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Studio pediatrico Ertugliflozin sul diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) nei partecipanti pediatrici (età compresa tra 10 e 17 anni inclusi) con diabete di tipo 2 Mellito

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin (MK-8835) nei partecipanti pediatrici con T2DM trattati con metformina con/senza insulina. L'ipotesi principale dello studio è che l'aggiunta di ertugliflozin riduca l'emoglobina A1C (HbA1C) più dell'aggiunta di placebo dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati il Giorno 1 nei seguenti bracci:

  • 5 mg di ERTU e placebo verso 15 mg di ERTU (5 mg di Ertugliflozin)
  • placebo verso 5 mg di ERTU e placebo verso 15 mg di ERTU (Placebo)

Alla Settimana 12, i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di aumento del dosaggio sono stati nuovamente randomizzati nei seguenti bracci per le Settimane 12-54:

  • 5 mg di ERTU e placebo verso 15 mg di ERTU (5 mg/5 mg di Ertugliflozin)
  • 15 mg di ERTU e placebo verso 5 mg di ERTU (5 mg/15 mg di Ertugliflozin) I partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri di aumento del dosaggio sono rimasti a 5 mg di ERTU e placebo verso 15 mg di ERTU dalla Settimana 12 alla Settimana 54.

Il braccio placebo ha continuato a ricevere placebo dalla Settimana 12 alla Settimana 54.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Arabia Saudita, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Arabia Saudita, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Arabia Saudita, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • Emirati Arabi Uniti
      • Ajman, Emirati Arabi Uniti, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, Emirati Arabi Uniti, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Emirati Arabi Uniti, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, Emirati Arabi Uniti, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, Emirati Arabi Uniti, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, Emirati Arabi Uniti, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippine, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Filippine, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Francia
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israele, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israele, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Italia
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italia, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Maurizio
      • Moka, Maurizio, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Maurizio, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Messico, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • Repubblica Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Russia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russia, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Russia, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ucraina
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucraina, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha il diabete diagnosticato da uno dei criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥85° percentile allo screening OPPURE il partecipante ha una storia di sovrappeso o obesità al momento della diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  3. T2DM da ≥2 anni, OPPURE T2DM da <2 anni e un valore di peptide C a digiuno >0,6 ng/mL allo screening.
  4. In monoterapia stabile con metformina (≥1500 mg/die, per ≥8 settimane prima dello screening, OPPURE con una dose stabile di metformina (≥1500 mg/die, per ≥8 settimane prima dello screening e una dose stabile di insulina per ≥8 settimane prima allo screening.
  5. L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso maschile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  6. È una donna non sterilizzata che attualmente non è sessualmente attiva OPPURE che accetta di astenersi dall'attività eterosessuale OPPURE che accetta di iniziare la contraccezione prima di iniziare l'attività sessuale e che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. L'uso di contraccettivi da parte di donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  7. Avere un familiare o un adulto che, insieme al partecipante, sarà strettamente coinvolto nelle attività quotidiane del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore) e nelle procedure di trattamento e studio del partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Ha il diabete mellito di tipo 1 noto o prove documentate di autoanticorpi antidiabetici positivi eseguiti quando al partecipante è stato diagnosticato il diabete.
  2. Ha conosciuto il diabete monogenico, o diabete secondario.
  3. Presenta iperglicemia sintomatica e/o chetonuria da moderata a elevata che richiedono l'immediato inizio di un altro agente antiiperglicemico, inclusa l'insulina.
  4. Ha una nota ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi inibitore del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2).
  5. È incinta, sta allattando o prevede di concepire o donare ovuli durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  6. Ha precedentemente assunto un inibitore SGLT2 (come canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin o ertugliflozin) o è stato arruolato in uno studio per questi agenti.
  7. Ha una storia di pancreatite acuta idiopatica o pancreatite cronica.
  8. Ha una storia di grave ipoglicemia durante il trattamento con insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertugliflozin 5 mg
Tutti i partecipanti hanno inizialmente ricevuto 5 mg di ertugliflozin (ERTU) una volta al giorno (QD) e placebo fino a 15 mg di ERTU QD fino alla Settimana 54 (WK54). Alla Settimana 12 (WK12), i partecipanti che non soddisfacevano i criteri di aumento del dosaggio sono rimasti a 5 mg di ERTU e placebo fino a 15 mg di ERTU. I partecipanti hanno continuato a prendere il loro metformina di base con/senza trattamento insulinico per tutto lo studio.
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, orale, 1 compressa QD
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Placebo a ertugliflozin 15 mg
Placebo a ertugliflozin 15 mg, orale, 1 compressa QD
Biologico: Insulina
I partecipanti in terapia insulinica allo screening hanno continuato a ricevere una dose stabile di insulina di base. L'inizio e la titolazione dell'insulina per la terapia di salvataggio erano a discrezione dello sperimentatore, in base alle linee guida locali/regionali/nazionali.
Droga: Metformina
I partecipanti hanno ricevuto una dose stabile di metformina di base.
Sperimentale: Ertugliflozin 5 mg/5 mg
Tutti i partecipanti hanno inizialmente ricevuto 5 mg di ERTU una volta al giorno e placebo fino a 15 mg di ERTU una volta al giorno fino alla Settimana 12. I partecipanti hanno continuato il trattamento con metformina di base con/senza insulina per tutto lo studio. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di incremento della dose alla seconda randomizzazione della Settimana 12 sono stati randomizzati nuovamente per continuare con 5 mg di ERTU e placebo fino a 15 mg di ERTU dalla Settimana 12 alla Settimana 54.
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, orale, 1 compressa QD
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Placebo a ertugliflozin 15 mg
Placebo a ertugliflozin 15 mg, orale, 1 compressa QD
Biologico: Insulina
I partecipanti in terapia insulinica allo screening hanno continuato a ricevere una dose stabile di insulina di base. L'inizio e la titolazione dell'insulina per la terapia di salvataggio erano a discrezione dello sperimentatore, in base alle linee guida locali/regionali/nazionali.
Droga: Metformina
I partecipanti hanno ricevuto una dose stabile di metformina di base.
Sperimentale: Ertugliflozin 5 mg/15 mg
Tutti i partecipanti hanno inizialmente ricevuto 5 mg di ERTU una volta al giorno (QD) e placebo fino a 15 mg di ERTU QD fino alla Settimana 12. I partecipanti hanno continuato il trattamento di base con metformina con/senza insulina per tutta la durata dello studio. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di incremento di dose alla seconda randomizzazione della WK12 sono stati aumentati a 15 mg di ERTU e placebo fino a 5 mg di ERTU dalla WK12 alla WK54.
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, orale, 1 compressa QD
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg, orale, 1 compressa QD
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Placebo a ertugliflozin 15 mg
Placebo a ertugliflozin 15 mg, orale, 1 compressa QD
Droga: Placebo a ertugliflozin 5 mg
Placebo a ertugliflozin 5 mg, orale, 1 compressa QD
Biologico: Insulina
I partecipanti in terapia insulinica allo screening hanno continuato a ricevere una dose stabile di insulina di base. L'inizio e la titolazione dell'insulina per la terapia di salvataggio erano a discrezione dello sperimentatore, in base alle linee guida locali/regionali/nazionali.
Droga: Metformina
I partecipanti hanno ricevuto una dose stabile di metformina di base.
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente a 5 mg ERTU e 15 mg ERTU dalla baseline alla settimana 54. I partecipanti hanno continuato il loro trattamento di background con metformina con/senza insulina per tutta la durata dello studio.
Droga: Placebo a ertugliflozin 15 mg
Placebo a ertugliflozin 15 mg, orale, 1 compressa QD
Droga: Placebo a ertugliflozin 5 mg
Placebo a ertugliflozin 5 mg, orale, 1 compressa QD
Biologico: Insulina
I partecipanti in terapia insulinica allo screening hanno continuato a ricevere una dose stabile di insulina di base. L'inizio e la titolazione dell'insulina per la terapia di salvataggio erano a discrezione dello sperimentatore, in base alle linee guida locali/regionali/nazionali.
Droga: Metformina
I partecipanti hanno ricevuto una dose stabile di metformina di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 24 (Ertugliflozina combinata versus placebo)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
L'emoglobina A1C è una misura della percentuale di HbA1C glicata nel sangue. I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti al basale e alla Settimana 24 per determinare la variazione dell'A1C dal basale (cioè, % A1C alla Settimana 24 meno % A1C al basale). Un numero negativo indica una riduzione del livello di A1C. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di salvataggio glicemico hanno ricevuto farmaci di salvataggio glicemico. Viene riportata la variazione media bayesiana dal basale per ciascuna combinazione di ertugliflozin e placebo. Come da protocollo, i bracci dell'ertugliflozin sono combinati per questa analisi.
Baseline e Settimana 24
Numero di Partecipanti che Hanno Manifestato un Evento Avverso (AE) Fino alla Settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
Un evento avverso -- Seleziona -- è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che sia temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. Secondo il protocollo, i bracci di ertugliflozin sono combinati per questa analisi.
Fino alla Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno manifestato un EA fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che sia temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. Secondo il protocollo, i bracci di ertugliflozin sono combinati per questa analisi.
Fino alla Settimana 54
Numero di Partecipanti che Hanno Interrotto il Trattamento dello Studio a Causa di un Evento Avverso Fino alla Settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che sia temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor costituisce anch'esso un evento avverso. Come da protocollo, i bracci di ertugliflozin sono combinati per questa analisi.
Fino alla Settimana 24
Numero di Partecipanti che Hanno Interrotto il Trattamento dello Studio a Causa di un EA Fino alla Settimana 54
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo in frequenza e/o intensità) di una condizione preesistente che sia temporalmente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. Come da protocollo, i bracci dell'ertugliflozin sono combinati per questa analisi.
Fino alla Settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'iniziale dell'emoglobina A1C alla settimana 24 (Ertugliflozin a dose ottimizzata versus placebo)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
L'emoglobina A1C è una misura della percentuale di emoglobina glicata HbA1C nel sangue. I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti al basale e alla Settimana 24 per determinare la variazione dell'A1C rispetto al basale (cioè % A1C alla Settimana 24 meno % A1C al basale). Un numero negativo indica una riduzione del livello di A1C. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di salvataggio glicemico hanno ricevuto farmaci di salvataggio glicemico.
Baseline e Settimana 24
Variazione dall'Baseline dell'Emoglobina A1C alla Settimana 24 (5 mg Ertugliflozin vs Placebo)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
L'emoglobina A1C è una misura della percentuale di HbA1C glicata nel sangue. I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti al basale e alla Settimana 24 per determinare la variazione dell'A1C rispetto al basale (ovvero, % A1C alla Settimana 24 meno % A1C al basale). Un numero negativo indica una riduzione del livello di A1C. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico hanno ricevuto farmaci di salvataggio glicemico.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
La glicemia viene misurata a digiuno. La glicemia a digiuno (FPG) è espressa in mg/dL. Il sangue è stato prelevato prima della dose al Giorno 1 e dopo 24 settimane di trattamento per determinare la variazione dei livelli di glucosio nel plasma (ovvero, FPG alla Settimana 24 meno FPG al basale). Un numero negativo indica una riduzione della FPG. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico hanno ricevuto farmaci di salvataggio glicemico. Secondo il protocollo, i bracci dell'ertugliflozin sono stati combinati per questa analisi.
Baseline e Settimana 24
Variazione dall'Emoglobina A1C basale alla Settimana 54
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 54
L'emoglobina A1C è una misura della percentuale di HbA1C glicata nel sangue. I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti al basale e alla settimana 54 per determinare la variazione dell'A1C rispetto al basale (ovvero, A1C alla settimana 54 meno A1C al basale). Un numero negativo indica una riduzione del livello di A1C. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico hanno ricevuto farmaci di salvataggio glicemico. Secondo il protocollo, i bracci dell'ertugliflozin sono stati combinati per questa analisi.
Baseline e Settimana 54
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 54
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 54
La glicemia viene misurata a digiuno. La glicemia a digiuno è espressa in mg/dL. Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione il Giorno 1 e dopo 54 settimane di trattamento per determinare la variazione dei livelli di glucosio nel plasma (cioè, glicemia a digiuno alla Settimana 54 meno glicemia a digiuno al basale). Un numero negativo indica una riduzione della glicemia a digiuno. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico hanno ricevuto farmaci di salvataggio glicemico. Come da protocollo, i bracci di ertugliflozin sono stati combinati per questa analisi.
Baseline e Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Identificatore di registro: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • 2017-003455-35 (Numero EudraCT)
  • U1111-1279-3984 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-8835-059 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ertugliflozin 5 mg

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