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Ertugliflozin 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 소아 연구(MK-8835/PF-04971729)(MK-8835-059)

2025년 10월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

제2형 당뇨병을 앓고 있는 소아 참가자(10~17세 포함)에서 에르투글리플로진(MK-8835/PF-04971729)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구 멜리투스

이 연구는 인슐린 유무에 관계없이 메트포르민에 대한 T2DM 소아 참가자를 대상으로 에르투글리플로진(MK-8835)의 안전성과 효능을 평가합니다. 연구의 1차 가설은 24주 치료 후 ertugliflozin 추가가 위약 추가보다 헤모글로빈 A1C(HbA1C)를 더 많이 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 1일차에 다음과 같은 군으로 무작위 배정되었습니다:

  • 5 mg ERTU 및 15 mg ERTU에 대한 위약 (5 mg Ertugliflozin)
  • 5 mg ERTU에 대한 위약 및 15 mg ERTU에 대한 위약 (위약군)

12주차에, 증량 기준을 충족한 참가자들은 12주차부터 54주차까지 다음과 같은 군으로 재무작위 배정되었습니다:

  • 5 mg ERTU 및 15 mg ERTU에 대한 위약 (5 mg/5 mg Ertugliflozin)
  • 15 mg ERTU 및 5 mg ERTU에 대한 위약 (5 mg/15 mg Ertugliflozin) 증량 기준을 충족하지 못한 참가자들은 12주차부터 54주차까지 5 mg ERTU 및 15 mg ERTU에 대한 위약을 계속 복용했습니다.

위약군은 12주차부터 54주차까지 위약을 계속 투여받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Chiquimula, 과테말라, 20001
        • Consultorio Privado Dr. Geraldine Utrilla ( Site 0501)
      • Guatemala City, 과테말라, 01014
        • Private Practice - Dr. Flor de Maria Ranchos Monterroso ( Site 0502)
      • Guatemala City, 과테말라, 01009
        • Endopedia ( Site 0503)
  • 도미니카 공화국
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국, 10101
        • Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral ( Site 0300)
  • 러시아 제국
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 제국, 450083
        • Bashkir State Medical University Hospital ( Site 1603)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 1611)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630048
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 1604)
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, 러시아 제국, 344012
        • Rostov Scientific Research Institution of Obstetrics and Pediatry ( Site 1606)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443079
        • Samara City Pediatric Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova ( Site 1610)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1600)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 1601)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, 러시아 제국, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 1602)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, 러시아 제국, 394024
        • Voronezh State Medical University named after N.N.Burdenko ( Site 1608)
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1100)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 1102)
    • Perak
      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1104)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1101)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, 말레이시아, 62000
        • Hospital Putrajaya ( Site 1103)
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1000)
      • Aguascalientes, 멕시코, 20119
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica SC ( Site 1009)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente ( Site 1007)
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1001)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1008)
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 1006)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey S. A. ( Site 1005)
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, 멕시코, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA ( Site 1004)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Consultorio Medico de Endocrinologia Pediatrica ( Site 1002)
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares ( Site 1003)
  • 모리셔스
      • Moka, 모리셔스, 80812
        • Wellkin Hospital ( Site 1200)
    • Pamplemousses District
      • Forbach, Pamplemousses District, 모리셔스, 21014
        • Life Nova+ ( Site 1203)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 2207)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2201)
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology ( Site 2203)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Joe DiMaggio Children's Hospital Division of Pediatric Endocrinology ( Si
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60659
        • ICCT Research International, Inc. ( Site 2211)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Barry J. Reiner MD LLC ( Site 2204)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital ( Site 2219)
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10455
        • CHEAR Center LLC ( Site 2200)
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Coastal Children''s Services ( Site 2202)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 2205)
    • Texas
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Southern Endocrinology and Associates PA ( Site 2218)
  • 벨기에
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2300)
  • 사우디 아라비아
    • Al Bahah Region
      • Mecca, Al Bahah Region, 사우디 아라비아, 24211
        • Hera General Hospital ( Site 1725)
    • Makkah Al Mukarramah
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah, 사우디 아라비아, 21423
        • King Abdul Aziz Medical City. National Guard Health Affairs ( Site 1715)
    • Riyadh Region
      • Al Ahsa, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 31982
        • King Abdulaziz Medical City - Al Ahsa ( Site 1730)
      • Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1700)
      • Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City - AlRiyadh ( Site 1705)
      • Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital - Al Riyadh ( Site 1720)
      • Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 11564
        • King Salman bin Abdulaziz hospital Al Riyadh ( Site 1710)
  • 아랍 에미리트
      • Ajman, 아랍 에미리트, 4184
        • Thumbay University Hospital ( Site 2001)
      • Ajman, 아랍 에미리트, 5166
        • Rashid Center For Diabetes and Research ( Site 2006)
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, 아랍 에미리트, 215252
        • Dubai Diabetes Center ( Site 2002)
      • Dubai, Dubayy, 아랍 에미리트, 445498
        • Mustafa Al Qaysi Medical Centre ( Site 2010)
      • Dubai, Dubayy, 아랍 에미리트, 505004
        • Mediclinic City Hospital ( Site 2005)
      • Dubai, Dubayy, 아랍 에미리트, 7662
        • Al Jalila Children s Specialty Hospital ( Site 2004)
  • 영국
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, E1 1FR
        • Royal London Hospital (Whitechapel) ( Site 2100)
      • London, London, City of, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 2103)
      • London, London, City of, 영국, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital ( Site 2104)
  • 우크라이나
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, 우크라이나, 58002
        • Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital No. 1-Department of Pediatrics and Medical Genetics (
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1914)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61093
        • MHI Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1908)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61153
        • Institute of Children and Adolescents Health Care of the Academy of Medical Sciences ( Site 1915)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 01021
        • Ukr Center of Endocrine Surgery and Transplatation MOH Ukraine ( Site 1903)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1913)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism n.a. Komissarenko ( Site 1905)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65031
        • Odessa Regional Children Clinical Hospital ( Site 1912)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21010
        • Vinnitsa Regional Endocrinology Dispensary, VNMU n.a. M.I.Pyrogov ( Site 1901)
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0802)
      • Haifa, 이스라엘, 3350121
        • Armon M.C ( Site 0803)
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0801)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus ( Site 0800)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children s Hospital ( Site 0804)
  • 이탈리아
      • Caltanissetta, 이탈리아, 93100
        • U.O. di Diabetologia dell'Eta Evolutiva - AUSL 2 ( Site 0904)
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • IRCCS G. Gaslini ( Site 0900)
      • Napoli, 이탈리아, 80123
        • AOU Federico II di Napoli ( Site 0902)
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0903)
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Regina Margherita ( Site 0905)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 0901)
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0002)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0001)
  • 코스타리카
      • San José, 코스타리카, 11501
        • Clinica Los Yoses ( Site 0200)
  • 콜롬비아
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • Centro De Diabetes Cardiovascular IPS Ltda ( Site 0101)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0102)
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2403)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Çocuk Hastanesi, Çocuk Endokrinoloji ( Site 2407)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Prof. Dr. Asaf Ataseven Hospital ( Site 2400)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2406)
  • 폴란드
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-046
        • IN VIVO ( Site 1501)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Wierzchosławice, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych. Centrum Zdrowia Tuchow ( Site 1500)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp z o o ( Site 1512)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 1511)
  • 프랑스
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
        • CHU du BOCAGE ( Site 0407)
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 0413)
  • 필리핀 제도
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 1401)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, 필리핀 제도, 8000
        • Davao Doctors Hospital ( Site 1400)
    • National Capital Region
      • Marikina City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc. ( Site 1402)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0702)
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0703)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika ( Site 0708)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-Gyermekosztály ( Site 0705)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0701)
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt ( Site 0706)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0709)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 0704)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준 중 하나로 진단된 당뇨병이 있습니다.
  2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥85번째 백분위수를 갖거나 참가자가 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단 당시 과체중 또는 비만 병력이 있습니다.
  3. 2년 이상 동안 T2DM, 또는 2년 미만 동안 T2DM 및 스크리닝 시 공복 C-펩티드 값 >0.6ng/mL.
  4. 안정적인 메트포르민 단독 요법(≥1500mg/일, 스크리닝 전 ≥8주 동안, 또는 안정적인 메트포르민 용량(≥1500mg/일, 스크리닝 전 ≥8주 동안 및 이전 ≥8주 동안 안정적인 용량의 인슐린) 스크리닝에.
  5. 남성 참여자의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  6. 현재 성적으로 활동적이지 않거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의하거나 성행위를 시작하기 전에 피임을 시작하고 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 비불임 여성입니다. 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  7. 참가자와 함께 참가자의 일상 활동(조사자의 의견에 따름)과 참가자의 치료 및 연구 절차에 밀접하게 참여할 가족 또는 성인이 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자가 당뇨병 진단을 받았을 때 알려진 1형 당뇨병 또는 양성 당뇨병 자가항체의 문서화된 증거가 있습니다.
  2. 알려진 단발성 당뇨병 또는 이차 당뇨병이 있습니다.
  3. 증상이 있는 고혈당증 및/또는 인슐린을 포함한 다른 항고혈당제의 즉각적인 시작을 필요로 하는 중등도에서 큰 케톤뇨증이 있습니다.
  4. SGLT2(sodium glucose co-transporter 2) 억제제에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  5. 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정입니다.
  6. 이전에 SGLT2 억제제(예: 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진 또는 에르투글리플로진)를 복용했거나 이러한 제제에 대한 연구에 등록했습니다.
  7. 특발성 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다.
  8. 인슐린 투여 중 심각한 저혈당 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르투글리플로진 5 mg
모든 참가자는 54주차(Week 54)까지 1일 1회 5mg 에르투글리플로진(ERTU)과 15mg ERTU에 대한 위약을 투여받았습니다. 12주차(Week 12)에 상향 조정 기준을 충족하지 못한 참가자는 5mg ERTU와 15mg ERTU에 대한 위약을 계속 투여받았습니다. 참가자는 연구 기간 내내 배경 메트포르민 단독 또는 인슐린 병용 치료를 유지하였습니다.
의약품: 에르투글리플로진 5mg
Ertugliflozin 5mg, 경구, 1정 QD
다른 이름들:
  • MK-8835
  • PF-04971729
의약품: 위약 대 에르투글리플로진 15 mg
위약 대 에르투글리플로진 15mg, 경구, 1정 QD
생물학적: 인슐린
선별 시 인슐린을 사용 중인 참가자는 안정적인 배경 인슐린 용량을 계속 투여받았습니다. 구제 요법을 위한 인슐린의 시작 및 적정 용량 조절은 현지/지역/국가 지침에 따라 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
의약품: 메트포르민
참가자들은 안정적인 용량의 배경 메트포르민을 투여받았습니다.
실험적: 에르투글리플로진 5 mg/5 mg
모든 참가자는 처음에 5mg ERTU QD 및 15mg ERTU QD에 대한 위약을 12주차까지 투여받았습니다. 참가자는 연구 기간 동안 배경 메트포르민 단독 또는 인슐린 병용 치료를 유지하였습니다. 12주차 두 번째 무작위 배정 시 적격 기준을 충족한 참가자는 12주차부터 54주차까지 5mg ERTU 및 15mg ERTU에 대한 위약을 유지하도록 재무작위 배정되었습니다.
의약품: 에르투글리플로진 5mg
Ertugliflozin 5mg, 경구, 1정 QD
다른 이름들:
  • MK-8835
  • PF-04971729
의약품: 위약 대 에르투글리플로진 15 mg
위약 대 에르투글리플로진 15mg, 경구, 1정 QD
생물학적: 인슐린
선별 시 인슐린을 사용 중인 참가자는 안정적인 배경 인슐린 용량을 계속 투여받았습니다. 구제 요법을 위한 인슐린의 시작 및 적정 용량 조절은 현지/지역/국가 지침에 따라 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
의약품: 메트포르민
참가자들은 안정적인 용량의 배경 메트포르민을 투여받았습니다.
실험적: 에르투글리플로진 5 mg/15 mg
모든 참가자는 초기에 5mg ERTU 1일 1회와 15mg ERTU 1일 1회에 해당하는 위약을 12주차까지 투여받았습니다. 참가자들은 연구 기간 내내 메트포르민 단독 또는 인슐린 병용 치료를 유지하였습니다. 12주차 두 번째 무작위 배정 시 용량 증량 기준을 충족한 참가자들은 12주차부터 54주차까지 15mg ERTU와 5mg ERTU에 해당하는 위약으로 용량이 조정되었습니다.
의약품: 에르투글리플로진 5mg
Ertugliflozin 5mg, 경구, 1정 QD
다른 이름들:
  • MK-8835
  • PF-04971729
의약품: 에르투글리플로진 15mg
Ertugliflozin 15mg, 경구, 1정 QD
다른 이름들:
  • MK-8835
  • PF-04971729
의약품: 위약 대 에르투글리플로진 15 mg
위약 대 에르투글리플로진 15mg, 경구, 1정 QD
의약품: 위약 대 에르투글리플로진 5 mg
위약 대 에르투글리플로진 5mg, 경구, 1정 QD
생물학적: 인슐린
선별 시 인슐린을 사용 중인 참가자는 안정적인 배경 인슐린 용량을 계속 투여받았습니다. 구제 요법을 위한 인슐린의 시작 및 적정 용량 조절은 현지/지역/국가 지침에 따라 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
의약품: 메트포르민
참가자들은 안정적인 용량의 배경 메트포르민을 투여받았습니다.
위약 비교기: 플라시보
모든 참가자는 기준점부터 54주차까지 5mg ERTU 및 15mg ERTU에 대응하는 위약을 투여받았습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 배경 메트포르민 단독 또는 인슐린 병용 치료를 유지하였습니다.
의약품: 위약 대 에르투글리플로진 15 mg
위약 대 에르투글리플로진 15mg, 경구, 1정 QD
의약품: 위약 대 에르투글리플로진 5 mg
위약 대 에르투글리플로진 5mg, 경구, 1정 QD
생물학적: 인슐린
선별 시 인슐린을 사용 중인 참가자는 안정적인 배경 인슐린 용량을 계속 투여받았습니다. 구제 요법을 위한 인슐린의 시작 및 적정 용량 조절은 현지/지역/국가 지침에 따라 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
의약품: 메트포르민
참가자들은 안정적인 용량의 배경 메트포르민을 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 당화혈색소(HbA1C) 기준치 대비 변화 (에르투글리플로진 복합 투여군 대 위약군)
기간: 기준선 및 24주차
헤모글로빈 A1C는 혈액 내 당화된 HbA1C의 백분율을 측정한 것입니다. 참가자의 전혈 샘플은 기준선과 24주차에 수집되어 기준선 대비 A1C 변화(즉, 24주차 A1C % - 기준선 A1C %)를 확인하였습니다. 음수는 A1C 수치 감소를 나타냅니다. 혈당 조절 구조 조건을 충족한 참가자는 혈당 조절 구조 약물을 투여받았습니다. 에르투글리플로진 및 위약군의 베이지안 평균 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. 연구 계획에 따라 에르투글리플로진 군은 이 분석을 위해 통합되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차까지 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수
기간: 24주차까지
부작용 -- 선택 --은 약물 제품 또는 연구 계획서에 명시된 절차 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도치 않은 모든 징후, 증상 또는 질환으로 정의되며, 해당 약물 제품 또는 연구 계획서에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부는 고려되지 않습니다. 사전에 존재하던 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도에서 임상적으로 유의미한 부작용 변화)가 스폰서 제품 사용과 시간적으로 관련된 경우에도 부작용으로 간주합니다. 연구 계획서에 따라, 이 분석을 위해 에르투글리플로진 군은 통합되었습니다.
24주차까지
54주차까지 AE를 경험한 참가자 수
기간: 54주차까지
부작용은 의약품 사용 또는 연구 계획서에 명시된 절차와 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되며, 의약품 또는 연구 계획서에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부는 고려하지 않습니다. 사전에 존재하던 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도에서 임상적으로 의미 있는 부작용 변화)가 스폰서 제품 사용과 시간적으로 관련된 경우에도 부작용으로 간주합니다. 연구 계획서에 따라, 본 분석을 위해 에르투글리플로진 군은 통합되었습니다.
54주차까지
24주차까지 이상반응으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24주까지
부작용은 의약품 사용 또는 연구계획서에 명시된 절차와 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질환으로, 의약품 또는 연구계획서에 명시된 절차와의 관련성 여부와 관계없이 정의됩니다. 스폰서 제품 사용과 시간적으로 관련된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도에서 임상적으로 유의한 부작용 변화) 또한 부작용으로 간주됩니다. 연구계획서에 따라, 본 분석을 위해 에르투글리플로진 군은 통합되었습니다.
최대 24주까지
54주까지 이상반응으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 54주차까지
부작용은 의약품 또는 연구 계획서에 명시된 절차 사용과 시간적으로 연관된 바람직하지 않고 의도치 않은 징후, 증상 또는 질환으로, 의약품 또는 연구 계획서에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다. 사전에 존재한 상태가 스폰서 제품 사용과 시간적으로 연관되어 악화되는 경우(즉, 빈도 및/또는 강도에서 임상적으로 유의한 부작용 변화) 또한 부작용입니다. 연구 계획서에 따라, 본 분석을 위해 에르투글리플로진 군은 통합됩니다.
54주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 기준 혈색소 A1c의 기준치 대비 변화량 (용량 최적화 에르투글리플로진 대 위약)
기간: 기초선 및 24주차
헤모글로빈 A1C는 혈액 내 당화된 HbA1C의 백분율을 측정한 것입니다. 참가자의 전혈 샘플은 기준 시점과 24주에 채취되어 기준 시점 대비 A1C 변화(즉, 24주 시점의 A1C %에서 기준 시점의 A1C %를 뺀 값)를 확인했습니다. 음수는 A1C 수치의 감소를 나타냅니다. 혈당 조절 기준을 충족한 참가자들은 혈당 조절 약물을 투여받았습니다.
기초선 및 24주차
24주차 당화혈색소 기준선 대비 변화 (5mg 에르투글리플로진 대 위약)
기간: 기준 시점 및 24주차
헤모글로빈 A1C는 혈액 내 당화 HbA1C의 백분율을 측정한 것입니다. 참가자의 전혈 샘플은 기준 시점과 24주차에 채취되어 기준 시점 대비 A1C 변화(즉, 24주차 A1C %에서 기준 시점 A1C %를 뺀 값)를 확인했습니다. 음수는 A1C 수치가 감소했음을 나타냅니다. 혈당 조절 기준을 충족한 참가자들은 혈당 조절 약물을 투여받았습니다.
기준 시점 및 24주차
24주차 공복혈당(Fasting Plasma Glucose, FPG) 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
공복 상태에서 혈당을 측정합니다. FPG는 mg/dL로 표시됩니다. 치료 24주 후 혈장 포도당 수치 변화(즉, 24주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값)를 확인하기 위해 1일차 투약 전과 치료 24주 후에 채혈을 실시했습니다. 음수는 FPG 감소를 나타냅니다. 혈당 조절 기준을 충족한 참가자는 혈당 조절 약물을 투여받았습니다. 연구 계획에 따라 본 분석에서는 ertugliflozin 군을 통합했습니다.
기준선 및 24주차
54주차 당화혈색소 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인 및 54주차
헤모글로빈 A1C는 혈액 내 당화된 HbA1C의 백분율을 측정한 것입니다. 참가자의 전혈 샘플은 기준 시점과 54주차에 채취되어 기준 대비 A1C 변화(즉, 54주차 A1C에서 기준 시점 A1C를 뺀 값)를 확인했습니다. 음수는 A1C 수치가 감소했음을 나타냅니다. 혈당 조절 구조 기준을 충족한 참가자들은 혈당 조절 구조 약물을 투여받았습니다. 연구 계획에 따라, 이 분석을 위해 에르투글리플로진 군은 통합되었습니다.
베이스라인 및 54주차
54주차 공복 혈당 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점 및 54주차
공복 상태에서 혈당을 측정합니다. FPG는 mg/dL로 표시됩니다. 혈액은 1일차 투여 전과 54주 치료 후에 채취하여 혈장 포도당 수치의 변화를 확인했습니다(즉, 54주차 FPG에서 기준치 FPG를 뺀 값). 음수는 FPG가 감소했음을 나타냅니다. 혈당 조절 기준을 충족한 참가자는 혈당 조절 약물을 투여받았습니다. 연구 계획에 따라, 이 분석을 위해 에르투글리플로진 군을 통합했습니다.
기준 시점 및 54주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8835-059
  • PHRR190913-002184 (레지스트리 식별자: PHRR)
  • 2022-501085-21-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • 2017-003455-35 (EudraCT 번호)
  • U1111-1279-3984 (레지스트리 식별자: UTN)
  • MK-8835-059 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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