前驱阿尔茨海默病的合作节奏康复
合作节奏康复以增强前驱阿尔茨海默病的运动认知
影响人类能力的许多不同方面而不仅仅是人类健康的一个方面的干预措施更有可能成功预防和治疗阿尔茨海默氏病 (AD)。 AD 的功能下降受到身体动作能力受损的严重影响,同时必须做出决定和集中注意力,科学家称之为运动认知整合。 建议对早期 AD 患者进行联合运动和认知训练,因此本研究将使用合作的节奏康复 (PRR) 作为干预措施,同时针对对 AD 很重要的心血管、社会和运动认知领域。 PRR 是中等强度、认知参与的社交舞,其目标是姿势控制系统,涉及学习多种多样的步进和节奏模式,并促进合作伙伴之间运动目标的触觉交流,增强社交互动对认知的影响。 先前的研究表明,PRR 课程是安全的,不会导致跌倒造成伤害。
这项研究是一项为期 12 个月的 II 期单盲随机临床试验,在 66 名早期 AD 患者中使用 PRR。 患有早期 AD 的参与者将被随机分配参加 PRR 或步行计划,为期三个月,每两周一次,然后是九个月的每周一次 PRR 或步行。 总体假设是 PRR 是安全的、可耐受的并且与改善的运动认知功能以及可能影响功能的大脑(神经元)、血管(血管)和炎症生物标志物相关。
研究概览
详细说明
对于患有早期阿尔茨海默氏病 (AD) 的人来说,防止功能下降的治疗选择极为有限,因为 AD 会影响许多功能区域。 在早期的 AD 中,人们在做事的同时也可能难以思考,而这对于日常生活中的许多活动来说都是必需的。 通过同时挑战思想和身体的活动可能会帮助解决这个问题。 合作节奏康复 (PRR),其目标是健身、认知、活动能力和社会参与,并可能预防 AD 中未来的功能问题。
这是一项 II 期单盲随机临床试验,旨在评估 PRR 在 AD 早期个体中的安全性、耐受性和有效性,也称为前驱 AD (pAD)。 参与者将被随机分配到 90 分钟的 PRR 或 WALK 课程。 两种干预措施都将接受研究人员的同等接触和监督。 参与者将有两个干预阶段。 在为期三个月的培训阶段,参与者将被分配到为期 12 周的 20 节每两周一次(90 分钟)的课程。 在为期九个月的维护阶段,参与者每月至少参加 3 次每周课程。 参与者将接受为期一年的 PRR 或步行锻炼 (WALK) 干预,这将使用递减剂量:每周两次,持续三个月(训练)和每周一次,持续九个月(维护)。
第一项研究的目的是确定 pAD 中 PRR 的可接受性、安全性、耐受性和满意度。 第二个目标是确定 a) PRR 与 WALK 在改善 pAD 运动认知整合方面的功效; b) 确定敏感终点,为未来的 III 期试验提供动力。 研究人员还将探索 PRR 影响 pAD 的潜在机制。 这些机制包括脑功能测量、血管和炎症测量(动脉僵硬度;脑灌注、任务功能磁共振成像 [fMRI];炎症标志物:细胞因子和趋化因子、内皮粘附标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
将使用 AD 神经影像学倡议 (ADNI) 标准 (http://www.adni-info.org/Scientists/ADNIStudyProcedures.aspx) 定义遗忘性轻度认知障碍 (MCI)。 ADNI 中的所有 MCI 参与者都需要具有定义为的记忆删除亚型:
- 主观记忆问题或伴侣注意到的记忆问题
- 由指定的教育调整截止分数记录的异常记忆功能对韦氏记忆量表修订版逻辑记忆分测验的安娜汤普森故事的延迟段落回忆
- 迷你精神状态测试 (MMSE) 得分在 24 到 30 之间(含)。 由 PI 自行决定受教育时间少于 8 年的科目可以例外
- 单域或多域遗忘型 MCI(两种亚型都有进展为 AD 的高风险)
- 临床痴呆评分 (CDR) = 0.5(记忆盒评分必须至少为 0.5)
- 一般功能性能得到充分保留
- 能够在没有辅助设备的情况下行走 10 英尺或更多英尺
- 完成六年级教育或有良好的工作经历(足以排除智障)
- 每周进行少于 150 分钟的中等强度有氧运动或 75 分钟的高强度有氧运动,这是美国卫生与公众服务部建议的每周运动量。 在过去 3 个月内没有参与任何结构化的锻炼计划(快走被认为是正式锻炼,但悠闲散步不是)
- 过去 60 天内未住院
- 愿意投入一年的研究计划
排除标准:
- 需要住院治疗的急性疾病
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 近三年中风史
- 无法执行学习程序
- 无法进行 MRI(例如 金属植入物或心脏起搏器,幽闭恐惧症)
- 妨碍参与的医疗或身体状况(例如,严重的关节炎或行动不便、未控制的高血压或糖尿病、肾功能衰竭、活动性心绞痛病史)
- 使用可能对认知产生不利影响的药物,例如:抗精神病药、阿片类药物、兴奋剂、化学疗法、抗帕金森病药物(例如左旋多巴)、治疗多发性硬化症和/或帕金森病的神经系统处方。 如果患者未服用稳定剂量的安理申或抗胆碱酯酶抑制剂(例如 Namenda)至少 3 个月,也将被排除在外
- 精神障碍
- 混杂的神经系统疾病(例如,活动性中枢神经系统 (CNS) 机会性感染、癫痫发作、头部受伤伴意识丧失 >30 分钟、颅内肿瘤、中风伴有神经或神经精神后遗症)
- 评估后六个月内的物质使用障碍、重度抑郁症和广泛性焦虑症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:合作节奏康复 (PRR)
本研究的参与者将接受 PRR 干预。
参与者将有两个干预阶段。
在为期三个月的培训阶段,参与者将被分配到为期 12 周的 20 节每两周一次(90 分钟)的课程。
在为期九个月的维护阶段,参与者每月至少参加 3 次每周课程。
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合作节奏康复 (PRR) 是中等强度、认知参与的社交舞蹈,目标是姿势控制系统。
PRR 涉及学习复杂的步进模式并促进合作伙伴之间运动目标的触觉交流,增强社交互动对认知的影响。
班级人数将由 10 对或更少的具有 pAD 和合作伙伴的参与者组成,以最大限度地提高安全性。
参与者将参与关于如何通过触觉解释运动目标的合作练习、培养对运动与音乐的时间关系的理解的练习、新步介绍、连接以前学习的和新步元素。
课程包括练习之前学过的步法、20 分钟的站立热身以及合作和节奏增强练习。
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有源比较器:团体步行(WALK)
本研究的参与者将接受 WALK 干预。
参与者将有两个干预阶段。
在为期三个月的培训阶段,参与者将被分配到为期 12 周的 20 节每两周一次(90 分钟)的课程。
在为期九个月的维护阶段,参与者每月至少参加 3 次每周课程。
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步行课程包括 10 分钟的热身,以及练习安全步行形式力学的评估/技巧(即,抬头、放松肩膀、收腹、脚跟触地、翻滚和脚趾离地;保持自然步幅,并加快步频如果需要提高速度),55 分钟的休息步行,以及 20 分钟的平衡和伸展运动。
WALK 将与研究助理和训练有素的家庭成员和/或护理人员一起以小组形式进行,以控制社会影响/干预接触。
具有相似步行能力的参与者将与研究助理和训练有素的物理治疗学生“成为伙伴”,他们将作为小组的支持者,尽管参与者将引领步伐。
WALK 参与者将保留步行日志,记录他们的进度。
WALK 预计会消耗 3 个代谢当量 (MET),就像 PRR 一样。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四方步测试 (FSST) 时间的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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四方步测验 (FSST) 评估运动认知整合的潜在机制。
FSST 要求参与者先顺时针然后逆时针进入四个正方形,这些正方形由交叉排列在地面上的杆形成。
参与者被指示“尽可能快速和安全地”执行 FSST,不要触摸杆并使双脚接触每个方块的地板。
当参与者开始移动时开始计时,并在完成序列后双脚回到起始方块时停止。
如果参与者不理解说明、未能准确完成序列、失去平衡或触摸杆,将重复试验。
将记录三个成功的试验,并选择最快的时间进行分析。
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基线、3个月、12个月
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可接受性的变化
大体时间:基线,第 12 个月
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干预的可接受性将通过与 8-10 pAD 参与者进行两个会前焦点小组来评估。
焦点小组将评估 PRR 的障碍和促进因素作为功能活动问题的运动认知表现的治疗方法。
培训后,研究人员将组织两个焦点小组,每个小组有 8 名参与者,以评估对 PRR 的满意度、PRR 对参与生活活动的感知影响、触摸对治疗的影响、认知障碍对 PRR 的益处/结果的总体感知影响,以及征求改进建议。
答复将是开放式的,而不是按照预先确定的规模。
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基线,第 12 个月
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跌倒受伤次数
大体时间:第 12 个月
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主要安全性结果是由于参与 PRR 而导致的伤害性跌倒次数。
如果在 PRR 教学期间没有观察到伤害性跌倒,则认为 PRR 是安全的。
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第 12 个月
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减员
大体时间:第 12 个月
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耐受性将通过完成研究的参与者人数来评估。
如果损耗小于或等于 15%,则 PRR 将被认为是可以容忍的。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Timed Up and Go (TUG) 测试的变化 - 认知时间
大体时间:基线、3个月、12个月
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对于 TUG-Cognitive 测试,参与者必须注意走路和计数。
要求参与者从椅子上站起来,尽可能快和安全地走 3 米,穿过地板上标记的线,转身,向后走,然后坐下;同时,他们被要求从 20 到 100 之间随机选择的数字中以三为单位倒数。
参与者被计时(以秒为单位),从测试管理员说“开始”开始,到参与者完成任务并坐下时结束。
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基线、3个月、12个月
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体位变化空间任务 (BPST)
大体时间:基线、3个月、12个月
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身体位置空间任务 (BPST) 是经过验证的视觉空间记忆任务。
BPST 在保持姿势的同时结合了空间记忆和导航技能。
考官口头和视觉展示一系列侧向、向前和转弯的步骤,考生重复这些步骤。
如果考生正确地重复了整个模式,则他们得 1 分;否则,他们得 1 分。模式的任何不正确部分都意味着分数将为 0。参与者最多完成 8 个不同的序列,并且最多有 2 次尝试正确执行序列。
总分范围从 0 到 8,较高的值表示正确执行的序列较多。
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基线、3个月、12个月
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劳顿日常生活器乐活动 (IADL) 分数的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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功能独立性将通过日常生活工具活动 (IADL) 量表来衡量。
IADL 是一个包含 8 个项目的工具,它通过将响应评分为 0 或 1 来评估受访者执行日常任务的能力。
总分范围从 0 到 8,分数越高表示独立性越高。
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基线、3个月、12个月
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综合身体机能 (CPF) 量表分数的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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功能独立性将使用综合身体功能 (CPF) 量表进行衡量。
CPF 有 12 个项目,受访者根据 0(不能做)到 2(可以在没有帮助的情况下自己完成)的等级来评估他们执行某些任务的能力。
总分范围从 0 到 24,分数越高表明在没有帮助的情况下执行活动的能力越好。
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基线、3个月、12个月
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短期体能电池 (SPPB) 分数的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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SPPB 要求参与者进行运动以评估平衡、步态以及下肢力量和耐力。
总分范围从 0 到 12,分数越高表明身体表现越好。
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基线、3个月、12个月
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迷你天平评估系统测试 (Mini-BESTest) 分数的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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这种临床平衡评估工具是平衡评估系统测试 (BESTest) 的简化版本。
它旨在针对和识别 6 种不同的平衡控制系统,以便针对不同的平衡缺陷设计特定的康复方法。
Mini-BESTest 有 14 个项目,分数从 0(最低功能水平)到 2(最高功能水平)。
总分范围从 0 到 28,其中较高的分数表示更好的功能。
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基线、3个月、12个月
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6 分钟步行测试 (6MWT) 距离的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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6 分钟步行测试 (6MWT) 以米为单位评估距离,步行超过 6 分钟作为有氧能力和耐力的次最大测试。
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基线、3个月、12个月
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首选步速的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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步态速度测试将使用 GAITRite 人行道进行。
GAITRite 是一种压力敏感走道,可以评估步态异常。
参与者以他们喜欢的速度行走时的步态速度将在研究臂之间进行比较。
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基线、3个月、12个月
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向后步态速度的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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步态速度测试将使用 GAITRite 人行道进行。
GAITRite 是一种压力敏感走道,可以评估步态异常。
将在研究臂之间比较向后行走时的步态速度。
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基线、3个月、12个月
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快速步态变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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步态速度测试将使用 GAITRite 人行道进行。
GAITRite 是一种压力敏感走道,可以评估步态异常。
尽可能快地行走时的步态速度将在研究臂之间进行比较。
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基线、3个月、12个月
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临床痴呆评分 (CDR) 问卷评分的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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CDR 旨在根据对线人的半结构化访谈和对患者的单独精神状态检查来反映认知障碍的程度。
临床医生对涉及记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理的六个一般领域中的每一个进行评分。
然后生成全球评级,范围从 0-无减值到 3-严重减值。
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基线、3个月、12个月
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侧卫任务分数的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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执行能力测量和神经行为评估和研究工具 (EXAMINER) 仪器的侧翼任务涉及对中央刺激作出反应,同时忽略与中央刺激兼容或不兼容的侧翼刺激。 综合分数范围从 1 到 10,分数越高表示反应越快、反应越准确。 EXAMINER 是一个 30-40 分钟的电池测试,由 NIH 资助,可在临床试验中可靠有效地评估执行功能。 这种由计算机管理的仪器评估工作记忆、反应抑制、组转换以及音素和类别流畅性。 |
基线、3个月、12个月
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换档分数的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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EXAMINER 工具的 Set Shifting 评估是心理灵活性的测量,评估受试者注意复合刺激的特定属性并在需要时转移注意力的能力。 参与者按照指示匹配形状或颜色,综合评分范围为 1 到 10,其中分数越高表示准确性越高。 EXAMINER 是一个 30-40 分钟的电池测试,由 NIH 资助,可在临床试验中可靠有效地评估执行功能。 这种由计算机管理的仪器评估工作记忆、反应抑制、组转换以及音素和类别流畅性。 |
基线、3个月、12个月
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空间 1-Back 测试分数的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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EXAMINER 仪器的空间 1-Back 测试评估空间工作记忆。 空间 1-back 测试有 30 次试验,其中列出了正确的“是”或“否”响应的数量。 正确回答的总数在 0 到 30 之间,分数越高表示准确性越高。 EXAMINER 是一个 30-40 分钟的电池测试,由 NIH 资助,可在临床试验中可靠有效地评估执行功能。 这种由计算机管理的仪器评估工作记忆、反应抑制、组转换以及音素和类别流畅性。 |
基线、3个月、12个月
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点数测试分数的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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EXAMINER 仪器的点数测试评估口头工作记忆。 点数测试包括 6 个试验,这些试验在困难中进行,参与者在这些试验中数点。 评分基于参与者正确回忆他们数过的点数的能力。 正确回答的总数在 0 到 27 之间,分数越高表明召回的准确性越高。 EXAMINER 是一个 30-40 分钟的电池测试,由 NIH 资助,可在临床试验中可靠有效地评估执行功能。 这种由计算机管理的仪器评估工作记忆、反应抑制、组转换以及音素和类别流畅性。 |
基线、3个月、12个月
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语言流利度测试分数的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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EXAMINER 仪器的语言流畅性测试使用列表生成,要求参与者生成以特定字母开头的单词,以及类别流畅性,其中参与者从指定类别(例如,动物、水果)中生成单词。 有四个 1 分钟的试验,参与者可以说出尽可能多的符合要求标准的项目(最多 40 个)。 总分范围从 0 到 160,其中较高的值意味着更多的单词符合所提供的标准。 EXAMINER 是一个 30-40 分钟的电池测试,由 NIH 资助,可在临床试验中可靠有效地评估执行功能。 这种由计算机管理的仪器评估工作记忆、反应抑制、组转换以及音素和类别流畅性。 |
基线、3个月、12个月
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已完成反向 Corsi 块级别的更改
大体时间:基线、3个月、12个月
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空间认知将通过反向 Corsi 块的管理进行评估,其中考官点击一系列块,然后参与者以相反的顺序产生这种模式。
执行多达八个不同级别,难度越来越大的模式。
考试的总分介于 1 到 9 之间,分数越高表示成功完成的级别越多。
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基线、3个月、12个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一个包含 9 个项目的经过验证的痴呆症抑郁严重程度测量方法。
受访者表示他们对问题的困扰程度,从 0(一点也不)到 3(几乎每天)。
总分范围从 0 到 27,其中较高的分数表示更严重的抑郁症。
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基线、3个月、12个月
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感知社会支持 (MSPSS) 分数多维量表的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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MSPSS 有 12 个项目评估个人如何看待社会支持因素。
该量表包含三个分量表,用于评估家人、朋友和重要他人的支持。
受访者以 1(非常强烈不同意)到 7(非常强烈同意)的等级对陈述进行评分。
总分范围从 12 到 84,其中较高的分数表示社会支持的感知增加。
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基线、3个月、12个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化
大体时间:基线、3个月、12个月
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MoCA 是一种筛查轻度认知功能障碍的工具,可评估注意力和注意力、执行功能、记忆力、语言、视觉结构技能、概念思维、计算和定向等认知领域。
总分范围从 0 到 30,分数越高表明认知功能越好。
正常分数被认为是 26 分或更高。
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基线、3个月、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Madeleine Hackney, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00110350
- 1R01AG062691 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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