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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04029623
Réadaptation rythmique en partenariat dans la maladie d'Alzheimer prodromique
Réadaptation rythmique en partenariat pour améliorer la cognition motrice dans la maladie d'Alzheimer prodromique
Les interventions qui affectent de nombreux aspects différents de la capacité humaine plutôt qu'un seul aspect de la santé humaine sont plus susceptibles de réussir à prévenir et à traiter la maladie d'Alzheimer (MA). Le déclin fonctionnel de la MA est gravement affecté par la capacité réduite à effectuer des actions physiques tout en devant prendre des décisions et se concentrer, ce que les scientifiques appellent l'intégration motrice-cognitive. Un entraînement moteur et cognitif combiné a été recommandé pour les personnes atteintes de la MA précoce. Cette étude utilisera donc la réadaptation rythmique en partenariat (PRR) comme intervention pour cibler simultanément les domaines cardiovasculaire, social et moteur-cognitif importants pour la MA. La PRR est une danse sociale d'intensité modérée, engageante sur le plan cognitif, qui cible les systèmes de contrôle postural, implique l'apprentissage de modèles de pas et de rythmes multiples et variés, et favorise la communication tactile des objectifs moteurs entre les partenaires, améliorant ainsi l'effet de l'interaction sociale sur la cognition. Des recherches antérieures démontrent que les classes PRR sont sûres et n'entraînent aucune chute avec blessure.
Cette étude est un essai clinique randomisé en simple aveugle de phase II d'une durée de 12 mois utilisant le PRR chez 66 patients atteints de MA précoce. Les participants atteints de la MA précoce seront assignés au hasard pour participer au PRR ou à un programme de marche pendant trois mois de séances bihebdomadaires, suivis de neuf mois de séances hebdomadaires de PRR ou de marche. L'hypothèse fondamentale est que la PRR est sûre, tolérable et associée à une amélioration de la fonction motrice-cognitive, ainsi qu'à des biomarqueurs cérébraux (neuronaux), vasculaires (vaisseaux sanguins) et inflammatoires susceptibles d'affecter la fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) au stade précoce, les options de traitement pour prévenir le déclin fonctionnel sont extrêmement limitées, car la MA affecte de nombreux domaines fonctionnels. Au début de la MA, les gens peuvent avoir du mal à faire physiquement des choses tout en pensant, ce qui est nécessaire pour de nombreuses activités de la vie quotidienne. Ce problème pourrait être résolu en faisant des activités qui défient l'esprit et le corps en même temps. Réadaptation rythmique en partenariat (PRR), qui cible la condition physique, la cognition, la mobilité et l'engagement social et peut prévenir de futurs problèmes fonctionnels dans la MA.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle de phase II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du PRR chez les personnes aux premiers stades de la MA, également appelée MA prodromique (pAD) . Les participants seront assignés au hasard à des cours PRR ou WALK de 90 minutes. Les deux interventions recevront un contact et un suivi égaux de la part du personnel de l'étude. Les participants auront deux phases d'intervention. Au cours de la phase de formation de trois mois, les participants seront affectés à 20 leçons toutes les deux semaines (90 minutes) sur 12 semaines. Au cours de la phase de maintenance de neuf mois, les participants assisteront à des cours hebdomadaires au moins 3 fois par mois. Les participants subiront des interventions PRR ou Walking Exercise (WALK) pendant un an, qui utiliseront des doses de désescalade : deux fois par semaine pendant trois mois (formation) et une fois par semaine pendant neuf mois (entretien).
Le premier objectif de l'étude est de déterminer l'acceptabilité, la sécurité, la tolérabilité et la satisfaction avec la PRR dans la pAD. Le deuxième objectif est de déterminer a) l'efficacité de la PRR par rapport à la MARCHE pour améliorer l'intégration motrice-cognitive dans la pAD ; b) identifier les critères d'évaluation sensibles pour alimenter un futur essai de phase III. Les chercheurs exploreront également les mécanismes potentiels par lesquels le PRR affecte la pAD. Ces mécanismes comprennent des mesures fonctionnelles cérébrales, vasculaires et inflammatoires (raideur artérielle ; perfusion cérébrale, tâche d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle [IRMf] ; marqueurs inflammatoires : cytokines et chimiokines, marqueurs d'adhésion endothéliale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
La déficience cognitive légère amnésique (MCI) sera définie à l'aide des critères AD Neuroimaging Initiative (ADNI) (http://www.adni-info.org/Scientists/ADNIStudyProcedures.aspx). Tous les participants MCI à ADNI doivent avoir un sous-type amnésique défini comme :
- Un souci de mémoire subjectif ou un problème de mémoire constaté par son partenaire
- Fonction de mémoire anormale documentée par un score de coupure ajusté à l'éducation spécifié sur le rappel de paragraphe retardé de l'histoire d'Anna Thompson du sous-test de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée
- Score au Mini-Mental State Exam (MMSE) entre 24 et 30 (inclus). Des exceptions peuvent être faites pour les sujets ayant moins de 8 ans d'études à la discrétion du PI
- MCI amnésique à un ou plusieurs domaines (les deux sous-types présentent un risque élevé de progression vers la MA)
- Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5 (le score de la boîte de mémoire doit être d'au moins 0,5)
- Performances fonctionnelles générales suffisamment préservées
- Capacité de marcher 10 pieds ou plus sans appareil fonctionnel
- A terminé six années d'études ou a de bons antécédents professionnels (suffisants pour exclure les déficiences intellectuelles)
- Réalise moins de 150 minutes d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité aérobique d'intensité vigoureuse par semaine, ce qui est la quantité recommandée d'exercice hebdomadaire selon le Département américain de la santé et des services sociaux. N'a participé à aucun programme d'exercice structuré au cours des 3 derniers mois (les marches rapides sont considérées comme des exercices formels, mais les promenades tranquilles ne le sont pas)
- Non hospitalisé au cours des 60 derniers jours
- Disposé à s'engager dans un programme de recherche d'un an
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale aiguë nécessitant une hospitalisation
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Antécédents d'AVC au cours des trois dernières années
- Incapacité à effectuer des procédures d'étude
- Incapacité à effectuer une IRM (par ex. implants métalliques ou stimulateur cardiaque, claustrophobie)
- Conditions médicales ou physiques qui empêcheraient la participation (par exemple, arthrite grave ou problèmes de mobilité, hypertension ou diabète non contrôlé, insuffisance rénale, antécédents d'angine de poitrine avec activité)
- Sur les médicaments qui pourraient nuire à la cognition, par exemple : les antipsychotiques, les opioïdes, les stimulants, la chimiothérapie, les médicaments anti-parkinsoniens (par exemple, la lévodopa), les prescriptions neurologiques pour traiter la sclérose en plaques et/ou la maladie de Parkinson. Les patients seront également exclus s'ils ne reçoivent pas de doses stables d'Aricept ou d'inhibiteurs de l'anticholinestérasique, par exemple Namenda, pendant au moins 3 mois.
- Troubles psychotiques
- Troubles neurologiques confondants (p. ex., infections opportunistes actives du système nerveux central (SNC), troubles convulsifs, traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes, néoplasmes intracrâniens, accident vasculaire cérébral avec séquelles neurologiques ou neuropsychiatriques)
- Trouble lié à l'usage de substances, trouble dépressif majeur et trouble anxieux généralisé dans les six mois suivant l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation rythmique en partenariat (PRR)
Les participants à cette étude recevront l'intervention PRR.
Les participants auront deux phases d'intervention.
Au cours de la phase de formation de trois mois, les participants seront affectés à 20 leçons toutes les deux semaines (90 minutes) sur 12 semaines.
Au cours de la phase de maintenance de neuf mois, les participants assisteront à des cours hebdomadaires au moins 3 fois par mois.
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La réadaptation rythmique en partenariat (PRR) est une danse sociale d'intensité modérée et cognitivement engageante qui cible les systèmes de contrôle postural.
La PRR implique l'apprentissage de modèles de pas complexes et favorise la communication tactile des objectifs moteurs entre les partenaires, améliorant ainsi l'effet de l'interaction sociale sur la cognition.
La taille des classes sera composée de 10 paires ou moins de participants avec pAD et partenaires pour maximiser la sécurité.
Les participants participeront à des exercices de partenariat sur la façon d'interpréter les objectifs moteurs par le toucher, des exercices pour développer la compréhension de la relation temporelle entre le mouvement et la musique, l'introduction de nouvelles étapes, la connexion d'éléments d'étapes précédemment appris et nouveaux.
Les cours comprennent la pratique des étapes apprises précédemment, un échauffement debout de 20 minutes et des exercices de partenariat et d'amélioration rythmique.
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Comparateur actif: Marche en groupe (WALK)
Les participants à cette étude recevront l'intervention WALK.
Les participants auront deux phases d'intervention.
Au cours de la phase de formation de trois mois, les participants seront affectés à 20 leçons toutes les deux semaines (90 minutes) sur 12 semaines.
Au cours de la phase de maintenance de neuf mois, les participants assisteront à des cours hebdomadaires au moins 3 fois par mois.
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Les séances de MARCHE consistent en 10 minutes d'échauffement et d'évaluation/conseils pour pratiquer la mécanique de la marche en toute sécurité (c. si on souhaite augmenter la vitesse), 55 minutes de marche avec pauses et 20 minutes d'équilibre et d'étirements.
WALK se déroulera en petits groupes avec des assistants de recherche et des membres de la famille et/ou des soignants formés pour contrôler les effets sociaux/le contact de l'intervention.
Les participants ayant des capacités de marche similaires seront « jumelés » avec des assistants de recherche et des étudiants formés en physiothérapie qui agiront en tant que retardataires du groupe, bien que les participants mèneront le rythme.
Les participants à WALK conserveront des journaux de marche documentant leurs progrès.
WALK devrait dépenser 3 équivalents métaboliques (MET), comme celui du PRR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée du test en quatre étapes (FSST)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le Four Square Step Test (FSST) évalue les mécanismes sous-jacents à l'intégration motrice-cognitive.
FSST demande aux participants d'avancer dans le sens des aiguilles d'une montre puis dans le sens inverse des aiguilles d'une montre dans quatre carrés créés par des tiges disposées sur le sol en croix.
Les participants sont chargés d'effectuer FSST "aussi rapidement et en toute sécurité que possible", de ne pas toucher les tiges et de faire en sorte que les deux pieds touchent le sol dans chaque carré.
Le chronométrage commence lorsque le participant initie le mouvement et s'arrête lorsque les deux pieds sont de retour dans le carré de départ après avoir terminé la séquence.
Les essais seront répétés si le participant ne comprend pas les instructions, ne parvient pas à terminer la séquence avec précision, perd l'équilibre ou touche une tige.
Trois essais réussis seront enregistrés et le temps le plus rapide sélectionné pour les analyses.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement d'acceptabilité
Délai: Base de référence, mois 12
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée en organisant deux groupes de discussion pré-session avec 8 à 10 participants à la pAD.
Les groupes de discussion évalueront les obstacles et les facilitateurs de la PRR en tant que thérapie pour la performance motrice-cognitive des problèmes d'activité fonctionnelle.
Après la formation, les chercheurs conduiront deux groupes de discussion avec 8 participants chacun pour évaluer la satisfaction à l'égard du PRR, l'effet perçu du PRR sur la participation aux activités de la vie, l'impact du toucher sur la thérapie, l'impact global perçu de la déficience cognitive sur les avantages/résultats du PRR, et solliciter des recommandations d'amélioration.
Les réponses seront ouvertes plutôt que sur une échelle prédéterminée.
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Base de référence, mois 12
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Nombre de chutes avec blessures
Délai: Mois 12
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Le principal résultat de sécurité est le nombre de chutes avec blessures résultant de la participation au PRR.
Le PRR sera considéré comme sûr si aucune chute blessante n'est observée pendant l'instruction du PRR.
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Mois 12
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Usure
Délai: Mois 12
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La tolérance sera évaluée par le nombre de participants ayant terminé l'étude.
Le PRR sera considéré comme tolérable si l'attrition est inférieure ou égale à 15 %.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du test Timed Up and Go (TUG) - Temps cognitif
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Pour le test TUG-Cognitive, les participants doivent faire attention à marcher et à compter.
Les participants sont invités à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres aussi rapidement et en toute sécurité que possible, à franchir une ligne marquée au sol, à faire demi-tour, à reculer et à s'asseoir ; en même temps, on leur demande de compter à rebours par trois à partir d'un nombre choisi au hasard entre 20 et 100.
Les participants sont chronométrés (en secondes) commençant lorsque l'administrateur du test dit "go" et se terminant lorsque le participant a terminé la tâche et s'assied.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Modification de la tâche spatiale de la position du corps (BPST)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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La tâche spatiale de position du corps (BPST) est une tâche de mémoire visuospatiale validée.
Le BPST intègre la mémoire spatiale et les compétences de navigation tout en maintenant la posture.
L'examinateur montre verbalement et visuellement une série de pas latéraux, vers l'avant et tournants, que le candidat répète.
Si le candidat répète correctement l'ensemble du motif, il est noté 1 ; toute partie incorrecte du modèle signifie que le score sera de 0. Les participants complètent jusqu'à 8 séquences différentes et ont jusqu'à 2 essais pour exécuter la séquence correctement.
Les scores totaux peuvent aller de 0 à 8, les valeurs les plus élevées indiquant plus de séquences correctement exécutées.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement du score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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L'indépendance fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
L'IADL est un instrument de 8 items qui évalue dans quelle mesure le répondant peut effectuer des tâches quotidiennes en évaluant les réponses comme 0 ou 1.
Le score total varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Modification du score de l'échelle de la fonction physique composite (CPF)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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L'indépendance fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle de la fonction physique composite (CPF).
Le CPF comporte 12 éléments où les répondants évaluent dans quelle mesure ils peuvent effectuer certaines tâches sur une échelle de 0 (ne peut pas faire) à 2 (peut faire tout seul sans aide).
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité à effectuer des activités sans aide.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement du score de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le SPPB demande aux participants d'effectuer des mouvements pour évaluer l'équilibre, la démarche et la force et l'endurance des membres inférieurs.
Les scores totaux vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance physique.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement du score du test des systèmes d'évaluation du mini-balance (Mini-BESTest)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Cet outil d'évaluation de l'équilibre clinique est une version abrégée du Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Il vise à cibler et à identifier 6 systèmes de contrôle de l'équilibre différents afin que des approches de rééducation spécifiques puissent être conçues pour différents déficits d'équilibre.
Le Mini-BESTest comporte 14 items qui sont des scores sur une échelle de 0 (niveau de fonction le plus bas) à 2 (niveau de fonction le plus élevé).
Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Modification de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évalue la distance, en mètres, parcourue pendant 6 minutes en tant que test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement de vitesse de marche préférée
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Les tests de vitesse de marche seront administrés à l'aide d'une passerelle GAITRite.
GAITRite est une passerelle sensible à la pression qui peut évaluer les anomalies de la marche.
La vitesse de marche pendant que les participants marchent à leur vitesse préférée sera comparée entre les bras de l'étude.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement de la vitesse de marche arrière
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Les tests de vitesse de marche seront administrés à l'aide d'une passerelle GAITRite.
GAITRite est une passerelle sensible à la pression qui peut évaluer les anomalies de la marche.
La vitesse de marche lors de la marche arrière sera comparée entre les bras de l'étude.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement de vitesse de marche rapide
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Les tests de vitesse de marche seront administrés à l'aide d'une passerelle GAITRite.
GAITRite est une passerelle sensible à la pression qui peut évaluer les anomalies de la marche.
La vitesse de marche en marchant aussi vite que possible sera comparée entre les bras de l'étude.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Modification du score du questionnaire d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le CDR est conçu pour refléter le niveau de déficience cognitive sur la base d'un entretien semi-structuré avec un informateur et d'un examen séparé de l'état mental avec le patient.
Le clinicien évalue chacun des six domaines généraux impliquant la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les loisirs, et les soins personnels.
Une note globale est ensuite générée, allant de 0-pas de déficience à 3-sévère déficience.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Modification du score de la tâche dérivée
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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La tâche d'accompagnement de l'instrument EXAMINER (Executive Abilities Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) consiste à répondre à un stimulus central tout en ignorant les stimuli flanquants qui sont compatibles ou incompatibles avec le stimulus central. Les scores composites vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant des réactions plus rapides et plus précises. L'EXAMINER est une batterie de tests de 30 à 40 minutes financée avec le soutien du NIH qui évalue de manière fiable et valide la fonction exécutive dans les essais cliniques. Cet instrument administré par ordinateur évalue la mémoire de travail, l'inhibition de la réponse, le changement d'ensemble et la fluidité phonémique et catégorielle. |
Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement dans Set Shifting Score
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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L'évaluation Set Shifting de l'instrument EXAMINER est une mesure de la flexibilité mentale évaluant la capacité du sujet à prêter attention aux attributs spécifiques des stimuli composés et à déplacer cette attention si nécessaire. Les participants associent des formes ou des couleurs, selon les instructions, et les scores composites vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande précision. L'EXAMINER est une batterie de tests de 30 à 40 minutes financée avec le soutien du NIH qui évalue de manière fiable et valide la fonction exécutive dans les essais cliniques. Cet instrument administré par ordinateur évalue la mémoire de travail, l'inhibition de la réponse, le changement d'ensemble et la fluidité phonémique et catégorielle. |
Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement du score du test spatial 1-Back
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le test spatial 1-Back de l'instrument EXAMINER évalue la mémoire de travail spatiale. Le test spatial 1-back comporte 30 essais où le nombre de réponses correctes « oui » ou « non » est compilé. Le nombre total de réponses correctes varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande précision. L'EXAMINER est une batterie de tests de 30 à 40 minutes financée avec le soutien du NIH qui évalue de manière fiable et valide la fonction exécutive dans les essais cliniques. Cet instrument administré par ordinateur évalue la mémoire de travail, l'inhibition de la réponse, le changement d'ensemble et la fluidité phonémique et catégorielle. |
Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Modification du score du test de comptage de points
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le test de comptage de points de l'instrument EXAMINER évalue la mémoire de travail verbale. Le test de comptage de points comprend 6 essais, qui progressent en difficulté, où les participants comptent les points. La notation est basée sur la capacité du participant à se souvenir correctement du nombre de points comptés. Le nombre total de réponses correctes varie de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande précision dans le rappel. L'EXAMINER est une batterie de tests de 30 à 40 minutes financée avec le soutien du NIH qui évalue de manière fiable et valide la fonction exécutive dans les essais cliniques. Cet instrument administré par ordinateur évalue la mémoire de travail, l'inhibition de la réponse, le changement d'ensemble et la fluidité phonémique et catégorielle. |
Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement du score du test de fluidité verbale
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le test de fluidité verbale de l'instrument EXAMINER utilise la génération de listes qui oblige les participants à générer des mots commençant par une lettre spécifique, et la fluidité de catégorie dans laquelle le participant génère des mots à partir d'une catégorie spécifiée (par exemple, animaux, fruits). Il y a quatre essais d'une minute où les participants nomment autant d'éléments qu'ils peuvent (jusqu'à 40) qui correspondent aux critères demandés. Les scores totaux vont de 0 à 160, où des valeurs plus élevées signifient que plus de mots correspondent aux critères fournis. L'EXAMINER est une batterie de tests de 30 à 40 minutes financée avec le soutien du NIH qui évalue de manière fiable et valide la fonction exécutive dans les essais cliniques. Cet instrument administré par ordinateur évalue la mémoire de travail, l'inhibition de la réponse, le changement d'ensemble et la fluidité phonémique et catégorielle. |
Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Modification des niveaux des blocs Corsi inversés terminée
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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La cognition spatiale sera évaluée par l'administration des Reverse Corsi Blocks dans lesquels l'examinateur tape une série de blocs et le participant produit ensuite ce modèle mais dans l'ordre inverse.
Jusqu'à huit niveaux différents, avec des motifs de plus en plus difficiles, sont exécutés.
Le score total de l'examen varie de 1 à 9, les valeurs les plus élevées indiquant plus de niveaux réussis.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une mesure validée en 9 points de la gravité de la dépression dans la démence.
Les répondants indiquent à quel point ils sont gênés par les problèmes sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement du score de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le MSPSS comporte 12 items évaluant la façon dont les facteurs de soutien social sont perçus par les individus.
Cette échelle comporte trois sous-échelles pour évaluer le soutien de la famille, des amis et des proches.
Les répondants évaluent les énoncés sur une échelle de 1 (très fortement en désaccord) à 7 (très fortement en accord).
Les scores totaux vont de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant une perception accrue du soutien social.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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MoCA est un instrument de dépistage des dysfonctionnements cognitifs légers, évaluant les domaines cognitifs de l'attention et de la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Un score normal est considéré comme étant de 26 ou plus.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00110350
- 1R01AG062691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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