Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ertugliflozin Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Pediatrisk studie (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)

21. oktober 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos pediatriske deltakere (alder 10 til 17 år, inkludert) med type 2-diabetes Mellitus

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av ertugliflozin (MK-8835) hos pediatriske deltakere med T2DM på metformin med/uten insulin. Studiens primære hypotese er at tillegg av ertugliflozin reduserer hemoglobin A1C (HbA1C) mer enn tillegg av placebo etter 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert på dag 1 til følgende grupper:

  • 5 mg ERTU og placebo til 15 mg ERTU (5 mg Ertugliflozin)
  • placebo til 5 mg ERTU og placebo til 15 mg ERTU (Placebo)

Ved uke 12 ble deltakere som oppfylte opptitreringskriteriene re-randomisert til følgende grupper for uke 12 til 54:

  • 5 mg ERTU og placebo til 15 mg ERTU (5 mg/5 mg Ertugliflozin)
  • 15 mg ERTU og placebo til 5 mg ERTU (5 mg/15 mg Ertugliflozin) Deltakere som ikke oppfylte opptitreringskriteriene forble på 5 mg ERTU og placebo til 15 mg ERTU fra uke 12 til uke 54.

Placebogruppen fortsatte å motta placebo fra uke 12 til uke 54.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • De forente arabiske emirater
      • Ajman, De forente arabiske emirater, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, De forente arabiske emirater, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, De forente arabiske emirater, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, De forente arabiske emirater, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, De forente arabiske emirater, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, De forente arabiske emirater, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • Den dominikanske republikk
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippinene, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, Filippinene, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • Frankrike
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • Guatemala
      • Chiquimula, Guatemala, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, Israel, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • Italia
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, Italia, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • Mauritius
      • Moka, Mauritius, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, Mauritius, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, Mexico, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • Russland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russland, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Russland, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • Saudi-Arabia
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, Saudi-Arabia, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, Saudi-Arabia, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • Storbritannia
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, Storbritannia, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • Ukraina
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har diabetes diagnostisert etter et av American Diabetes Association (ADA) kriterier.
  2. Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥85. persentil ved screening ELLER deltakeren har en historie med overvekt eller fedme ved diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  3. T2DM i ≥2 år, ELLER T2DM i <2 år og en fastende C-peptidverdi >0,6 ng/ml ved screening.
  4. På stabil metformin monoterapi (≥1500 mg/dag, i ≥8 uker før screening, ELLER på en stabil metformindose (≥1500 mg/dag, i ≥8 uker før screening og en stabil dose insulin i ≥8 uker før screening). til screening.
  5. Prevensjonsbruk av mannlige deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  6. Er en ikke-sterilisert kvinne som for øyeblikket ikke er seksuelt aktiv ELLER som godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet ELLER som godtar å starte prevensjon før oppstart av seksuell aktivitet og som godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode. Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  7. Ha et familiemedlem eller en voksen som sammen med deltakeren vil være tett involvert i deltakerens daglige aktiviteter (etter utrederens mening) og i deltakerens behandlings- og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent type 1 diabetes mellitus eller dokumentert bevis på positive diabetesautoantistoffer utført når deltakeren ble diagnostisert med diabetes.
  2. Har kjent monogen diabetes, eller sekundær diabetes.
  3. Har symptomatisk hyperglykemi og/eller moderat til stor ketonuri som krever umiddelbar initiering av et annet antihyperglykemisk middel, inkludert insulin.
  4. Har en kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT2)-hemmer.
  5. Er gravid, eller ammer eller forventer å bli gravid eller donere egg under studien, inkludert 14 dager etter siste dose med studiemedisin.
  6. Har tidligere tatt en SGLT2-hemmer (som kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin eller ertugliflozin) eller ble registrert i en studie for disse midlene.
  7. Har en historie med idiopatisk akutt pankreatitt eller kronisk pankreatitt.
  8. Har en historie med alvorlig hypoglykemi mens du bruker insulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ertugliflozin 5 mg
Alle deltakere mottok opprinnelig 5 mg ertugliflozin (ERTU) en gang daglig (QD) og placebo til 15 mg ERTU QD frem til uke 54 (WK54). Ved uke 12 (WK12) forble deltakere som ikke oppfylte opptitreringskriteriene på 5 mg ERTU og placebo til 15 mg ERTU. Deltakerne fortsatte med sin bakgrunnsbehandling med metformin med/uten insulinbehandling gjennom hele studien.
Legemiddel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablett QD
Andre navn:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Legemiddel: Placebo til ertugliflozin 15 mg
Placebo til ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablett QD
Biologisk: Insulin
Deltakere som brukte insulin ved opptak fortsatte å motta en stabil dose bakgrunnsinsulin. Innledning og titrering av insulin som redningsterapi var etter forskerens skjønn, basert på lokale/regionale/nasjonale retningslinjer.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne mottok en stabil dose bakgrunnsmetformin.
Eksperimentell: Ertugliflozin 5 mg/5 mg
Alle deltakerne mottok opprinnelig 5 mg ERTU en gang daglig og placebo opp til 15 mg ERTU en gang daglig frem til uke 12. Deltakerne fortsatte med sin bakgrunnsbehandling med metformin med/uten insulinbehandling gjennom hele studien. Deltakere som oppfyllde opptitreringskriteriene ved den andre randomiseringen i uke 12 ble tilfeldig tildelt på nytt til å forbli på 5 mg ERTU og placebo opp til 15 mg ERTU fra uke 12 til uke 54.
Legemiddel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablett QD
Andre navn:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Legemiddel: Placebo til ertugliflozin 15 mg
Placebo til ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablett QD
Biologisk: Insulin
Deltakere som brukte insulin ved opptak fortsatte å motta en stabil dose bakgrunnsinsulin. Innledning og titrering av insulin som redningsterapi var etter forskerens skjønn, basert på lokale/regionale/nasjonale retningslinjer.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne mottok en stabil dose bakgrunnsmetformin.
Eksperimentell: Ertugliflozin 5 mg/15 mg
Alle deltakere mottok opprinnelig 5 mg ERTU en gang daglig (QD) og placebo tilsvarende 15 mg ERTU QD frem til uke 12. Deltakerne forble på sin bakgrunnsbehandling med metformin med/uten insulin gjennom hele studien. Deltakere som oppfyllde opptitreringskriteriene ved den andre randomiseringen i uke 12 ble opptitert til 15 mg ERTU og placebo tilsvarende 5 mg ERTU fra uke 12 til uke 54.
Legemiddel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablett QD
Andre navn:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Legemiddel: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablett QD
Andre navn:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Legemiddel: Placebo til ertugliflozin 15 mg
Placebo til ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablett QD
Legemiddel: Placebo til ertugliflozin 5 mg
Placebo til ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablett QD
Biologisk: Insulin
Deltakere som brukte insulin ved opptak fortsatte å motta en stabil dose bakgrunnsinsulin. Innledning og titrering av insulin som redningsterapi var etter forskerens skjønn, basert på lokale/regionale/nasjonale retningslinjer.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne mottok en stabil dose bakgrunnsmetformin.
Placebo komparator: Placebo
Alle deltakerne mottok matchet placebo tilsvarende 5 mg ERTU og 15 mg ERTU fra starten til uke 54. Deltakerne fortsatte med sin bakgrunnsbehandling med metformin med/uten insulin gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo til ertugliflozin 15 mg
Placebo til ertugliflozin 15 mg, oral, 1 tablett QD
Legemiddel: Placebo til ertugliflozin 5 mg
Placebo til ertugliflozin 5 mg, oral, 1 tablett QD
Biologisk: Insulin
Deltakere som brukte insulin ved opptak fortsatte å motta en stabil dose bakgrunnsinsulin. Innledning og titrering av insulin som redningsterapi var etter forskerens skjønn, basert på lokale/regionale/nasjonale retningslinjer.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne mottok en stabil dose bakgrunnsmetformin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangsnivå i hemoglobin A1C (HbA1C) ved uke 24 (kombinert ertugliflozin mot placebo)
Tidsramme: Baseline og uke 24
Hemoglobin A1C er et mål på prosentandelen av glykert HbA1C i blodet. Deltakerens helblodsprøver ble samlet inn ved baseline og uke 24 for å bestemme A1C-endringen fra baseline (dvs. % A1C ved uke 24 minus % A1C ved baseline). Et negativt tall indikerer en reduksjon i A1C-nivået. Deltakere som oppfylte glykemiske redningskriterier mottok glykemisk redningsmedisin. Den bayesiske gjennomsnittlige endringen fra baseline for hver kombinerte ertugliflozin og placebo rapporteres. I henhold til protokollen kombineres ertugliflozin-armene for denne analysen.
Baseline og uke 24
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE) frem til uke 24
Tidsramme: Opptil uke 24
En bivirkning -- Velg -- er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifikk prosedyre, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet eller den protokollspesifiserte prosedyren. Enhver forverring (dvs. en klinisk signifikant ugunstig endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av sponsorproduktet, er også en bivirkning. I henhold til protokollen kombineres ertugliflozin-armene for denne analysen.
Opptil uke 24
Antall deltakere som opplevde en bivirkning frem til uke 54
Tidsramme: Opptil uke 54
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet eller den protokollspesifiserte prosedyren. Enhver forverring (dvs. en klinisk signifikant ugunstig endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av sponsorens produkt, er også en bivirkning. I henhold til protokollen er ertugliflozin-armene kombinert for denne analysen.
Opptil uke 54
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning frem til uke 24
Tidsramme: Opp til uke 24
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som i tid er assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet eller den protokollspesifiserte prosedyren. Enhver forverring (dvs. en klinisk signifikant ugunstig endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som i tid er assosiert med bruk av sponsorproduktet, regnes også som en bivirkning. I henhold til protokollen kombineres ertugliflozin-gruppene for denne analysen.
Opp til uke 24
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en bivirkning frem til uke 54
Tidsramme: Opp til uke 54
En bivirkning defineres som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller en protokollspesifikk prosedyre, uavhengig av om dette anses å være relatert til legemiddelet eller den protokollspesifiserte prosedyren. Enhver forverring (dvs. en klinisk signifikant ugunstig endring i hyppighet og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av sponsorens produkt, er også en bivirkning. I henhold til protokollen kombineres ertugliflozin-gruppene for denne analysen.
Opp til uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i hemoglobin A1C ved uke 24 (Doseoptimalisert ertugliflozin mot placebo)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Hemoglobin A1C er et mål på prosentandelen av glykert HbA1C i blodet. Deltakerens hele blodprøver ble samlet inn ved baseline og uke 24 for å fastslå A1C-endringen fra baseline (dvs. % A1C ved uke 24 minus % A1C ved baseline). Et negativt tall indikerer en reduksjon i A1C-nivå. Deltakere som oppfylte glykemiske redningskriterier mottok glykemisk redningsmedisin.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin A1C ved uke 24 (5 mg Ertugliflozin mot plasebo)
Tidsramme: Baseline og uke 24
Hemoglobin A1C er et mål på prosentandelen av glykert HbA1C i blodet. Deltakernes helblodsprøver ble samlet inn ved studiestart og uke 24 for å fastslå A1C-endringen fra utgangspunktet (dvs. % A1C ved uke 24 minus % A1C ved studiestart). Et negativt tall indikerer en reduksjon i A1C-nivået. Deltakere som oppfylte glykemiske redningskriterier mottok glykemisk redningsmedisin.
Baseline og uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
Blodglukose måles på fastende basis. FPG uttrykkes som mg/dL. Blod ble tatt før dose på dag 1 og etter 24 ukers behandling for å bestemme endring i plasmaglukosenivå (dvs. FPG på uke 24 minus FPG ved baseline). Et negativt tall indikerer en reduksjon i FPG. Deltakere som oppfylte glykemiske redningskriterier mottok glykemisk redningsmedisin. I henhold til protokollen ble ertugliflozin-armene kombinert for denne analysen.
Baseline og uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin A1C ved uke 54
Tidsramme: Baseline og uke 54
Hemoglobin A1C er et mål på prosentandelen av glykert HbA1C i blodet. Deltakerens helblodsprøver ble samlet inn ved baseline og uke 54 for å bestemme endringen i A1C fra baseline (dvs. A1C ved uke 54 minus A1C ved baseline). Et negativt tall indikerer en reduksjon i A1C-nivå. Deltakere som oppfylte glykemiske redningskriterier mottok glykemisk redningsmedisin. I henhold til protokollen ble ertugliflozin-armene kombinert for denne analysen.
Baseline og uke 54
Endring fra baseline i FPG ved uke 54
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 54
Blodglukose måles på fastende basis. FPG uttrykkes som mg/dL. Blod ble tatt før dose på dag 1 og etter 54 ukers behandling for å bestemme endring i plasmaglukosenivå (dvs. FPG ved uke 54 minus FPG ved baseline). Et negativt tall indikerer en reduksjon i FPG. Deltakere som oppfylte glykemiske redningskriterier mottok glykemisk redningsmedisin. I henhold til protokollen ble ertugliflozin-armene kombinert for denne analysen.
Utgangspunkt og uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (Registeridentifikator: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1279-3984 (Registeridentifikator: UTN)
  • MK-8835-059 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Ertugliflozin 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere