- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04029623
Gepartnerde ritmische revalidatie bij de ziekte van Prodromal Alzheimer
Gepartnerde ritmische revalidatie voor verbeterde motorische cognitie bij de ziekte van prodromale alzheimer
Interventies die veel verschillende aspecten van het menselijk vermogen beïnvloeden in plaats van slechts één aspect van de menselijke gezondheid, hebben meer kans om succesvol te zijn bij het voorkomen en behandelen van de ziekte van Alzheimer (AD). Functionele achteruitgang bij AD wordt ernstig beïnvloed door een verminderd vermogen om fysieke acties uit te voeren terwijl het beslissingen moet nemen en zich moet concentreren, iets wat wetenschappers motor-cognitieve integratie noemen. Gecombineerde motorische en cognitieve training is aanbevolen voor mensen met vroege AD, dus deze studie zal ritmische revalidatie (PRR) met partners gebruiken als een interventie om tegelijkertijd cardiovasculaire, sociale en motorische cognitieve domeinen die belangrijk zijn voor AD te richten. PRR is een cognitief boeiende sociale dans met matige intensiteit die zich richt op systemen voor houdingscontrole, waarbij meerdere, gevarieerde stap- en ritmische patronen worden geleerd en tactiele communicatie van motorische doelen tussen partners wordt bevorderd, waardoor het effect van sociale interactie op cognitie wordt versterkt. Eerder onderzoek toont aan dat PRR-lessen veilig zijn en niet tot letsel leiden.
Deze studie is een 12 maanden durende, enkelblinde, gerandomiseerde klinische fase II-studie waarbij PRR werd gebruikt bij 66 patiënten met beginnende AD. Deelnemers met vroege AD worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan PRR of een wandelprogramma gedurende drie maanden van tweewekelijkse sessies, gevolgd door negen maanden wekelijkse sessies van PRR of wandelen. De overkoepelende hypothese is dat PRR veilig en aanvaardbaar is en geassocieerd is met een verbeterde motorische cognitieve functie, en hersen- (neuronale), vasculaire (bloedvaten) en inflammatoire biomarkers die de functie kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor mensen met de ziekte van Alzheimer (AD) in een vroeg stadium zijn de behandelingsmogelijkheden om functieverlies te voorkomen uiterst beperkt, omdat AD veel functiegebieden aantast. In het begin van AD kunnen mensen moeite hebben om fysiek dingen te doen terwijl ze ook nadenken, wat nodig is voor veel activiteiten in het dagelijks leven. Dit probleem kan worden verholpen door activiteiten te doen die tegelijkertijd de geest en het lichaam uitdagen. Gepartnerde ritmische revalidatie (PRR), gericht op fitheid, cognitie, mobiliteit en sociale betrokkenheid en kan toekomstige functionele problemen bij AD voorkomen.
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PRR te beoordelen bij personen in de vroege stadia van AD, ook wel prodromale AD (pAD) genoemd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan PRR- of WALK-lessen van 90 minuten. Beide interventies krijgen evenveel contact en begeleiding door onderzoekspersoneel. De deelnemers krijgen twee fasen van interventie. In de trainingsfase van drie maanden krijgen de deelnemers gedurende 12 weken 20 tweewekelijkse (90 minuten) lessen toegewezen. In de Onderhoudsfase van negen maanden volgen deelnemers wekelijks minimaal 3 keer per maand lessen. Deelnemers ondergaan gedurende een jaar PRR- of Walking Exercise (WALK) -interventies, waarbij de-escalerende doses worden gebruikt: twee keer per week gedurende drie maanden (Training) en wekelijks gedurende negen maanden (Onderhoud).
Het eerste onderzoeksdoel is het bepalen van de aanvaardbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en tevredenheid met PRR bij pAD. Het tweede doel is het bepalen van a) de werkzaamheid van PRR versus WALK voor het verbeteren van de motor-cognitieve integratie in pAD; b) om gevoelige eindpunten te identificeren om een toekomstige fase III-studie mogelijk te maken. De onderzoekers zullen ook mogelijke mechanismen onderzoeken waarmee PRR pAD beïnvloedt. Deze mechanismen omvatten functionele hersenmetingen, vasculaire en ontstekingsmetingen (arteriële stijfheid; cerebrale perfusie, taakfunctionele magnetische resonantiebeeldvorming [fMRI]; ontstekingsmarkers: cytokines en chemokines, endotheliale adhesiemarkers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madeleine Hackney, PhD
- Telefoonnummer: 5006 404-321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Contact:
- Madeleine Hackney, MD
- Telefoonnummer: 5006 404-321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI) zullen worden gedefinieerd met behulp van de criteria van het AD Neuroimaging Initiative (ADNI) (http://www.adni-info.org/Scientists/ADNIStudyProcedures.aspx). Alle MCI-deelnemers aan ADNI moeten een amnestisch subtype hebben dat is gedefinieerd als:
- Subjectieve geheugenproblemen of een geheugenprobleem opgemerkt door hun partner
- Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door een gespecificeerde voor opleiding aangepaste afkapscore op de vertraagde paragraafherinnering van het Anna Thompson-verhaal van de subtest Logical Memory van de Wechsler Memory Scale-Revised
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score tussen 24 en 30 (inclusief). Uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor vakken met minder dan 8 jaar opleiding ter beoordeling van de PI
- Single of multi-domein amnestische MCI (beide subtypes lopen een hoog risico op progressie naar AD)
- Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 (Memory Box-score moet minimaal 0,5 zijn)
- Algemene functionele prestatie voldoende behouden
- Mogelijkheid om 10 of meer voet te lopen zonder een hulpmiddel
- Zes graden onderwijs afgerond of een goed werkverleden (voldoende om een verstandelijke beperking uit te sluiten)
- Bereikt minder dan 150 minuten matige intensiteit of 75 minuten krachtige intensiteit aerobe activiteit per week, wat de aanbevolen hoeveelheid wekelijkse lichaamsbeweging is volgens het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. De afgelopen 3 maanden niet betrokken geweest bij een gestructureerd oefenprogramma (stevige wandelingen worden beschouwd als formele oefeningen, maar ontspannende wandelingen zijn dat niet)
- Niet in het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 60 dagen
- Bereid om zich te committeren aan een eenjarig onderzoeksprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen drie jaar
- Onvermogen om studieprocedures uit te voeren
- Onvermogen om MRI uit te voeren (bijv. metalen implantaten of pacemaker, claustrofobie)
- Medische of fysieke aandoeningen die deelname onmogelijk maken (bijv. ernstige artritis of mobiliteitsproblemen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, nierfalen, voorgeschiedenis van angina pectoris met activiteit)
- Over medicijnen die de cognitie negatief kunnen beïnvloeden, bijv.: antipsychotica, opioïden, stimulerende middelen, chemotherapie, antiparkinsonmedicijnen (bijv. Levodopa), neurologische voorschriften voor de behandeling van multiple sclerose en/of Parkinson. Patiënten worden ook uitgesloten als ze gedurende ten minste 3 maanden geen stabiele dosis Aricept of anticholinesteraseremmers, bijv. Namenda, gebruiken
- Psychotische stoornissen
- Verwarrende neurologische aandoeningen (bijv. opportunistische infecties van het actieve centrale zenuwstelsel (CZS), convulsies, hoofdletsel met bewustzijnsverlies >30 minuten, intracraniale neoplasmata, beroerte met neurologische of neuropsychiatrische gevolgen)
- Middelengebruiksstoornis, depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis binnen zes maanden na evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Samenwerkende Ritmische Revalidatie (PRR)
Deelnemers aan deze studie krijgen de PRR-interventie.
De deelnemers krijgen twee fasen van interventie.
In de trainingsfase van drie maanden krijgen de deelnemers gedurende 12 weken 20 tweewekelijkse (90 minuten) lessen toegewezen.
In de Onderhoudsfase van negen maanden volgen deelnemers wekelijks minimaal 3 keer per maand lessen.
|
Partnered Rhythmic Rehabilitation (PRR) is matige intensiteit, cognitief boeiende sociale dans die zich richt op houdingscontrolesystemen.
PRR omvat het leren van complexe stappatronen en bevordert tactiele communicatie van motorische doelen tussen partners, waardoor het effect van sociale interactie op cognitie wordt versterkt.
Klasgroottes zullen bestaan uit 10 of minder paren deelnemers met pAD en partners om de veiligheid te maximaliseren.
Deelnemers doen samen oefeningen over het interpreteren van motorische doelen door middel van aanraking, oefeningen om inzicht te krijgen in de temporele relatie van beweging met muziek, introductie van nieuwe stappen, het verbinden van eerder geleerde en nieuwe stapelementen.
De lessen omvatten het oefenen van eerder aangeleerde stappen, een staande warming-up van 20 minuten en oefeningen voor samenwerking en ritmische verbetering.
|
Actieve vergelijker: Groepswandeling (WALK)
Deelnemers aan deze studie krijgen de WALK-interventie.
De deelnemers krijgen twee fasen van interventie.
In de trainingsfase van drie maanden krijgen de deelnemers gedurende 12 weken 20 tweewekelijkse (90 minuten) lessen toegewezen.
In de Onderhoudsfase van negen maanden volgen deelnemers wekelijks minimaal 3 keer per maand lessen.
|
WALK-sessies bestaan uit een warming-up van 10 minuten en evaluatie/tips voor het oefenen van veilige loopbewegingen (d.w.z. hoofd omhoog, schouders ontspannen, buikspieren aangespannen, hielcontact, rol en teen af; behoud natuurlijke paslengte en versnel cadans als verhoogde snelheid gewenst is), 55 minuten lopen met pauzes en 20 minuten evenwichts- en rekoefeningen.
WALK vindt plaats in kleine groepen met onderzoeksassistenten en getrainde familieleden en/of verzorgers om te controleren op sociale effecten/contact van de interventie.
Deelnemers met vergelijkbare loopvaardigheden zullen worden 'gebuddyd' met onderzoeksassistenten en getrainde fysiotherapiestudenten die zullen optreden als groepsachterstanden, hoewel de deelnemers het tempo zullen leiden.
WALK-deelnemers houden wandellogboeken bij waarin hun voortgang wordt gedocumenteerd.
WALK zal naar verwachting 3 metabole equivalenten (MET's) verbruiken, net als die van PRR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Four Square Step Test (FSST) tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De Four Square Step Test (FSST) beoordeelt mechanismen die ten grondslag liggen aan motor-cognitieve integratie.
FSST vereist dat deelnemers met de klok mee en vervolgens tegen de klok in stappen in vier vierkanten die zijn gemaakt door staven die in een kruis op de grond zijn gerangschikt.
Deelnemers krijgen de instructie om FSST "zo snel en veilig mogelijk" uit te voeren, om de staven niet aan te raken en beide voeten in elk vierkant de grond te laten raken.
De timing begint wanneer de deelnemer begint met bewegen en stopt wanneer beide voeten weer op het startvak staan na het voltooien van de reeks.
Proeven worden herhaald als de deelnemer de instructies niet begrijpt, de reeks niet nauwkeurig voltooit, het evenwicht verliest of een staaf aanraakt.
Drie succesvolle proeven worden geregistreerd en de snelste tijd wordt geselecteerd voor analyses.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door twee pre-sessie focusgroepen te houden met 8-10 pAD-deelnemers.
Focusgroepen zullen barrières en facilitators van PRR beoordelen als therapie voor motorisch-cognitieve prestaties van functionele activiteitsproblemen.
Na de training zullen de onderzoekers twee focusgroepen met elk 8 deelnemers leiden om de tevredenheid met PRR, het waargenomen effect van PRR op deelname aan levensactiviteiten, de impact van aanraking op therapie, de algehele waargenomen impact van cognitieve stoornissen op de voordelen/resultaten van PRR te beoordelen, en vragen om aanbevelingen voor verbetering.
De antwoorden zijn open in plaats van op een vooraf bepaalde schaal.
|
Basislijn, maand 12
|
Aantal schadelijke valpartijen
Tijdsspanne: Maand 12
|
De primaire veiligheidsuitkomst is het aantal letselschadelijke valpartijen als gevolg van deelname aan PRR.
PRR wordt als veilig beschouwd als er tijdens de PRR-instructie geen letsel wordt waargenomen.
|
Maand 12
|
Slijtage
Tijdsspanne: Maand 12
|
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat de studie voltooit.
PRR wordt als aanvaardbaar beschouwd als het verloop kleiner is dan of gelijk is aan 15 procent.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Timed Up and Go (TUG) Test - Cognitieve tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Voor de TUG-Cognitieve test moeten deelnemers letten op lopen en tellen.
Deelnemers krijgen de instructie om op te staan uit een stoel, 3 meter zo snel en veilig mogelijk te lopen, een lijn op de vloer te overschrijden, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten; tegelijkertijd wordt hen gevraagd om met drieën terug te tellen vanaf een willekeurig gekozen getal tussen 20 en 100.
Deelnemers worden getimed (in seconden) beginnend wanneer de testbeheerder "go" zegt en eindigend wanneer de deelnemer de taak heeft voltooid en gaat zitten.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in lichaamspositie Ruimtelijke taak (BPST)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Body Position Spatial Task (BPST) is een gevalideerde visueel-ruimtelijke geheugentaak.
De BPST omvat ruimtelijk geheugen en navigatievaardigheden terwijl de houding behouden blijft.
De examinator laat verbaal en visueel een reeks zijwaartse, voorwaartse en draaiende stappen zien, die de examinandus herhaalt.
Als de examinandus het hele patroon correct herhaalt, wordt deze gescoord met een 1; alle onjuiste delen van het patroon betekenen dat de score 0 is. Deelnemers voltooien maximaal 8 verschillende reeksen en hebben maximaal 2 pogingen om de reeks correct uit te voeren.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 8, waarbij hogere waarden aangeven dat meer sequenties correct zijn uitgevoerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Functionele onafhankelijkheid wordt gemeten met de Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-schaal.
De IADL is een instrument met 8 items dat beoordeelt hoe goed de respondent dagelijkse taken kan uitvoeren door de antwoorden te beoordelen als 0 of 1.
De totale score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in samengestelde fysieke functie (CPF) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Functionele onafhankelijkheid wordt gemeten met de Composite Physical Function (CPF) schaal.
De CPF heeft 12 items waarop respondenten aangeven hoe goed ze bepaalde taken kunnen uitvoeren op een schaal van 0 (kan niet) tot 2 (kan het alleen zonder hulp).
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een beter vermogen om activiteiten zonder hulp uit te voeren.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De SPPB vraagt deelnemers om bewegingen uit te voeren om de balans, het lopen en de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te beoordelen.
Totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de score van de Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Deze tool voor klinische balansbeoordeling is een verkorte versie van de Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Het is gericht op het identificeren van 6 verschillende systemen voor evenwichtscontrole, zodat specifieke revalidatiebenaderingen kunnen worden ontworpen voor verschillende evenwichtstekorten.
De Mini-BESTest heeft 14 items die scores zijn op een schaal van 0 (laagste niveau van functioneren) tot 2 (hoogste niveau van functioneren).
Totaalscores variëren van 0 tot 28 waarbij hogere scores duiden op een betere functie.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in 6 Minuten Looptest (6MWT) Afstand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De 6 minuten looptest (6MWT) beoordeelt de afstand, in meters, gelopen gedurende 6 minuten als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Loopsnelheidstests worden uitgevoerd met behulp van een GAITRIte-loopbrug.
GAITRIte is een drukgevoelig looppad dat afwijkingen in het looppatroon kan beoordelen.
De loopsnelheid terwijl deelnemers met hun voorkeurssnelheid lopen, wordt vergeleken tussen studiearmen.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in achterwaartse loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Loopsnelheidstests worden uitgevoerd met behulp van een GAITRIte-loopbrug.
GAITRIte is een drukgevoelig looppad dat afwijkingen in het looppatroon kan beoordelen.
De loopsnelheid bij het achteruit lopen wordt tussen de studiearmen vergeleken.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Loopsnelheidstests worden uitgevoerd met behulp van een GAITRIte-loopbrug.
GAITRIte is een drukgevoelig looppad dat afwijkingen in het looppatroon kan beoordelen.
De loopsnelheid tijdens het zo snel mogelijk lopen zal worden vergeleken tussen studiearmen.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in vragenlijstscore voor klinische dementiebeoordeling (CDR).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De CDR is ontworpen om het niveau van cognitieve stoornissen weer te geven op basis van een semi-gestructureerd interview met een informant en een afzonderlijk onderzoek naar de mentale toestand van de patiënt.
De clinicus beoordeelt elk van de zes algemene domeinen die te maken hebben met geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging.
Vervolgens wordt een globale beoordeling gegenereerd, variërend van 0-geen bijzondere waardevermindering tot 3-ernstige bijzondere waardevermindering.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in Flanker-taakscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De flankertaak van het instrument Executive Abilities Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) omvat het reageren op een centrale stimulus terwijl flankerende stimuli worden genegeerd die al dan niet compatibel zijn met de centrale stimulus. Samengestelde scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op snellere en nauwkeurigere reacties. De EXAMINER is een testbatterij van 30-40 minuten, gefinancierd met steun van de NIH, die op betrouwbare en geldige wijze de executieve functie beoordeelt in klinische onderzoeken. Dit computergestuurde instrument beoordeelt het werkgeheugen, responsinhibitie, set shifting en fonemische en categorievloeiendheid. |
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in Set Shifting Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De Set Shifting-beoordeling van het EXAMINER-instrument is een maatstaf voor mentale flexibiliteit die het vermogen van de proefpersoon beoordeelt om aandacht te schenken aan de specifieke kenmerken van samengestelde stimuli, en om die aandacht te verschuiven wanneer dat nodig is. Deelnemers matchen vormen of kleuren, volgens de instructies, en samengestelde scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere nauwkeurigheid aangeven. De EXAMINER is een testbatterij van 30-40 minuten, gefinancierd met steun van de NIH, die op betrouwbare en geldige wijze de executieve functie beoordeelt in klinische onderzoeken. Dit computergestuurde instrument beoordeelt het werkgeheugen, responsinhibitie, set shifting en fonemische en categorievloeiendheid. |
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in ruimtelijke 1-back testscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De Spatial 1-Back Test van het EXAMINER-instrument beoordeelt het ruimtelijk werkgeheugen. De ruimtelijke 1-back-test heeft 30 proeven waarbij het aantal correcte "ja" of "nee" antwoorden wordt getabelleerd. Het totale aantal juiste antwoorden varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere nauwkeurigheid aangeven. De EXAMINER is een testbatterij van 30-40 minuten, gefinancierd met steun van de NIH, die op betrouwbare en geldige wijze de executieve functie beoordeelt in klinische onderzoeken. Dit computergestuurde instrument beoordeelt het werkgeheugen, responsinhibitie, set shifting en fonemische en categorievloeiendheid. |
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in testscore voor het tellen van punten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De Dot Counting Test van het EXAMINER-instrument beoordeelt het verbale werkgeheugen. De puntentellingstest omvat 6 proeven, die oplopen in moeilijkheidsgraad, waarbij deelnemers punten tellen. Scoren is gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om zich het aantal tellende punten correct te herinneren. Het totale aantal juiste antwoorden varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere nauwkeurigheid bij het terugroepen. De EXAMINER is een testbatterij van 30-40 minuten, gefinancierd met steun van de NIH, die op betrouwbare en geldige wijze de executieve functie beoordeelt in klinische onderzoeken. Dit computergestuurde instrument beoordeelt het werkgeheugen, responsinhibitie, set shifting en fonemische en categorievloeiendheid. |
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in testscore voor verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De verbale vloeiendheidstest van het EXAMINER-instrument maakt gebruik van lijstgeneratie waarbij deelnemers woorden moeten genereren die beginnen met een specifieke letter, en categorievloeiendheid waarbij de deelnemer woorden genereert uit een specifieke categorie (bijv. dieren, fruit). Er zijn vier proeven van 1 minuut waarbij deelnemers zoveel mogelijk items noemen (maximaal 40) die voldoen aan de gevraagde criteria. Totaalscores variëren van 0 tot 160, waarbij hogere waarden betekenen dat meer woorden voldoen aan de verstrekte criteria. De EXAMINER is een testbatterij van 30-40 minuten, gefinancierd met steun van de NIH, die op betrouwbare en geldige wijze de executieve functie beoordeelt in klinische onderzoeken. Dit computergestuurde instrument beoordeelt het werkgeheugen, responsinhibitie, set shifting en fonemische en categorievloeiendheid. |
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in Reverse Corsi Blocks-niveaus voltooid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Ruimtelijke cognitie wordt beoordeeld door toediening van de Reverse Corsi Blocks, waarbij de onderzoeker een reeks blokken aantikt en de deelnemer vervolgens dit patroon produceert, maar in de omgekeerde volgorde.
Er worden maximaal acht verschillende niveaus, met steeds moeilijker wordende patronen, uitgevoerd.
De totale score voor het examen varieert van 1 tot 9, waarbij hogere waarden duiden op meer succesvol uitgevoerde niveaus.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in score patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een 9-item, gevalideerde maatstaf voor de ernst van depressie bij dementie.
Respondenten geven aan in hoeverre ze last hebben van problemen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuningsscore (MSPSS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
De MSPSS heeft 12 items die beoordelen hoe sociale steunfactoren door individuen worden waargenomen.
Deze schaal heeft drie subschalen om steun door familie, vrienden en belangrijke anderen te evalueren.
Respondenten beoordelen stellingen op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens).
Totaalscores variëren van 12 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde perceptie van sociale steun.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
MoCA is een instrument om te screenen op milde cognitieve stoornissen, waarbij de cognitieve domeinen aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie worden beoordeeld.
Totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Een normale score wordt beschouwd als 26 of hoger.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00110350
- 1R01AG062691 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .