리팜핀과 플루바스타틴 간의 약물-약물 상호작용
비유도 및 간유도 건강한 지원자에서 단일 용량 리팜핀이 플루바스타틴의 약동학에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
플루바스타틴의 약동학에 대한 리팜핀의 효과는 2군, 2기간, 무작위, 비맹검, 교차 임상 시험에서 건강한 지원자를 대상으로 연구될 것입니다. 첫 번째 부문에서 피험자는 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
(i)플루바스타틴(Lescol®) 20mg 캡슐 (ii) 플루바스타틴(Lescol®) 20mg 캡슐 1회 경구 투여 직후 10ml 생리 식염수에 리팜핀 600mg을 30분간 정맥 주사합니다.
두 번째 부문에서 환자는 5년 동안 간 효소(및 수송체)를 유도하기 위해 매일 1회 600mg 경구용 리팜핀(300mg 리파딘 캡슐 2개)으로 사전 치료를 받게 됩니다. 피험자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
(i) 플루바스타틴(Lescol®) 20mg 캡슐 1회 경구 투여 (ii) 플루바스타틴(Lescol®) 20mg 캡슐 1회 경구 투여 직후 10ml 생리 식염수에 리팜핀 600mg을 30분간 정맥 주사
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강한 남성 또는 여성으로, 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 기반으로 연구 의사가 결정한 현재 질병 또는 활성 진단이 없습니다.
- 연구 2주 전 및 연구 기간 동안 처방약, 비처방약, 식이 보조제 또는 남용 약물을 포함한 다른 약물을 복용하지 않는 피험자.
- 호르몬 피임약(호르몬 자궁내 장치(IUD) 포함)과 독립적으로 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 유지할 수 있는 피험자. 적절한 피임 방법에는 콘돔과 구리 IUD 사용이 포함됩니다.
- 연구 전날 오전 7시부터 연구 종료일까지 자몽, 자몽 주스, 오렌지, 오렌지 주스, 카페인 음료 및/또는 알코올 음료를 삼가할 수 있는 피험자.
- 기준선에서 측정했을 때 간 및 신장 기능이 정상인 것으로 확인된 참가자(알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 2x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): ≤ 2x ULN, 혈청 크레아티닌(SCr): ≤ 1.5x ULN , T. Bili: 0.1-1.2mg/dL, 알부민: 3.4~4.7mg/dL).
- 18.0 - 30 kg/m2 사이의 BMI o 약물 투여 최소 8시간 전에 음식과 음료를 금식할 수 있는 피험자.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 완료할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 활동적인 의학적 문제가 있는 피험자
- 연구 2주 전 및 연구 동안 중단할 수 없는 만성 처방 또는 일반의약품(OTC) 약물을 복용 중인 피험자.
- 다중 채혈이 불가능한 피험자(HCT < 30mg/dL)
- 횡문근융해증 병력이 있는 피험자
- 약물 관련 근육통 병력이 있는 피험자
- 출혈 경향 또는 혈액 질환의 병력이 있거나 진단을 받은 피험자
- 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력이 있는 피험자
- 담배를 피우거나 알코올 또는 불법 약물을 지속적으로 사용하는 피험자
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도하는 피험자
- 플루바스타틴, 리팜핀 또는 약물의 알려진 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 연구 조사관의 의견에 따라 연구를 수행할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 먼저 플루바스타틴 단독, 그 다음 플루바스타틴 +IV 리팜핀 600 mg
플루바스타틴의 약동학에 대한 리팜핀의 효과는 무작위, 비맹검, 교차 임상 시험에서 간 유도가 있거나 없는 건강한 지원자를 대상으로 연구될 것입니다. 유발되지 않은 기간 동안 피험자는 먼저 플루바스타틴(Lescol®) 20mg 캡슐을 1회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 휴약 1일 후, 10ml 생리 식염수에 리팜핀 600mg을 30분 동안 정맥 주사한 후 즉시 플루바스타틴(Lescol®) 20mg 캡슐 1회 경구 투여를 받습니다. 간 유도 기간을 시작하기 전에 피험자는 1주일 이상 씻김을 받게 됩니다. 간 효소 및 수송체를 유도하기 위해, 대상체는 600mg 경구용 리팜핀으로 5일 동안 전처리될 것이다. 피험자는 먼저 무작위로 플루바스타틴 20mg 1회 용량을 투여받게 됩니다. 세척 1일 후 피험자는 리팜핀 600mg을 30분 동안 IV 주입한 직후에 플루바스타틴 20mg 1회 경구 투여를 받게 됩니다. |
간 OATP1B1 수송체를 억제하기 위해 10ml 생리 식염수에 리팜핀 600mg을 30분간 정맥 주입합니다.
2개의 300mg 리파딘 캡슐로 입으로 리파딘 600mg
플루바스타틴(레스콜) 20mg 캡슐 1회 경구 투여
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|
실험적: 먼저 플루바스타틴 +IV 리팜핀 600mg, 그 다음 플루바스타틴 단독
플루바스타틴의 처리에 대한 리팜핀의 효과는 무작위, 비맹검, 교차 임상 시험에서 간 유도가 있거나 없는 건강한 지원자를 대상으로 연구될 것입니다. 유도되지 않은 기간 동안 대상자는 10ml 생리 식염수에 rifampin 600mg을 30분 동안 정맥 내 주입한 직후에 플루바스타틴(Lescol®) 20mg 캡슐을 1회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 1일 세척으로 분리된 다음 대상자는 다음을 받게 됩니다. 플루바스타틴(Lescol®) 20mg 캡슐의 단일 용량. 유도 기간을 시작하기 전에 피험자는 1주일 이상의 유실을 겪게 됩니다. 간 효소 및 수송체를 유도하기 위해, 대상체는 600mg 경구용 리팜핀으로 5일 동안 전처리될 것이다. 피험자는 리팜핀 600mg을 30분간 IV 주입한 후 즉시 플루바스타틴 20mg의 첫 번째 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 워시아웃 1일 후 피험자는 플루바스타틴 20mg 1회 경구 투여를 받게 됩니다. |
간 OATP1B1 수송체를 억제하기 위해 10ml 생리 식염수에 리팜핀 600mg을 30분간 정맥 주입합니다.
2개의 300mg 리파딘 캡슐로 입으로 리파딘 600mg
플루바스타틴(레스콜) 20mg 캡슐 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: AUC는 0, 0.33, 0.67,1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12h에서 12시간 연구에 걸쳐 평가됩니다.
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일차 결과는 농도 대 시간 곡선 아래의 플루바스타틴 면적(AUC0-12h 및 AUC0-INF)입니다.
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AUC는 0, 0.33, 0.67,1,1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12h에서 12시간 연구에 걸쳐 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: Cmax는 12시간 연구 기간 동안 평가됩니다.
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이차 결과에는 플루바스타틴 최대 혈장 농도(Cmax)가 포함됩니다.
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Cmax는 12시간 연구 기간 동안 평가됩니다.
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티맥스
기간: Tmax는 12시간 연구 기간 동안 평가됩니다.
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2차 결과에는 Cmax까지의 시간(Tmax)이 포함됩니다.
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Tmax는 12시간 연구 기간 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-27008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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