Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ertugliflotsiini Tyypin 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Pediatric Study (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla (10–17-vuotiaat mukaan lukien) Mellitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ertugliflotsiinin (MK-8835) turvallisuutta ja tehoa T2DM-potilailla metformiinilla insuliinin kanssa tai ilman sitä. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ertugliflotsiinin lisääminen vähentää hemoglobiini A1C:tä (HbA1C) enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen 24 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin päivänä 1 seuraaviin ryhmiin:

  • 5 mg ERTU ja lumelääke 15 mg ERTU:lle (5 mg Ertugliflozini)
  • lumelääke 5 mg ERTU:lle ja lumelääke 15 mg ERTU:lle (Placebo)

Viikolla 12 osallistujat, jotka täyttivät annoksen korotuksen kriteerit, satunnaistettiin uudelleen seuraaviin ryhmiin viikoille 12-54:

  • 5 mg ERTU ja lumelääke 15 mg ERTU:lle (5 mg/5 mg Ertugliflozini)
  • 15 mg ERTU ja lumelääke 5 mg ERTU:lle (5 mg/15 mg Ertugliflozini) Osallistujat, jotka eivät täyttäneet annoksen korotuksen kriteerejä, pysyivät 5 mg ERTU:ssa ja lumelääkkeessä 15 mg ERTU:lle viikosta 12 viikkoon 54.

Placeboryhmä jatkoi placebon saamista viikosta 12 viikkoon 54.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Dominikaaninen tasavalta
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippiinit, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Filippiinit, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israel, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Italia
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italia, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malesia, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Mauritius
      • Moka, Mauritius, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Mauritius, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Meksiko, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Meksiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Puola
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Ranska
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Saudi-Arabia
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Saudi-Arabia, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Saudi-Arabia, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ukraina
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • Venäjä
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjä, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Venäjä, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Venäjä, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Venäjä, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes on diagnosoitu yhdellä American Diabetes Associationin (ADA) kriteereistä.
  2. Hänen painoindeksi (BMI) on ≥85 prosenttipiste seulonnassa TAI osallistujalla on ollut ylipainoa tai lihavuutta tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosin aikaan.
  3. T2DM ≥ 2 vuotta, T2DM < 2 vuotta ja paasto-C-peptidiarvo > 0,6 ng/ml seulonnassa.
  4. Stabiilia metformiinimonoterapiaa (≥1500 mg/vrk, ≥8 viikkoa ennen seulontaa, TAI vakaalla metformiiniannoksella (≥1500 mg/vrk, ≥8 viikkoa ennen seulontaa ja vakaalla insuliiniannoksella ≥8 viikkoa ennen seulontaa) seulomiseen.
  5. Miesosallistujien ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  6. Onko steriloimaton nainen, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen TAI joka suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta TAI joka suostuu aloittamaan ehkäisyn ennen seksuaalisen kanssakäymisen aloittamista ja joka suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää. Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  7. Sinulla on perheenjäsen tai aikuinen, joka on osallistujan kanssa tiiviisti mukana osallistujan päivittäisessä toiminnassa (tutkijan mielestä) sekä osallistujan hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko tiedossa tyypin 1 diabetes tai dokumentoitua näyttöä positiivisista diabeteksen autovasta-aineista, kun osallistujalla oli diagnosoitu diabetes.
  2. On tunnettu monogeeninen diabetes tai sekundaarinen diabetes.
  3. Hänellä on oireinen hyperglykemia ja/tai kohtalainen tai laaja ketonuria, joka vaatii välitöntä toisen verensokeria alentavan aineen, mukaan lukien insuliinin, käyttöä.
  4. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin natriumglukoosin yhteiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjille.
  5. On raskaana, imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai munien luovuttamista tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
  6. On aiemmin käyttänyt SGLT2-estäjää (kuten kanagliflotsiinia, dapagliflotsiinia, empagliflotsiinia tai ertugliflotsiinia) tai ollut mukana näitä aineita koskevassa tutkimuksessa.
  7. Hänellä on ollut idiopaattinen akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus.
  8. Hänellä on ollut vaikea hypoglykemia insuliinihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertugliflosiini 5 mg
Kaikki osallistujat saivat aluksi 5 mg ertuglifloziinia (ERTU) kerran päivässä (QD) ja placeboa 15 mg ERTU:hen QD aina 54. viikkoon (WK54) asti. 12. viikolla (WK12) osallistujat, jotka eivät täyttäneet annoksen nostamisen kriteerejä, jatkoivat 5 mg ERTU:lla ja placebolla 15 mg ERTU:hen. Osallistujat jatkoivat taustalla olevaa metformiinihoitoaan insuliinihoidon kanssa tai ilman koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 15 mg
Lume ertugliflotsiiniin 15 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Biologinen: Insuliini
Osallistujat, jotka käyttivät insuliinia seulontavaiheessa, jatkoivat vakaalla tausta-insuliiniannoksella. Insuliinilääkityksen aloittaminen ja annostelu pelastushoitoratkaisuna oli tutkijan harkinnan varassa paikallisten/alueellisten/maakohtaisten ohjeiden perusteella.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saivat vakaata annosta taustalla olevaa metformiinia.
Kokeellinen: Ertuglifloziini 5 mg/5 mg
Kaikki osallistujat saivat aluksi 5 mg ERTU QD ja lumelääkettä 15 mg ERTU QD:hen asti 12. viikkoon saakka. Osallistujat jatkoivat taustalla olevaa metformiinihoitoaan insuliinihoidon kanssa tai ilman koko tutkimuksen ajan. Toisen satunnaistamisen yhteydessä 12. viikolla täyttäneet annoksenkorotuskriteerit osallistujat satunnaistettiin uudelleen jatkamaan 5 mg ERTU:lla ja lumelääkkeellä 15 mg ERTU:hon 12. viikosta 54. viikkoon saakka.
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 15 mg
Lume ertugliflotsiiniin 15 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Biologinen: Insuliini
Osallistujat, jotka käyttivät insuliinia seulontavaiheessa, jatkoivat vakaalla tausta-insuliiniannoksella. Insuliinilääkityksen aloittaminen ja annostelu pelastushoitoratkaisuna oli tutkijan harkinnan varassa paikallisten/alueellisten/maakohtaisten ohjeiden perusteella.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saivat vakaata annosta taustalla olevaa metformiinia.
Kokeellinen: Ertuglifloziini 5 mg/15 mg
Kaikki osallistujat saivat aluksi 5 mg ERTU:ta kerran päivässä ja lumelääkettä 15 mg ERTU:ta kerran päivässä viikkoon 12 asti. Osallistujat jatkoivat taustalla olevaa metformiinihoitoaan insuliinihoidon kanssa tai ilman koko tutkimuksen ajan. Kriteerit ylätitraukseen täyttäneet osallistujat toisen satunnaistamisen yhteydessä viikolla 12 siirrettiin 15 mg ERTU:hon ja lumelääkkeeseen 5 mg ERTU:ta viikosta 12 viikkoon 54.
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Ertugliflotsiini 15 mg
Ertugliflotsiini 15 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 15 mg
Lume ertugliflotsiiniin 15 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 5 mg
Plasebo ertugliflotsiiniin 5 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Biologinen: Insuliini
Osallistujat, jotka käyttivät insuliinia seulontavaiheessa, jatkoivat vakaalla tausta-insuliiniannoksella. Insuliinilääkityksen aloittaminen ja annostelu pelastushoitoratkaisuna oli tutkijan harkinnan varassa paikallisten/alueellisten/maakohtaisten ohjeiden perusteella.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saivat vakaata annosta taustalla olevaa metformiinia.
Placebo Comparator: Placebo
Kaikki osallistujat saivat vastaavaa lumelääkitystä 5 mg ERTU:hon ja 15 mg ERTU:hon perustasolta aina 54. viikkoon asti. Osallistujat jatkoivat taustalla olevaa metformiinihoitoaan insuliinin kanssa tai ilman koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 15 mg
Lume ertugliflotsiiniin 15 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Lääke: Lumelääke ertugliflotsiiniin 5 mg
Plasebo ertugliflotsiiniin 5 mg, suun kautta, 1 tabletti QD
Biologinen: Insuliini
Osallistujat, jotka käyttivät insuliinia seulontavaiheessa, jatkoivat vakaalla tausta-insuliiniannoksella. Insuliinilääkityksen aloittaminen ja annostelu pelastushoitoratkaisuna oli tutkijan harkinnan varassa paikallisten/alueellisten/maakohtaisten ohjeiden perusteella.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saivat vakaata annosta taustalla olevaa metformiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1C (HbA1C) -tasossa 24 viikon kohdalla (yhdistetty ertugliflotsiini verrattuna lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
Hemoglobiini A1C on glykatoituneen HbA1C:n prosentuaalinen mitta veressä. Osallistujilta kerättiin kokoverinäytteitä alkuarvon ja 24. viikon kohdalla määrittämään A1C-muutos alkuarvosta (eli % A1C 24. viikolla miinus % A1C alkuarvossa). Negatiivinen luku osoittaa A1C-tason laskua. Osallistujat, jotka täyttivät glykemisen pelastushoidon kriteerit, saivat glykemistä pelastuslääkitystä. Bayesilainen keskiarvoinen muutos alkuarvosta kullekin ertuglifloziinin ja placebon yhdistelmälle on raportoitu. Määritetyn protokollan mukaisesti ertuglifloziini-ryhmät on yhdistetty tätä analyysiä varten.
Alkutilanne ja viikko 24
Osallistujien määrä, joilla ilmeni haittatapahtuma (AE) 24. viikkoon mennessä
Aikaikkuna: Aina 24. viikkoon saakka
Haittatapahtuma -- Valitse -- määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkeiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka ovat ajoitukseltaan yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaisiin toimenpiteisiin, riippumatta siitä, pidetäänkö niitä liittyvinä lääkevalmisteeseen tai tutkimussuunnitelman määriteltyihin toimenpiteisiin. Mikä tahansa aiemman tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkitsevä haitallinen muutos taajuudessa ja/tai voimakkuudessa), joka on ajoitukseltaan yhteydessä sponsoroivan tahon tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Tutkimussuunnitelman mukaisesti ertugliflosiiniryhmät yhdistetään tätä analyysiä varten.
Aina 24. viikkoon saakka
Osallistujien määrä, joilla havaittiin haittavaikutus viikkoon 54 mennessä
Aikaikkuna: Aina Viikkoon 54 saakka
Haittatapahtuma määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkeiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka ovat ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen tai tutkimussuunnitelman mukaisten toimenpiteiden käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö niitä lääkevalmisteen tai tutkimussuunnitelman mukaisten toimenpiteiden kanssa yhteydessä olevina. Mikä tahansa esiintyneen tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkitsevä haitallinen muutos taajuudessa ja/tai voimakkuudessa), joka on ajallisesti yhteydessä sponsoroivan tahon tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Tutkimussuunnitelman mukaisesti ertuglifloziiniryhmät yhdistetään tätä analyysiä varten.
Aina Viikkoon 54 saakka
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi 24. viikkoon mennessä
Aikaikkuna: Ajanjaksona viikkoon 24 asti
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta oiretta, merkkiä tai sairautta, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen tai tutkimussuunnitelman mukaisten toimenpiteiden käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen liittyvänä. Mikä tahansa aiemman tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkitsevä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai voimakkuudessa), joka on ajallisesti yhteydessä sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Tutkimussuunnitelman mukaisesti ertuglifloosiiniryhmät yhdistetään tätä analyysiä varten.
Ajanjaksona viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi viikkoon 54 mennessä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 54 asti
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, tuntomerkki tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmistoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen liittyvänä. Mikä tahansa aiemman tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkitsevä haitallinen muutos taajuudessa ja/tai voimakkuudessa), joka on ajallisesti yhteydessä sponsoroivan tahon tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Tutkimussuunnitelman mukaisesti ertugliflotsiini-ryhmät yhdistetään tätä analyysiä varten.
Aina viikkoon 54 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1C:n perusarvosta viikolla 24 (annosoptimoitu ertugliflotsiini vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
Hemoglobiini A1C on veressä olevan glykatoituneen HbA1C:n prosentuaalinen mitta. Osallistujilta kerättiin kokoverinäytteitä alkuvaiheessa ja viikolla 24 määritettäessä A1C:n muutosta lähtötasosta (eli % A1C viikolla 24 miinus % A1C alkuvaiheessa). Negatiivinen luku osoittaa A1C-tason laskua. Osallistujat, jotka täyttivät glykemisen pelastuskriteerit, saivat glykemistä pelastuslääkitystä.
Alkutilanne ja viikko 24
Muutos hemoglobiini A1C:n perustasosta viikolla 24 (5 mg ertuglifloziniä verrattuna lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
Hemoglobiini A1C on glykatoituneen HbA1C:n prosentuaalinen mitta veressä. Osallistujilta kerättiin kokoverinäytteitä alkuhetkellä ja viikolla 24 määritettäessä A1C:n muutosta lähtötasosta (eli % A1C viikolla 24 miinus % A1C alkuhetkellä). Negatiivinen luku osoittaa A1C-tason laskua. Osallistujat, jotka täyttivät glykemisen pelastuskriteerit, saivat glykemistä pelastuslääkitystä.
Alkutilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta paastoverensokerissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja 24. viikko
Verensokeri mitataan paastötilassa. FPG ilmaistaan mg/dL. Verinäytteet otettiin ennen annostusta 1. päivänä ja 24 viikon hoidon jälkeen määrittämään plasmaglukoositasojen muutos (eli FPG viikolla 24 miinus FPG alkuarvossa). Negatiivinen luku osoittaa FPG:n laskua. Osallistujat, jotka täyttivät glukeemisen pelastuskriteerit, saivat glukeemista pelastuslääkitystä. Mukaisesti tutkimussuunnitelmaan, ertuglifloziiniryhmät yhdistettiin tätä analyysiä varten.
Perustaso ja 24. viikko
Muutos hemoglobiini A1C:n perustasosta viikolla 54
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54
Hemoglobiini A1C on glykatoidun HbA1C:n prosenttiosuuden mittaus veressä. Osallistujien kokoverinäytteet kerättiin alkuarvon ja viikon 54 kohdalla määrittämään A1C:n muutos alkuarvosta (eli A1C viikolla 54 miinus A1C alkuarvon mittauksessa). Negatiivinen luku osoittaa A1C-tason laskua. Osallistujat, jotka täyttivät glykemisen pelastuskriteerit, saivat glykemistä pelastuslääkitystä. Mukaisesti tutkimussuunnitelmaan, ertuglifloziiniryhmät yhdistettiin tätä analyysiä varten.
Perustaso ja viikko 54
Muutos perusarvosta FPG:ssa viikolla 54
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54
Verensokeri mitataan paastötilassa. FPG ilmaistaan mg/dL. Verta otettiin ennen annostusta Päivänä 1 ja 54 viikon hoidon jälkeen määrittämään plasmaglukoositasojen muutos (eli FPG Viikolla 54 miinus FPG lähtöarvona). Negatiivinen luku osoittaa FPG:n laskua. Osallistujat, jotka täyttivät glukeemisen pelastuskriteerit, saivat glukeemista pelastuslääkitystä. Mukaisesti tutkimussuunnitelmaan, ertuglifloziiniryhmät yhdistettiin tätä analyysiä varten.
Perustaso ja viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Rekisterin tunniste: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT-numero)
  • U1111-1279-3984 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • MK-8835-059 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ertugliflotsiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa