- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04029623
Ritmikus rehabilitáció partnerként prodromális Alzheimer-kórban
Partnerkapcsolatos ritmikus rehabilitáció a motoros megismerés javításáért prodromális Alzheimer-kórban
Azok a beavatkozások, amelyek az emberi képességek számos aspektusát érintik, nem pedig az emberi egészség egyetlen aspektusát, nagyobb valószínűséggel sikeresek az Alzheimer-kór (AD) megelőzésében és kezelésében. Az AD funkcionális hanyatlását súlyosan befolyásolja a döntéshozatal és a koncentrálás közbeni fizikai cselekvések végzésének károsodása, amit a tudósok motoros-kognitív integrációnak neveznek. Kombinált motoros és kognitív tréning javasolt a korai AD-ben szenvedők számára, így ez a tanulmány a partnerkapcsolatos, ritmikus rehabilitációt (PRR) fogja alkalmazni beavatkozásként, hogy egyszerre célozza meg az AD szempontjából fontos kardiovaszkuláris, szociális és motoros-kognitív területeket. A PRR mérsékelt intenzitású, kognitívan lebilincselő társas tánc, amely a testtartási kontrollrendszereket célozza meg, magában foglalja a többféle, változatos lépés- és ritmusminta elsajátítását, és elősegíti a motoros célok taktilis kommunikációját a partnerek között, fokozva a társas interakció kognícióra gyakorolt hatását. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a PRR osztályok biztonságosak és nem okoznak sérülést okozó eséseket.
Ez a vizsgálat egy 12 hónapig tartó, II. fázisú, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben PRR-t alkalmaztak 66 korai AD-ben szenvedő betegen. A korai AD-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy részt vegyenek a PRR-ben vagy egy gyaloglási programban három hónapig, kéthetente, majd kilenc hónapig heti PRR-ben vagy gyaloglásban. Az átfogó hipotézis az, hogy a PRR biztonságos, tolerálható és javult motoros-kognitív funkcióval, valamint agyi (neuronális), vaszkuláris (vérerek) és gyulladásos biomarkerekkel jár, amelyek befolyásolhatják a működést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedők esetében a funkciócsökkenés megelőzésére szolgáló kezelési lehetőségek rendkívül korlátozottak, mivel az AD számos funkcióterületet érint. Az i.sz. korai szakaszában az embereknek nehézségei lehetnek fizikailag, miközben gondolkodnak, ami a mindennapi élet számos tevékenységéhez szükséges. Ezen a problémán segíthet, ha olyan tevékenységeket végzünk, amelyek egyszerre kihívást jelentenek az elmének és a testnek. Partnered rhythmic rehabilitation (PRR), amely a fittséget, a kognitív képességet, a mobilitást és a társadalmi elkötelezettséget célozza meg, és megelőzheti az AD jövőbeni funkcionális problémáit.
Ez egy II. fázisú, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálat a PRR biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére az AD korai szakaszában, más néven prodromális AD (pAD). A résztvevőket véletlenszerűen 90 perces PRR vagy WALK órákra osztják be. Mindkét beavatkozás egyformán érintkezik és ellenőrzi a vizsgálatot végző személyzetet. A résztvevők beavatkozásának két fázisa lesz. A három hónapos képzési szakaszban a résztvevőket 20, kéthetente (90 perces) leckére osztják be 12 héten keresztül. A kilenc hónapos karbantartási szakaszban a résztvevők legalább havonta 3 alkalommal vesznek részt heti órákon. A résztvevők PRR vagy Walking Exercise (WALK) beavatkozáson esnek át egy éven keresztül, amely csökkentő dózisokat alkalmaz: heti kétszer három hónapig (Tréning) és hetente kilenc hónapig (karbantartás).
Az első vizsgálat célja a PRR elfogadhatóságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és elégedettségének meghatározása pAD-ban. A második cél a) a PRR és a WALK hatékonyságának meghatározása a motoros-kognitív integráció javításában a pAD-ban; b) azonosítani az érzékeny végpontokat egy jövőbeli III. fázisú kísérlethez. A kutatók feltárják azokat a lehetséges mechanizmusokat is, amelyek révén a PRR befolyásolja a pAD-t. Ezek a mechanizmusok közé tartoznak a funkcionális agyi, vaszkuláris és gyulladásos mérések (artériás merevség; agyi perfúzió, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás [fMRI]; gyulladásos markerek: citokinek és kemokinek, endoteliális adhéziós markerek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madeleine Hackney, PhD
- Telefonszám: 5006 404-321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Madeleine Hackney, MD
- Telefonszám: 5006 404-321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az amnesztikus enyhe kognitív károsodást (MCI) az AD Neuroimaging Initiative (ADNI) kritériumai alapján határozzák meg (http://www.adni-info.org/Scientists/ADNIStudyProcedures.aspx). Az ADNI-ben minden MCI-résztvevőnek rendelkeznie kell egy amnesztiás altípussal, amely a következőképpen van meghatározva:
- Szubjektív memóriazavar vagy a partnerük által észlelt memóriaprobléma
- A Wechsler Memory Scale-Revised által átdolgozott logikai memória részteszt Anna Thompson történetének késleltetett bekezdésének késleltetett bekezdésének felidézésével dokumentált abnormális memóriafunkció egy meghatározott oktatással korrigált küszöbértékkel.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszám 24 és 30 között (beleértve). A PI döntése alapján kivételek tehetők a 8 évnél rövidebb iskolai végzettségű tantárgyak esetében
- Egy- vagy többdomaines amnesztikus MCI (mindkét altípus esetében nagy a kockázata az AD-ba való progressziónak)
- A klinikai demencia besorolása (CDR) = 0,5 (a Memory Box pontszámának legalább 0,5-nek kell lennie)
- Az általános funkcionális teljesítmény megfelelően megőrizve
- Képes 10 vagy több lábnyi gyaloglásra segédeszköz nélkül
- Hat évfolyamot végzett vagy jó szakmai múlttal rendelkezik (elégséges az értelmi fogyatékosság kizárásához)
- Hetente kevesebb mint 150 perc közepes intenzitású vagy 75 perc erőteljes intenzitású aerob tevékenységet ér el, ami az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma szerint az ajánlott heti edzésmennyiség. Az elmúlt 3 hónapban nem vett részt semmilyen strukturált edzésprogramban (a gyors séták formális gyakorlatnak számítanak, a laza séták viszont nem)
- Nem került kórházba az elmúlt 60 napban
- Hajlandó elköteleződni egy egyéves kutatási program mellett
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelést igénylő akut egészségügyi betegség
- Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
- A stroke története az elmúlt három évben
- Képtelenség tanulmányi eljárások végrehajtására
- Az MRI elvégzésének képtelensége (pl. fém implantátumok vagy szívritmus-szabályozó, klausztrofóbia)
- Orvosi vagy fizikai állapotok, amelyek kizárják a részvételt (pl. súlyos ízületi gyulladás vagy mozgási problémák, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség, veseelégtelenség, anamnézisben szereplő angina aktivitással együtt)
- Olyan gyógyszerekről, amelyek károsan befolyásolhatják a megismerést, pl.: antipszichotikumok, opioidok, stimulánsok, kemoterápia, parkinson-kór elleni szerek (pl. Levodopa), neurológiai receptek a szklerózis multiplex és/vagy a Parkinson-kór kezelésére. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik legalább 3 hónapig nem kapnak stabil dózisú Ariceptet vagy antikolinészteráz-gátlókat, pl. Namenda.
- Pszichotikus rendellenességek
- Összezavaró neurológiai állapotok (pl. aktív központi idegrendszer (CNS) opportunista fertőzései, görcsrohamok, fejsérülés több mint 30 perc eszméletvesztéssel, koponyán belüli daganatok, agyvérzés neurológiai vagy neuropszichiátriai következményekkel)
- Szerhasználati zavar, súlyos depressziós és generalizált szorongásos zavarok az értékelést követő hat hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Partnered Rhythmic Rehabilitation (PRR)
A tanulmány résztvevői megkapják a PRR beavatkozást.
A résztvevők beavatkozásának két fázisa lesz.
A három hónapos képzési szakaszban a résztvevőket 20, kéthetente (90 perces) leckére osztják be 12 héten keresztül.
A kilenc hónapos karbantartási szakaszban a résztvevők legalább havonta 3 alkalommal vesznek részt heti órákon.
|
A partneres ritmikus rehabilitáció (PRR) egy közepes intenzitású, kognitívan lebilincselő társas tánc, amely a testtartást irányító rendszereket célozza meg.
A PRR magában foglalja az összetett lépésminták tanulását, és elősegíti a motoros célok tapintható kommunikációját a partnerek között, fokozva a társas interakciónak a megismerésre gyakorolt hatását.
Az osztályok létszáma 10 vagy kevesebb párból áll, akik pAD-val és partnerekkel rendelkeznek a biztonság maximalizálása érdekében.
A résztvevők partnerségi gyakorlatokon vesznek részt a motoros célok érintéssel történő értelmezésével, a mozgás és a zene időbeli kapcsolatának megértését fejlesztő gyakorlatokkal, újszerű lépésbevezetéssel, a korábban tanult és újszerű lépéselemek összekapcsolásával.
Az órák tartalmazzák a korábban megtanult lépések gyakorlását, egy 20 perces álló bemelegítést, valamint partnerkapcsolati és ritmusfejlesztő gyakorlatokat.
|
Aktív összehasonlító: Csoportos séta (WALK)
A tanulmány résztvevői megkapják a WALK beavatkozást.
A résztvevők beavatkozásának két fázisa lesz.
A három hónapos képzési szakaszban a résztvevőket 20, kéthetente (90 perces) leckére osztják be 12 héten keresztül.
A kilenc hónapos karbantartási szakaszban a résztvevők legalább havonta 3 alkalommal vesznek részt heti órákon.
|
A WALK foglalkozások 10 perc bemelegítésből és értékelésből/tippekből állnak a biztonságos gyaloglási forma mechanikájának gyakorlásához (azaz felemelt váll, ellazult váll, feszített has, sarokütés, gurulás és lábujj lefelé; a természetes lépéshossz megtartása és a ritmus felgyorsítása ha megnövelt sebesség kívánatos), 55 perc séta szünetekkel és 20 perc egyensúlyozás és nyújtás.
A WALK kis csoportokban zajlik majd kutatási asszisztensekkel és képzett családtagokkal és/vagy gondozókkal, hogy ellenőrizzék a társadalmi hatásokat/a beavatkozás érintkezését.
A hasonló járási képességekkel rendelkező résztvevők „barátkoznak” kutató asszisztensekkel és képzett fizikoterápiás hallgatókkal, akik csoportos visszajelzőként működnek, bár a résztvevők vezetik a tempót.
A WALK résztvevői sétanaplókat vezetnek, amelyek dokumentálják előrehaladásukat.
A WALK várhatóan 3 metabolikus ekvivalenst (MET) használ fel, mint a PRR.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Négy négyzetlépcsős teszt (FSST) időbeli változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A Four Square Step Test (FSST) felméri a motoros-kognitív integráció mögött meghúzódó mechanizmusokat.
Az FSST megköveteli, hogy a résztvevők az óramutató járásával megegyezően, majd az óramutató járásával ellentétes irányban lépjenek négy négyzetbe, amelyeket a földön keresztben elhelyezett rudak alkotnak.
A résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsák végre az FSST-t „olyan gyorsan és biztonságosan, amennyire csak lehet”, hogy ne érintsék meg a rudakat, és mindkét lábuk érintkezzen a padlóval minden mezőben.
Az időmérés akkor kezdődik, amikor a résztvevő mozgást kezdeményez, és akkor áll meg, amikor a sorozat befejezése után mindkét lába visszakerül a kezdőnégyzetbe.
A próbákat meg kell ismételni, ha a résztvevő nem érti az utasításokat, nem hajtja végre pontosan a sorozatot, elveszti az egyensúlyát vagy megérint egy rudat.
Három sikeres kísérletet rögzítünk, és a leggyorsabb időt választjuk ki az elemzésekhez.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás az elfogadhatóságban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát két ülés előtti fókuszcsoport lebonyolításával értékelik 8-10 pAD résztvevővel.
A fókuszcsoportok felmérik a PRR akadályait és elősegítőit, mint a funkcionális aktivitási problémák motoros-kognitív teljesítményének terápiáját.
A képzést követően a kutatók két fókuszcsoportot tartanak, egyenként 8 résztvevővel, hogy felmérjék a PRR-rel való elégedettséget, a PRR észlelt hatását az élettevékenységekben való részvételre, az érintés hatását a terápiára, a kognitív károsodás általános észlelt hatását a PRR előnyeire/eredményeire, és kérjen javaslatokat a fejlesztésre.
A válaszok nyílt végűek lesznek, nem pedig előre meghatározott léptékűek.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
A sérüléses esések száma
Időkeret: 12. hónap
|
Az elsődleges biztonsági eredmény a PRR-ben való részvétel következtében bekövetkező sérüléses esések száma.
A PRR biztonságosnak tekinthető, ha a PRR oktatás során nem észlelnek sérülést okozó eséseket.
|
12. hónap
|
Kopás
Időkeret: 12. hónap
|
Az elviselhetőséget a vizsgálatot befejező résztvevők száma alapján értékelik.
A PRR akkor tekinthető tolerálhatónak, ha a kopás 15 százaléknál kisebb vagy azzal egyenlő.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Timed Up and Go (TUG) tesztben – Kognitív idő
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A TUG-Cognitív teszt során a résztvevőknek figyelmet kell fordítaniuk a gyaloglásra és a számolásra.
A résztvevőket arra utasítják, hogy álljanak fel a székből, menjenek 3 métert a lehető leggyorsabban és biztonságosabban, lépjenek át a padlón jelölt vonalon, forduljanak meg, menjenek vissza, és üljenek le; egyúttal arra kérik őket, hogy számoljanak vissza hármat egy véletlenszerűen kiválasztott 20 és 100 közötti számból.
A résztvevők időzítése (másodpercben) kezdődik, amikor a tesztadminisztrátor azt mondja, hogy „menj”, és akkor ér véget, amikor a résztvevő befejezte a feladatot és leül.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Térbeli feladat változás a testhelyzetben (BPST)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A Body Position Spatial Task (BPST) egy validált vizuális térbeli memóriafeladat.
A BPST magában foglalja a térbeli memóriát és a navigációs készségeket, miközben megtartja a testtartást.
A vizsgáztató szóban és vizuálisan oldal-, előre- és fordulólépések sorozatát mutatja, amelyeket a vizsgázó megismétel.
Ha a vizsgázó a teljes mintát helyesen ismétli, 1-gyel értékelik; a minta bármely helytelen része azt jelenti, hogy a pontszám 0 lesz. A résztvevők legfeljebb 8 különböző sorozatot teljesítenek, és legfeljebb 2 alkalommal próbálkozhatnak a sorozat helyes végrehajtásával.
Az összpontszám 0 és 8 között változhat, a magasabb értékek pedig több szekvencia helyes végrehajtását jelzik.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A funkcionális függetlenséget a napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) skálával mérik.
Az IADL egy 8 elemből álló eszköz, amely felméri, hogy a válaszadó mennyire tudja elvégezni a napi feladatokat a válaszok 0-ra vagy 1-re való értékelésével.
Az összpontszám 0 és 8 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás az összetett fizikai függvény (CPF) skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A funkcionális függetlenséget a Composite Physical Function (CPF) skálával mérjük.
A CPF-nek 12 eleme van, ahol a válaszadók egy 0-tól (nem tud) 2-ig terjedő skálán értékelik, hogy milyen jól tudnak bizonyos feladatokat elvégezni (segítség nélkül önállóan is meg tudnak oldani).
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy segítség nélkül is jobban teljesítenek a tevékenységek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Az SPPB arra kéri a résztvevőket, hogy végezzenek mozgásokat az egyensúly, a járás, valamint az alsó végtagok erejének és állóképességének felmérésére.
Az összpontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a Mini-egyenleg-értékelő rendszerek tesztjében (Mini-LEGJOBB) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Ez a klinikai egyensúly értékelő eszköz a Balance Evaluation Systems Test (BESTest) rövidített változata.
Célja 6 különböző egyensúly-ellenőrző rendszer megcélzása és azonosítása, hogy specifikus rehabilitációs megközelítéseket lehessen kialakítani a különböző egyensúlyhiányokra.
A Mini-BESTest 14 elemet tartalmaz, amelyek egy 0-tól (a legalacsonyabb funkciószint) 2-ig (a funkció legmagasabb szintje) terjedő skálán pontszámok.
Az összpontszám 0 és 28 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a 6 perces séta teszt (6MWT) távolságban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) a távolságot méterben méri, 6 percen keresztül pedig az aerob kapacitás és az állóképesség szubmaximális tesztjeként.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a preferált járási sebességben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A járássebesség tesztelése GAITRIte sétány segítségével történik.
A GAITRIte egy nyomásérzékeny sétány, amely képes felmérni a járási rendellenességeket.
A járási sebességet, miközben a résztvevők az általuk preferált sebességgel sétálnak, összehasonlítják a vizsgáló karok között.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a hátrameneti sebességben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A járássebesség tesztelése GAITRIte sétány segítségével történik.
A GAITRIte egy nyomásérzékeny sétány, amely képes felmérni a járási rendellenességeket.
A hátrafelé járás közbeni járássebesség összehasonlításra kerül a vizsgáló karok között.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a gyors járásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A járássebesség tesztelése GAITRIte sétány segítségével történik.
A GAITRIte egy nyomásérzékeny sétány, amely képes felmérni a járási rendellenességeket.
A lehető leggyorsabb járás során mért járási sebességet a vizsgáló karok között összehasonlítják.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a klinikai demencia értékelési (CDR) kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A CDR-t úgy alakították ki, hogy tükrözze a kognitív károsodás szintjét egy informátorral végzett félig strukturált interjún és a páciens mentális állapotának külön vizsgálatán alapulva.
A klinikus mind a hat általános területet értékeli, beleértve a memóriát, a tájékozódást, az ítélőképességet és a problémamegoldást, a közösségi ügyeket, az otthont és a hobbikat, valamint a személyes gondoskodást.
Ezt követően globális minősítést generálunk, amely a 0-nincs károsodástól a 3-as súlyos károsodásig terjed.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a Flanker feladat pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A Vezetői képességek mérőszámai és eszközei a neuroviselkedés-értékeléshez és -kutatáshoz (EXAMINER) eszköz Flanker feladata egy központi ingerre adott választ, miközben figyelmen kívül hagyja azokat a kísérő ingereket, amelyek kompatibilisek vagy nem kompatibilisek a központi ingerrel. Az összetett pontszámok 1-től 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok gyorsabb és pontosabb reakciókat jeleznek. Az EXAMINER egy 30-40 perces tesztelem, amelyet az NIH támogatásával finanszíroztak, és amely megbízhatóan és érvényesen értékeli a végrehajtó funkciókat a klinikai vizsgálatok során. Ez a számítógéppel kezelt műszer értékeli a munkamemóriát, a válaszgátlást, a halmazeltolódást, valamint a fonéma és kategória folyékonyságát. |
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás az eltolási pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A EXAMINER műszer Set Shifting értékelése a mentális rugalmasság mérőszáma, amely felméri az alany azon képességét, hogy figyelni tudja az összetett ingerek sajátos jellemzőit, és szükség esetén át tudja-e fordítani ezt a figyelmet. A résztvevők az utasításoknak megfelelően illesztik a formákat vagy színeket, és az összetett pontszámok 1-től 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb pontosságot jeleznek. Az EXAMINER egy 30-40 perces tesztelem, amelyet az NIH támogatásával finanszíroztak, és amely megbízhatóan és érvényesen értékeli a végrehajtó funkciókat a klinikai vizsgálatok során. Ez a számítógéppel kezelt műszer értékeli a munkamemóriát, a válaszgátlást, a halmazeltolódást, valamint a fonéma és kategória folyékonyságát. |
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a térbeli 1-vissza teszteredményben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Az EXAMINER műszer Spatial 1-Back Teste a térbeli munkamemóriát értékeli. A térbeli 1-back teszt 30 próbát tartalmaz, ahol a helyes "igen" vagy "nem" válaszok száma táblázatban van feltüntetve. A helyes válaszok teljes száma 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pontosságot jeleznek. Az EXAMINER egy 30-40 perces tesztelem, amelyet az NIH támogatásával finanszíroztak, és amely megbízhatóan és érvényesen értékeli a végrehajtó funkciókat a klinikai vizsgálatok során. Ez a számítógéppel kezelt műszer értékeli a munkamemóriát, a válaszgátlást, a halmazeltolódást, valamint a fonéma és kategória folyékonyságát. |
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a pontszámlálási teszt eredményében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A EXAMINER műszer pontszámláló tesztje a verbális munkamemóriát értékeli. A pontszámláló teszt 6 próbát tartalmaz, amelyek nehézségi szinten haladnak, ahol a résztvevők pontokat számolnak. A pontozás azon alapul, hogy a résztvevő képes helyesen felidézni a megszámolt pontok számát. A helyes válaszok teljes száma 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pontosságot jeleznek a felidézés során. Az EXAMINER egy 30-40 perces tesztelem, amelyet az NIH támogatásával finanszíroztak, és amely megbízhatóan és érvényesen értékeli a végrehajtó funkciókat a klinikai vizsgálatok során. Ez a számítógéppel kezelt műszer értékeli a munkamemóriát, a válaszgátlást, a halmazeltolódást, valamint a fonéma és kategória folyékonyságát. |
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a verbális folyékonysági teszt pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A EXAMINER műszer verbális folyékonysági tesztje listagenerálást használ, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy egy adott betűvel kezdődő szavakat generáljanak, és kategóriafluenciát, amelyben a résztvevő egy meghatározott kategóriából (pl. állatok, gyümölcsök) generál szavakat. Négy 1 perces próba van, ahol a résztvevők annyi tételt neveznek meg, amennyit tudnak (legfeljebb 40-et), amelyek megfelelnek a kért kritériumoknak. Az összpontszám 0 és 160 között van, ahol a magasabb értékek azt jelentik, hogy több szó felel meg a megadott kritériumoknak. Az EXAMINER egy 30-40 perces tesztelem, amelyet az NIH támogatásával finanszíroztak, és amely megbízhatóan és érvényesen értékeli a végrehajtó funkciókat a klinikai vizsgálatok során. Ez a számítógéppel kezelt műszer értékeli a munkamemóriát, a válaszgátlást, a halmazeltolódást, valamint a fonéma és kategória folyékonyságát. |
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A fordított Corsi blokkok szintjének módosítása befejeződött
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A térbeli megismerést a Reverse Corsi Blocks beadásával értékelik, amelyben a vizsgáló egy sor blokkot érint meg, majd a résztvevő létrehozza ezt a mintát, de az ellenkező sorrendben.
Legfeljebb nyolc különböző szintet hajtanak végre, egyre nehezebb mintákkal.
A vizsga összpontszáma 1-től 9-ig terjed, a magasabb értékek több sikeres teljesítést jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a beteg egészségi kérdőívében (PHQ-9) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 9 tételből álló, validált mérőszám a depresszió súlyosságának meghatározására demenciában.
A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) mutató skálán jelzik, mennyire zavarják őket a problémák.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás az észlelt szociális támogatás (MSPSS) pontszámának többdimenziós skálájában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Az MSPSS 12 elemből áll, amelyek felmérik, hogyan érzékelik az egyének a szociális támogató tényezőket.
Ennek a skálának három alskálája van a család, a barátok és a jelentős mások támogatásának értékelésére.
A válaszadók az állításokat 1-es (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) skálán értékelik.
Az összpontszám 12-től 84-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a szociális támogatás fokozott észlelését jelzik.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Változás a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A MoCA az enyhe kognitív diszfunkció kiszűrésére szolgáló eszköz, amely felméri a figyelem és a koncentráció, a végrehajtó funkciók, a memória, a nyelv, a vizuális konstrukciós készségek, a fogalmi gondolkodás, a számítások és a tájékozódás kognitív területeit.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív funkciót jelez.
A normál pontszám 26 vagy magasabb.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00110350
- 1R01AG062691 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .