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エルツグリフロジン 2 型糖尿病 (T2DM) 小児研究 (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

2025年10月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

2型糖尿病の小児参加者（10歳から17歳まで）におけるエルツグリフロジン（MK-8835/PF-04971729）の安全性と有効性を評価する第3相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験メリタス

この研究では、インスリンの有無にかかわらずメトホルミンを使用している 2 型糖尿病の小児参加者におけるエルツグリフロジン (MK-8835) の安全性と有効性を評価します。 この研究の主要な仮説は、エルツグリフロジンの追加は、24 週間の治療後にプラセボの追加よりもヘモグロビン A1C (HbA1C) を減少させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者はDay 1に以下の群に無作為に割り付けられました：

  • 5 mg ERTUおよび15 mg ERTUに対するプラセボ（5 mgエルトグリフロジン）
  • 5 mg ERTUに対するプラセボおよび15 mg ERTUに対するプラセボ（プラセボ）

Week 12において、増量基準を満たした参加者は、Week 12からWeek 54まで以下の群に再無作為化されました：

  • 5 mg ERTUおよび15 mg ERTUに対するプラセボ（5 mg/5 mgエルトグリフロジン）
  • 15 mg ERTUおよび5 mg ERTUに対するプラセボ（5 mg/15 mgエルトグリフロジン）増量基準を満たさなかった参加者は、Week 12からWeek 54まで5 mg ERTUおよび15 mg ERTUに対するプラセボを継続しました。

プラセボ群はWeek 12からWeek 54までプラセボを継続しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • アラブ首長国連邦
      • Ajman、アラブ首長国連邦、4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman、アラブ首長国連邦、5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai、Dubayy、アラブ首長国連邦、215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai、Dubayy、アラブ首長国連邦、445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai、Dubayy、アラブ首長国連邦、505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai、Dubayy、アラブ首長国連邦、7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • イギリス
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London、London, City of、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London、London, City of、イギリス、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa、イスラエル、3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem、イスラエル、9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • イタリア
      • Caltanissetta、イタリア、93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova、イタリア、16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli、イタリア、80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma、イタリア、00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • ウクライナ
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi、Chernivetska Oblast、ウクライナ、58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • グアテマラ
      • Chiquimula、グアテマラ、20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City、グアテマラ、01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City、グアテマラ、01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • サウジアラビア
    • Al Bahah Region
      • Mecca、Al Bahah Region、サウジアラビア、24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah、Makkah Al Mukarramah、サウジアラビア、21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa、Riyadh Region、サウジアラビア、31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • ドミニカ共和国
    • Nacional
      • Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国、10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba、Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City、Davao Del Sur、フィリピン、8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City、National Capital Region、フィリピン、1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • フランス
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens、Picardie、フランス、80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya、Putrajaya、マレーシア、62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes、メキシコ、20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • モーリシャス
      • Moka、モーリシャス、80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach、Pamplemousses District、モーリシャス、21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • ロシア
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア、450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don、Rostov Oblast、ロシア、344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、ロシア、443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh、Voronezskaja Oblast、ロシア、394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -米国糖尿病協会（ADA）の基準の1つによって診断された糖尿病があります。
  2. -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が85パーセンタイル以上である、または参加者が2型糖尿病（T2DM）の診断時に過体重または肥満の病歴がある。
  3. -T2DMが2年以上、またはT2DMが2年未満で、スクリーニング時の空腹時C-ペプチド値> 0.6 ng / mL。
  4. -安定したメトホルミン単剤療法（≥1500 mg /日、スクリーニング前の8週間以上）、または安定したメトホルミン用量（≥1500 mg /日、スクリーニング前の8週間以上、および8週間以上のインスリンの安定した用量）スクリーニングへ。
  5. 男性参加者による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  6. 現在性的活動を行っていない、または異性愛行為を控えることに同意する、または性行為を開始する前に避妊を開始することに同意し、適切な避妊方法を使用することに同意する、不妊手術を受けていない女性です。 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  7. 参加者と一緒に、参加者の日常活動 (研究者の意見) と参加者の治療および研究手順に密接に関与する家族または成人がいる.

除外基準:

  1. -1型糖尿病が知られているか、参加者が糖尿病と診断されたときに実行された陽性の糖尿病自己抗体の証拠が文書化されています。
  2. -既知の単一遺伝子糖尿病、または二次糖尿病があります。
  3. -症候性高血糖症および/または中等度から大規模なケトン尿症があり、インスリンを含む別の抗高血糖薬の即時開始が必要です。
  4. -ナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤に対する既知の過敏症または不耐性があります。
  5. -妊娠中、または授乳中、または研究中に妊娠または卵子提供を期待している 研究薬の最後の投与から14日後。
  6. -以前にSGLT2阻害剤（カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、またはエルツグリフロジンなど）を服用したことがある、またはこれらの薬剤の研究に登録された.
  7. -特発性急性膵炎または慢性膵炎の病歴がある。
  8. インスリン治療中に重度の低血糖の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルトグルフロジン 5 mg
全参加者は当初、週54（WK54）まで、5mgのエルトグリフロジン（ERTU）を1日1回（QD）および15mg ERTU QDのプラセボを投与されました。 週12（WK12）時点で、増量基準を満たさなかった参加者は、5mg ERTUおよび15mg ERTUのプラセボを継続しました。 参加者は研究期間中、背景療法としてメトホルミン単独またはインスリン併用治療を継続しました。
薬：エルツグリフロジン 5mg
エルトゥグリフロジン 5 mg、経口、1 錠 QD
他の名前：
  • MK-8835
  • PF-04971729
薬：プラセボからエルツグリフロジン 15 mg
プラセボからエルツグリフロジン 15 mg、経口、1 錠 QD
生物学的：インスリン
スクリーニング時にインスリンを使用していた参加者は、背景インスリンの安定した投与を継続しました。 レスキューテラピーとしてのインスリンの開始と投与量調整は、地域/地域/国のガイドラインに基づき、研究者の裁量で行われました。
薬：メトホルミン
参加者は背景メトホルミンの安定投与量を受けた。
実験的：エルトグリフロジン 5 mg/5 mg
全ての参加者は、最初に5 mg ERTU QDおよび15 mg ERTU QDに対するプラセボを第12週まで投与されました。参加者は研究期間を通じて、背景メトホルミン単独またはインスリン併用治療を継続しました。 第12週の2回目の無作為化時に増量基準を満たした参加者は、第12週から第54週まで5 mg ERTUおよび15 mg ERTUに対するプラセボを継続する群に再無作為化されました。
薬：エルツグリフロジン 5mg
エルトゥグリフロジン 5 mg、経口、1 錠 QD
他の名前：
  • MK-8835
  • PF-04971729
薬：プラセボからエルツグリフロジン 15 mg
プラセボからエルツグリフロジン 15 mg、経口、1 錠 QD
生物学的：インスリン
スクリーニング時にインスリンを使用していた参加者は、背景インスリンの安定した投与を継続しました。 レスキューテラピーとしてのインスリンの開始と投与量調整は、地域/地域/国のガイドラインに基づき、研究者の裁量で行われました。
薬：メトホルミン
参加者は背景メトホルミンの安定投与量を受けた。
実験的：エルトグルフロジン 5 mg／15 mg
全参加者は当初、5mg ERTUを1日1回および15mg ERTU相当のプラセボを12週目まで投与されました。参加者は研究期間中、背景療法としてメトホルミン単独またはインスリン併用治療を継続しました。 12週目の第2回無作為化時に増量基準を満たした参加者は、12週目から54週目にかけて15mg ERTUおよび5mg ERTU相当のプラセボに増量されました。
薬：エルツグリフロジン 5mg
エルトゥグリフロジン 5 mg、経口、1 錠 QD
他の名前：
  • MK-8835
  • PF-04971729
薬：エルツグリフロジン 15mg
エルトゥグリフロジン 15 mg、経口、1 錠 QD
他の名前：
  • MK-8835
  • PF-04971729
薬：プラセボからエルツグリフロジン 15 mg
プラセボからエルツグリフロジン 15 mg、経口、1 錠 QD
薬：プラセボからエルツグリフロジン 5 mg
プラセボからエルツグリフロジン 5 mg、経口、1 錠 QD
生物学的：インスリン
スクリーニング時にインスリンを使用していた参加者は、背景インスリンの安定した投与を継続しました。 レスキューテラピーとしてのインスリンの開始と投与量調整は、地域/地域/国のガイドラインに基づき、研究者の裁量で行われました。
薬：メトホルミン
参加者は背景メトホルミンの安定投与量を受けた。
プラセボコンパレーター：プラセボ
全参加者は、ベースラインから54週目まで、5 mg ERTUおよび15 mg ERTUに相当するプラセボを投与されました。 参加者は研究期間を通じて、背景療法としてのメトホルミン（インスリン併用の有無を問わず）を継続しました。
薬：プラセボからエルツグリフロジン 15 mg
プラセボからエルツグリフロジン 15 mg、経口、1 錠 QD
薬：プラセボからエルツグリフロジン 5 mg
プラセボからエルツグリフロジン 5 mg、経口、1 錠 QD
生物学的：インスリン
スクリーニング時にインスリンを使用していた参加者は、背景インスリンの安定した投与を継続しました。 レスキューテラピーとしてのインスリンの開始と投与量調整は、地域/地域/国のガイドラインに基づき、研究者の裁量で行われました。
薬：メトホルミン
参加者は背景メトホルミンの安定投与量を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週24におけるヘモグロビンA1C（HbA1C）のベースラインからの変化（エルトグルフロジン合計対プラセボ）
時間枠：ベースライン及び24週目
ヘモグロビンA1Cは、血液中の糖化ヘモグロビンA1Cの割合を測定する指標です。 参加者の全血サンプルをベースライン時と24週目に採取し、A1Cのベースラインからの変化（24週目でのA1C％からベースライン時のA1C％を差し引いた値）を決定しました。 負の数値はA1Cレベルの低下を示します。 血糖値救済基準を満たした参加者は、血糖値救済薬を投与されました。 エルトグルフロジンとプラセボの各組み合わせについて、ベイズ平均変化値が報告されています。 プロトコルに従い、エルトグルフロジン群はこの解析のために統合されました。
ベースライン及び24週目
24週目までの有害事象を経験した参加者数
時間枠：24週目まで
有害事象――選択肢――とは、医薬品またはプロトコルで規定された手順の使用に時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患のことであり、医薬品またはプロトコルで規定された手順との関連性の有無は問いません。 既存状態の悪化（すなわち、頻度および／または強度における臨床的に有意な有害な変化）で、スポンサー製品の使用に時間的に関連するものも、有害事象とみなされます。 プロトコルに従い、この解析ではエルトグルフロジン群を統合しています。
24週目まで
54週目までに有害事象を経験した参加者数
時間枠：最大54週まで
有害事象とは、医薬品または試験計画書で定められた手順の使用に時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患のことであり、医薬品または試験計画書で定められた手順との関連性の有無は問いません。 既存状態の悪化（すなわち、頻度および／または強度における臨床的に有意な有害な変化）が、申請者の製品の使用に時間的に関連して生じた場合も、有害事象とみなします。 試験計画書に従い、本解析ではエルトグルフロジン群を統合しています。
最大54週まで
週24までに有害事象により研究治療を中止した参加者の数
時間枠：24週まで
有害事象とは、医薬品またはプロトコルで定められた手順の使用と時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患のことを指し、医薬品またはプロトコルで定められた手順との関連性の有無は問いません。 既存状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度における臨床的に有意な有害な変化）がスポンサー製品の使用と時間的に関連している場合も、有害事象とみなされます。 プロトコルに従い、エルトグルフロジン群はこの解析において統合されています。
24週まで
週54までの有害事象による研究治療中止参加者数
時間枠：54週まで
有害事象とは、医薬品またはプロトコルで規定された手順の使用と時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾病を指し、医薬品またはプロトコルで規定された手順との関連性の有無は問いません。 既存状態の悪化（すなわち、頻度および／または強度における臨床的に有意な有害な変化）が、スポンサー製品の使用と時間的に関連している場合も、有害事象とみなされます。 プロトコルに従い、この解析ではエルトグルフロジン群を統合しています。
54週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのヘモグロビンA1Cの変化（24週時点）（用量最適化されたエルトゥグリフロジン対プラセボ）
時間枠：ベースラインおよび24週目
ヘモグロビンA1Cは、血液中の糖化HbA1Cの割合を測定する指標です。 参加者の全血サンプルはベースライン時と第24週に採取され、ベースラインからのA1C変化（すなわち、第24週時のA1C％からベースライン時のA1C％を差し引いた値）を決定しました。 負の数値はA1Cレベルの低下を示します。 血糖値救済基準を満たした参加者は、血糖値救済薬を投与されました。
ベースラインおよび24週目
24週時におけるヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化（5mg エルトゥグリフロジン対プラセボ）
時間枠：ベースラインおよび24週目

ヘモグロビンA1Cは、血液中の糖化HbA1Cの割合を測定する指標です。

ベースライン時と24週目に参加者から全血サンプルを採取し、ベースラインからのA1C変化（すなわち、24週目のA1C％からベースライン時のA1C％を差し引いた値）を算出しました。

負の数値はA1Cレベルの低下を示します。

血糖値救済基準を満たした参加者は、血糖値救済薬を投与されました。
ベースラインおよび24週目
24週目における空腹時血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
血糖値は空腹時に測定されます。 FPGはmg/dLで表記されます。 投与前（1日目）および24週間治療後の血液を採取し、血漿グルコースレベルの変化（すなわち、24週目のFPGからベースライン時のFPGを差し引いた値）を決定しました。 負の数値はFPGの減少を示します。 血糖値救済基準を満たした参加者は血糖値救済薬を投与されました。 試験計画に従い、エルトグルフロジン群はこの解析のために統合されました。
ベースラインおよび24週目
第54週時点でのヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン及び54週目
ヘモグロビンA1Cは、血液中に含まれる糖化HbA1Cの割合を測定する指標です。 参加者の全血サンプルはベースライン時および54週目に採取され、ベースラインからのA1C変化（すなわち、54週目のA1Cからベースライン時のA1Cを差し引いた値）を算出しました。 負の数値はA1Cレベルの低下を示します。 血糖値救済基準を満たした参加者は、血糖値救済薬を投与されました。 プロトコルに従い、エルトグルフロジン群はこの解析において統合されました。
ベースライン及び54週目
週54におけるFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび54週目
血糖値は空腹時に測定されます。 FPGはmg/dLで表記されます。 投与前（1日目）および54週間治療後の採血により、血漿グルコースレベルの変化（すなわち、54週目のFPGからベースライン時のFPGを差し引いた値）を測定しました。 負の値はFPGの低下を示します。 血糖値救済基準を満たした参加者は血糖値救済薬を投与されました。 プロトコルに従い、この解析ではエルトグルフロジン群を統合しました。
ベースラインおよび54週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2025年4月11日

研究の完了 (実際)

2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (レジストリ識別子：PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT番号)
  • U1111-1279-3984 (レジストリ識別子：UTN)
  • MK-8835-059 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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