Interacción farmacológica entre rifampicina y fluvastatina
Efectos de una dosis única de rifampicina sobre la farmacocinética de fluvastatina en voluntarios sanos no inducidos e inducidos hepáticamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética de la fluvastatina se estudiará en voluntarios sanos en un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, no ciego, de dos brazos y dos períodos. En el primer brazo, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:
(i) cápsula de 20 mg de fluvastatina (Lescol®) (ii) una dosis oral de cápsula de 20 mg de fluvastatina (Lescol®) inmediatamente después de una infusión intravenosa de 600 mg de rifampicina de 30 minutos en 10 ml de solución salina normal.
En el segundo brazo, los pacientes recibirán un tratamiento previo con rifampicina oral de 600 mg (dos cápsulas de rifadina de 300 mg) una vez al día para inducir enzimas hepáticas (y transportadores) durante 5 años. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:
(i) una dosis oral de fluvastatina (Lescol®) cápsula de 20 mg (ii) una dosis oral de fluvastatina (Lescol®) cápsula de 20 mg inmediatamente después de una infusión intravenosa de 30 minutos de rifampicina 600 mg en 10 ml de solución salina normal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, de 18 a 65 años de edad, sin afecciones médicas actuales ni diagnósticos activos según lo determine el médico del estudio en función de la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio.
- Sujetos que no toman otros medicamentos dos semanas antes del estudio y durante el transcurso del estudio, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas de abuso.
- Sujetos capaces de mantener un control de la natalidad adecuado durante el estudio independientemente de los anticonceptivos hormonales (incluidos los dispositivos intrauterinos (DIU) hormonales). Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el uso de condones y DIU de cobre.
- Sujetos capaces de abstenerse de toronja, jugo de toronja, naranjas, jugo de naranja, bebidas con cafeína y/o bebidas alcohólicas desde las 7 am del día anterior al estudio hasta la finalización de ese día de estudio.
- Se determinó que los participantes tenían una función hepática y renal normal medida al inicio (alanina aminotransferasa (ALT): ≤ 2 veces el nivel superior de lo normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST): ≤ 2 veces el LSN, creatinina sérica (SCr): ≤ 1,5 veces el LSN , T. bilis: 0,1-1,2 mg/dL, Albúmina: 3,4 - 4,7 mg/dL).
- IMC entre 18,0 y 30 kg/m2 o Sujetos capaces de ayunar de alimentos y bebidas al menos 8 horas antes de la dosificación del medicamento.
- Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado y completar los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con problemas médicos activos
- Sujetos con prescripción crónica o medicamentos de venta libre (OTC) que no se pueden suspender 2 semanas antes y durante el estudio.
- Sujetos incapaces de múltiples extracciones de sangre (HCT < 30 mg/dL)
- Sujetos con antecedentes de rabdomiólisis
- Sujetos con antecedentes de mialgias relacionadas con medicamentos
- Sujetos con antecedentes o diagnóstico de tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas
- Sujetos con antecedentes de hemorragia GI o úlcera péptica
- Sujetos que fuman tabaco o tienen un uso continuo de alcohol o drogas ilegales
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o tratando de concebir durante el período de estudio
- Sujetos alérgicos a fluvastatina o rifampicina o a cualquier componente conocido de los medicamentos
- Cualquier persona que, en opinión de los investigadores del estudio, no pueda realizar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluvastatina sola primero, luego fluvastatina + rifampicina IV 600 mg
El efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética de la fluvastatina se estudiará en voluntarios sanos con o sin inducción hepática en un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, cruzado. Para los períodos no inducidos, los sujetos serán aleatorizados para recibir primero una dosis oral de fluvastatina (Lescol®) en cápsulas de 20 mg. Separados por un día de lavado, reciben una dosis oral de fluvastatina (Lescol®) en cápsulas de 20 mg inmediatamente después de una infusión intravenosa de rifampicina de 600 mg en 10 ml de solución salina normal durante 30 minutos. Antes de comenzar el período de inducción hepática, los sujetos tendrán un período de lavado de más de una semana. Para inducir la enzima hepática y el transportador, los Sujetos serán tratados previamente con 600 mg de rifampicina oral durante 5 días. Luego, los sujetos serán aleatorizados primero para recibir una dosis única de fluvastatina de 20 mg. Separados por un día de lavado, el sujeto recibirá una dosis oral de fluvastatina de 20 mg inmediatamente después de una infusión IV de rifampicina de 600 mg durante 30 minutos. |
Se utilizará una infusión intravenosa de 600 mg de rifampicina en 10 ml de solución salina normal durante 30 minutos para inhibir los transportadores hepáticos OATP1B1.
Rifadin 600 mg por vía oral en dos cápsulas de rifadin de 300 mg
una dosis oral de fluvastatina (Lescol) cápsula de 20 mg
|
|
Experimental: Fluvastatina + rifampicina IV 600 mg primero, luego fluvastatina sola
El efecto de la rifampicina sobre la disposición de la fluvastatina se estudiará en voluntarios sanos con o sin inducción hepática en un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, no ciego. Para los períodos no inducidos, los sujetos serán aleatorizados para recibir primero una dosis oral de fluvastatina (Lescol®) en cápsulas de 20 mg inmediatamente después de una infusión intravenosa de rifampicina de 600 mg en 10 ml de solución salina normal durante 30 minutos. Separados por un día de lavado, los sujetos recibirán una dosis única de fluvastatina (Lescol®) cápsula de 20 mg. Antes de comenzar los períodos de inducción, los sujetos tendrán un lavado de más de una semana. Para inducir la enzima y el transportador hepáticos, los sujetos serán tratados previamente con 600 mg de rifampicina por vía oral durante 5 días. los sujetos se aleatorizarán para recibir la primera dosis oral de 20 mg de fluvastatina inmediatamente después de una infusión IV de 600 mg de rifampicina durante 30 minutos. Separados por un día de lavado, el sujeto recibirá una dosis oral de 20 mg de fluvastatina. |
Se utilizará una infusión intravenosa de 600 mg de rifampicina en 10 ml de solución salina normal durante 30 minutos para inhibir los transportadores hepáticos OATP1B1.
Rifadin 600 mg por vía oral en dos cápsulas de rifadin de 300 mg
una dosis oral de fluvastatina (Lescol) cápsula de 20 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: El AUC se evaluará en un estudio de 12 horas a las 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 h
|
El resultado primario será fluvastatina Área bajo la curva de concentración frente a tiempo (AUC0-12h y AUC0-INF)
|
El AUC se evaluará en un estudio de 12 horas a las 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: La Cmax se evaluará durante un período de estudio de 12 horas.
|
Los resultados secundarios incluirán la concentración plasmática máxima (Cmax) de fluvastatina.
|
La Cmax se evaluará durante un período de estudio de 12 horas.
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Tmax se evaluará durante un período de estudio de 12 horas.
|
Los resultados secundarios incluirán el tiempo hasta la Cmax (Tmax).
|
Tmax se evaluará durante un período de estudio de 12 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- 18-27008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rifampicina IV
-
Healthgen Biotechnology Corp.ReclutamientoEnfisema secundario a DAAT congénitaEstados Unidos
-
Healthgen Biotechnology Corp.TerminadoAscitis hepáticaEstados Unidos
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Terminado
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoSoriasisEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos, Japón
-
Flame BiosciencesRetiradoCáncer gástrico | Tumor solido | Cáncer de páncreas
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.TerminadoSaludableEstados Unidos
-
Gmax Biopharm LLC.ReclutamientoHipertensión arterial pulmonarEstados Unidos, Porcelana
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)ReclutamientoEl síndrome coronario agudoIndia
-
BayerReclutamientoHipertensión pulmonar debida a cardiopatía izquierdaAlemania