Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование сахарного диабета 2 типа (T2DM) эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21 октября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) у детей-участников (в возрасте от 10 до 17 лет включительно) с диабетом 2 типа Меллит

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность эртуглифлозина (MK-8835) у детей с СД2, принимающих метформин с/без инсулина. Основная гипотеза исследования заключается в том, что добавление эртуглифлозина снижает уровень гемоглобина A1C (HbA1C) больше, чем добавление плацебо после 24 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были рандомизированы в День 1 в следующие группы:

  • 5 мг ERTU и плацебо к 15 мг ERTU (5 мг Эртуглифлозин)
  • плацебо к 5 мг ERTU и плацебо к 15 мг ERTU (Плацебо)

На 12-й неделе участники, которые соответствовали критериям повышения дозы, были повторно рандомизированы в следующие группы с 12-й по 54-ю неделю:

  • 5 мг ERTU и плацебо к 15 мг ERTU (5 мг/5 мг Эртуглифлозин)
  • 15 мг ERTU и плацебо к 5 мг ERTU (5 мг/15 мг Эртуглифлозин) Участники, которые не соответствовали критериям повышения дозы, оставались на 5 мг ERTU и плацебо к 15 мг ERTU с 12-й по 54-ю неделю.

Группа плацебо продолжала получать плацебо с 12-й по 54-ю неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • Гватемала
      • Chiquimula, Гватемала, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Гватемала, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Доминиканская Респблика
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Израиль, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Израиль, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Италия
      • Caltanissetta, Италия, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Италия, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Италия, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Италия, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Маврикий
      • Moka, Маврикий, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Маврикий, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Малайзия, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Мексика, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Мексика, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Объединенные Арабские Эмираты, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Объединенные Арабские Эмираты, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Объединенные Арабские Эмираты, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Объединенные Арабские Эмираты, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Россия
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Россия, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Россия, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Россия, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Россия, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Саудовская Аравия
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Саудовская Аравия, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Саудовская Аравия, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Соединенное Королевство
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Украина
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Украина, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Филиппины, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Филиппины, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Франция
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Франция, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет диагностирован по одному из критериев Американской диабетической ассоциации (ADA).
  2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥85-го процентиля при скрининге ИЛИ участник имеет в анамнезе избыточный вес или ожирение на момент постановки диагноза сахарного диабета 2 типа (СД2).
  3. СД2 в течение ≥2 лет, ИЛИ СД2 в течение <2 лет и значение С-пептида натощак >0,6 нг/мл при скрининге.
  4. Стабильная монотерапия метформином (≥1500 мг/сут в течение ≥8 недель до скрининга ИЛИ стабильная доза метформина (≥1500 мг/сут в течение ≥8 недель до скрининга и стабильная доза инсулина в течение ≥8 недель до скрининга) к скринингу.
  5. Использование противозачаточных средств участниками-мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
  6. Является ли нестерилизованная женщина, которая в настоящее время не ведет половую жизнь ИЛИ соглашается воздерживаться от гетеросексуальной активности ИЛИ соглашается начать использовать контрацепцию до начала половой жизни и соглашается использовать адекватный метод контрацепции. Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  7. Иметь члена семьи или взрослого, который вместе с участником будет активно участвовать в повседневной деятельности участника (по мнению исследователя), а также в процедурах лечения и исследования участника.

Критерий исключения:

  1. Имеет известный сахарный диабет 1 типа или задокументированные доказательства положительных аутоантител к диабету, выполненные, когда у участника был диагностирован диабет.
  2. Известный моногенный диабет или вторичный диабет.
  3. Симптоматическая гипергликемия и/или умеренная или выраженная кетонурия, требующая немедленного назначения другого сахароснижающего препарата, включая инсулин.
  4. Имеет известную гиперчувствительность или непереносимость любого ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
  5. Беременность или кормление грудью, или ожидается зачатие, или пожертвование яйцеклеток во время исследования, включая 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  6. Ранее принимал ингибитор SGLT2 (например, канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин или эртуглифлозин) или был включен в исследование этих препаратов.
  7. Имеет в анамнезе идиопатический острый панкреатит или хронический панкреатит.
  8. В анамнезе была тяжелая гипогликемия на инсулине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эртуглифлозин 5 мг
Все участники изначально получали 5 мг эртуглифлозина (ЕРТУ) один раз в день (QD) и плацебо вместо 15 мг ЕРТУ QD до 54-й недели (WK54). На 12-й неделе (WK12) участники, которые не соответствовали критериям повышения дозы, оставались на 5 мг ЕРТУ и плацебо вместо 15 мг ЕРТУ. Участники продолжали принимать базовый метформин с инсулином или без него на протяжении всего исследования.
Лекарство: Эртуглифлозин 5 мг
Эртуглифлозин 5 мг, перорально, 1 таблетка QD
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
Лекарство: Плацебо вместо эртуглифлозина 15 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина 15 мг перорально, 1 таблетка QD
Биологический: Инсулин
Участники, получавшие инсулин на этапе скрининга, продолжали получать стабильную дозу фонового инсулина. Начало и титрование инсулина в качестве терапии спасения осуществлялось по усмотрению исследователя на основе местных/региональных/национальных рекомендаций.
Лекарство: Метформин
Участники получали стабильную дозу фонового метформина.
Экспериментальный: Эртуглифлозин 5 мг/5 мг
Все участники изначально получали 5 мг ERTU один раз в сутки и плацебо до 15 мг ERTU один раз в сутки до 12-й недели. Участники продолжали принимать базовую терапию метформином с/без инсулина на протяжении всего исследования. Участники, которые соответствовали критериям повышения дозы при втором рандомизировании на 12-й неделе, были повторно рандомизированы для продолжения приема 5 мг ERTU и плацебо до 15 мг ERTU с 12-й по 54-ю неделю.
Лекарство: Эртуглифлозин 5 мг
Эртуглифлозин 5 мг, перорально, 1 таблетка QD
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
Лекарство: Плацебо вместо эртуглифлозина 15 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина 15 мг перорально, 1 таблетка QD
Биологический: Инсулин
Участники, получавшие инсулин на этапе скрининга, продолжали получать стабильную дозу фонового инсулина. Начало и титрование инсулина в качестве терапии спасения осуществлялось по усмотрению исследователя на основе местных/региональных/национальных рекомендаций.
Лекарство: Метформин
Участники получали стабильную дозу фонового метформина.
Экспериментальный: Эртуглифлозин 5 мг/15 мг
Все участники изначально получали 5 мг ERTU один раз в сутки и плацебо вместо 15 мг ERTU один раз в сутки до 12-й недели. Участники продолжали принимать свою базовую терапию метформином с/без инсулина на протяжении всего исследования. Участники, которые соответствовали критериям повышения дозы при втором рандомизировании на 12-й неделе, переводились на 15 мг ERTU и плацебо вместо 5 мг ERTU с 12-й по 54-ю неделю.
Лекарство: Эртуглифлозин 5 мг
Эртуглифлозин 5 мг, перорально, 1 таблетка QD
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
Лекарство: Эртуглифлозин 15 мг
Эртуглифлозин 15 мг, перорально, 1 таблетка QD
Другие имена:
  • МК-8835
  • ПФ-04971729
Лекарство: Плацебо вместо эртуглифлозина 15 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина 15 мг перорально, 1 таблетка QD
Лекарство: Плацебо вместо эртуглифлозина 5 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина 5 мг перорально, 1 таблетка QD
Биологический: Инсулин
Участники, получавшие инсулин на этапе скрининга, продолжали получать стабильную дозу фонового инсулина. Начало и титрование инсулина в качестве терапии спасения осуществлялось по усмотрению исследователя на основе местных/региональных/национальных рекомендаций.
Лекарство: Метформин
Участники получали стабильную дозу фонового метформина.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все участники получали соответствующий плацебо к 5 мг ERTU и 15 мг ERTU с исходного уровня до 54-й недели. Участники продолжали принимать свою базовую терапию метформином с/без инсулинотерапии на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо вместо эртуглифлозина 15 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина 15 мг перорально, 1 таблетка QD
Лекарство: Плацебо вместо эртуглифлозина 5 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина 5 мг перорально, 1 таблетка QD
Биологический: Инсулин
Участники, получавшие инсулин на этапе скрининга, продолжали получать стабильную дозу фонового инсулина. Начало и титрование инсулина в качестве терапии спасения осуществлялось по усмотрению исследователя на основе местных/региональных/национальных рекомендаций.
Лекарство: Метформин
Участники получали стабильную дозу фонового метформина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня гликированного гемоглобина (HbA1C) на 24-й неделе (комбинированный эртуглифлозин в сравнении с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Гемоглобин A1C — это показатель процентного содержания гликированного HbA1C в крови. Образцы цельной крови участников собирались на исходном визите и на 24-й неделе для определения изменения уровня A1C по сравнению с исходным уровнем (т.е. % A1C на 24-й неделе минус % A1C на исходном визите). Отрицательное число указывает на снижение уровня A1C. Участники, которые соответствовали критериям гликемической помощи, получали препарат для гликемической помощи. Представлено байесовское среднее изменение от исходного уровня для каждой комбинации эртуглифлозина и плацебо. Согласно протоколу, группы эртуглифлозина объединены для данного анализа.
Исходный уровень и 24-я неделя
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) до 24-й недели
Временное ограничение: До 24-й недели
Нежелательное явление -- Выбрать -- определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (т.е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) уже существовавшего состояния, которое временно связано с применением продукта Спонсора, также является нежелательным явлением. Согласно протоколу, группы эртуглифлозина объединены для данного анализа.
До 24-й недели
Количество участников, у которых наблюдалось НЯ до 54-й недели
Временное ограничение: До 54-й недели
Побочным явлением считается любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (т.е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) уже существующего состояния, временно связанное с применением продукта Спонсора, также считается побочным явлением. Согласно протоколу, группы эртуглифлозина объединены для данного анализа.
До 54-й недели
Количество участников, которые прекратили лечение в исследовании из-за НЯ до 24-й недели
Временное ограничение: До 24-й недели
Неблагоприятное событие определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (т.е., любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) предшествующего состояния, которое временно связано с применением продукта Спонсора, также является неблагоприятным событием. Согласно протоколу, группы эртуглифлозина объединены для данного анализа.
До 24-й недели
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ до 54-й недели
Временное ограничение: До 54-й недели
Нежелательное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (т.е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с применением продукта Спонсора, также является нежелательным явлением. Согласно протоколу, группы эртуглифлозина объединены для данного анализа.
До 54-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня на 24-й неделе (оптимизированная доза эртуглифлозина по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Гемоглобин A1C - это показатель процентного содержания гликированного HbA1C в крови. Образцы цельной крови участников собирались на исходном визите и на 24-й неделе для определения изменения уровня A1C от исходного уровня (т.е., % A1C на 24-й неделе минус % A1C на исходном визите). Отрицательное число указывает на снижение уровня A1C. Участники, которые соответствовали критериям гликемической помощи, получали препараты для гликемической помощи.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровня гемоглобина A1C от исходного уровня на 24-й неделе (5 мг эртуглифлозина по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Гемоглобин A1C — это показатель процентного содержания гликированного HbA1C в крови. Цельные образцы крови участников собирались на исходном визите и на 24-й неделе для определения изменения уровня A1C от исходного уровня (т.е. % A1C на 24-й неделе минус % A1C на исходном визите). Отрицательное число указывает на снижение уровня A1C. Участники, которые соответствовали критериям гликемического спасения, получали препарат для гликемического спасения.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Уровень глюкозы в крови измеряется натощак. УГК выражается в мг/дл. Забор крови производился до введения дозы в День 1 и после 24 недель лечения для определения изменения уровня глюкозы в плазме (т.е. УГК на 24 неделе минус УГК на исходном уровне). Отрицательное число указывает на снижение УГК. Участники, которые соответствовали критериям гликемической помощи, получали препарат для гликемической помощи. Согласно протоколу, группы эртуглифлозина были объединены для данного анализа.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение уровня гемоглобина A1C от исходного уровня на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 54-я неделя
Гемоглобин A1C — это показатель процентного содержания гликированного HbA1C в крови. Образцы цельной крови участников собирались на исходном уровне и на 54-й неделе для определения изменения уровня A1C от исходного уровня (т.е. A1C на 54-й неделе минус A1C на исходном уровне). Отрицательное число указывает на снижение уровня A1C. Участники, которые соответствовали критериям гликемического спасения, получали препарат для гликемического спасения. В соответствии с протоколом, группы эртуглифлозина были объединены для этого анализа.
Исходный уровень и 54-я неделя
Изменение уровня ФПГ от исходного уровня на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 54-я неделя
Уровень глюкозы в крови измеряется натощак. УГК выражается в мг/дл. Забор крови проводился перед приемом препарата в День 1 и после 54 недель лечения для определения изменения уровня глюкозы в плазме (т.е. УГК на 54-й неделе минус УГК на исходном уровне). Отрицательное число указывает на снижение УГК. Участники, соответствующие критериям гликемической помощи, получали препараты для гликемической помощи. Согласно протоколу, группы эртуглифлозина были объединены для данного анализа.
Исходный уровень и 54-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Идентификатор реестра: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • 2017-003455-35 (Номер EudraCT)
  • U1111-1279-3984 (Идентификатор реестра: UTN)
  • MK-8835-059 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Эртуглифлозин 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться