge 54.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • Dominikanske republik
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanske republik, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Filippinerne, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Forenede Arabiske Emirater, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Forenede Arabiske Emirater, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Forenede Arabiske Emirater, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Forenede Arabiske Emirater, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Frankrig
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israel, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Italien
      • Caltanissetta, Italien, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italien, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Mauritius
      • Moka, Mauritius, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Mauritius, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Mexico, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Rusland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Rusland, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Rusland, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Saudi Arabien
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Saudi Arabien, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Saudi Arabien, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Saudi Arabien, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ukraine
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diabetes diagnosticeret efter et af American Diabetes Association (ADA) kriterier.
  2. Har body mass index (BMI) ≥85. percentil ved screening ELLER deltageren har en historie med at være overvægtig eller fede på tidspunktet for diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  3. T2DM i ≥2 år, ELLER T2DM i <2 år og en fastende C-peptidværdi >0,6 ng/ml ved screening.
  4. Ved stabil metformin-monoterapi (≥1500 mg/dag, i ≥8 uger før screening, ELLER på en stabil metformindosis (≥1500 mg/dag, i ≥8 uger før screening og en stabil dosis insulin i ≥8 uger før) til screening.
  5. Præventionsbrug af mandlige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  6. Er en ikke-steriliseret kvinde, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktiv ELLER som accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet ELLER som indvilliger i at starte prævention før påbegyndelse af seksuel aktivitet, og som accepterer at bruge en passende præventionsmetode. Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  7. Har et familiemedlem eller en voksen, som sammen med deltageren vil være tæt involveret i deltagerens daglige aktiviteter (efter undersøgerens mening) og i deltagerens behandlings- og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt type 1-diabetes mellitus eller dokumenteret tegn på positive diabetes-autoantistoffer udført, da deltageren blev diagnosticeret med diabetes.
  2. Har kendt monogen diabetes, eller sekundær diabetes.
  3. Har symptomatisk hyperglykæmi og/eller moderat til stor ketonuri, der kræver øjeblikkelig initiering af et andet antihyperglykæmisk middel, inklusive insulin.
  4. Har en kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer.
  5. Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  6. Har tidligere taget en SGLT2-hæmmer (såsom canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin eller ertugliflozin) eller var optaget i en undersøgelse for disse midler.
  7. Har en historie med idiopatisk akut pancreatitis eller kronisk pancreatitis.
  8. Har en historie med alvorlig hypoglykæmi, mens han er på insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertugliflozin 5 mg
Alle deltagere modtog oprindeligt 5 mg ertugliflozin (ERTU) en gang dagligt (QD) og placebo til 15 mg ERTU QD indtil uge 54 (WK54). Ved uge 12 (WK12) forblev deltagere, der ikke opfyldde optiteringskriterierne, på 5 mg ERTU og placebo til 15 mg ERTU. Deltagerne forblev på deres baggrundsbehandling med metformin med/uden insulinbehandling gennem hele studiet.
Medicin: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablet QD
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicin: Placebo til ertugliflozin 15 mg
Placebo til ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablet QD
Biologisk: Insulin
Deltagere på insulin ved screeningsundersøgelsen fortsatte med at modtage en stabil dosis baggrundsinsulin. Indledning og titrering af insulin til redningsterapi var efter forskerens skøn baseret på lokale/regionale/landsdækkende retningslinjer.
Medicin: Metformin
Deltagerne modtog en stabil dosis baggrundsmetformin.
Eksperimentel: Ertugliflozin 5 mg/5 mg
Alle deltagere modtog oprindeligt 5 mg ERTU én gang dagligt (QD) og placebo op til 15 mg ERTU QD indtil uge 12. Deltagerne forblev på deres baggrundsbehandling med metformin med/uden insulinbehandling gennem hele studiet. Deltagere, der opfylde optiteringskriterierne ved den anden randomisering i uge 12, blev genrandomiseret til at forblive på 5 mg ERTU og placebo op til 15 mg ERTU fra uge 12 til uge 54.
Medicin: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablet QD
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicin: Placebo til ertugliflozin 15 mg
Placebo til ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablet QD
Biologisk: Insulin
Deltagere på insulin ved screeningsundersøgelsen fortsatte med at modtage en stabil dosis baggrundsinsulin. Indledning og titrering af insulin til redningsterapi var efter forskerens skøn baseret på lokale/regionale/landsdækkende retningslinjer.
Medicin: Metformin
Deltagerne modtog en stabil dosis baggrundsmetformin.
Eksperimentel: Ertugliflozin 5 mg/15 mg
Alle deltagere modtog oprindeligt 5 mg ERTU én gang dagligt (QD) og placebo op til 15 mg ERTU QD indtil uge 12. Deltagerne forblev på deres baggrundsbehandling med metformin med/uden insulinbehandling gennem hele studiet. Deltagere, der opfyldte optitreringskriterierne ved den anden randomisering i uge 12, blev optitreet til 15 mg ERTU og placebo til 5 mg ERTU fra uge 12 til uge 54.
Medicin: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablet QD
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicin: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablet QD
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicin: Placebo til ertugliflozin 15 mg
Placebo til ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablet QD
Medicin: Placebo til ertugliflozin 5 mg
Placebo til ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablet QD
Biologisk: Insulin
Deltagere på insulin ved screeningsundersøgelsen fortsatte med at modtage en stabil dosis baggrundsinsulin. Indledning og titrering af insulin til redningsterapi var efter forskerens skøn baseret på lokale/regionale/landsdækkende retningslinjer.
Medicin: Metformin
Deltagerne modtog en stabil dosis baggrundsmetformin.
Placebo komparator: Placebo
Alle deltagere modtog matchet placebo til 5 mg ERTU og 15 mg ERTU fra baseline til uge 54. Deltagerne forblev på deres baggrundsbehandling med metformin med/uden insulinbehandling gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til ertugliflozin 15 mg
Placebo til ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablet QD
Medicin: Placebo til ertugliflozin 5 mg
Placebo til ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablet QD
Biologisk: Insulin
Deltagere på insulin ved screeningsundersøgelsen fortsatte med at modtage en stabil dosis baggrundsinsulin. Indledning og titrering af insulin til redningsterapi var efter forskerens skøn baseret på lokale/regionale/landsdækkende retningslinjer.
Medicin: Metformin
Deltagerne modtog en stabil dosis baggrundsmetformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1C) ved uge 24 (kombineret ertugliflozin versus placebo)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hemoglobin A1C er et mål for procentdelen af glykeret HbA1C i blodet. Deltagernes fuldblodsprøver blev indsamlet ved baseline og uge 24 for at bestemme ændringen i A1C fra baseline (dvs. % A1C ved uge 24 minus % A1C ved baseline). Et negativt tal indikerer et fald i A1C-niveauet. Deltagere, der opfyldte kriterierne for glykæmisk redning, modtog glykæmisk redningsmedicin. Den bayesianske gennemsnitlige ændring fra baseline for hver kombination af ertugliflozin og placebo rapporteres. Ifølge protokollen kombineres ertugliflozin-armene til denne analyse.
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE) op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En bivirkning -- Vælg -- defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolfastsat procedure, uanset om det anses for relateret til lægemidlet eller den protokolfastsatte procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant ugunstig ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorproduktet, er også en bivirkning. Ifølge protokollen kombineres ertugliflozin-armene til denne analyse.
Op til uge 24
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning op til uge 54
Tidsramme: Op til uge 54
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt associeret med anvendelsen af et lægemiddel eller en protokolfastsat procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller den protokolfastsatte procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant ugunstig ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt associeret med anvendelsen af sponsorproduktet, er også en bivirkning. Ifølge protokollen kombineres ertugliflozin-armene til denne analyse.
Op til uge 54
Antal deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af en bivirkning op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt associeret med anvendelsen af et lægemiddel eller en protokolfastsat procedure, uanset om det anses for relateret til lægemidlet eller den protokolfastsatte procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant ugunstig ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt associeret med anvendelsen af sponsorproduktet, er også en bivirkning. Ifølge protokollen kombineres ertugliflozin-armene til denne analyse.
Op til uge 24
Antal deltagere, der stoppede med at tage studiemedicinen på grund af en bivirkning op til uge 54
Tidsramme: Op til uge 54
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt associeret med brugen af et lægemiddel eller en protokolfastsat procedure, uanset om det anses for relateret til lægemidlet eller den protokolfastsatte procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant ugunstig ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt associeret med brugen af sponsorproduktet, er også en bivirkning. Ifølge protokollen kombineres ertugliflozin-armene til denne analyse.
Op til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C ved uge 24 (dosisoptimeret ertugliflozin versus placebo)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hemoglobin A1C er et mål for procentdelen af glykeret HbA1C i blodet. Deltagernes fuldblodsprøver blev indsamlet ved baseline og uge 24 for at bestemme ændringen i A1C fra baseline (dvs. % A1C ved uge 24 minus % A1C ved baseline). Et negativt tal indikerer en reduktion i A1C-niveauet. Deltagere, der opfyldte kriterierne for glykemisk redning, modtog glykemisk redningsmedicin.
Baseline og uge 24
Ændring i hæmoglobin A1C fra baseline ved uge 24 (5 mg ertugliflozin versus placebo)
Tidsramme: Udganspunkt og uge 24
Hemoglobin A1C er et mål for procentdelen af glykeret HbA1C i blodet. Deltagernes hele blodprøver blev indsamlet ved baseline og uge 24 for at bestemme ændringen i A1C fra baseline (dvs. % A1C ved uge 24 minus % A1C ved baseline). Et negativt tal indikerer et fald i A1C-niveauet. Deltagere, der opfyldte kriterierne for glykæmisk redning, modtog glykæmisk redningsmedicin.
Udganspunkt og uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodglukose måles på fastende grundlag. FPG udtrykkes som mg/dL. Blod blev taget før dosering på dag 1 og efter 24 ugers behandling for at bestemme ændringen i plasmaglukose-niveauer (dvs. FPG ved uge 24 minus FPG ved baseline). Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG. Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin. Ifølge protokollen blev ertugliflozin-grupperne kombineret til denne analyse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c ved uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Hemoglobin A1C er et mål for procentdelen af glykeret HbA1C i blodet. Deltagerens fuldblodsprøver blev indsamlet ved baseline og uge 54 for at bestemme ændringen i A1C fra baseline (dvs. A1C ved uge 54 minus A1C ved baseline). Et negativt tal indikerer et fald i A1C-niveauet. Deltagere, der opfyldte kriterierne for glykæmisk redning, modtog glykæmisk redningsmedicin. Ifølge protokollen blev ertugliflozin-grupperne kombineret til denne analyse.
Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i FPG ved uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Blodglukose måles på fastende grundlag. FPG udtrykkes som mg/dL. Blod blev taget før dosis på dag 1 og efter 54 ugers behandling for at bestemme ændringen i plasmaglukoseværdier (dvs. FPG ved uge 54 minus FPG ved baseline). Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG. Deltagere, der opfyldte kriterier for glykæmisk redning, modtog glykæmisk redningsmedicin. Ifølge protokollen blev ertugliflozin-grupperne kombineret til denne analyse.
Baseline og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Registry Identifier: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1279-3984 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-8835-059 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ertugliflozin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner