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Rehabilitación rítmica asociada en la enfermedad de Alzheimer prodrómica

20 de marzo de 2023 actualizado por: Madeleine Eve Hackney, Emory University

Rehabilitación rítmica asociada para mejorar la cognición motora en la enfermedad de Alzheimer prodrómica

Las intervenciones que afectan muchos aspectos diferentes de la capacidad humana en lugar de solo un aspecto de la salud humana tienen más probabilidades de tener éxito en la prevención y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). El declive funcional en la EA se ve gravemente afectado por el deterioro de la capacidad para realizar acciones físicas al tener que tomar decisiones y concentrarse, algo que los científicos llaman integración motora-cognitiva. Se ha recomendado el entrenamiento motor y cognitivo combinado para las personas con EA temprana, por lo que este estudio utilizará la rehabilitación rítmica asociada (PRR) como una intervención para abordar simultáneamente los dominios cardiovasculares, sociales y cognitivos motores importantes para la EA. PRR es una danza social de intensidad moderada y cognitivamente atractiva que se enfoca en los sistemas de control postural, implica el aprendizaje de patrones rítmicos y de pasos múltiples y variados, y fomenta la comunicación táctil de los objetivos motores entre los socios, mejorando el efecto de la interacción social en la cognición. Investigaciones anteriores demuestran que las clases de PRR son seguras y no provocan caídas dañinas.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego de Fase II de 12 meses de duración que utiliza PRR en 66 pacientes con EA temprana. Los participantes con EA temprana serán asignados al azar para participar en PRR o en un programa de caminatas durante tres meses de sesiones quincenales, seguidos de nueve meses de sesiones semanales de PRR o caminatas. La hipótesis general es que la PRR es segura, tolerable y está asociada con una función cognitiva motora mejorada y biomarcadores cerebrales (neuronales), vasculares (vasos sanguíneos) e inflamatorios que podrían afectar la función.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para las personas con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana, las opciones de tratamiento para prevenir el deterioro de la función son extremadamente limitadas, porque la EA afecta muchas áreas de la función. En la EA temprana, las personas pueden tener problemas físicos para hacer cosas mientras también piensan, lo cual es necesario para muchas actividades de la vida diaria. Este problema puede solucionarse realizando actividades que desafíen la mente y el cuerpo al mismo tiempo. Rehabilitación rítmica asociada (PRR), que se enfoca en el estado físico, la cognición, la movilidad y el compromiso social y puede prevenir futuros problemas funcionales en la EA.

Este es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la PRR en personas en las primeras etapas de la EA, también llamada EA prodrómica (pAD). Los participantes serán asignados aleatoriamente a clases de PRR o WALK de 90 minutos. Ambas intervenciones recibirán el mismo contacto y seguimiento por parte del personal del estudio. Los participantes tendrán dos fases de intervención. En la fase de Capacitación de tres meses, los participantes serán asignados a 20 lecciones quincenales (90 minutos) durante 12 semanas. En la fase de mantenimiento de nueve meses, los participantes asistirán a lecciones semanales al menos 3 veces al mes. Los participantes se someterán a intervenciones de PRR o Walking Exercise (WALK) durante un año, que utilizarán dosis decrecientes: dos veces por semana durante tres meses (Entrenamiento) y semanalmente durante nueve meses (Mantenimiento).

El primer objetivo del estudio es determinar la aceptabilidad, seguridad, tolerabilidad y satisfacción con PRR en pAD. El segundo objetivo es determinar a) la eficacia de PRR vs WALK para mejorar la integración motora-cognitiva en pAD; b) identificar criterios de valoración sensibles para impulsar un futuro ensayo de fase III. Los investigadores también explorarán los posibles mecanismos por los que la PRR afecta a la pAD. Estos mecanismos incluyen medidas cerebrales funcionales, medidas vasculares y de inflamación (rigidez arterial, perfusión cerebral, resonancia magnética funcional [fMRI], marcadores inflamatorios: citocinas y quimiocinas, marcadores de adhesión endotelial).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madeleine Hackney, PhD
  • Número de teléfono: 5006 404-321-6111
  • Correo electrónico: mehackn@emory.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Madeleine Hackney, MD
          • Número de teléfono: 5006 404-321-6111
          • Correo electrónico: mehackn@emory.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico se definirá utilizando los criterios de la Iniciativa de neuroimagen de AD (ADNI) (http://www.adni-info.org/Scientists/ADNIStudyProcedures.aspx). Todos los participantes de MCI en ADNI deben tener un subtipo amnésico definido como:

    • Preocupación por la memoria subjetiva o un problema de memoria notado por su pareja
    • Función anormal de la memoria documentada por una puntuación de corte ajustada a la educación específica en el recuerdo retrasado de párrafos de la historia de Anna Thompson de la subprueba de Memoria Lógica de la Escala de Memoria de Wechsler-Revisada
    • Puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) entre 24 y 30 (inclusive). Se pueden hacer excepciones para materias con menos de 8 años de educación a discreción del PI
    • MCI amnésico de dominio único o multidominio (ambos subtipos tienen un alto riesgo de progresión a EA)
    • Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5 (la puntuación de Memory Box debe ser de al menos 0,5)
    • Rendimiento funcional general suficientemente preservado
  • Capacidad para caminar 10 o más pies sin un dispositivo de asistencia
  • Completó seis grados de educación o tiene un buen historial laboral (suficiente para excluir discapacidades intelectuales)
  • Logra menos de 150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada o 75 minutos de actividad aeróbica de intensidad vigorosa por semana, que es la cantidad de ejercicio semanal recomendada según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. No haber participado en ningún programa de ejercicio estructurado en los últimos 3 meses (las caminatas rápidas se consideran ejercicio formal, pero las caminatas tranquilas no lo son)
  • No hospitalizado en los últimos 60 días
  • Dispuesto a comprometerse con un programa de investigación de un año.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica aguda que requiere hospitalización.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Antecedentes de ictus en los últimos tres años.
  • Incapacidad para realizar procedimientos de estudio.
  • Incapacidad para realizar una resonancia magnética (p. implantes metálicos o marcapasos cardíaco, claustrofobia)
  • Afecciones médicas o físicas que impedirían la participación (p. ej., artritis grave o problemas de movilidad, hipertensión o diabetes no controlada, insuficiencia renal, antecedentes de angina de pecho con actividad)
  • En medicamentos que podrían afectar negativamente a la cognición, por ejemplo: antipsicóticos, opioides, estimulantes, quimioterapia, fármacos antiparkinsonianos (por ejemplo, levodopa), medicamentos neurológicos para tratar la esclerosis múltiple y/o el Parkinson. Los pacientes también serán excluidos si no reciben dosis estables de Aricept o inhibidores de la anticolinesterasa, por ejemplo, Namenda, durante al menos 3 meses.
  • Desórdenes psicóticos
  • Condiciones neurológicas de confusión (p. ej., infecciones oportunistas activas del sistema nervioso central (SNC), trastornos convulsivos, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento >30 minutos, neoplasias intracraneales, accidente cerebrovascular con secuelas neurológicas o neuropsiquiátricas)
  • Trastorno por uso de sustancias, depresión mayor y trastornos de ansiedad generalizada dentro de los seis meses posteriores a la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación rítmica asociada (PRR)
Los participantes en este estudio recibirán la intervención PRR. Los participantes tendrán dos fases de intervención. En la fase de Capacitación de tres meses, los participantes serán asignados a 20 lecciones quincenales (90 minutos) durante 12 semanas. En la fase de mantenimiento de nueve meses, los participantes asistirán a lecciones semanales al menos 3 veces al mes.
La Rehabilitación Rítmica Asociada (PRR) es un baile social de intensidad moderada y cognitivamente atractivo que se enfoca en los sistemas de control postural. PRR implica el aprendizaje de patrones de pasos complejos y fomenta la comunicación táctil de los objetivos motores entre los socios, mejorando el efecto de la interacción social en la cognición. El tamaño de las clases constará de 10 o menos pares de participantes con pAD y compañeros para maximizar la seguridad. Los participantes participarán en ejercicios de asociación sobre cómo interpretar los objetivos motores a través del tacto, ejercicios para desarrollar la comprensión de la relación temporal del movimiento con la música, introducción de pasos novedosos, conexión de elementos de pasos novedosos y aprendidos previamente. Las clases incluyen la práctica de pasos aprendidos previamente, un calentamiento de pie de 20 minutos y ejercicios de mejora rítmica y de pareja.
Comparador activo: Caminata en grupo (WALK)
Los participantes en este estudio recibirán la intervención WALK. Los participantes tendrán dos fases de intervención. En la fase de Capacitación de tres meses, los participantes serán asignados a 20 lecciones quincenales (90 minutos) durante 12 semanas. En la fase de mantenimiento de nueve meses, los participantes asistirán a lecciones semanales al menos 3 veces al mes.
Las sesiones de WALK consisten en 10 minutos de calentamiento y evaluación/consejos para practicar una forma segura de caminar (es decir, cabeza arriba, hombros relajados, abdominales contraídos, golpe de talón, balanceo y despegue de los pies; mantener la longitud natural de la zancada y acelerar la cadencia si se desea aumentar la velocidad), 55 minutos de caminata con descansos y 20 minutos de equilibrio y estiramiento. WALK se llevará a cabo en grupos pequeños con asistentes de investigación y familiares y/o cuidadores capacitados para controlar los efectos sociales/contacto de la intervención. Los participantes con habilidades similares para caminar serán 'asociados' con asistentes de investigación y estudiantes de fisioterapia capacitados que actuarán como marcadores de grupo, aunque los participantes liderarán el ritmo. Los participantes de WALK mantendrán registros de caminata documentando su progreso. Se espera que WALK gaste 3 equivalentes metabólicos (MET), como el de PRR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de la prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
La prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST) evalúa los mecanismos subyacentes a la integración motora-cognitiva. FSST requiere que los participantes den un paso en el sentido de las agujas del reloj y luego en el sentido contrario a las agujas del reloj en cuatro cuadrados creados por varillas dispuestas en el suelo en forma de cruz. Se instruye a los participantes para que realicen FSST "tan rápido y seguro como puedan", para no tocar las varillas y hacer que ambos pies entren en contacto con el suelo en cada cuadro. El cronometraje comienza cuando el participante inicia el movimiento y se detiene cuando ambos pies están de vuelta en el cuadro de inicio después de completar la secuencia. Las pruebas se repetirán si el participante no comprende las instrucciones, no completa la secuencia con precisión, pierde el equilibrio o toca una barra. Se registrarán tres intentos exitosos y se seleccionará el tiempo más rápido para los análisis.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante la realización de dos grupos focales previos a la sesión con 8-10 participantes pAD. Los grupos focales evaluarán las barreras y los facilitadores de la PRR como terapia para el desempeño motor-cognitivo de los problemas de actividad funcional. Después de la capacitación, los investigadores realizarán dos grupos focales con 8 participantes cada uno para evaluar la satisfacción con la PRR, el efecto percibido de la PRR en la participación en las actividades de la vida, el impacto de la terapia táctil, el impacto general percibido del deterioro cognitivo en los beneficios/resultados de la PRR y solicitar recomendaciones para mejorar. Las respuestas serán abiertas en lugar de una escala predeterminada.
Línea de base, Mes 12
Número de caídas perjudiciales
Periodo de tiempo: Mes 12
El resultado de seguridad primario es el número de caídas con lesiones como resultado de la participación en PRR. PRR se considerará seguro si no se observan caídas perjudiciales durante la instrucción de PRR.
Mes 12
Desgaste
Periodo de tiempo: Mes 12
La tolerabilidad se evaluará según el número de participantes que completen el estudio. La PRR se considerará tolerable si la deserción es menor o igual al 15 por ciento.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG) - Tiempo cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Para la prueba TUG-Cognitive, los participantes deben prestar atención a caminar y contar. Se indica a los participantes que se levanten de una silla, caminen 3 metros de la manera más rápida y segura posible, crucen una línea marcada en el piso, se den la vuelta, caminen hacia atrás y se sienten; al mismo tiempo se les pide que cuenten hacia atrás de tres en tres a partir de un número seleccionado al azar entre 20 y 100. Los participantes son cronometrados (en segundos) comenzando cuando el administrador de la prueba dice "adelante" y terminando cuando el participante completó la tarea y se sentó.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la tarea espacial de posición del cuerpo (BPST)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Body Position Spatial Task (BPST), es una tarea de memoria visuoespacial validada. El BPST incorpora memoria espacial y habilidades de navegación mientras mantiene la postura. El examinador muestra verbal y visualmente una serie de pasos laterales, hacia adelante y de giro, que el examinado repite. Si el examinado repite todo el patrón correctamente, se califica con un 1; cualquier parte incorrecta del patrón significa que la puntuación será 0. Los participantes completan hasta 8 secuencias diferentes y tienen hasta 2 intentos para realizar la secuencia correctamente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 8, con valores más altos que indican más secuencias realizadas correctamente.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
La independencia funcional se medirá con la escala Instrumental Activities of Daily Living (IADL). El IADL es un instrumento de 8 ítems que evalúa qué tan bien el encuestado puede realizar las tareas diarias calificando las respuestas como 0 o 1. El puntaje total varía de 0 a 8, donde los puntajes más altos indican una mayor independencia.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la escala de función física compuesta (CPF)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
La independencia funcional se medirá con la Escala de función física compuesta (CPF). El CPF tiene 12 elementos en los que los encuestados califican qué tan bien pueden realizar ciertas tareas en una escala de 0 (no puede hacerlo) a 2 (puede hacerlo solo sin ayuda). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para realizar actividades sin ayuda.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
El SPPB pide a los participantes que realicen movimientos para evaluar el equilibrio, la marcha y la fuerza y ​​resistencia de las extremidades inferiores. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de sistemas de evaluación Mini-Balance (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Esta herramienta de evaluación del equilibrio clínico es una versión abreviada de la Prueba de sistemas de evaluación del equilibrio (BESTest). Su objetivo es apuntar e identificar 6 sistemas de control de equilibrio diferentes para que se puedan diseñar enfoques de rehabilitación específicos para diferentes déficits de equilibrio. El Mini-BESTest tiene 14 ítems que son puntajes en una escala de 0 (nivel más bajo de función) a 2 (nivel más alto de función). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa la distancia, en metros, caminada durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
La prueba de velocidad de la marcha se administrará utilizando una pasarela GAITRite. GAITRite es una pasarela sensible a la presión que puede evaluar las anomalías de la marcha. La velocidad de la marcha mientras los participantes caminan a su velocidad preferida se comparará entre los brazos del estudio.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la velocidad de la marcha hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
La prueba de velocidad de la marcha se administrará utilizando una pasarela GAITRite. GAITRite es una pasarela sensible a la presión que puede evaluar las anomalías de la marcha. La velocidad de la marcha al caminar hacia atrás se comparará entre los brazos del estudio.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
La prueba de velocidad de la marcha se administrará utilizando una pasarela GAITRite. GAITRite es una pasarela sensible a la presión que puede evaluar las anomalías de la marcha. Se comparará la velocidad de la marcha mientras se camina lo más rápido posible entre los brazos del estudio.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de calificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
El CDR está diseñado para reflejar el nivel de deterioro cognitivo basado en una entrevista semiestructurada con un informante y un examen del estado mental por separado con el paciente. El médico califica cada uno de los seis dominios generales relacionados con la memoria, la orientación, el juicio y la resolución de problemas, los asuntos de la comunidad, el hogar y los pasatiempos, y el cuidado personal. Luego se genera una calificación global, que va desde 0-sin deterioro hasta 3-deterioro severo.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la tarea Flanker
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses

La tarea Flanker del instrumento Executive Abilities Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) implica responder a un estímulo central mientras se ignoran los estímulos laterales que son compatibles o incompatibles con el estímulo central. Las puntuaciones compuestas van del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican reacciones más rápidas y precisas.

El EXAMINER es una batería de prueba de 30 a 40 minutos financiada con el apoyo de los NIH que evalúa de manera confiable y válida la función ejecutiva en ensayos clínicos. Este instrumento administrado por computadora evalúa la memoria de trabajo, la inhibición de respuestas, el cambio de conjuntos y la fluidez fonológica y de categorías.

Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en el puntaje de cambio establecido
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses

La evaluación de cambio de conjunto del instrumento EXAMINER es una medida de la flexibilidad mental que evalúa la capacidad del sujeto para prestar atención a los atributos específicos de los estímulos compuestos y cambiar esa atención cuando sea necesario. Los participantes combinan formas o colores, según las instrucciones, y las puntuaciones compuestas van del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor precisión.

El EXAMINER es una batería de prueba de 30 a 40 minutos financiada con el apoyo de los NIH que evalúa de manera confiable y válida la función ejecutiva en ensayos clínicos. Este instrumento administrado por computadora evalúa la memoria de trabajo, la inhibición de respuestas, el cambio de conjuntos y la fluidez fonológica y de categorías.

Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la prueba espacial 1-Back
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses

El Spatial 1-Back Test del instrumento EXAMINER evalúa la memoria de trabajo espacial. La prueba espacial 1-back tiene 30 intentos donde se tabula el número de respuestas correctas de "sí" o "no". El número total de respuestas correctas oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mayor precisión.

El EXAMINER es una batería de prueba de 30 a 40 minutos financiada con el apoyo de los NIH que evalúa de manera confiable y válida la función ejecutiva en ensayos clínicos. Este instrumento administrado por computadora evalúa la memoria de trabajo, la inhibición de respuestas, el cambio de conjuntos y la fluidez fonológica y de categorías.

Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en el puntaje de la prueba de conteo de puntos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses

El Test de Conteo de Puntos del instrumento EXAMINER evalúa la memoria de trabajo verbal. La prueba de conteo de puntos incluye 6 intentos, que progresan en dificultad, donde los participantes cuentan puntos. La puntuación se basa en la capacidad del participante para recordar correctamente la cantidad de puntos que contó. El número total de respuestas correctas oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una mayor precisión en el recuerdo.

El EXAMINER es una batería de prueba de 30 a 40 minutos financiada con el apoyo de los NIH que evalúa de manera confiable y válida la función ejecutiva en ensayos clínicos. Este instrumento administrado por computadora evalúa la memoria de trabajo, la inhibición de respuestas, el cambio de conjuntos y la fluidez fonológica y de categorías.

Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses

La prueba de fluidez verbal del instrumento EXAMINER utiliza la generación de listas que requiere que los participantes generen palabras que comiencen con una letra específica y la fluidez de categoría en la que el participante genera palabras de una categoría específica (p. ej., animales, frutas). Hay cuatro pruebas de 1 minuto en las que los participantes nombran tantos elementos como pueden (hasta 40) que se ajustan a los criterios solicitados. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 160, donde los valores más altos significan que más palabras se ajustan a los criterios proporcionados.

El EXAMINER es una batería de prueba de 30 a 40 minutos financiada con el apoyo de los NIH que evalúa de manera confiable y válida la función ejecutiva en ensayos clínicos. Este instrumento administrado por computadora evalúa la memoria de trabajo, la inhibición de respuestas, el cambio de conjuntos y la fluidez fonológica y de categorías.

Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en los niveles de bloques de Corsi inverso completados
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
La cognición espacial se evaluará mediante la administración de los Bloques de Corsi inverso en los que el examinador golpea una serie de bloques y el participante luego produce este patrón pero en el orden opuesto. Se realizan hasta ocho niveles diferentes, con patrones cada vez más difíciles. La puntuación total del examen oscila entre 1 y 9, y los valores más altos indican más niveles realizados con éxito.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una medida validada de 9 ítems de la gravedad de la depresión en la demencia. Los encuestados indican cuán molestos están por los problemas en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
El MSPSS tiene 12 ítems que evalúan cómo los individuos perciben los factores de apoyo social. Esta escala tiene tres subescalas para evaluar el apoyo de familiares, amigos y otras personas importantes. Los encuestados califican las afirmaciones en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de apoyo social.
Línea base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
MoCA es un instrumento para detectar una disfunción cognitiva leve, que evalúa los dominios cognitivos de atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Se considera que una puntuación normal es de 26 o más.
Línea base, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Madeleine Hackney, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00110350
  • 1R01AG062691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán un año después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A los investigadores que soliciten datos de participantes individuales se les pedirá que firmen un acuerdo de uso de datos antes de acceder a los datos. Los datos se pueden solicitar poniéndose en contacto con el Dr. Hackney en mehackn@emory.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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