リファンピンとフルバスタチンの薬物間相互作用
非誘導および肝臓誘導の健康な志願者におけるフルバスタチンの薬物動態に対する単回投与リファンピンの効果
調査の概要
詳細な説明
フルバスタチンの薬物動態に対するリファンピンの効果は、健康な志願者を対象に、2 群、2 期間、無作為化、非盲検、クロスオーバー臨床試験で研究されます。 最初のアームでは、被験者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
(i) フルバスタチン (Lescol®) 20mg カプセル (ii) 10ml 生理食塩水中のリファンピン 600mg の 30 分間の静脈内注入直後のフルバスタチン (Lescol®) 20mg カプセルの 1 回の経口投与。
第 2 群では、患者は 600mg の経口リファンピン (2 つの 300mg リファジン カプセル) を 1 日 1 回投与され、肝酵素 (およびトランスポーター) を 5 年間誘導します。 被験者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
(i) フルバスタチン (Lescol®) 20mg カプセルの 1 回経口投与 (ii) 10ml 生理食塩水中のリファンピン 600mg の 30 分間の静脈内注入直後のフルバスタチン (Lescol®) 20mg カプセルの 1 回経口投与
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜65歳の健康な男性または女性で、病歴、身体検査、および実験室評価に基づいて研究担当医師が決定した現在の病状または積極的な診断はありません。
- -研究の2週間前および研究の時間経過中に、処方薬、市販薬、栄養補助食品、または乱用薬物を含む他の薬を服用していない被験者。
- -ホルモン避妊薬(ホルモン子宮内避妊具(IUD)を含む)とは無関係に、研究中に適切な避妊を維持できる被験者。 避妊の適切な方法には、コンドームと銅 IUD の使用が含まれます。
- -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、オレンジ、オレンジジュース、カフェイン入り飲料、および/またはアルコール飲料を控えることができる被験者 研究前日の午前7時からその研究日が完了するまで。
- -ベースラインで測定された正常な肝機能と腎機能があると判断された参加者(アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):正常値の上限レベルの≤2倍(ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST):≤2x ULN、血清クレアチニン(SCr):≤1.5x ULN) 、T. Bili: 0.1-1.2mg/dL、 アルブミン: 3.4 - 4.7 mg/dL)。
- -18.0〜30 kg / m2のBMI o薬物投与の少なくとも8時間前に飲食物を断食できる被験者。
- 英語を読み、話し、理解できること。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を完了することができる被験者。
除外基準:
- -アクティブな医学的問題のある被験者
- -慢性処方薬または市販薬(OTC)を服用している被験者は、研究の2週間前および研究中に中止することはできません。
- -複数の採血ができない被験者(HCT <30mg / dL)
- 横紋筋融解症の既往歴のある者
- 薬物関連の筋肉痛の病歴がある被験者
- -出血傾向または血液疾患の病歴または診断を受けた被験者
- -消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴のある被験者
- -タバコを吸っている、またはアルコールや違法薬物を使用している被験者
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている被験者
- -フルバスタチンまたはリファンピン、または薬の既知の成分にアレルギーのある被験者
- 研究担当者の意見では、研究を行うことができない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最初にフルバスタチン単独、次にフルバスタチン + IV リファンピン 600 mg
フルバスタチンの薬物動態に対するリファンピンの効果は、無作為化された非盲検のクロスオーバー臨床試験で、肝誘導の有無にかかわらず健康なボランティアで研究されます。 誘発されていない期間では、被験者は最初にフルバスタチン(Lescol®)20mgカプセルの1回の経口投与を受けるように無作為化されます。 1 日のウォッシュアウトを隔てて、10ml 生理食塩水中のリファンピン 600mg の 30 分間の静脈内注入の直後に、フルバスタチン (Lescol®) 20mg カプセルを 1 回経口投与します。 肝誘発期間を開始する前に、被験者は1週間以上洗い流されます。 肝臓の酵素とトランスポーターを誘導するために、被験者は600mgの経口リファンピンで5日間前処理されます。 次に、被験者は最初に無作為化され、フルバスタチン20mgの単回投与を受けます。 ウォッシュアウトの 1 日を隔てて、リファンピン 600mg の 30 分間の IV 注入の直後に、被験者はフルバスタチン 20mg を 1 回経口投与されます。 |
肝臓OATP1B1トランスポーターを阻害するために、10mlの正常生理食塩水中のリファンピン600mgの30分間の静脈内注入が使用される。
リファジン 600mg を 300mg リファジン カプセル 2 個として経口投与
フルバスタチン(レスコール)20mgカプセルの1回経口投与
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実験的:フルバスタチン + IV リファンピン 600 mg 最初にフルバスタチン単独
フルバスタチンの体内動態に対するリファンピンの効果は、無作為化された非盲検のクロスオーバー臨床試験で、肝誘導の有無にかかわらず健康なボランティアで研究されます。 誘発されていない期間の場合、被験者は無作為に割り付けられ、10mlの生理食塩水中のリファンピン600mgの30分間の静脈内注入の直後に、最初にフルバスタチン(Lescol®)20mgカプセルの1回の経口投与を受けます。フルバスタチン(レスコール®)20mgカプセルの単回投与。 導入期間を開始する前に、被験者は1週間以上のウォッシュアウトがあります。 肝臓の酵素とトランスポーターを誘導するために、被験者は600mgの経口リファンピンで5日間前処理されます。 被験者は、リファンピン 600mg の 30 分間の IV 注入の直後に、フルバスタチン 20mg の最初の 1 回の経口投与を受けるように無作為化されます。 ウォッシュアウトの 1 日後に、被験者はフルバスタチン 20mg を 1 回経口投与されます。 |
肝臓OATP1B1トランスポーターを阻害するために、10mlの正常生理食塩水中のリファンピン600mgの30分間の静脈内注入が使用される。
リファジン 600mg を 300mg リファジン カプセル 2 個として経口投与
フルバスタチン(レスコール)20mgカプセルの1回経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠:AUCは、0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12時間の12時間の研究で評価されます
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主要な結果は、濃度対時間曲線の下のフルバスタチン面積 (AUC0-12h および AUC0-INF)
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AUCは、0、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12時間の12時間の研究で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:Cmax は、12 時間の試験期間にわたって評価されます。
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二次結果には、フルバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax) が含まれます。
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Cmax は、12 時間の試験期間にわたって評価されます。
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Tmax
時間枠:Tmax は、12 時間の研究期間にわたって評価されます。
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二次結果には、Cmax (Tmax) までの時間が含まれます。
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Tmax は、12 時間の研究期間にわたって評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leslie Benet, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-27008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リファンピン IVの臨床試験
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集