Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ertugliflotsiini Tyypin 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Pediatric Study (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla (10–17-vuotiaat mukaan lukien) Mellitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ertugliflotsiinin (MK-8835) turvallisuutta ja tehoa T2DM-potilailla metformiinilla insuliinin kanssa tai ilman sitä. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ertugliflotsiinin lisääminen vähentää hemoglobiini A1C:tä (HbA1C) enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen 24 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Dominikaaninen tasavalta
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Filippiinit
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippiinit, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina, National Capital Region, Filippiinit, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israel, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Italia
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italia, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malesia, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Mauritius
      • Moka, Mauritius, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses
      • Forbach, Pamplemousses, Mauritius, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Meksiko, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Meksiko, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Queretaro
      • San Juan del Río, Queretaro, Meksiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Meksiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Malopolskie
      • Wierzchoslawice, Malopolskie, Puola, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Ranska
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Saudi-Arabia
    • Al BaHah
      • Mecca, Al BaHah, Saudi-Arabia, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Ar Riyad
      • Al Ahsa, Ar Riyad, Saudi-Arabia, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saudi-Arabia, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Ar Riyad, Saudi-Arabia, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Saudi-Arabia, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istambul, Istanbul, Turkki, 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ukraina
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Unkari, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Unkari, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • Venäjän federaatio
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Venäjän federaatio, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Venäjän federaatio, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes on diagnosoitu yhdellä American Diabetes Associationin (ADA) kriteereistä.
  2. Hänen painoindeksi (BMI) on ≥85 prosenttipiste seulonnassa TAI osallistujalla on ollut ylipainoa tai lihavuutta tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosin aikaan.
  3. T2DM ≥ 2 vuotta, T2DM < 2 vuotta ja paasto-C-peptidiarvo > 0,6 ng/ml seulonnassa.
  4. Stabiilia metformiinimonoterapiaa (≥1500 mg/vrk, ≥8 viikkoa ennen seulontaa, TAI vakaalla metformiiniannoksella (≥1500 mg/vrk, ≥8 viikkoa ennen seulontaa ja vakaalla insuliiniannoksella ≥8 viikkoa ennen seulontaa) seulomiseen.
  5. Miesosallistujien ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  6. Onko steriloimaton nainen, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen TAI joka suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta TAI joka suostuu aloittamaan ehkäisyn ennen seksuaalisen kanssakäymisen aloittamista ja joka suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää. Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  7. Sinulla on perheenjäsen tai aikuinen, joka on osallistujan kanssa tiiviisti mukana osallistujan päivittäisessä toiminnassa (tutkijan mielestä) sekä osallistujan hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko tiedossa tyypin 1 diabetes tai dokumentoitua näyttöä positiivisista diabeteksen autovasta-aineista, kun osallistujalla oli diagnosoitu diabetes.
  2. On tunnettu monogeeninen diabetes tai sekundaarinen diabetes.
  3. Hänellä on oireinen hyperglykemia ja/tai kohtalainen tai laaja ketonuria, joka vaatii välitöntä toisen verensokeria alentavan aineen, mukaan lukien insuliinin, käyttöä.
  4. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin natriumglukoosin yhteiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjille.
  5. On raskaana, imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai munien luovuttamista tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
  6. On aiemmin käyttänyt SGLT2-estäjää (kuten kanagliflotsiinia, dapagliflotsiinia, empagliflotsiinia tai ertugliflotsiinia) tai ollut mukana näitä aineita koskevassa tutkimuksessa.
  7. Hänellä on ollut idiopaattinen akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus.
  8. Hänellä on ollut vaikea hypoglykemia insuliinihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 5 mg/5 mg

Kaikki osallistujat saavat aluksi ertugliflotsiinia (ERTU) 5 mg kerran päivässä (QD) ja lumelääkettä ERTU:lle 15 mg QD 12 viikon ajan. Toisessa satunnaistuksessa viikolla 12 (WK12) kaikki osallistujat, jotka eivät täytä titrauskriteerejä, jatkavat ERTU:ta 5 mg ja lumelääkettä ERTU 15 mg:aan WK12:sta WK54:ään. Noin puolet osallistujista, jotka täyttävät titrauskriteerit toisessa satunnaistuksessa WK12:ssa, jatkavat myös ERTU 5 mg:n ja lumelääkettä ERTU 15 mg:n annoksella WK12:sta WK54:ään.

Huomautus: Osallistujille, jotka eivät käytä insuliinia, lisätitrauskriteeri toisessa satunnaistuksessa WK12:ssa on HbA1C ≥7,0 % (53 mmol/mol) ja insuliinia saaville osallistujille paastosormenpääglukoosi (FFSG) ≥110 mg/dl ( 6,1 mmol/L) tarvitaan HbA1C ≥7,0 % (53 mmol/mol) lisäksi. Osallistujat pysyvät taustalla metformiinilla insuliinihoidon kanssa tai ilman sitä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • MK-8835
Biologinen: Insuliini
Insuliinihoidon aloittaminen ja titraus on tutkijan harkinnan mukaan paikallisten/alueellisten/maiden ohjeiden mukaan.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saavat vakaan annoksen taustametformiinia.
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 15 mg
Lume ertugliflotsiiniin 15 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 5 mg/15 mg

Kaikki osallistujat saavat aluksi ERTU 5 mg QD ja lumelääke ERTU 15 mg QD 12 viikon ajan. Toisessa satunnaistuksessa WK12:ssa noin puolet osallistujista, jotka täyttävät lisätitrauskriteerit toisessa satunnaistuksessa, titraavat ERTU 15 mg:aan ja lumelääkkeen ERTU 5 mg:aan WK12:sta WK54:ään.

Huomautus: Osallistujille, jotka eivät käytä insuliinia, lisätitrauskriteeri toisessa satunnaistuksessa WK12:ssa on HbA1C ≥7,0 % (53 mmol/mol) ja insuliinia saaville osallistujille FFSG ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l). tarvitaan HbA1C ≥7,0 % (53 mmol/mol) lisäksi. Osallistujat pysyvät taustalla metformiinilla insuliinihoidon kanssa tai ilman sitä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • MK-8835
Biologinen: Insuliini
Insuliinihoidon aloittaminen ja titraus on tutkijan harkinnan mukaan paikallisten/alueellisten/maiden ohjeiden mukaan.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saavat vakaan annoksen taustametformiinia.
Lääke: Ertugliflotsiini 15 mg
Ertugliflotsiini 15 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • MK-8835
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 15 mg
Lume ertugliflotsiiniin 15 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 5 mg
Plasebo ertugliflotsiiniin 5 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäisessä satunnaistuksessa osallistujat saavat lumelääkettä ERTU:lle 5 mg ja lumelääkettä ERTU:lle 15 mg QD 12 viikon ajan. Plaseboryhmän osallistujat, joiden HbA1C on ≥7,0 % (53 mmol/mol) WK12:lla, titrataan. Huomautus: Insuliinia käyttävien osallistujien titrauskriteerit sisältävät FFSG:n ≥110 mg/dl (6,1 mmol/L) ja HbA1C:n ≥7,0 % (53 mmol/mol) WK12:ssa. Osallistujat saavat edelleen lumelääkettä ERTU:lle 5 mg ja lumelääkettä ERTU:lle 15 mg QD alkaen WK24-WK54. Osallistujat pysyvät taustalla metformiinilla insuliinihoidon kanssa tai ilman sitä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 15 mg
Lume ertugliflotsiiniin 15 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 5 mg
Plasebo ertugliflotsiiniin 5 mg, suun kautta, 1 tabletti QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C:ssä (HbA1C) 24 viikon kohdalla (yhdistetty ertugliflotsiini 5 mg ja 15 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Hemoglobiini A1C on veren glykoituneen HbA1C:n prosenttiosuuden mitta. Osallistujien kokoverinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24 pienimmän neliösumman keskimääräisen HbA1C-muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta (eli HbA1C viikolla 24 miinus HbA1C lähtötilanteessa).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat AE:n yli 54 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 54 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon 24 viikon aikana jatkuneen haitallisen taudin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon yli 54 viikon taudin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta viikolla 24 (annosoptimoitu ertugliflotsiini vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Hemoglobiini A1C on veren glykoituneen HbA1C:n prosenttiosuuden mitta. Osallistujien kokoverinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24 pienimmän neliösumman keskimääräisen HbA1C-muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta (eli HbA1C viikolla 24 miinus HbA1C lähtötilanteessa).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta viikolla 24 (ertugliflotsiini 5 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Hemoglobiini A1C on veren glykoituneen HbA1C:n prosenttiosuuden mitta. Osallistujien kokoverinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24 pienimmän neliösumman keskimääräisen HbA1C-muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta (eli HbA1C viikolla 24 miinus HbA1C lähtötilanteessa).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Verensokeri mitataan paastopohjalta. FPG ilmaistaan ​​mg/dl:nä. Veri otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 24 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 24 miinus FPG lähtötilanteessa).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta 54 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 54 viikkoa
Hemoglobiini A1C on veren glykoituneen HbA1C:n prosenttiosuuden mitta. Osallistujien kokoverinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 54 pienimmän neliösumman keskimääräisen HbA1C-muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta (eli HbA1C viikolla 54 miinus HbA1C lähtötilanteessa).
Lähtötilanne ja 54 viikkoa
Muutos lähtötasosta FPG:ssä 54 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 54 viikkoa
Verensokeri mitataan paastopohjalta. FPG ilmaistaan ​​mg/dl:nä. Veri otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 54 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 54 miinus FPG lähtötasolla).
Lähtötilanne ja 54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8835-059
  • MK-8859-059 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • PHRR190913-002184 (Rekisterin tunniste: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ertugliflotsiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa