Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Rifampin og Fluvastatin

12. august 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkningerne af enkeltdosis rifampin på farmakokinetikken af ​​fluvastatin hos ikke-inducerede og hepatisk inducerede raske frivillige

Effekten af ​​organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1)-transportørhæmning ved kliniske doser af fluvastatin, et biofarmaceutisk lægemiddeldispositionsklassifikationssystem (BDDCS) klasse 1 lægemiddel, er ikke blevet undersøgt til dato. En enkelt dosis IV rifampin kan bruges som model OATP1B1-hæmmer til at evaluere betydningen af ​​OATP1B1-transportøreffekter på fluvastatin-disposition. Et præinduktionsregime med oral rifampin efterfulgt af en enkelt IV-infusion af rifampin kan bruges til at evaluere de kombinerede virkninger af enzyminduktion og OATP1B1-transportørhæmning på fluvastatin-disposition. Et to-arms, randomiseret, åbent, crossover klinisk studie med raske, frivillige vil blive udført for at evaluere virkningerne af IV rifampin på fluvastatin-disposition hos både hepatisk inducerede og ikke-inducerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​rifampin på fluvastatins farmakokinetik vil blive undersøgt hos raske frivillige i et to-arms, to-perioders, randomiseret, ublindet, crossover klinisk forsøg. I den første arm vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

(i) fluvastatin (Lescol®) 20 mg kapsel (ii) én oral dosis fluvastatin (Lescol®) 20 mg kapsel umiddelbart efter en 30-minutters intravenøs infusion af rifampin 600 mg i 10 ml normal saltvand.

I den anden arm vil patienter blive forbehandlet med 600 mg oral rifampin (to 300 mg rifadinkapsler) én gang dagligt for at inducere leverenzymer (og transportere) i 5 år. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

(i) én oral dosis fluvastatin (Lescol®) 20 mg kapsel (ii) én oral dosis fluvastatin (Lescol®) 20 mg kapsel umiddelbart efter en 30-minutters intravenøs infusion af rifampin 600 mg i 10 ml normal saltvand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde i alderen 18-65 år, uden aktuelle medicinske tilstande eller aktive diagnoser som bestemt af undersøgelseslægen baseret på historie, fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer.
  2. Forsøgspersoner, der ikke tager anden medicin to uger før undersøgelsen og i løbet af undersøgelsen, inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller misbrugsstoffer.
  3. Forsøgspersoner i stand til at opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen uafhængigt af hormonelle præventionsmidler (herunder hormonelle intrauterine anordninger (IUD'er)). Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter brug af kondomer og kobberspiraler.
  4. Forsøgspersoner, der kan afholde sig fra grapefrugt, grapefrugtjuice, appelsiner, appelsinjuice, koffeinholdige drikkevarer og/eller alkoholholdige drikkevarer fra kl. 7.00 dagen før undersøgelsen til afslutningen af ​​den pågældende undersøgelsesdag.
  5. Deltagerne blev bestemt til at have normal lever- og nyrefunktion målt ved baseline (alaninaminotransferase (ALT): ≤ 2x øvre normalniveau (ULN), aspartataminotransferase (AST): ≤ 2x ULN, serumkreatinin (SCr): ≤ 1,5x ULN , T. Bili: 0,1-1,2 mg/dL, Albumin: 3,4 - 4,7 mg/dL).
  6. BMI mellem 18,0 - 30 kg/m2 o Personer, der er i stand til at faste fra mad og drikkevarer mindst 8 timer før medicindosering.
  7. Kunne læse, tale og forstå engelsk.
  8. Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke og opfylde kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med aktive medicinske problemer
  2. Forsøgspersoner på kronisk recept eller håndkøbsmedicin, som ikke kan stoppes 2 uger før og under undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage flere blodprøver (HCT < 30mg/dL)
  4. Personer med en historie med rabdomyolyse
  5. Personer med en historie med lægemiddelrelaterede myalgier
  6. Personer med en anamnese eller diagnose af hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier
  7. Personer med en historie med GI-blødning eller mavesår
  8. Personer, der ryger tobak eller har et vedvarende alkohol- eller ulovligt stofbrug
  9. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  10. Personer, der er allergiske over for fluvastatin eller rifampin eller en hvilken som helst kendt komponent i medicinen
  11. Enhver, der efter undersøgelsens efterforskere er ude af stand til at udføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluvastatin alene Først, derefter Fluvastatin + IV Rifampin 600 mg

Effekten af ​​rifampin på fluvastatins farmakokinetik vil blive undersøgt hos raske frivillige med eller uden hepatisk induktion i et randomiseret, ikke-blindet, klinisk crossover-forsøg.

I ikke-inducerede perioder vil forsøgspersoner blive randomiseret til først at modtage én oral dosis fluvastatin (Lescol®) 20 mg kapsel. Adskilt af en dags udvaskning modtager de derefter en oral dosis fluvastatin (Lescol®) 20 mg kapsel umiddelbart efter en 30-minutters intravenøs infusion af rifampin 600 mg i 10 ml normal saltvand.

Før påbegyndelse af leverinduceret periode, vil forsøgspersonerne have en udvaskning i mere end en uge.

For at inducere leverenzym og transportør vil forsøgspersonerne blive forbehandlet med 5 dage med 600 mg oral rifampin. Forsøgspersoner vil derefter først blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis fluvastatin 20 mg. Adskilt af en dags udvaskning vil forsøgspersonen derefter modtage en oral dosis fluvastatin 20 mg umiddelbart efter en 30-minutters IV-infusion af rifampin 600 mg.
Medicin: rifampin IV
En 30-minutters intravenøs infusion af rifampin 600 mg i 10 ml normal saltvand vil blive brugt til at hæmme hepatiske OATP1B1-transportører.
Medicin: Rifadin 300 mg kapsel
Rifadin 600mg gennem munden som to 300mg rifadinkapsler
Medicin: Fluvastatin 20 MG
en oral dosis fluvastatin (Lescol) 20 mg kapsel
Eksperimentel: Fluvastatin + IV Rifampin 600 mg først, derefter Fluvastatin alene

Effekten af ​​rifampin på dispositionen af ​​fluvastatin vil blive undersøgt hos raske frivillige med eller uden hepatisk induktion i et randomiseret, ublindet, crossover klinisk forsøg.

I ikke-inducerede perioder vil forsøgspersoner blive randomiseret til først at modtage en oral dosis fluvastatin (Lescol®) 20 mg kapsel umiddelbart efter en 30-minutters intravenøs infusion af rifampin 600 mg i 10 ml normal saltvand. Adskilt af en dags udvaskning vil forsøgspersonerne derefter modtage en enkelt dosis fluvastatin (Lescol®) 20 mg kapsel.

Inden induktionsperioder påbegyndes, vil forsøgspersonerne have en udvaskning i mere end en uge.

For at inducere leverenzym og transportør vil forsøgspersoner blive forbehandlet med 5 dage med 600 mg oral rifampin. forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den første orale dosis fluvastatin 20 mg umiddelbart efter en 30-minutters IV-infusion af rifampin 600 mg. Adskilt af en dags udvaskning vil forsøgspersonen derefter modtage en oral dosis fluvastatin 20 mg.
Medicin: rifampin IV
En 30-minutters intravenøs infusion af rifampin 600 mg i 10 ml normal saltvand vil blive brugt til at hæmme hepatiske OATP1B1-transportører.
Medicin: Rifadin 300 mg kapsel
Rifadin 600mg gennem munden som to 300mg rifadinkapsler
Medicin: Fluvastatin 20 MG
en oral dosis fluvastatin (Lescol) 20 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: AUC vil blive vurderet over en 12 timers undersøgelse ved 0, 0,33, 0,67,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 timer
Det primære resultat vil være fluvastatin Area under koncentration vs tid kurven (AUC0-12h og AUC0-INF)
AUC vil blive vurderet over en 12 timers undersøgelse ved 0, 0,33, 0,67,1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Cmax vil blive vurderet over en 12 timers studieperiode.
Sekundære resultater vil omfatte maksimal plasmakoncentration (Cmax) for fluvastatin.
Cmax vil blive vurderet over en 12 timers studieperiode.
Tmax
Tidsramme: Tmax vil blive vurderet over en 12 timers studieperiode.
Sekundære resultater vil omfatte tid til Cmax (Tmax).
Tmax vil blive vurderet over en 12 timers studieperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-27008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive opbevaret og analyseret ved University of California San Francisco (UCSF) af den primære investigator og nøgleundersøgelsens personale. Der er ingen planer om at dele emnernes data med nogen eksterne enheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med rifampin IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner