- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04029623
Partnerska rehabilitacja rytmiczna w prodromalnej chorobie Alzheimera
Partnerska rehabilitacja rytmiczna w celu poprawy funkcji poznawczych motorycznych w chorobie Alzheimera z objawami prodromalnymi
Interwencje, które wpływają na wiele różnych aspektów ludzkich zdolności, a nie tylko na jeden aspekt ludzkiego zdrowia, mają większe szanse powodzenia w zapobieganiu i leczeniu choroby Alzheimera (AD). Na pogorszenie funkcjonowania w AD poważnie wpływa upośledzona zdolność do wykonywania czynności fizycznych przy konieczności podejmowania decyzji i koncentracji, coś, co naukowcy nazywają integracją motoryczno-poznawczą. Połączony trening motoryczny i poznawczy jest zalecany dla osób z wczesnym AD, dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie partnerska, rytmiczna rehabilitacja (PRR) jako interwencja mająca na celu jednoczesne ukierunkowanie na domeny sercowo-naczyniowe, społeczne i motoryczno-poznawcze ważne dla AD. PRR jest tańcem towarzyskim o umiarkowanej intensywności, angażującym poznawczo, ukierunkowanym na systemy kontroli postawy, polegającym na uczeniu się wielu zróżnicowanych wzorców kroków i rytmicznych oraz wspierającym dotykową komunikację celów motorycznych między partnerami, wzmacniając wpływ interakcji społecznych na funkcje poznawcze. Wcześniejsze badania wykazały, że zajęcia PRR są bezpieczne i nie powodują urazów.
To badanie jest trwającym 12 miesięcy, randomizowanym badaniem klinicznym fazy II z pojedynczą ślepą próbą, z użyciem PRR u 66 pacjentów z wczesną postacią AD. Uczestnicy z wczesnym AD zostaną losowo przydzieleni do udziału w programie PRR lub marszu przez trzy miesiące sesji odbywających się co dwa tygodnie, a następnie przez dziewięć miesięcy cotygodniowych sesji PRR lub marszu. Nadrzędna hipoteza jest taka, że PRR jest bezpieczny, tolerowany i wiąże się z poprawą funkcji motoryczno-poznawczych oraz biomarkerami mózgowymi (neuronowymi), naczyniowymi (naczynia krwionośne) i zapalnymi, które mogą wpływać na funkcje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku osób z wczesną chorobą Alzheimera (AD) opcje leczenia zapobiegające pogorszeniu funkcji są bardzo ograniczone, ponieważ AD wpływa na wiele obszarów funkcjonowania. We wczesnej fazie AD ludzie mogą mieć problemy z fizycznym wykonywaniem różnych czynności, jednocześnie myśląc, co jest niezbędne do wykonywania wielu codziennych czynności. Ten problem można rozwiązać, wykonując jednocześnie czynności, które stanowią wyzwanie dla umysłu i ciała. Partnerska rehabilitacja rytmiczna (PRR), która ma na celu sprawność, funkcje poznawcze, mobilność i zaangażowanie społeczne i może zapobiegać przyszłym problemom funkcjonalnym w AD.
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PRR u osób we wczesnych stadiach AD, zwanych także prodromalnymi AD (pAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 90-minutowych zajęć PRR lub WALK. Obie interwencje będą miały równy kontakt i monitorowanie ze strony personelu badawczego. Uczestnicy będą mieli dwa etapy interwencji. W trzymiesięcznej fazie szkoleniowej uczestnicy zostaną przydzieleni do 20 lekcji odbywających się co dwa tygodnie (90 minut) przez 12 tygodni. W dziewięciomiesięcznej fazie konserwacji uczestnicy będą uczęszczać na cotygodniowe lekcje co najmniej 3 razy w miesiącu. Uczestnicy będą przez rok poddawani interwencjom PRR lub Walking Exercise (WALK), które będą wykorzystywać dawki zmniejszające: dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące (trening) i co tydzień przez dziewięć miesięcy (konserwacja).
Pierwszym celem badania jest określenie akceptowalności, bezpieczeństwa, tolerancji i zadowolenia z PRR w pAD. Drugim celem jest określenie a) skuteczności PRR vs. WALK w poprawie integracji motoryczno-poznawczej w pAD; b) zidentyfikowanie wrażliwych punktów końcowych, które umożliwią przyszłe badanie III fazy. Naukowcy zbadają również potencjalne mechanizmy, poprzez które PRR wpływa na pAD. Mechanizmy te obejmują funkcjonalne pomiary mózgu, pomiary naczyniowe i zapalne (sztywność tętnic, perfuzja mózgowa, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [fMRI]; markery stanu zapalnego: cytokiny i chemokiny, markery adhezji śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) zostaną zdefiniowane przy użyciu kryteriów AD Neuroimaging Initiative (ADNI) (http://www.adni-info.org/Scientists/ADNIStudyProcedures.aspx). Wszyscy uczestnicy MCI w ADNI muszą mieć podtyp amnestyczny zdefiniowany jako:
- Subiektywne problemy z pamięcią lub problemy z pamięcią zauważone przez partnera
- Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana przez określony wynik odcięcia skorygowany o edukację w opóźnionym przywołaniu akapitu historii Anny Thompson w podteście pamięci logicznej z poprawionej skali pamięci Wechslera
- Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) wynosi od 24 do 30 (włącznie). Wyjątki mogą dotyczyć przedmiotów, które mają mniej niż 8 lat nauki, według uznania PI
- Pojedyncza lub wielodomenowa amnestyczna MCI (oba podtypy są obarczone wysokim ryzykiem progresji do AD)
- Ocena klinicznej demencji (CDR) = 0,5 (wynik w komorze wspomnień musi wynosić co najmniej 0,5)
- Ogólna wydajność funkcjonalna wystarczająco zachowana
- Zdolność do przejścia 10 lub więcej stóp bez urządzenia wspomagającego
- Ukończył sześć klas edukacji lub ma dobry staż pracy (wystarczający do wykluczenia niepełnosprawności intelektualnej)
- Osiąga mniej niż 150 minut aktywności aerobowej o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej aktywności aerobowej tygodniowo, co stanowi zalecaną tygodniową ilość ćwiczeń zgodnie z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Nie uczestniczył w żadnym zorganizowanym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy (szybkie spacery są uważane za formalne ćwiczenia, ale spokojne spacery nie)
- Nie hospitalizowany w ciągu ostatnich 60 dni
- Gotowość do zaangażowania się w roczny program badawczy
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba medyczna wymagająca hospitalizacji
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich trzech lat
- Niezdolność do wykonywania procedur badawczych
- Niemożność wykonania MRI (np. metalowe implanty lub rozrusznik serca, klaustrofobia)
- Warunki medyczne lub fizyczne, które wykluczają udział (np. ciężkie zapalenie stawów lub problemy z poruszaniem się, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, niewydolność nerek, dławica piersiowa w wywiadzie)
- O lekach, które mogą niekorzystnie wpływać na funkcje poznawcze, np.: leki przeciwpsychotyczne, opioidy, stymulanty, chemioterapia, leki przeciw parkinsonizmowi (np. lewodopa), recepty neurologiczne stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego i/lub choroby Parkinsona. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli nie przyjmują stałych dawek preparatu Aricept lub inhibitorów antycholinesterazy, np. Namenda, przez co najmniej 3 miesiące
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia neurologiczne (np. aktywne infekcje oportunistyczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN), napady padaczkowe, uraz głowy z utratą przytomności >30 minut, nowotwory wewnątrzczaszkowe, udar mózgu z następstwami neurologicznymi lub neuropsychiatrycznymi)
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, duża depresja i uogólnione zaburzenia lękowe w ciągu sześciu miesięcy od oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Partnerska rehabilitacja rytmiczna (PRR)
Uczestnicy tego badania otrzymają interwencję PRR.
Uczestnicy będą mieli dwa etapy interwencji.
W trzymiesięcznej fazie szkoleniowej uczestnicy zostaną przydzieleni do 20 lekcji odbywających się co dwa tygodnie (90 minut) przez 12 tygodni.
W dziewięciomiesięcznej fazie konserwacji uczestnicy będą uczęszczać na cotygodniowe lekcje co najmniej 3 razy w miesiącu.
|
Partnerska Rehabilitacja Rytmiczna (PRR) to taniec towarzyski o umiarkowanej intensywności, angażujący poznawczo, ukierunkowany na systemy kontroli postawy.
PRR obejmuje uczenie się złożonych wzorców kroków i sprzyja dotykowej komunikacji celów motorycznych między partnerami, wzmacniając wpływ interakcji społecznych na funkcje poznawcze.
Klasy będą składać się z 10 lub mniej par uczestników z padem i partnerami, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo.
Uczestnicy wezmą udział w ćwiczeniach partnerskich dotyczących interpretacji celów motorycznych poprzez dotyk, ćwiczeniach rozwijających rozumienie czasowej relacji ruchu do muzyki, nowatorskim wprowadzaniu kroków, łączeniu wcześniej poznanych i nowych elementów kroku.
Zajęcia obejmują ćwiczenie poznanych wcześniej kroków, 20-minutową rozgrzewkę na stojąco oraz ćwiczenia partnerskie i rytmiczne.
|
|
Aktywny komparator: Spacer grupowy (SPIESZ)
Uczestnicy tego badania otrzymają interwencję WALK.
Uczestnicy będą mieli dwa etapy interwencji.
W trzymiesięcznej fazie szkoleniowej uczestnicy zostaną przydzieleni do 20 lekcji odbywających się co dwa tygodnie (90 minut) przez 12 tygodni.
W dziewięciomiesięcznej fazie konserwacji uczestnicy będą uczęszczać na cotygodniowe lekcje co najmniej 3 razy w miesiącu.
|
Sesje WALK składają się z 10 minut rozgrzewki i oceny/wskazówek dotyczących ćwiczenia bezpiecznej mechaniki chodzenia (tj. głowa do góry, ramiona rozluźnione, mięśnie brzucha napięte, uderzenie piętą, przetoczenie i palce u stóp; zachowanie naturalnej długości kroku i przyspieszenie rytmu) jeśli pożądane jest zwiększenie prędkości), 55 minut marszu z przerwami i 20 minut równowagi i rozciągania.
WALK będzie odbywał się w małych grupach z asystentami naukowymi i przeszkolonymi członkami rodzin i/lub opiekunami w celu kontroli efektów społecznych/kontaktów interwencji.
Uczestnicy o podobnych zdolnościach w zakresie chodzenia zostaną „zaprzyjaźnieni” z asystentami badawczymi i wyszkolonymi studentami fizjoterapii, którzy będą pełnić rolę backmarkerów w grupie, chociaż uczestnicy będą wodzić tempem.
Uczestnicy WALK będą prowadzić dzienniki chodzenia, dokumentujące swoje postępy.
Oczekuje się, że WALK zużyje 3 równoważniki metaboliczne (MET), podobnie jak PRR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu testu kroku czterokwadratowego (FSST).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Test Four Square Step (FSST) ocenia mechanizmy leżące u podstaw integracji motoryczno-poznawczej.
FSST wymaga, aby uczestnicy wkroczyli zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, na cztery kwadraty utworzone przez pręty ułożone na ziemi w krzyż.
Uczestnicy są instruowani, aby wykonać FSST „tak szybko i tak bezpiecznie, jak to możliwe”, aby nie dotykać prętów i dotykać obiema stopami podłogi w każdym kwadracie.
Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy uczestnik zainicjuje ruch i zatrzymuje się, gdy obie stopy znajdą się z powrotem na polu startowym po zakończeniu sekwencji.
Próby będą powtarzane, jeśli uczestnik nie zrozumie instrukcji, nie wykona dokładnie sekwencji, straci równowagę lub dotknie wędki.
Zostaną zarejestrowane trzy udane próby, a do analiz wybrany zostanie najszybszy czas.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana akceptowalności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie dwóch grup fokusowych przed sesją z udziałem 8-10 uczestników pAD.
Grupy fokusowe ocenią bariery i czynniki ułatwiające PRR jako terapię motoryczno-poznawczą wydajności problemów związanych z aktywnością funkcjonalną.
Po szkoleniu naukowcy przeprowadzą dwie grupy fokusowe po 8 uczestników w celu oceny zadowolenia z PRR, postrzeganego wpływu PRR na uczestnictwo w czynnościach życiowych, wpływu dotyku na terapię, ogólnego postrzeganego wpływu zaburzeń funkcji poznawczych na korzyści/wyniki PRR oraz poprosić o zalecenia dotyczące ulepszeń.
Odpowiedzi będą raczej otwarte niż na z góry ustaloną skalę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Liczba groźnych upadków
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa jest liczba upadków powodujących obrażenia w wyniku udziału w PRR.
PRR zostanie uznany za bezpieczny, jeśli podczas szkolenia PRR nie zostaną zaobserwowane żadne upadki powodujące obrażenia.
|
Miesiąc 12
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie.
PRR zostanie uznane za dopuszczalne, jeśli ścieralność jest mniejsza lub równa 15 procent.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) - Czas poznawczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
W teście TUG-Cognitive uczestnicy muszą zwracać uwagę na chodzenie i liczenie.
Uczestnicy otrzymują polecenie wstania z krzesła, jak najszybszego i najbezpieczniejszego przejścia 3 metrów, przekroczenia linii zaznaczonej na podłodze, odwrócenia się, cofnięcia i zajęcia pozycji siedzącej; w tym samym czasie są proszeni o odliczanie wstecz trójkami od losowo wybranej liczby od 20 do 100.
Uczestnicy są mierzeni czasowo (w sekundach), począwszy od momentu, gdy administrator testu mówi „idź”, a kończąc, gdy uczestnik wykona zadanie i usiądzie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zadanie przestrzenne zmiany pozycji ciała (BPST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Body Position Spatial Task (BPST) to sprawdzone zadanie pamięci wzrokowo-przestrzennej.
BPST obejmuje pamięć przestrzenną i umiejętności nawigacyjne przy jednoczesnym zachowaniu postawy.
Egzaminator werbalnie i wizualnie pokazuje serię kroków w bok, do przodu i do tyłu, które badany powtarza.
Jeśli zdający poprawnie powtórzy cały wzór, otrzymuje 1; każda niepoprawna część wzoru oznacza wynik 0. Uczestnicy wykonują do 8 różnych sekwencji i mają do 2 prób prawidłowego wykonania sekwencji.
Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wartości oznaczają więcej prawidłowo wykonanych sekwencji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Niezależność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą skali instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
IADL to narzędzie składające się z 8 pozycji, które ocenia, jak dobrze respondent może wykonywać codzienne zadania, oceniając odpowiedzi jako 0 lub 1.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali złożonej funkcji fizycznej (CPF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Niezależność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą Skali Złożonych Funkcji Fizycznych (CPF).
CPF zawiera 12 pozycji, w których respondenci oceniają, jak dobrze potrafią wykonać określone zadania w skali od 0 (nie potrafią wykonać) do 2 (mogą wykonać samodzielnie bez pomocy).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do wykonywania czynności bez pomocy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
SPPB prosi uczestników o wykonanie ruchów w celu oceny równowagi, chodu oraz siły i wytrzymałości kończyn dolnych.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku testu systemów oceny mini-wagi (Mini-BESTest).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
To narzędzie do oceny równowagi klinicznej jest skróconą wersją testu Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Jego celem jest ukierunkowanie i zidentyfikowanie 6 różnych systemów kontroli równowagi, tak aby można było opracować konkretne metody rehabilitacji dla różnych deficytów równowagi.
Mini-BESTest składa się z 14 pozycji, które są oceniane w skali od 0 (najniższy poziom funkcji) do 2 (najwyższy poziom funkcji).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) ocenia odległość w metrach pokonaną w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana preferowanej prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Test prędkości chodu zostanie przeprowadzony przy użyciu chodnika GAITRite.
GAITRite to czuły na nacisk chodnik, który może oceniać anomalie chodu.
Szybkość chodu, podczas gdy uczestnicy chodzą z preferowaną prędkością, zostanie porównana między badanymi ramionami.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana prędkości chodu do tyłu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Test prędkości chodu zostanie przeprowadzony przy użyciu chodnika GAITRite.
GAITRite to czuły na nacisk chodnik, który może oceniać anomalie chodu.
Szybkość chodu podczas chodzenia do tyłu zostanie porównana między badanymi ramionami.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości szybkiego chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Test prędkości chodu zostanie przeprowadzony przy użyciu chodnika GAITRite.
GAITRite to czuły na nacisk chodnik, który może oceniać anomalie chodu.
Prędkość chodu podczas chodzenia tak szybko, jak to możliwe, zostanie porównana między badanymi ramionami.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza klinicznej oceny otępienia (CDR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
CDR ma odzwierciedlać stopień upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z informatorem i oddzielnego badania stanu psychicznego pacjenta.
Klinicysta ocenia każdą z sześciu ogólnych domen obejmujących pamięć, orientację, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opiekę osobistą.
Następnie generowany jest globalny rating, od 0 – brak utraty wartości do 3 – poważna utrata wartości.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku zadania Flankera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zadanie Flankera narzędzia Executive Abilities Measures and Instruments for Neurobehavioural Evaluation and Research (EXAMINER) obejmuje reagowanie na centralny bodziec przy jednoczesnym ignorowaniu bodźców flankujących, które są zgodne lub niezgodne z centralnym bodźcem. Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają szybsze i dokładniejsze reakcje. Egzaminator to 30-40-minutowa bateria testowa finansowana przy wsparciu NIH, która rzetelnie i trafnie ocenia funkcje wykonawcze w badaniach klinicznych. Ten administrowany komputerowo instrument ocenia pamięć roboczą, hamowanie reakcji, przesunięcie zestawu oraz płynność fonemiczną i kategorialną. |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku zmiany zestawu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ocena przesunięcia zestawu instrumentu EXAMINER jest miarą elastyczności umysłowej oceniającej zdolność podmiotu do zwracania uwagi na określone atrybuty złożonych bodźców i do zmiany tej uwagi, gdy jest to wymagane. Uczestnicy dopasowują kształty lub kolory zgodnie z instrukcją, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą dokładność. Egzaminator to 30-40-minutowa bateria testowa finansowana przy wsparciu NIH, która rzetelnie i trafnie ocenia funkcje wykonawcze w badaniach klinicznych. Ten administrowany komputerowo instrument ocenia pamięć roboczą, hamowanie reakcji, przesunięcie zestawu oraz płynność fonemiczną i kategorialną. |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku testu przestrzennego 1-Back
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Test Spatial 1-Back instrumentu EXAMINER ocenia przestrzenną pamięć roboczą. Przestrzenny test 1-back obejmuje 30 prób, w których zestawiono liczbę poprawnych odpowiedzi „tak” lub „nie”. Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trafność. Egzaminator to 30-40-minutowa bateria testowa finansowana przy wsparciu NIH, która rzetelnie i trafnie ocenia funkcje wykonawcze w badaniach klinicznych. Ten administrowany komputerowo instrument ocenia pamięć roboczą, hamowanie reakcji, przesunięcie zestawu oraz płynność fonemiczną i kategorialną. |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku testu liczenia kropek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Test liczenia kropek instrumentu EXAMINER ocenia werbalną pamięć roboczą. Test liczenia kropek obejmuje 6 prób o różnym stopniu trudności, w których uczestnicy liczą kropki. Punktacja opiera się na zdolności uczestnika do prawidłowego zapamiętania liczby policzonych kropek. Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dokładność przypomnienia. Egzaminator to 30-40-minutowa bateria testowa finansowana przy wsparciu NIH, która rzetelnie i trafnie ocenia funkcje wykonawcze w badaniach klinicznych. Ten administrowany komputerowo instrument ocenia pamięć roboczą, hamowanie reakcji, przesunięcie zestawu oraz płynność fonemiczną i kategorialną. |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku testu płynności werbalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Test Fluencji Werbalnej instrumentu EXAMINER wykorzystuje generowanie list, które wymaga od uczestników wygenerowania słów rozpoczynających się na określoną literę, oraz płynności kategorii, w której uczestnik generuje słowa z określonej kategorii (np. zwierzęta, owoce). Istnieją cztery 1-minutowe próby, w których uczestnicy wymieniają tyle elementów, ile mogą (do 40), które pasują do wymaganych kryteriów. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 160, gdzie wyższe wartości oznaczają więcej słów spełniających podane kryteria. Egzaminator to 30-40-minutowa bateria testowa finansowana przy wsparciu NIH, która rzetelnie i trafnie ocenia funkcje wykonawcze w badaniach klinicznych. Ten administrowany komputerowo instrument ocenia pamięć roboczą, hamowanie reakcji, przesunięcie zestawu oraz płynność fonemiczną i kategorialną. |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Ukończono zmianę poziomów bloków Reverse Corsi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Poznanie przestrzenne zostanie ocenione poprzez podanie bloków Reverse Corsi, w których egzaminator stuka w serię bloków, a następnie uczestnik tworzy ten wzór, ale w odwrotnej kolejności.
Wykonywanych jest do ośmiu różnych poziomów, z coraz trudniejszymi wzorami.
Całkowity wynik egzaminu mieści się w przedziale od 1 do 9, przy czym wyższe wartości oznaczają, że pomyślnie wykonano więcej poziomów.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowa, potwierdzona miara nasilenia depresji w demencji.
Respondenci wskazują, jak bardzo przeszkadzają im problemy w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
MSPSS składa się z 12 pozycji oceniających, w jaki sposób czynniki wsparcia społecznego są postrzegane przez jednostki.
Ta skala ma trzy podskale do oceny wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
Respondenci oceniają stwierdzenia w skali od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki sumaryczne wahają się od 12 do 84, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone postrzeganie wsparcia społecznego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
MoCA to narzędzie do badania przesiewowego w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych, oceniające domeny poznawcze uwagi i koncentracji, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Za normalny wynik uważa się 26 lub więcej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00110350
- 1R01AG062691 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera prodromalna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone