Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek między ryfampiną a fluwastatyną

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ pojedynczej dawki ryfampicyny na farmakokinetykę fluwastatyny u zdrowych ochotników nieindukowanych i indukowanych wątrobowo

Do tej pory nie badano wpływu hamowania transportera polipeptydu 1B1 (OATP1B1) transportującego aniony organiczne w dawkach klinicznych fluwastatyny, leku klasy 1 biofarmaceutycznego systemu klasyfikacji leków (BDDCS). Pojedynczą dawkę ryfampicyny dożylnie można zastosować jako modelowy inhibitor OATP1B1 do oceny znaczenia wpływu transportera OATP1B1 na rozmieszczenie fluwastatyny. Do oceny połączonego wpływu indukcji enzymu i hamowania transportera OATP1B1 na dyspozycję fluwastatyny można zastosować schemat przedindukcji doustnej ryfampicyny, po którym następuje pojedyncza infuzja dożylna ryfampicyny. Przeprowadzone zostanie dwuramienne, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wpływu ryfampicyny podawanej dożylnie na dystrybucję fluwastatyny zarówno u pacjentów z indukcją wątrobową, jak i bez indukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę fluwastatyny będzie badany u zdrowych ochotników w dwóch grupach, dwuokresowym, randomizowanym, niezaślepionym, krzyżowym badaniu klinicznym. W pierwszym ramieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

(i) kapsułka 20 mg fluwastatyny (Lescol®) (ii) jedna doustna dawka kapsułki 20 mg fluwastatyny (Lescol®) natychmiast po 30-minutowym wlewie dożylnym 600 mg ryfampicyny w 10 ml soli fizjologicznej.

W drugim ramieniu pacjenci będą wstępnie leczeni doustną ryfampicyną w dawce 600 mg (dwie kapsułki ryfadyny po 300 mg) raz dziennie w celu indukcji enzymów wątrobowych (i transporterów) przez 5 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

(i) jedna dawka doustna kapsułki 20 mg fluwastatyny (Lescol®) (ii) jedna dawka doustna kapsułki 20 mg fluwastatyny (Lescol®) natychmiast po 30-minutowym wlewie dożylnym 600 mg ryfampicyny w 10 ml soli fizjologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, bez aktualnych schorzeń ani aktywnych diagnoz określonych przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych.
  2. Osoby, które nie przyjmują żadnych innych leków dwa tygodnie przed badaniem iw trakcie badania, w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, suplementy diety lub narkotyki.
  3. Osoby zdolne do utrzymania odpowiedniej kontroli urodzeń podczas badania niezależnie od hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym hormonalnych wkładek wewnątrzmacicznych (IUD)). Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują stosowanie prezerwatyw i miedzianych wkładek domacicznych.
  4. Osoby zdolne do powstrzymania się od grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy, soku pomarańczowego, napojów zawierających kofeinę i/lub napojów alkoholowych od godziny 7 rano w dniu poprzedzającym badanie do zakończenia tego dnia badania.
  5. U uczestników stwierdzono prawidłową czynność wątroby i nerek mierzoną na początku badania (aminotransferaza alaninowa (ALT): ≤ 2x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST): ≤ 2x GGN, kreatynina w surowicy (SCr): ≤ 1,5x GGN , T.Bili: 0,1-1,2mg/dL, Albumina: 3,4 - 4,7 mg/dl).
  6. BMI między 18,0 - 30 kg/m2 o Pacjenci zdolni do powstrzymania się od jedzenia i napojów co najmniej 8 godzin przed podaniem leku.
  7. Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski.
  8. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z aktywnymi problemami medycznymi
  2. Pacjenci przewlekle przyjmujący leki na receptę lub bez recepty (OTC), których nie można odstawić na 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie.
  3. Osoby niezdolne do wielokrotnego pobierania krwi (HCT < 30 mg/dl)
  4. Osoby z historią rabdomiolizy
  5. Pacjenci z historią bólów mięśni związanych z lekami
  6. Pacjenci z wywiadem lub rozpoznaniem tendencji do krwotoków lub dyskrazji krwi
  7. Pacjenci z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub chorobą wrzodową w wywiadzie
  8. Osoby, które palą tytoń lub stale zażywają alkohol lub nielegalne narkotyki
  9. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub próbują zajść w ciążę w okresie badania
  10. Osoby uczulone na fluwastatynę lub ryfampicynę lub jakikolwiek znany składnik leków
  11. Każdy, kto w opinii badaczy prowadzących badanie nie jest w stanie wykonać badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw sama fluwastatyna, potem fluwastatyna + ryfampicyna dożylna 600 mg

Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę fluwastatyny będzie badany u zdrowych ochotników z indukcją czynności wątroby lub bez niej w randomizowanym, niezaślepionym, krzyżowym badaniu klinicznym.

W przypadku okresów nieindukowanych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw jedną doustną dawkę fluwastatyny (Lescol®) w kapsułce 20 mg. Oddzielone jednym dniem wypłukiwania, otrzymują następnie jedną doustną dawkę 20 mg kapsułki fluwastatyny (Lescol®) bezpośrednio po 30-minutowym wlewie dożylnym 600 mg ryfampicyny w 10 ml normalnej soli fizjologicznej.

Przed rozpoczęciem okresu indukowanego przez wątrobę, osobniki będą miały wypłukiwanie przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

W celu indukcji enzymu wątrobowego i transportera, Osobnicy będą wstępnie leczeni przez 5 dni 600 mg doustnej ryfampicyny. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni jako pierwsi do otrzymania pojedynczej dawki 20 mg fluwastatyny. W odstępie jednego dnia wypłukiwania pacjent otrzyma jedną doustną dawkę 20 mg fluwastatyny bezpośrednio po 30-minutowym wlewie IV 600 mg ryfampicyny.
Lek: ryfampicyna IV
W celu zahamowania wątrobowych transporterów OATP1B1 zostanie zastosowany 30-minutowy wlew dożylny 600 mg ryfampicyny w 10 ml soli fizjologicznej.
Lek: Ryfadyna 300 mg Kapsułka
Ryfadyna 600 mg doustnie w postaci dwóch 300 mg kapsułek ryfadyny
Lek: Fluwastatyna 20 mg
jedna doustna dawka fluwastatyny (Lescol) w kapsułce 20 mg
Eksperymentalny: Najpierw fluwastatyna + ryfampina IV 600 mg, potem sama fluwastatyna

Wpływ ryfampicyny na dystrybucję fluwastatyny będzie badany u zdrowych ochotników z indukcją czynności wątroby lub bez indukcji w randomizowanym, niezaślepionym, skrzyżowanym badaniu klinicznym.

W przypadku okresów nieindukowanych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw otrzyma jedną doustną dawkę kapsułki 20 mg fluwastatyny (Lescol®) bezpośrednio po 30-minutowym wlewie dożylnym 600 mg ryfampicyny w 10 ml soli fizjologicznej. Oddzieleni jednym dniem wymywania, pacjenci otrzymają następnie pojedyncza dawka fluwastatyny (Lescol®) w kapsułce 20 mg.

Przed rozpoczęciem okresów indukcyjnych, pacjenci będą mieli wymywanie trwające dłużej niż jeden tydzień.

W celu indukcji enzymu wątrobowego i transportera, osobniki będą wstępnie leczone przez 5 dni 600 mg doustnej ryfampicyny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pierwszą doustną dawkę 20 mg fluwastatyny bezpośrednio po 30-minutowym wlewie dożylnym ryfampicyny 600 mg. Oddzielony jednym dniem wypłukiwania, pacjent otrzyma jedną doustną dawkę 20 mg fluwastatyny.
Lek: ryfampicyna IV
W celu zahamowania wątrobowych transporterów OATP1B1 zostanie zastosowany 30-minutowy wlew dożylny 600 mg ryfampicyny w 10 ml soli fizjologicznej.
Lek: Ryfadyna 300 mg Kapsułka
Ryfadyna 600 mg doustnie w postaci dwóch 300 mg kapsułek ryfadyny
Lek: Fluwastatyna 20 mg
jedna doustna dawka fluwastatyny (Lescol) w kapsułce 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: AUC zostanie ocenione podczas 12-godzinnego badania o 0, 0,33, 0,67, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 godz.
Głównym wynikiem będzie fluwastatyna Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-12h i AUC0-INF)
AUC zostanie ocenione podczas 12-godzinnego badania o 0, 0,33, 0,67, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Cmax zostanie ocenione podczas 12-godzinnego okresu badania.
Drugorzędne wyniki obejmują maksymalne stężenie fluwastatyny w osoczu (Cmax).
Cmax zostanie ocenione podczas 12-godzinnego okresu badania.
Tmaks
Ramy czasowe: Tmax zostanie oceniony podczas 12-godzinnego okresu badania.
Drugorzędne wyniki będą obejmować czas do Cmax (Tmax).
Tmax zostanie oceniony podczas 12-godzinnego okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-27008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badania będą przechowywane i analizowane na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) przez głównego badacza i personel badania kluczowego. Nie ma planów udostępniania danych podmiotów podmiotom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcja lek-lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na ryfampicyna IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj