Ertugliflozin 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) gyermekgyógyászati vizsgálat (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)
2025. október 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (10-17 éves korig) Mellitus
Ez a tanulmány az ertugliflozin (MK-8835) biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni T2DM-ben szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknél, metforminnal inzulinnal vagy anélkül.
A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy az ertugliflozin hozzáadása jobban csökkenti a hemoglobin A1C (HbA1C) szintjét, mint a placebo hozzáadása 24 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket az 1. napon véletlenszerűen a következő csoportokba osztották:
- 5 mg ERTU és placebo 15 mg ERTU helyett (5 mg Ertugliflozin)
- placebo 5 mg ERTU helyett és placebo 15 mg ERTU helyett (Placebo)
A 12. héten azok a résztvevők, akik megfeleltek a dózisemelési kritériumoknak, a következő csoportokba kerültek véletlenszerűen a 12–54. hetek között:
- 5 mg ERTU és placebo 15 mg ERTU helyett (5 mg/5 mg Ertugliflozin)
- 15 mg ERTU és placebo 5 mg ERTU helyett (5 mg/15 mg Ertugliflozin) Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg a dózisemelési kritériumoknak, továbbra is 5 mg ERTU-t és placebót kaptak 15 mg ERTU helyett a 12–54. hetek között.
A placebo csoport továbbra is placebót kapott a 12–54. hetek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 11501
- Clinica Los Yoses ( Site 0200)
-
-
-
-
Nacional
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikai Köztársaság, 10101
- Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Ajman, Egyesült Arab Emírségek, 4184
- Thumbay University Hospital ( Site 2001)
-
Ajman, Egyesült Arab Emírségek, 5166
- Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
-
-
Dubayy
-
Dubai, Dubayy, Egyesült Arab Emírségek, 215252
- Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
-
Dubai, Dubayy, Egyesült Arab Emírségek, 445498
- Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
-
Dubai, Dubayy, Egyesült Arab Emírségek, 505004
- Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
-
Dubai, Dubayy, Egyesült Arab Emírségek, 7662
- Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, E1 1FR
- Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1711
- The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60659
- ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital ( Site 2219)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- CHEAR Center LLC ( Site 2200)
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Coastal Children''s Services ( Site 2202)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Franciaország, 21079
- CHU du BOCAGE ( Site 0407)
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Fülöp-szigetek, 8000
- Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
-
-
National Capital Region
-
Marikina City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1810
- Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Chiquimula, Guatemala, 20001
- Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
-
Guatemala City, Guatemala, 01014
- Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Endopedia ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0802)
-
Haifa, Izrael, 3350121
- Armon M.C ( Site 0803)
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0801)
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0002)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-046
- IN VIVO ( Site 1501)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 33-122
- Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
-
Budapest, Magyarország, 1094
- Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
-
-
Bekescsaba
-
Békéscsaba, Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Magyarország, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping ( Site 1104)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62000
- Hospital Putrajaya ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Moka, Mauritius, 80812
- Wellkin Hospital ( Site 1200)
-
-
Pamplemousses District
-
Forbach, Pamplemousses District, Mauritius, 21014
- Life Nova+ ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
-
Aguascalientes, Mexikó, 20119
- Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06760
- CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 11410
- Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexikó, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80000
- Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Mexikó, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Caltanissetta, Olaszország, 93100
- U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
-
Genova, Olaszország, 16147
- IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
-
Napoli, Olaszország, 80123
- AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
-
Roma, Olaszország, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50139
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Oroszország, 450083
- Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 117036
- Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Oroszország, 630048
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
-
-
Rostov Oblast
-
Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Oroszország, 344012
- Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Oroszország, 443079
- Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Oroszország, 420029
- Kazan State Medical University ( Site 1601)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Oroszország, 634050
- Siberian State Medical University ( Site 1602)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Oroszország, 394024
- Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
-
-
-
-
Al Bahah Region
-
Mecca, Al Bahah Region, Szaud-Arábia, 24211
- Hera General Hospital ( Site 1725)
-
-
Makkah Al Mukarramah
-
Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Szaud-Arábia, 21423
- King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
-
-
Riyadh Region
-
Al Ahsa, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 31982
- King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
-
Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 11426
- King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
-
Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 11426
- King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
-
Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 11564
- King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
-
Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 11564
- King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01330
- Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
-
-
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukrajna, 58002
- Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajna, 61093
- MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajna, 61153
- Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 01021
- Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03039
- Medical Center Verum ( Site 1913)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukrajna, 65031
- Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajna, 21010
- Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegséget diagnosztizáltak az American Diabetes Association (ADA) egyik kritériuma szerint.
- Testtömeg-indexe (BMI) ≥85 százalékos a szűréskor VAGY a résztvevő kórtörténetében túlsúlyos vagy elhízott volt a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizálása idején.
- T2DM ≥2 évig, VAGY T2DM <2 évig és éhgyomri C-peptid érték >0,6 ng/ml a szűréskor.
- Stabil metformin-monoterápia (≥1500 mg/nap, ≥8 hétig a szűrés előtt, VAGY stabil metformin dózis (≥1500 mg/nap, ≥8 hétig a szűrés előtt) és stabil dózisú inzulin legalább 8 hétig a szűrést megelőzően a Szűrésig.
- A férfi résztvevők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
- Nem sterilizált nő, aki jelenleg nem szexuálisan aktív VAGY aki beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, VAGY aki beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást kezdjen a szexuális tevékenység megkezdése előtt, és aki beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába. A nők által alkalmazott fogamzásgátlásnak összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
- Legyen olyan családtagja vagy felnőtt, aki a résztvevővel együtt szorosan részt vesz a résztvevő napi tevékenységeiben (a vizsgáló véleménye szerint), valamint a résztvevő kezelési és vizsgálati eljárásaiban.
Kizárási kritériumok:
- Ismert 1-es típusú diabetes mellitus vagy dokumentált bizonyítékok pozitív diabéteszes autoantitestek kimutatására, amikor a résztvevőnél cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- Ismert monogén vagy másodlagos cukorbetegség.
- Tünetekkel járó hiperglikémiája és/vagy mérsékelt vagy súlyos ketonuriája van, amely azonnali kezelést igényel egy másik antihiperglikémiás szer, beleértve az inzulint is.
- Ismert túlérzékenysége vagy intoleranciája bármely nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóval szemben.
- Terhes, szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik vagy petesejt adományoz a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napot is.
- Korábban SGLT2-gátlót (például kanagliflozint, dapagliflozint, empagliflozint vagy ertugliflozint) szedett, vagy részt vett egy ilyen szerekkel végzett vizsgálatban.
- Előzményében idiopátiás akut pancreatitis vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
- Súlyos hipoglikémiás anamnézisében szerepel inzulinkezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ertugliflozin 5 mg
Minden résztvevő kezdetben 5 mg ertugliflozint (ERTU) kapott naponta egyszer (QD) és placebót 15 mg ERTU QD-ig a 54. hétig (WK54).
A 12. héten (WK12) azok a résztvevők, akik nem feleltek meg a dózisemelési kritériumoknak, továbbra is 5 mg ERTU-t és placebót kaptak 15 mg ERTU helyett.
A résztvevők a vizsgálat során továbbra is a háttér-metforminkezelésüket folytatták inzulinnal vagy anélkül.
|
Ertugliflozin 5 mg, szájon át, 1 tabletta QD
Más nevek:
Placebótól ertugliflozinig 15 mg, szájon át, 1 tabletta naponta
A szűréskor inzulinon résztvevők továbbra is stabil háttérinzulin-adagot kaptak.
A megmentő terápiához szükséges inzulin kezdeményezése és titrálása a vizsgálatvezető megítélése alapján történt, a helyi/régiói/országi irányelveknek megfelelően.
A résztvevők stabil dózisú háttérmetformint kaptak.
|
|
Kísérleti: Ertugliflozin 5 mg/5 mg
Minden résztvevő kezdetben 5 mg ERTU-t (egyszer naponta) és placebót kapott 15 mg ERTU-ig (egyszer naponta) a 12. hétig. A résztvevők a háttérmetforminterápiájukat inzulinnal együtt vagy anélkül folytatták a teljes tanulmány során.
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a dózisemelési kritériumoknak a 12. heti második randomizáción, újrarandomizálva tovább kapták az 5 mg ERTU-t és placebót 15 mg ERTU-ig a 12. héttől az 54. hétig.
|
Ertugliflozin 5 mg, szájon át, 1 tabletta QD
Más nevek:
Placebótól ertugliflozinig 15 mg, szájon át, 1 tabletta naponta
A szűréskor inzulinon résztvevők továbbra is stabil háttérinzulin-adagot kaptak.
A megmentő terápiához szükséges inzulin kezdeményezése és titrálása a vizsgálatvezető megítélése alapján történt, a helyi/régiói/országi irányelveknek megfelelően.
A résztvevők stabil dózisú háttérmetformint kaptak.
|
|
Kísérleti: Ertugliflozin 5 mg/15 mg
Minden résztvevő kezdetben 5 mg ERTU-t kapott naponta, valamint placebót 15 mg ERTU-hoz naponta a 12. hétig. A résztvevők a háttérmetformint inszulinnal vagy anélkül továbbra is szedték a tanulmány során.
A 12. héten történő második randomizációnál a titrálási feltételeknek megfelelő résztvevők a 12. héttől a 54. hétig 15 mg ERTU-ra és 5 mg ERTU placebójára titrálódtak fel.
|
Ertugliflozin 5 mg, szájon át, 1 tabletta QD
Más nevek:
Ertugliflozin 15 mg, szájon át, 1 tabletta QD
Más nevek:
Placebótól ertugliflozinig 15 mg, szájon át, 1 tabletta naponta
Placebótól 5 mg ertugliflozinig, szájon át, naponta 1 tabletta
A szűréskor inzulinon résztvevők továbbra is stabil háttérinzulin-adagot kaptak.
A megmentő terápiához szükséges inzulin kezdeményezése és titrálása a vizsgálatvezető megítélése alapján történt, a helyi/régiói/országi irányelveknek megfelelően.
A résztvevők stabil dózisú háttérmetformint kaptak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevő a 0. héttől a 54. hétig megkapta az 5 mg ERTU-val és 15 mg ERTU-val párosított placebót.
A résztvevők a vizsgálat során továbbra is szedték háttér-metformin kezelésüket, esetleges inzulin terápiával együtt.
|
Placebótól ertugliflozinig 15 mg, szájon át, 1 tabletta naponta
Placebótól 5 mg ertugliflozinig, szájon át, naponta 1 tabletta
A szűréskor inzulinon résztvevők továbbra is stabil háttérinzulin-adagot kaptak.
A megmentő terápiához szükséges inzulin kezdeményezése és titrálása a vizsgálatvezető megítélése alapján történt, a helyi/régiói/országi irányelveknek megfelelően.
A résztvevők stabil dózisú háttérmetformint kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobina A1C (HbA1C) alapértékhez viszonyított változása a 24. héten (kombinált ertugliflozin versus placebo)
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
A hemoglobin A1c a vérben lévő glikált HbA1c százalékos arányának mérésére szolgál.
A résztvevők teljes vér mintáit a kezdeti időpontban és a 24. héten gyűjtötték össze az A1c változásának meghatározásához a kiindulási értékhez képest (azaz % A1c a 24. héten mínusz % A1c a kezdeti időpontban).
A negatív szám A1c szint csökkenést jelez.
A résztvevők, akik megfeleltek a glikémiás mentőterápiás kritériumoknak, glikémiás mentőgyógyszert kaptak.
A Bayes-féle átlagos változás a kiindulási értékhez képest mindkét ertugliflozin kombinációra és a placebóra is jelentett.
A protokoll szerint az ertugliflozin csoportokat ezen elemzéshez kombinálták.
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
A 24. hétig tapasztalt káros eseményt (AE) mutató résztvevők száma
Időkeret: A 24. hétig
|
A nem kívánt esemény -- Válasszon -- olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerészeti termék vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerészeti termékkel vagy a protokollban meghatározott eljárással.
Minden előre meglévő állapot romlása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős kedvezőtlen változása), amely időben összefügg a megbízó termékének használatával, szintén nem kívánt esemény.
A protokoll szerint az ertugliflozin csoportokat ezen elemzéshez összevonják.
|
A 24. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik akár 54. héten jelentkező mellékhatást tapasztaltak
Időkeret: Akár az 54. hétig
|
A káros esemény alatt minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jelet, tünetet vagy betegséget értünk, amely időben összefügg a gyógyszerészeti termék vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatba hozható-e a gyógyszerészeti termékkel vagy a protokollban meghatározott eljárással.
Minden olyan előre meglévő állapot romlása (azaz minden klinikailag jelentős kedvezőtlen változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időben összefügg a megbízó termékének használatával, szintén káros eseménynek minősül.
A protokoll szerint az ertugliflozin csoportokat ezen elemzéshez összevonják.
|
Akár az 54. hétig
|
|
A vizsgálati kezelést AE miatt félbehagyó résztvevők száma a 24. hétig
Időkeret: A 24. hézig
|
A mellékhatás olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással hozható-e összefüggésbe.
Minden meglévő állapot romlása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős kedvezőtlen változása), amely időben összefügg a megbízó termékének használatával, szintén mellékhatás.
A protokoll szerint az ertugliflozin csoportokat ezen elemzéshez összevonják.
|
A 24. hézig
|
|
A vizsgálati kezelést az AE miatt félbehagyó résztvevők száma a 54. héten
Időkeret: A 54. hétig
|
A kedvezőtlen esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerészeti termék vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatban állítják-e.
Minden olyan előre meglévő állapot romlása (azaz minden klinikailag jelentős kedvezőtlen változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időben összefügg a Megbízó termékének használatával, szintén kedvezőtlen esemény.
A protokollnak megfelelően az ertugliflozin csoportokat ezen elemzéshez összevonják.
|
A 54. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1C változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten (dózis-optimalizált ertugliflozin a placebóval szemben)
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
A hemoglobin A1C a vérben lévő glikált HbA1C százalékos arányának mérésére szolgál.
A résztvevők teljes vér mintáit a kiindulási időpontban és a 24. héten gyűjtötték össze az A1C változásának meghatározásához a kiindulási értékhez képest (azaz a 24. héten mért % A1C mínusz a kiindulási % A1C).
Egy negatív szám az A1C szint csökkenését jelzi.
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a glikémiás mentőterápiás kritériumoknak, glikémiás mentőgyógyszert kaptak.
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
A hemoglobin A1C változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten (5 mg Ertugliflozin a placebóval szemben)
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
A Hemoglobin A1C a vérben található glikált HbA1C százalékos arányának mérésére szolgál.
A résztvevők teljes vér mintáit a kezdeti időpontban és a 24. héten gyűjtötték össze az A1C változásának meghatározásához a kezdeti értékhez képest (azaz az A1C % a 24. héten mínusz az A1C % a kezdeti időpontban).
A negatív szám az A1C szint csökkenését jelzi.
A glikémiás mentési kritériumoknak megfelelő résztvevők glikémiás mentési gyógyszert kaptak.
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
A kiindulási értéktől való változás a szabad vércukor (FPG) szintjében a 24. héten
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
A vércukorszintet éhgyomorra mérik.
Az FPG mg/dL-ben van kifejezve.
A vért az 1. napon, adagolás előtt, valamint a 24 hetes kezelés után vették, hogy meghatározzák a plazmaglikóz szint változását (azaz az FPG a 24. héten mínusz az FPG az alaphéten).
A negatív szám az FPG csökkenését jelzi.
A glikémiás mentési kritériumoknak megfelelő résztvevők glikémiás mentőgyógyszert kaptak.
A protokoll szerint az ertugliflozin csoportokat ezen elemzéshez összevonták.
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
A hemoglobin A1C bázisváltozása a 54. héten
Időkeret: Alapvonal és 54. hét
|
A hemoglobin A1C a vérben lévő glikált HbA1C százalékos arányának mérését jelenti.
A résztvevők teljes vér mintáit a kiindulási időpontban és a 54. héten gyűjtötték össze az A1C változásának meghatározásához a kiindulási értékhez képest (azaz az A1C a 54. héten mínusz az A1C a kiindulási időpontban).
Egy negatív szám az A1C szint csökkenését jelzi.
A résztvevők, akik megfeleltek a glikémiás mentési kritériumoknak, glikémiás mentő gyógyszert kaptak.
A protokoll szerint az ertugliflozin csoportokat ezen elemzéshez összevonták.
|
Alapvonal és 54. hét
|
|
Az FPG alapvonalhoz viszonyított változása a 54. héten
Időkeret: Kezdeti állapot és 54. hét
|
A vércukorszintet éhgyomorra mérik.
Az FPG mg/dL-ben van kifejezve.
A vért az 1. napon, adagolás előtt és a 54 hetes kezelés után vették mintát a plazma glükózszint változásának meghatározásához (azaz az FPG a 54. héten mínusz az FPG az alapvonalnál).
Egy negatív szám az FPG csökkenését jelzi.
A résztvevők, akik megfeleltek a glikémiás mentési kritériumoknak, glikémiás mentő gyógyszert kaptak.
A protokoll szerint az ertugliflozin csoportokat egyesítették ehhez az elemzéshez.
|
Kezdeti állapot és 54. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Inzulinok
- Hasnyálmirigy hormonok
- Proinsulin
- Metformin
- Inzulin
- ergliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8835-059
- PHRR190913-002184 (Registry Identifier: PHRR)
- 2022-501085-21-00 (Registry Identifier: EU CT)
- 2017-003455-35 (EudraCT szám)
- U1111-1279-3984 (Registry Identifier: UTN)
- MK-8835-059 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .