Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerská rytmická rehabilitace u prodromální Alzheimerovy choroby

21. května 2026 aktualizováno: Madeleine Eve Hackney, Emory University

Partnerská rytmická rehabilitace pro zlepšení motorické kognice u prodromální Alzheimerovy choroby

Zásahy, které ovlivňují mnoho různých aspektů lidských schopností spíše než jen jeden aspekt lidského zdraví, budou s větší pravděpodobností úspěšné v prevenci a léčbě Alzheimerovy choroby (AD). Funkční pokles AD je vážně ovlivněn zhoršenou schopností provádět fyzické akce a zároveň se muset rozhodovat a soustředit se, což vědci nazývají motoricko-kognitivní integrace. Kombinovaný motorický a kognitivní trénink byl doporučen pro lidi s časnou AD, takže tato studie bude využívat partnerskou, rytmickou rehabilitaci (PRR) jako intervenci k současnému zacílení kardiovaskulárních, sociálních a motoricko-kognitivních domén důležitých pro AD. PRR je středně intenzivní, kognitivně poutavý společenský tanec, který se zaměřuje na posturální kontrolní systémy, zahrnuje učení se mnohočetným, rozmanitým krokovým a rytmickým vzorům a podporuje hmatovou komunikaci motorických cílů mezi partnery, čímž zvyšuje účinek sociální interakce na kognici. Předchozí výzkumy ukazují, že třídy PRR jsou bezpečné a nevedou k žádným zraněním pádům.

Tato studie je 12měsíční, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze II využívající PRR u 66 pacientů s časnou AD. Účastníci s časnou AD budou náhodně přiděleni k účasti na PRR nebo programu chůze po dobu tří měsíců dvoutýdenních sezení, po nichž bude následovat devět měsíců týdenních sezení PRR nebo chůze. Zastřešující hypotéza je, že PRR je bezpečná, tolerovatelná a spojená se zlepšenými motoricko-kognitivními funkcemi a mozkovými (neuronálními), vaskulárními (cévy) a zánětlivými biomarkery, které mohou funkci ovlivnit.

Přehled studie

Detailní popis

U lidí s časnou Alzheimerovou chorobou (AD) jsou možnosti léčby k prevenci poklesu funkce extrémně omezené, protože AD ovlivňuje mnoho oblastí funkce. V rané fázi AD mohou mít lidé problémy fyzicky dělat věci a zároveň myslet, což je nezbytné pro mnoho činností v každodenním životě. Tomuto problému může pomoci provádění činností, které jsou výzvou pro mysl i tělo současně. Partnerská rytmická rehabilitace (PRR), která se zaměřuje na kondici, kognici, mobilitu a sociální zapojení a může zabránit budoucím funkčním problémům u AD.

Toto je fáze II jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PRR u jedinců v časných stádiích AD, nazývané také prodromální AD (pAD). Účastníci budou náhodně rozděleni do 90minutových lekcí PRR nebo WALK. Obě intervence budou mít stejný kontakt a monitorování ze strany pracovníků studie. Účastníci budou mít dvě fáze intervence. V tříměsíční tréninkové fázi bude účastníkům přiděleno 20 dvoutýdenních (90minutových) lekcí po dobu 12 týdnů. V devítiměsíční udržovací fázi budou účastníci navštěvovat týdenní lekce minimálně 3x za měsíc. Účastníci budou po dobu jednoho roku podstupovat intervence PRR nebo Walking Exercise (WALK), které budou používat deeskalující dávky: dvakrát týdně po dobu tří měsíců (trénink) a jednou týdně po dobu devíti měsíců (udržování).

Prvním cílem studie je určit přijatelnost, bezpečnost, snášenlivost a spokojenost s PRR u pAD. Druhým cílem je určit a) účinnost PRR vs. WALK pro zlepšení motoricko-kognitivní integrace u pAD; b) k identifikaci citlivých koncových bodů pro budoucí studii fáze III. Výzkumníci budou také zkoumat potenciální mechanismy, kterými PRR ovlivňuje pAD. Tyto mechanismy zahrnují funkční měření mozku, měření cév a zánětu (arteriální ztuhlost; cerebrální perfuze, úkolová funkční magnetická rezonance [fMRI]; zánětlivé markery: cytokiny a chemokiny, markery endoteliální adheze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amnestická mírná kognitivní porucha (MCI) bude definována pomocí kritérií AD Neuroimaging Initiative (ADNI) (http://www.adni-info.org/Scientists/ADNIStudyProcedures.aspx). Všichni účastníci MCI v ADNI musí mít amnestický podtyp definovaný jako:

    • Subjektivní obavy o paměť nebo problém s pamětí zaznamenaný jejich partnerem
    • Abnormální paměťová funkce dokumentovaná specifikovaným hraničním skóre upraveným podle vzdělání při zpožděném vyvolání odstavce příběhu Anny Thompsonové o subtestu Logical Memory z Wechsler Memory Scale-Revised
    • Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre mezi 24 a 30 (včetně). Výjimky mohou být uděleny pro předměty s méně než 8 lety vzdělání podle uvážení PI
    • Jednodoménová nebo vícedoménová amnestická MCI (oba podtypy mají vysoké riziko progrese do AD)
    • Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5 (skóre Memory Box musí být alespoň 0,5)
    • Obecný funkční výkon dostatečně zachován
  • Schopnost chůze 10 nebo více stop bez pomocného zařízení
  • Dokončeno šest stupňů vzdělání nebo má dobrou pracovní minulost (stačí k vyloučení mentálního postižení)
  • Dosahuje méně než 150 minut střední intenzity nebo 75 minut aerobní aktivity s intenzivní intenzitou týdně, což je doporučené množství týdenního cvičení podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb. Během posledních 3 měsíců se nezúčastnil žádného strukturovaného cvičebního programu (rychlé procházky jsou považovány za formální cvičení, ale klidné procházky nikoli)
  • Během posledních 60 dnů nebyl hospitalizován
  • Ochotný zavázat se k jednoročnímu výzkumnému programu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Historie mrtvice v posledních třech letech
  • Neschopnost provádět studijní postupy
  • Neschopnost provést MRI (např. kovové implantáty nebo kardiostimulátor, klaustrofobie)
  • Zdravotní nebo fyzické stavy, které by vylučovaly účast (např. těžká artritida nebo problémy s pohyblivostí, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, selhání ledvin, anamnéza anginy pectoris s aktivitou)
  • Na léky, které by mohly nepříznivě ovlivnit kognici, např.: antipsychotika, opioidy, stimulanty, chemoterapie, antiparkinsonika (např. Levodopa), neurologické předpisy k léčbě roztroušené sklerózy a/nebo Parkinsonovy choroby. Pacienti budou také vyloučeni, pokud nejsou na stabilních dávkách Ariceptu nebo inhibitorů anticholinesterázy, např. Namenda, po dobu alespoň 3 měsíců
  • Psychotické poruchy
  • Zmatené neurologické stavy (např. oportunní infekce aktivního centrálního nervového systému (CNS), záchvatové poruchy, poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut, intrakraniální novotvary, mrtvice s neurologickými nebo neuropsychiatrickými následky)
  • Porucha užívání návykových látek, velká depresivní a generalizovaná úzkostná porucha do šesti měsíců od vyhodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Partnerská rytmická rehabilitace (PRR)
Účastníci této studie obdrží intervenci PRR. Účastníci budou mít dvě fáze intervence. V tříměsíční tréninkové fázi bude účastníkům přiděleno 20 dvoutýdenních (90minutových) lekcí po dobu 12 týdnů. V devítiměsíční udržovací fázi budou účastníci navštěvovat týdenní lekce minimálně 3x za měsíc.
Partnerská rytmická rehabilitace (PRR) je středně intenzivní, kognitivně poutavý společenský tanec, který se zaměřuje na systémy kontroly držení těla. PRR zahrnuje učení se složitým vzorcům kroků a podporuje hmatovou komunikaci motorických cílů mezi partnery, čímž se zvyšuje účinek sociální interakce na kognici. Velikosti třídy se budou skládat z 10 nebo méně párů účastníků s pAD a partnery, aby se maximalizovala bezpečnost. Účastníci se zapojí do partnerských cvičení o tom, jak interpretovat motorické cíle prostřednictvím doteku, cvičení pro rozvoj porozumění časovému vztahu pohybu k hudbě, nového úvodu do kroku, propojení dříve naučených a nových prvků kroku. Lekce zahrnují procvičování dříve naučených kroků, 20minutovou rozcvičku ve stoje a partnerská a rytmická cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinová chůze (CHŮZE)
Účastníci této studie obdrží intervenci WALK. Účastníci budou mít dvě fáze intervence. V tříměsíční tréninkové fázi bude účastníkům přiděleno 20 dvoutýdenních (90minutových) lekcí po dobu 12 týdnů. V devítiměsíční udržovací fázi budou účastníci navštěvovat týdenní lekce minimálně 3x za měsíc.
Lekce WALK se skládají z 10 minut zahřátí a vyhodnocení/tipů pro nácvik bezpečné mechaniky chůze (tj. hlava vzhůru, uvolněná ramena, zapojené břicho, úder na patu, kotoul a špička; udržujte přirozenou délku kroku a zrychlete kadenci pokud je požadována zvýšená rychlost), 55 minut chůze s přestávkami a 20 minut rovnováhy a strečinku. PROCHÁZKA bude probíhat v malých skupinách s výzkumnými asistenty a vyškolenými rodinnými příslušníky a/nebo pečovateli ke kontrole sociálních účinků/kontaktu intervence. Účastníci s podobnými schopnostmi chůze budou „spřáteleni“ s výzkumnými asistenty a vyškolenými studenty fyzikální terapie, kteří budou působit jako skupinové backmarkery, i když účastníci budou řídit tempo. Účastníci WALK budou vést záznamy o chůzi dokumentující jejich pokrok. Očekává se, že WALK vynaloží 3 metabolické ekvivalenty (MET), jako u PRR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času testu čtyř čtvercových kroků (FSST).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Four Square Step Test (FSST) hodnotí mechanismy, které jsou základem motoricko-kognitivní integrace. FSST vyžaduje, aby účastníci vstoupili po směru hodinových ručiček a poté proti směru hodinových ručiček do čtyř čtverců vytvořených tyčemi uspořádanými na zemi do kříže. Účastníci jsou instruováni, aby provedli FSST „tak rychle a bezpečně, jak jen můžete“, aby se nedotýkali tyčí a aby se obě nohy dotýkaly podlahy v každém čtverci. Měření času začíná, když účastník zahájí pohyb, a končí, když jsou obě nohy po dokončení sekvence zpět na výchozím poli. Pokusy se budou opakovat, pokud účastník nerozumí instrukcím, nedokáže přesně dokončit sekvenci, ztratí rovnováhu nebo se dotkne tyče. Budou zaznamenány tři úspěšné pokusy a pro analýzy vybrán nejrychlejší čas.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna v přijatelnosti
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Přijatelnost intervence bude posouzena provedením dvou ohniskových skupin před zasedáním s 8-10 účastníky pAD. Fokusní skupiny posoudí bariéry a facilitátory PRR jako terapie pro motoricko-kognitivní výkon problémů s funkční aktivitou. Po školení vědci provedou dvě ohniskové skupiny s 8 účastníky, aby zhodnotili spokojenost s PRR, vnímaný účinek PRR na účast v životních aktivitách, dopad doteku na terapii, celkový vnímaný dopad kognitivní poruchy na přínosy/výsledky PRR a požádat o doporučení ke zlepšení. Odpovědi budou otevřené spíše než v předem stanoveném měřítku.
Základní stav, 12. měsíc
Počet zraněných pádů
Časové okno: 12. měsíc
Primárním výsledkem bezpečnosti je počet pádů se zraněním v důsledku účasti v PRR. PRR bude považováno za bezpečné, pokud během instruktáže PRR nebudou pozorovány žádné nebezpečné pády.
12. měsíc
Otěr
Časové okno: 12. měsíc
Snášenlivost bude hodnocena podle počtu účastníků, kteří studii dokončí. PRR bude považováno za tolerovatelné, pokud je opotřebení menší nebo rovné 15 procentům.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Timed Up and Go (TUG) – Kognitivní čas
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
U testu TUG-Cognitive musí účastníci věnovat pozornost chůzi a počítání. Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze židle, ušli co nejrychleji a nejbezpečněji 3 metry, překročili čáru vyznačenou na podlaze, otočili se, šli zpět a posadili se; zároveň jsou požádáni, aby počítali pozpátku po trojicích z náhodně vybraného čísla mezi 20 a 100. Účastníci jsou měřeni (v sekundách) počínaje okamžikem, kdy administrátor testu řekne „go“ a končí, když účastník dokončí úkol a posadí se.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna v prostorové úloze polohy těla (BPST)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Body Position Spatial Task (BPST) je ověřená úloha visuoprostorové paměti. BPST zahrnuje prostorovou paměť a navigační schopnosti při zachování držení těla. Vyšetřující verbálně a vizuálně ukazuje řadu kroků do strany, vpřed a otáčení, které vyšetřovaný opakuje. Pokud vyšetřovaný zopakuje celý vzor správně, je hodnocen známkou 1; jakékoli nesprávné části vzoru znamenají, že skóre bude 0. Účastníci dokončí až 8 různých sekvencí a mají až 2 pokusy o správné provedení sekvence. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší hodnoty znamenají více správně provedených sekvencí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Funkční nezávislost bude měřena pomocí stupnice Instrumental Activities of Daily Living (IADL). IADL je nástroj s 8 položkami, který hodnotí, jak dobře může respondent plnit každodenní úkoly, a to hodnocením odpovědí 0 nebo 1. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre na stupnici složené fyzikální funkce (CPF).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Funkční nezávislost bude měřena pomocí stupnice Composite Physical Function (CPF). CPF má 12 položek, kde respondenti na škále od 0 (nedokážou) do 2 (zvládnou sami bez pomoci) hodnotí, jak dobře zvládnou určité úkoly. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost vykonávat činnosti bez pomoci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
SPPB žádá účastníky, aby prováděli pohyby k posouzení rovnováhy, chůze a síly a vytrvalosti dolních končetin. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre v testu systémů pro vyhodnocení mini-balance (mini-BESTest).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Tento nástroj pro hodnocení klinické rovnováhy je zkrácenou verzí testu Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Jeho cílem je zaměřit se a identifikovat 6 různých systémů kontroly rovnováhy, aby bylo možné navrhnout specifické rehabilitační přístupy pro různé deficity rovnováhy. Mini-BESTest má 14 položek, které mají skóre na stupnici od 0 (nejnižší úroveň funkce) do 2 (nejvyšší úroveň funkce). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Test 6minutové chůze (6MWT) hodnotí vzdálenost v metrech, chůzi delší než 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna preferované rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Testování rychlosti chůze bude prováděno pomocí chodníku GAITRite. GAITRite je na tlak citlivý chodník, který dokáže posoudit anomálie chůze. Rychlost chůze při chůzi účastníků preferovanou rychlostí bude porovnána mezi studijními pažemi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna rychlosti zpětné chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Testování rychlosti chůze bude prováděno pomocí chodníku GAITRite. GAITRite je na tlak citlivý chodník, který dokáže posoudit anomálie chůze. Rychlost chůze při chůzi vzad bude porovnána mezi studijními pažemi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna rychlosti rychlé chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Testování rychlosti chůze bude prováděno pomocí chodníku GAITRite. GAITRite je na tlak citlivý chodník, který dokáže posoudit anomálie chůze. Rychlost chůze při co nejrychlejší chůzi bude porovnána mezi studijními pažemi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku hodnocení klinické demence (CDR).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
CDR je navržena tak, aby odrážela úroveň kognitivního postižení na základě polostrukturovaného rozhovoru s informátorem a samostatného vyšetření duševního stavu s pacientem. Lékař hodnotí každou ze šesti obecných oblastí zahrnujících paměť, orientaci, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péči. Poté je vygenerováno globální hodnocení v rozsahu od 0 – žádné znehodnocení po 3 – vážné znehodnocení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre úlohy Flanker
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Nástroj Flanker Task of the Executive Abilities Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) zahrnuje reakci na centrální stimul a ignorování vedlejších stimulů, které jsou buď kompatibilní, nebo nekompatibilní s centrálním stimulem. Složené skóre se pohybuje od 1 do 10, kde vyšší skóre znamená rychlejší a přesnější reakce.

EXAMINER je 30-40minutová testovací baterie financovaná s podporou NIH, která spolehlivě a platně hodnotí výkonnou funkci v klinických studiích. Tento počítačově spravovaný přístroj hodnotí pracovní paměť, inhibici odezvy, posun množiny a plynulost fonematické a kategorie.

Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna v Set Shifting Score
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Posouzení posunu sady nástroje EXAMINER je měřítkem mentální flexibility, která hodnotí schopnost subjektu věnovat se specifickým atributům složených podnětů a v případě potřeby přesunout pozornost. Účastníci spojují tvary nebo barvy podle pokynů a složené skóre se pohybuje od 1 do 10, kde vyšší skóre značí větší přesnost.

EXAMINER je 30-40minutová testovací baterie financovaná s podporou NIH, která spolehlivě a platně hodnotí výkonnou funkci v klinických studiích. Tento počítačově spravovaný přístroj hodnotí pracovní paměť, inhibici odezvy, posun množiny a plynulost fonematické a kategorie.

Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna ve skóre prostorového testu 1 zpět
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Prostorový 1-back Test přístroje EXAMINER hodnotí prostorovou pracovní paměť. Prostorový 1-back test má 30 pokusů, kde je počet správných odpovědí „ano“ nebo „ne“ uveden v tabulce. Celkový počet správných odpovědí se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přesnost.

EXAMINER je 30-40minutová testovací baterie financovaná s podporou NIH, která spolehlivě a platně hodnotí výkonnou funkci v klinických studiích. Tento počítačově spravovaný přístroj hodnotí pracovní paměť, inhibici odezvy, posun množiny a plynulost fonematické a kategorie.

Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre testu počítání bodů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Test počítání bodů přístroje EXAMINER hodnotí verbální pracovní paměť. Test počítání teček zahrnuje 6 pokusů, které postupují v obtížnosti, kde účastníci počítají tečky. Bodování je založeno na schopnosti účastníka správně si vybavit počet bodů, které napočítali. Celkový počet správných odpovědí se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přesnost při vyvolání.

EXAMINER je 30-40minutová testovací baterie financovaná s podporou NIH, která spolehlivě a platně hodnotí výkonnou funkci v klinických studiích. Tento počítačově spravovaný přístroj hodnotí pracovní paměť, inhibici odezvy, posun množiny a plynulost fonematické a kategorie.

Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre testu verbální plynulosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Test verbální plynulosti nástroje EXAMINER využívá generování seznamu, který vyžaduje, aby účastníci generovali slova začínající konkrétním písmenem, a plynulost kategorie, ve které účastník generuje slova ze zadané kategorie (např. zvířata, ovoce). K dispozici jsou čtyři 1minutové pokusy, kde účastníci pojmenují tolik položek, kolik mohou (až 40), které splňují požadovaná kritéria. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, kde vyšší hodnoty znamenají, že zadaným kritériím odpovídá více slov.

EXAMINER je 30-40minutová testovací baterie financovaná s podporou NIH, která spolehlivě a platně hodnotí výkonnou funkci v klinických studiích. Tento počítačově spravovaný přístroj hodnotí pracovní paměť, inhibici odezvy, posun množiny a plynulost fonematické a kategorie.

Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna v úrovních Reverse Corsi Blocks dokončena
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Prostorová kognice bude hodnocena administrací Reverse Corsi Blocks, ve které zkoušející klepne na sérii bloků a účastník pak vytvoří tento vzor, ​​ale v opačném pořadí. Provádí se až osm různých úrovní se stále obtížnějšími vzory. Celkové skóre za zkoušku se pohybuje od 1 do 9, přičemž vyšší hodnoty znamenají více úspěšně provedených úrovní.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je 9-položková validovaná míra závažnosti deprese u demence. Respondenti na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) uvádějí, jak je problémy obtěžují. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre ve vícerozměrné škále vnímané sociální podpory (MSPSS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
MSPSS má 12 položek, které hodnotí, jak jsou faktory sociální podpory vnímány jednotlivci. Tato škála má tři subškály pro hodnocení podpory ze strany rodiny, přátel a dalších významných osob. Respondenti hodnotí výroky na škále od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené vnímání sociální opory.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
MoCA je nástroj pro screening mírné kognitivní dysfunkce, hodnocení kognitivních oblastí pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuokonstruktivních dovedností, koncepčního myšlení, výpočtů a orientace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Za normální skóre se považuje 26 nebo vyšší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine Hackney, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00110350
  • 1R01AG062691 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou po deidentifikace k dispozici pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena jeden rok po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří požadují data jednotlivých účastníků, budou požádáni, aby podepsali smlouvu o používání dat před tím, než budou k datům přistupovat. Data si můžete vyžádat kontaktováním Dr. Hackneyho na mehackn@emory.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodromální Alzheimerova choroba

Předplatit