利福平和氟伐他汀之间的药物相互作用
单剂量利福平对氟伐他汀在未诱导和肝脏诱导的健康志愿者中的药代动力学的影响
研究概览
详细说明
利福平对氟伐他汀药代动力学的影响将在健康志愿者中通过两臂、两期、随机、非盲、交叉临床试验进行研究。 在第一组中，受试者将被随机分配到两个治疗组中的一个：
(i) 氟伐他汀 (Lescol®) 20 毫克胶囊 (ii) 在静脉输注利福平 600 毫克溶于 10 毫升生理盐水 30 分钟后，立即口服一剂氟伐他汀 (Lescol®) 20 毫克胶囊。
在第二组中，患者将接受每日一次 600 毫克口服利福平（两粒 300 毫克利福定胶囊）的预处理，以诱导肝酶（和转运蛋白）持续 5 年。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一：
(i) 口服一剂氟伐他汀 (Lescol®) 20 毫克胶囊 (ii) 口服一剂氟伐他汀 (Lescol®) 20 毫克胶囊，然后在 10 毫升生理盐水中静脉输注 600 毫克利福平 30 分钟后立即服用
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的健康男性或女性，研究医生根据病史、体格检查和实验室评估确定目前没有任何健康状况或积极诊断。
- 在研究前两周和研究期间未服用其他药物的受试者，包括处方药、非处方药、膳食补充剂或滥用药物。
- 受试者在研究期间能够独立于激素避孕药（包括激素宫内节育器 (IUD)）保持充分的节育。 适当的避孕方法包括使用避孕套和含铜宫内节育器。
- 从研究前一天早上 7 点到研究日结束，受试者能够戒除葡萄柚、葡萄柚汁、橙子、橙汁、含咖啡因的饮料和/或酒精饮料。
- 确定基线时肝肾功能正常的参与者（丙氨酸转氨酶 (ALT)：≤ 正常值上限 (ULN) 的 2 倍，天冬氨酸转氨酶 (AST)：≤ 2x ULN，血清肌酐 (SCr)：≤ 1.5x ULN , T. Bili: 0.1-1.2mg/dL, 白蛋白：3.4 - 4.7 毫克/分升）。
- BMI 在 18.0 - 30 kg/m2 之间 o 受试者能够在服药前至少 8 小时禁食和禁食。
- 能够阅读、说和理解英语。
- 能够提供知情同意并完成研究要求的受试者。
排除标准：
- 有活跃医疗问题的受试者
- 在研究前 2 周和研究期间不能停止服用慢性处方药或非处方药 (OTC) 的受试者。
- 无法多次抽血的受试者 (HCT < 30mg/dL)
- 有横纹肌溶解病史的受试者
- 有药物相关肌痛病史的受试者
- 有出血倾向或血液恶液质病史或诊断的受试者
- 有胃肠道出血或消化性溃疡病史的受试者
- 吸烟或持续饮酒或非法吸毒的受试者
- 在研究期间怀孕、哺乳或试图怀孕的受试者
- 对氟伐他汀或利福平或药物的任何已知成分过敏的受试者
- 研究调查人员认为无法进行研究的任何人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先单用氟伐他汀，然后氟伐他汀 +IV 利福平 600 mg
利福平对氟伐他汀药代动力学的影响将在有或没有肝诱导的健康志愿者中进行随机、非盲、交叉临床试验研究。 对于非诱导期，受试者将被随机分配，首先接受一剂口服剂量的氟伐他汀 (Lescol®) 20 毫克胶囊。 间隔一天的洗脱期后，他们会在 10 毫升生理盐水中静脉输注 600 毫克利福平 30 分钟后立即口服一剂氟伐他汀 (Lescol®) 20 毫克胶囊。 在开始肝诱导期之前，受试者将进行超过一周的清除。 为诱导肝酶和转运蛋白，将用 600 毫克口服利福平对受试者进行 5 天预处理。 然后首先将受试者随机分配接受单剂量的氟伐他汀 20mg。 间隔一天的洗脱期，受试者将在静脉输注 600 毫克利福平 30 分钟后立即接受一剂氟伐他汀 20 毫克口服剂量。 |
将使用 10ml 生理盐水中的 600mg 利福平静脉输注 30 分钟，以抑制肝脏 OATP1B1 转运蛋白。
Rifadin 600mg 口服，作为两个 300mg rifadin 胶囊
一剂口服氟伐他汀 (Lescol) 20 毫克胶囊
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实验性的：首先氟伐他汀 +IV 利福平 600 mg，然后单独使用氟伐他汀
利福平对氟伐他汀处置的影响将在一项随机、非盲、交叉临床试验中进行或不进行肝诱导的健康志愿者中进行研究。 对于非诱导期，受试者将随机接受一次口服剂量的氟伐他汀 (Lescol®) 20mg 胶囊，然后在 10ml 生理盐水中静脉输注 600mg 利福平 30 分钟后立即服用。间隔一天的冲洗后，受试者将接受单剂量氟伐他汀 (Lescol®) 20 毫克胶囊。 在开始诱导期之前，受试者将进行超过一周的清除。 为了诱导肝酶和转运蛋白，受试者将接受 5 天的 600 毫克口服利福平预处理。 在 30 分钟静脉输注利福平 600 毫克后，受试者将被随机分配接受第一次口服剂量的氟伐他汀 20 毫克。 间隔一天的洗脱期，然后受试者将接受一次口服剂量的氟伐他汀 20 毫克。 |
将使用 10ml 生理盐水中的 600mg 利福平静脉输注 30 分钟，以抑制肝脏 OATP1B1 转运蛋白。
Rifadin 600mg 口服，作为两个 300mg rifadin 胶囊
一剂口服氟伐他汀 (Lescol) 20 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC
大体时间：AUC 将在 0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12 小时的 12 小时研究中进行评估
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主要结果将是氟伐他汀浓度与时间曲线下的面积（AUC0-12h 和 AUC0-INF）
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AUC 将在 0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12 小时的 12 小时研究中进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：Cmax 将在 12 小时的研究期间进行评估。
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次要结果将包括氟伐他汀最大血浆浓度 (Cmax)。
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Cmax 将在 12 小时的研究期间进行评估。
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最高温度
大体时间：Tmax 将在 12 小时的研究期间进行评估。
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次要结果将包括达到 Cmax 的时间 (Tmax)。
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Tmax 将在 12 小时的研究期间进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leslie Benet, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-27008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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