Yhteistyössä rytminen kuntoutus prodromaalisessa Alzheimerin taudissa
Yhteistyössä rytminen kuntoutus parantaa motorista kognitiota prodromaalisessa Alzheimerin taudissa
Interventiot, jotka vaikuttavat moniin ihmisen kykyjen eri näkökohtiin pikemminkin kuin yhteen ihmisten terveyden osa-alueeseen, onnistuvat todennäköisemmin Alzheimerin taudin (AD) ehkäisyssä ja hoidossa. AD:n funktionaaliseen heikkenemiseen vaikuttaa vakavasti heikentynyt kyky tehdä fyysisiä toimia samalla kun on tehtävä päätöksiä ja keskittyminen, mitä tiedemiehet kutsuvat motoris-kognitiiviseksi integraatioksi. Yhdistettyä motorista ja kognitiivista harjoittelua on suositeltu varhaisen AD:n sairastaville ihmisille, joten tässä tutkimuksessa käytetään kumppanuuteen perustuvaa, rytmistä kuntoutusta (PRR) interventiossa samanaikaisesti kohdistamaan AD:lle tärkeitä kardiovaskulaarisia, sosiaalisia ja motoris-kognitiivisia alueita. PRR on kohtalaisen intensiteetin, kognitiivisesti mukaansatempaavaa sosiaalista tanssia, joka kohdistuu asentohallintajärjestelmiin, sisältää useiden, vaihtelevien askel- ja rytmimallien oppimisen ja edistää motoristen tavoitteiden kosketusviestintää kumppanien välillä, mikä tehostaa sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikutusta kognitioon. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että PRR-luokat ovat turvallisia eivätkä johda vammautuviin putoamiseen.
Tämä tutkimus on 12 kuukauden mittainen vaiheen II yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin PRR:tä 66 potilaalla, joilla on varhainen AD. Osallistujat, joilla on varhainen AD, määrätään satunnaisesti osallistumaan PRR- tai kävelyohjelmaan kolmen kuukauden ajan joka toinen viikko, jota seuraa yhdeksän kuukauden viikoittainen PRR- tai kävelyjakso. Yleinen hypoteesi on, että PRR on turvallinen, siedettävä ja siihen liittyy parantunut motoris-kognitiivinen toiminta sekä aivojen (hermosolujen), verisuonten (verisuonet) ja tulehduksellisiin biomarkkereihin, jotka voivat vaikuttaa toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavien hoitovaihtoehdot toimintakyvyn heikkenemisen ehkäisemiseksi ovat erittäin rajalliset, koska AD vaikuttaa moniin toiminta-alueisiin. AD:n alkuvaiheessa ihmisillä voi olla vaikeuksia fyysisesti tehdä asioita samalla kun ajatellaan, mikä on välttämätöntä monille jokapäiväisen elämän toiminnoille. Tätä ongelmaa voi auttaa tekemällä toimintaa, joka haastaa mielen ja kehon samanaikaisesti. Partnered rytminen kuntoutus (PRR), joka kohdistuu kuntoon, kognitioon, liikkuvuuteen ja sosiaaliseen sitoutumiseen ja voi ehkäistä tulevia toiminnallisia ongelmia AD:ssa.
Tämä on vaiheen II yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus PRR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä AD:n alkuvaiheessa, jota kutsutaan myös prodromaaliseksi AD:ksi (pAD). Osallistujat jaetaan satunnaisesti 90 minuutin PRR- tai WALK-tunneille. Molemmat interventiot saavat yhtäläisen yhteyden ja valvonnan tutkimushenkilöstöltä. Osallistujilla on kaksi interventiovaihetta. Kolmen kuukauden koulutusvaiheessa osallistujat saavat 20 kahden viikon (90 minuutin) oppituntia 12 viikon aikana. Yhdeksän kuukauden ylläpitovaiheessa osallistujat osallistuvat viikoittaisille tunneille vähintään 3 kertaa kuukaudessa. Osallistujat saavat joko PRR- tai Walking Exercise (WALK) -interventioita yhden vuoden ajan, joissa käytetään eskaloituvia annoksia: kaksi kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan (koulutus) ja viikoittain yhdeksän kuukauden ajan (huolto).
Ensimmäisenä tutkimuksen tavoitteena on määrittää PRR:n hyväksyttävyys, turvallisuus, siedettävyys ja tyytyväisyys pAD:ssa. Toinen tavoite on määrittää a) PRR vs. WALK tehokkuus motoris-kognitiivisen integraation parantamisessa pAD:ssa; b) tunnistaa herkät päätepisteet tulevan vaiheen III kokeen tehostamiseksi. Tutkijat selvittävät myös mahdollisia mekanismeja, joilla PRR vaikuttaa pAD:iin. Näihin mekanismeihin kuuluvat toiminnalliset aivomittaukset, verisuoni- ja tulehdusmitat (valtimoiden jäykkyys; aivojen perfuusio, tehtäväfunktionaalinen magneettikuvaus [fMRI]; tulehdusmarkkerit: sytokiinit ja kemokiinit, endoteelin adheesiomarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) määritellään ADN Neuroimaging Initiativen (ADNI) kriteereillä (http://www.adni-info.org/Scientists/ADNIStudyProcedures.aspx). Kaikilla ADNI:n MCI:n osallistujilla on oltava amnestinen alatyyppi, joka määritellään seuraavasti:
- Subjektiivinen muistiongelma tai kumppanin havaitsema muistiongelma
- Epänormaali muistitoiminto dokumentoitu tietyllä koulutuksella säädetyllä rajapisteellä Anna Thompsonin tarinan Loogisen muistin osatestin viivästetyn kappaleen palauttamisesta Wechsler Memory Scale-Revised -versiosta
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet 24–30 (mukaan lukien). Poikkeuksia voidaan tehdä oppiaineille, joiden koulutus on alle 8 vuotta PI:n harkinnan mukaan
- Yhden tai useamman verkkotunnuksen amnestinen MCI (molemmilla alatyypeillä on suuri riski eteneä AD:ksi)
- Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5 (Memory Box -pisteiden on oltava vähintään 0,5)
- Yleinen toiminnallinen suorituskyky riittävän säilynyt
- Kyky kävellä 10 jalkaa tai enemmän ilman apuvälinettä
- Suorittanut kuusi koulutusluokkaa tai hänellä on hyvä työhistoria (riittää poissulkemaan kehitysvamma)
- Saavuttaa alle 150 minuuttia kohtalaista intensiivistä tai 75 minuuttia voimakasta aerobista liikuntaa viikossa, mikä on suositeltu viikoittainen harjoitusmäärä Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön mukaan. Ei ole osallistunut mihinkään rakenteelliseen harjoitusohjelmaan viimeisten 3 kuukauden aikana (reippaat kävelyt katsotaan viralliseksi harjoitukseksi, mutta rauhallisia kävelyjä ei)
- Ei ollut sairaalahoidossa viimeisten 60 päivän aikana
- Halukas sitoutumaan yhden vuoden tutkimusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoitoa vaativa akuutti sairaus
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvauksen historia viimeisen kolmen vuoden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta (esim. metalli implantit tai sydämentahdistin, klaustrofobia)
- Lääketieteelliset tai fyysiset tilat, jotka estäisivät osallistumisen (esim. vaikea niveltulehdus tai liikkuvuusongelmat, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, munuaisten vajaatoiminta, angina pectoris ja aktiivisuus)
- Lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kognitioon, esim.: psykoosilääkkeet, opioidit, piristeet, kemoterapia, Parkinson-lääkkeet (esim. Levodopa), MS-taudin ja/tai Parkinsonin taudin hoitoon määrätyt neurologiset reseptit. Potilaat suljetaan pois myös, jos he eivät saa vakaita annoksia Ariceptia tai antikoliiniesteraasiestäjiä, esim. Namendaa, vähintään 3 kuukauden ajan.
- Psykoottiset häiriöt
- Hämmentävät neurologiset sairaudet (esim. aktiivisen keskushermoston (CNS) opportunistiset infektiot, kohtaushäiriöt, päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia, kallonsisäiset kasvaimet, aivohalvaus, johon liittyy neurologisia tai neuropsykiatrisia jälkitauteja)
- Päihteiden käyttöhäiriö, vakava masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö kuuden kuukauden sisällä arvioinnista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Partnered Rhythmic Rehabilitation (PRR)
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat PRR-intervention.
Osallistujilla on kaksi interventiovaihetta.
Kolmen kuukauden koulutusvaiheessa osallistujat saavat 20 kahden viikon (90 minuutin) oppituntia 12 viikon aikana.
Yhdeksän kuukauden ylläpitovaiheessa osallistujat osallistuvat viikoittaisille tunneille vähintään 3 kertaa kuukaudessa.
|
Partnered Rhythmic Rehabilitation (PRR) on kohtalaisen intensiteetin, kognitiivisesti mukaansatempaavaa sosiaalista tanssia, joka kohdistuu asentohallintajärjestelmiin.
PRR sisältää monimutkaisten askeltapojen oppimisen ja edistää motoristen tavoitteiden kosketusviestintää kumppanien välillä, mikä lisää sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikutusta kognitioon.
Luokkakoot koostuvat 10 tai vähemmän osallistujaparista, joilla on pAD ja kumppaneita turvallisuuden maksimoimiseksi.
Osallistujat tekevät kumppanuusharjoituksia motoristen tavoitteiden tulkitsemisesta kosketuksen kautta, harjoituksia, joilla kehitetään ymmärrystä liikkeen ajallisesta suhteesta musiikkiin, uuteen askelesittelyyn, aiemmin opittujen ja uusien askelelementtien yhdistämiseen.
Tunnilla harjoitellaan aiemmin opetettuja askeleita, 20 minuutin seisomalämmittely sekä kumppanuus- ja rytmiharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Ryhmäkävely (WALK)
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat WALK-intervention.
Osallistujilla on kaksi interventiovaihetta.
Kolmen kuukauden koulutusvaiheessa osallistujat saavat 20 kahden viikon (90 minuutin) oppituntia 12 viikon aikana.
Yhdeksän kuukauden ylläpitovaiheessa osallistujat osallistuvat viikoittaisille tunneille vähintään 3 kertaa kuukaudessa.
|
WALK-istunnot koostuvat 10 minuutin lämmittelystä ja arvioinnista/vinkeistä turvallisen kävelymuotomekaniikan harjoitteluun (eli pää ylös, hartiat rentoina, vatsalihakset kiinni, kantapään lyönti, kiertyminen ja varpaat irti, luonnollisen askelpituuden säilyttäminen ja poljinnopeuden nopeuttaminen jos halutaan lisää nopeutta), 55 minuuttia kävelyä tauoilla ja 20 minuuttia tasapainoa ja venyttelyä.
WALK tapahtuu pienissä ryhmissä tutkimusapulaisten ja koulutettujen perheenjäsenten ja/tai omaishoitajien kanssa valvomaan sosiaalisten vaikutusten/interventiokontaktien varalta.
Osallistujat, joilla on samankaltaisia kävelykykyjä, "seuraavat" tutkimusapulaisten ja koulutettujen fysioterapiaopiskelijoiden kanssa, jotka toimivat ryhmien taustamerkkeinä, vaikka osallistujat johtavatkin tahtia.
WALKin osallistujat pitävät kävelylokeja, jotka dokumentoivat edistymisensä.
WALKin odotetaan kuluttavan 3 metabolista ekvivalenttia (MET), kuten PRR:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Four Square Step Test (FSST) -ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Four Square Step Test (FSST) arvioi motoris-kognitiivisen integraation taustalla olevia mekanismeja.
FSST vaatii osallistujia astumaan myötäpäivään ja vastapäivään neljään neliöön, jotka muodostuvat maahan ristiin asetetuista sauvoista.
Osallistujia kehotetaan suorittamaan FSST "niin nopeasti ja turvallisesti kuin voit" olla koskettamatta sauvoja ja saada molemmat jalat kosketuksiin lattiaan jokaisessa ruudussa.
Ajoitus alkaa, kun osallistuja aloittaa liikkeen ja pysähtyy, kun molemmat jalat ovat takaisin lähtöruudussa sarjan suorittamisen jälkeen.
Kokeet toistetaan, jos osallistuja ei ymmärrä ohjeita, ei suorita sarjaa tarkasti, menettää tasapainon tai koskettaa sauvaa.
Kolme onnistunutta koetta kirjataan ja nopein aika valitaan analyyseihin.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan järjestämällä kaksi istuntoa edeltävää fokusryhmää, joissa on 8-10 pAD-osallistujaa.
Fokusryhmät arvioivat PRR:n esteitä ja fasilitaattoreita toiminnallisen aktiivisuuden motoris-kognitiivisen suorituskyvyn terapiana.
Koulutuksen jälkeen tutkijat järjestävät kaksi fokusryhmää, joissa kussakin on 8 osallistujaa arvioidakseen tyytyväisyyttä PRR:ään, PRR:n havaittua vaikutusta osallistumiseen elämäntoimintoihin, kosketuksen vaikutusta terapiaan, kognitiivisen heikentymisen kokonaisvaikutusta PRR:n hyötyihin/tuloksiin ja pyytää parannussuosituksia.
Vastaukset ovat avoimia eikä ennalta määrätyssä mittakaavassa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Loukkaantumisten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ensisijainen turvallisuustulos on PRR:ään osallistumisesta johtuvien vahingollisten kaatumisten määrä.
PRR katsotaan turvalliseksi, jos PRR-opetuksen aikana ei havaita vahingollisia putoamista.
|
Kuukausi 12
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Siedettävyys arvioidaan tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärän mukaan.
PRR katsotaan siedettäväksi, jos hankaus on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajoitetun ylös ja mene (TUG) testissä - kognitiivinen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
TUG-Kognitiivinen testi osallistujien on kiinnitettävä huomiota kävelyyn ja laskemiseen.
Osallistujia neuvotaan nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti, ylittämään lattiaan merkitty viiva, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan alas; Samanaikaisesti heitä pyydetään laskemaan kolmella taaksepäin satunnaisesti valitusta numerosta 20 ja 100 välillä.
Osallistujien ajastus (sekunneissa) alkaa, kun testin ylläpitäjä sanoo "go" ja päättyy, kun osallistuja suoritti tehtävän ja istuu alas.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon asennossa spatiaalinen tehtävä (BPST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Body Position Spatial Task (BPST) on validoitu visuospatiaalinen muistitehtävä.
BPST sisältää spatiaalisen muistin ja navigointitaidot säilyttäen samalla asennon.
Tarkastaja näyttää suullisesti ja visuaalisesti sarjan sivu-, eteenpäin- ja kääntymisaskeleita, jotka kokeensaaja toistaa.
Jos tutkittava toistaa koko kuvion oikein, hänelle pisteytetään 1; kaikki virheelliset kuvion osat tarkoittavat, että pistemäärä on 0. Osallistujat suorittavat enintään 8 erilaista jaksoa, ja heillä on enintään 2 yritystä suorittaa sekvenssi oikein.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–8, ja korkeammat arvot osoittavat useampia oikein suoritettuja sekvenssejä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalitoiminnan (IADL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toiminnallista riippumattomuutta mitataan IADL-asteikolla (Instrumental Activities of Daily Living).
IADL on 8-osainen instrumentti, joka arvioi, kuinka hyvin vastaaja pystyy suorittamaan päivittäisiä tehtäviä antamalla vastaukset arvolla 0 tai 1.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos yhdistetyn fyysisen funktion (CPF) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toiminnallista riippumattomuutta mitataan Composite Physical Function (CPF) -asteikolla.
CPF:ssä on 12 kohtaa, joissa vastaajat arvioivat, kuinka hyvin he pystyvät suorittamaan tietyt tehtävät asteikolla 0 (ei osaa) 2:een (voivat tehdä itse ilman apua).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä suorittaa toimintoja ilman apua.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
SPPB pyytää osallistujia suorittamaan liikkeitä tasapainon, kävelyn ja alaraajojen voiman ja kestävyyden arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Mini-Balance Evaluation Systems -testin (Mini-PARAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä kliinisen tasapainon arviointityökalu on lyhennetty versio Balance Evaluation Systems Test -testistä (BESTest).
Sen tavoitteena on kohdistaa ja tunnistaa 6 erilaista tasapainonhallintajärjestelmää, jotta eri tasapainovajeille voidaan suunnitella erityisiä kuntoutusmenetelmiä.
Mini-BESTestissä on 14 kohdetta, jotka ovat pisteet asteikolla 0 (alin toimintotaso) 2 (korkein toimintotaso).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–28, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) arvioi etäisyyden metreinä, yli 6 minuutin kävelyn alle maksimaalisena aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden testinä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos halutussa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kävelynopeuden testaus suoritetaan GAITRIte-käytävällä.
GAITRIte on paineherkkä kävelytie, joka voi arvioida kävelyhäiriöitä.
Kävelynopeutta, kun osallistujat kävelevät haluamallaan nopeudella, verrataan tutkimuskäsivarsien välillä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos taaksepäin kulkunopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kävelynopeuden testaus suoritetaan GAITRIte-käytävällä.
GAITRIte on paineherkkä kävelytie, joka voi arvioida kävelyhäiriöitä.
Kävelynopeutta taaksepäin kävellessä verrataan tutkimuskäsivarsien välillä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos nopeassa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kävelynopeuden testaus suoritetaan GAITRIte-käytävällä.
GAITRIte on paineherkkä kävelytie, joka voi arvioida kävelyhäiriöitä.
Kävelynopeutta mahdollisimman nopeasti kävellessä verrataan tutkimuskäsivarsien välillä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
CDR on suunniteltu heijastamaan kognitiivisen heikentymisen tasoa, joka perustuu informantin puolistrukturoituun haastatteluun ja potilaan kanssa tehtävään erilliseen mielentilatutkimukseen.
Lääkäri arvioi jokaisen kuudesta yleisestä osa-alueesta, joihin kuuluvat muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Tämän jälkeen luodaan maailmanlaajuinen luokitus, joka vaihtelee 0-ei vauriota 3-vakavaan heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Flanker-tehtävän tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Neurokäyttäytymisarvioinnin ja -tutkimuksen (EXAMINER) toimeenpanokykymittausten ja instrumenttien (EXAMINER) sivutehtävä sisältää reagoimisen keskeiseen ärsykkeeseen jättäen huomiotta viereiset ärsykkeet, jotka ovat joko yhteensopivia tai yhteensopimattomia keskeisen ärsykkeen kanssa. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 1-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat nopeampia ja tarkempia reaktioita. EXAMINER on NIH:n tuella rahoitettu 30–40 minuutin testiakku, joka arvioi luotettavasti ja pätevästi toimeenpanotoiminnan kliinisissä tutkimuksissa. Tämä tietokoneohjattu instrumentti arvioi työmuistin, vasteen eston, joukon siirtymisen sekä foneemisen ja kategorian sujuvuuden. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Aseta siirtopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
EXAMINER-instrumentin Set Shifting -arviointi on henkisen joustavuuden mitta, jolla arvioidaan kohteen kykyä huomioida yhdistelmäärsykkeiden erityispiirteet ja siirtää huomio tarvittaessa. Osallistujat yhdistävät muotoja tai värejä ohjeiden mukaan, ja yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 1-10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkkuutta. EXAMINER on NIH:n tuella rahoitettu 30–40 minuutin testiakku, joka arvioi luotettavasti ja pätevästi toimeenpanotoiminnan kliinisissä tutkimuksissa. Tämä tietokoneohjattu instrumentti arvioi työmuistin, vasteen eston, joukon siirtymisen sekä foneemisen ja kategorian sujuvuuden. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos spatiaalisessa 1-selkätestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
EXAMINER-laitteen Spatial 1-Back -testi arvioi spatiaalista työmuistia. Spatiaalinen 1-back -testissä on 30 koetta, joissa oikeiden "kyllä" tai "ei" vastausten lukumäärä on taulukoitu. Oikeiden vastausten kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkkuutta. EXAMINER on NIH:n tuella rahoitettu 30–40 minuutin testiakku, joka arvioi luotettavasti ja pätevästi toimeenpanotoiminnan kliinisissä tutkimuksissa. Tämä tietokoneohjattu instrumentti arvioi työmuistin, vasteen eston, joukon siirtymisen sekä foneemisen ja kategorian sujuvuuden. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos pistelaskentatestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
EXAMINER-laitteen pistelaskentatesti arvioi verbaalista työmuistia. Pistelaskentatesti sisältää 6 vaikeusasteella etenevää koetta, joissa osallistujat laskevat pisteitä. Pisteytys perustuu osallistujan kykyyn muistaa oikein laskemiensa pisteiden määrä. Oikeiden vastausten kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistamisen tarkkuutta. EXAMINER on NIH:n tuella rahoitettu 30–40 minuutin testiakku, joka arvioi luotettavasti ja pätevästi toimeenpanotoiminnan kliinisissä tutkimuksissa. Tämä tietokoneohjattu instrumentti arvioi työmuistin, vasteen eston, joukon siirtymisen sekä foneemisen ja kategorian sujuvuuden. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos sanallisen sujuvuustestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
EXAMINER-instrumentin sanallinen sujuvuustesti käyttää luettelon luomista, joka edellyttää, että osallistujat luovat tietyllä kirjaimella alkavia sanoja, ja kategorian sujuvuutta, jossa osallistuja luo sanoja tietystä kategoriasta (esim. eläimet, hedelmät). On neljä 1 minuutin koetta, joissa osallistujat nimeävät niin monta asiaa kuin pystyvät (enintään 40), jotka sopivat pyydettyihin kriteereihin. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–160, jolloin korkeammat arvot tarkoittavat, että enemmän sanoja vastaa annettuja kriteerejä. EXAMINER on NIH:n tuella rahoitettu 30–40 minuutin testiakku, joka arvioi luotettavasti ja pätevästi toimeenpanotoiminnan kliinisissä tutkimuksissa. Tämä tietokoneohjattu instrumentti arvioi työmuistin, vasteen eston, joukon siirtymisen sekä foneemisen ja kategorian sujuvuuden. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Käänteisten Corsi-lohkojen tasojen muutos suoritettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Spatiaalinen kognitio arvioidaan antamalla Reverse Corsi Blocks -lohkoja, joissa tutkija napauttaa lohkoja ja osallistuja tuottaa tämän kuvion, mutta päinvastaisessa järjestyksessä.
Suoritetaan jopa kahdeksan eri tasoa yhä vaikeammilla kuvioilla.
Kokeen kokonaispistemäärä on 1–9, ja korkeammat arvot osoittavat useampia onnistuneesti suoritettuja tasoja.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan validoitu mittaus masennuksen vakavuuden mittaamiseksi dementiassa.
Vastaajat osoittavat asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin), kuinka vaivautuneita ongelmista he ovat.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos havaitun sosiaalisen tuen (MSPSS) pistemäärän moniulotteisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
MSPSS:ssä on 12 kohtaa, jotka arvioivat, miten yksilöt näkevät sosiaaliset tukitekijät.
Tässä asteikossa on kolme alaasteikkoa, joilla arvioidaan perheen, ystävien ja muiden läheisten tukea.
Vastaajat arvioivat väitteet asteikolla 1 (erittäin vahvasti eri mieltä) - 7 (erittäin vahvasti samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 84:ään, missä korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä käsitystä sosiaalisesta tuesta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
MoCA on väline lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden seulomiseen, arvioiden huomion ja keskittymisen kognitiivisia alueita, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja suuntautumista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Normaaliksi pistemääräksi katsotaan 26 tai korkeampi.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00110350
- 1R01AG062691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prodromaalinen Alzheimerin tauti
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliero-Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiParkinsonin tauti | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Lievä kognitiivinen häiriö (MCI) | Alzheimerin tauti | Parkinsonismi | Prodromal Parkinsonin tautiItalia