- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04029623
Riabilitazione ritmica associata nella malattia di Alzheimer prodromica
Riabilitazione ritmica associata per una migliore cognizione motoria nella malattia di Alzheimer prodromica
Gli interventi che interessano molti aspetti diversi delle capacità umane piuttosto che un solo aspetto della salute umana hanno maggiori probabilità di avere successo nella prevenzione e nel trattamento della malattia di Alzheimer (AD). Il declino funzionale nell'AD è gravemente influenzato dalla ridotta capacità di compiere azioni fisiche mentre si devono prendere decisioni e concentrarsi, qualcosa che gli scienziati chiamano integrazione motorio-cognitiva. L'allenamento motorio e cognitivo combinato è stato raccomandato per le persone con AD precoce, quindi questo studio utilizzerà la riabilitazione ritmica (PRR) associata, come intervento per mirare contemporaneamente ai domini cardiovascolari, sociali e cognitivi motori importanti per l'AD. La PRR è una danza sociale di moderata intensità e coinvolgente dal punto di vista cognitivo che prende di mira i sistemi di controllo posturale, implica l'apprendimento di modelli ritmici e di passi multipli e vari e promuove la comunicazione tattile degli obiettivi motori tra i partner, migliorando l'effetto dell'interazione sociale sulla cognizione. Precedenti ricerche dimostrano che le classi PRR sono sicure e non provocano cadute dannose.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco di Fase II della durata di 12 mesi che utilizza PRR in 66 pazienti con AD precoce. I partecipanti con AD precoce verranno assegnati in modo casuale a partecipare a PRR o a un programma di camminata per tre mesi di sessioni bisettimanali, seguiti da nove mesi di sessioni settimanali di PRR o camminata. L'ipotesi generale è che la PRR sia sicura, tollerabile e associata a una migliore funzione cognitiva motoria e biomarcatori cerebrali (neuronali), vascolari (vasi sanguigni) e infiammatori che potrebbero influenzare la funzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per le persone con malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale, le opzioni terapeutiche per prevenire il declino della funzione sono estremamente limitate, perché l'AD colpisce molte aree funzionali. All'inizio dell'AD, le persone possono avere difficoltà a fare fisicamente le cose mentre pensano, il che è necessario per molte attività nella vita quotidiana. Questo problema potrebbe essere risolto facendo attività che sfidano la mente e il corpo allo stesso tempo. Riabilitazione ritmica associata (PRR), che mira a fitness, cognizione, mobilità e impegno sociale e può prevenire futuri problemi funzionali nell'AD.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato di fase II in singolo cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del PRR negli individui nelle prime fasi dell'AD, chiamato anche AD prodromico (pAD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a classi PRR o WALK di 90 minuti. Entrambi gli interventi riceveranno uguale contatto e monitoraggio da parte del personale dello studio. I partecipanti avranno due fasi di intervento. Nella fase di formazione di tre mesi, i partecipanti saranno assegnati a 20 lezioni bisettimanali (90 minuti) per 12 settimane. Nella fase di mantenimento di nove mesi, i partecipanti frequenteranno lezioni settimanali almeno 3 volte al mese. I partecipanti saranno sottoposti a interventi PRR o Walking Exercise (WALK) per un anno, che utilizzeranno dosi decrescenti: due volte alla settimana per tre mesi (formazione) e settimanalmente per nove mesi (manutenzione).
Il primo obiettivo dello studio è determinare l'accettabilità, la sicurezza, la tollerabilità e la soddisfazione del PRR nella pAD. Il secondo obiettivo è determinare a) l'efficacia di PRR vs. WALK per migliorare l'integrazione motorio-cognitiva nella pAD; b) identificare gli endpoint sensibili per alimentare un futuro studio di fase III. I ricercatori esploreranno anche i potenziali meccanismi attraverso i quali il PRR influisce sul pAD. Questi meccanismi includono misure cerebrali funzionali, misure vascolari e infiammatorie (rigidità arteriosa; perfusione cerebrale, risonanza magnetica funzionale del compito [fMRI]; marcatori infiammatori: citochine e chemochine, marcatori di adesione endoteliale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il decadimento cognitivo lieve amnesico (MCI) sarà definito utilizzando i criteri dell'AD Neuroimaging Initiative (ADNI) (http://www.adni-info.org/Scientists/ADNIStudyProcedures.aspx). Tutti i partecipanti MCI ad ADNI devono avere un sottotipo amnesico definito come:
- Preoccupazione per la memoria soggettiva o un problema di memoria notato dal proprio partner
- Funzione di memoria anormale documentata da un punteggio limite aggiustato per l'istruzione specificata sul richiamo ritardato del paragrafo della storia di Anna Thompson del sottotest della memoria logica dalla Wechsler Memory Scale-Revised
- Punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 24 e 30 (inclusi). Eccezioni possono essere fatte per soggetti con meno di 8 anni di istruzione a discrezione del PI
- MCI amnesico a dominio singolo o multidominio (entrambi i sottotipi sono ad alto rischio di progressione verso l'AD)
- Valutazione clinica della demenza (CDR) = 0,5 (il punteggio della casella della memoria deve essere almeno 0,5)
- Prestazioni funzionali generali sufficientemente conservate
- Capacità di camminare per 10 o più piedi senza un dispositivo di assistenza
- Ha completato sei gradi di istruzione o ha una buona storia lavorativa (sufficiente per escludere le disabilità intellettive)
- Raggiunge meno di 150 minuti di attività aerobica di intensità moderata o 75 minuti di attività aerobica di intensità vigorosa a settimana, che è la quantità raccomandata di esercizio settimanale secondo il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Non coinvolto in alcun programma di esercizi strutturati negli ultimi 3 mesi (le camminate veloci sono considerate esercizi formali ma le passeggiate tranquille no)
- Non ricoverato negli ultimi 60 giorni
- Disposto a impegnarsi in un programma di ricerca di un anno
Criteri di esclusione:
- Malattia medica acuta che richiede il ricovero in ospedale
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Storia di ictus negli ultimi tre anni
- Incapacità di eseguire le procedure di studio
- Incapacità di eseguire la risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche o pacemaker cardiaco, claustrofobia)
- Condizioni mediche o fisiche che potrebbero precludere la partecipazione (ad esempio, grave artrite o problemi di mobilità, ipertensione o diabete non controllati, insufficienza renale, storia di angina con attività)
- Su farmaci che potrebbero influire negativamente sulla cognizione, ad esempio: antipsicotici, oppioidi, stimolanti, chemioterapia, farmaci antiparkinsoniani (ad esempio levodopa), prescrizioni neurologiche per il trattamento della sclerosi multipla e/o del morbo di Parkinson. Saranno esclusi anche i pazienti che non assumono dosi stabili di Aricept o inibitori anticolinesterasici, ad es. Namenda, per almeno 3 mesi
- Disturbi psicotici
- Condizioni neurologiche confondenti (p. es., infezioni opportunistiche attive del sistema nervoso centrale (SNC), disturbi convulsivi, trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti, neoplasie intracraniche, ictus con sequele neurologiche o neuropsichiatriche)
- Disturbo da uso di sostanze, depressione maggiore e disturbi d'ansia generalizzati entro sei mesi dalla valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione ritmica in coppia (PRR)
I partecipanti a questo studio riceveranno l'intervento PRR.
I partecipanti avranno due fasi di intervento.
Nella fase di formazione di tre mesi, i partecipanti saranno assegnati a 20 lezioni bisettimanali (90 minuti) per 12 settimane.
Nella fase di mantenimento di nove mesi, i partecipanti frequenteranno lezioni settimanali almeno 3 volte al mese.
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La Partnered Rhythmic Rehabilitation (PRR) è una danza sociale di intensità moderata e cognitivamente coinvolgente che prende di mira i sistemi di controllo posturale.
Il PRR implica l'apprendimento di schemi di passi complessi e favorisce la comunicazione tattile degli obiettivi motori tra i partner, migliorando l'effetto dell'interazione sociale sulla cognizione.
Le dimensioni delle classi saranno composte da 10 o meno coppie di partecipanti con pAD e partner per massimizzare la sicurezza.
I partecipanti si impegneranno in esercizi di collaborazione su come interpretare gli obiettivi motori attraverso il tocco, esercizi per sviluppare la comprensione della relazione temporale tra movimento e musica, introduzione di nuovi passi, collegamento di elementi di passi precedentemente appresi e nuovi.
Le lezioni includono la pratica di passi appresi in precedenza, un riscaldamento in piedi di 20 minuti ed esercizi di potenziamento ritmico e di coppia.
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Comparatore attivo: Camminata di gruppo (WALK)
I partecipanti a questo studio riceveranno l'intervento WALK.
I partecipanti avranno due fasi di intervento.
Nella fase di formazione di tre mesi, i partecipanti saranno assegnati a 20 lezioni bisettimanali (90 minuti) per 12 settimane.
Nella fase di mantenimento di nove mesi, i partecipanti frequenteranno lezioni settimanali almeno 3 volte al mese.
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Le sessioni WALK consistono in 10 minuti di riscaldamento e valutazione/suggerimenti per praticare la meccanica della camminata sicura (ad es., testa alta, spalle rilassate, addominali impegnati, appoggio del tallone, rollio e dita dei piedi; mantenere la lunghezza del passo naturale e accelerare la cadenza se si desidera una maggiore velocità), 55 minuti di cammino con pause e 20 minuti di equilibrio e stretching.
WALK si svolgerà in piccoli gruppi con assistenti di ricerca e familiari e/o caregiver formati per controllare gli effetti sociali/contatto dell'intervento.
I partecipanti con capacità di deambulazione simili saranno "accompagnati" con assistenti di ricerca e studenti di fisioterapia addestrati che fungeranno da backmarker di gruppo, sebbene i partecipanti guideranno il ritmo.
I partecipanti a WALK manterranno registri di camminata che documentano i loro progressi.
Si prevede che WALK spenda 3 equivalenti metabolici (MET), come quello di PRR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo del test dei quattro passi quadrati (FSST).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Il Four Square Step Test (FSST) valuta i meccanismi alla base dell'integrazione motorio-cognitiva.
FSST richiede ai partecipanti di fare un passo in senso orario e poi antiorario in quattro quadrati creati da aste disposte a terra a croce.
I partecipanti sono istruiti a eseguire FSST "il più velocemente e in sicurezza possibile", per non toccare le aste e fare in modo che entrambi i piedi tocchino il pavimento in ogni quadrato.
Il cronometraggio inizia quando il partecipante inizia il movimento e si ferma quando entrambi i piedi sono tornati nella casella di partenza dopo aver completato la sequenza.
Le prove verranno ripetute se il partecipante non comprende le istruzioni, non riesce a completare accuratamente la sequenza, perde l'equilibrio o tocca un'asta.
Verranno registrate tre prove riuscite e selezionato il tempo più veloce per le analisi.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica dell'accettabilità
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata conducendo due focus group pre-sessione con 8-10 partecipanti pAD.
I focus group valuteranno le barriere ei facilitatori della PRR come terapia per le prestazioni motorio-cognitive dei problemi di attività funzionale.
Dopo la formazione, i ricercatori condurranno due focus group con 8 partecipanti ciascuno per valutare la soddisfazione per la PRR, l'effetto percepito della PRR sulla partecipazione alle attività della vita, l'impatto del tocco sulla terapia, l'impatto complessivo percepito del deterioramento cognitivo sui benefici/risultati della PRR e sollecitare raccomandazioni per il miglioramento.
Le risposte saranno aperte piuttosto che su una scala predeterminata.
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Basale, mese 12
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Numero di cadute pericolose
Lasso di tempo: Mese 12
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L'esito primario di sicurezza è il numero di cadute con lesioni dovute alla partecipazione al PRR.
Il PRR sarà considerato sicuro se non si osservano cadute dannose durante l'istruzione PRR.
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Mese 12
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Attrito
Lasso di tempo: Mese 12
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La tollerabilità sarà valutata in base al numero di partecipanti che completano lo studio.
Il PRR sarà considerato tollerabile se l'attrito è inferiore o uguale al 15%.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test Timed Up and Go (TUG) - Tempo cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Per il test cognitivo TUG, i partecipanti devono prestare attenzione a camminare e contare.
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri nel modo più rapido e sicuro possibile, attraversare una linea segnata sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi; allo stesso tempo viene chiesto loro di contare all'indietro di tre da un numero selezionato a caso tra 20 e 100.
I partecipanti sono cronometrati (in secondi) a partire da quando l'amministratore del test dice "vai" e terminano quando il partecipante ha completato l'attività e si siede.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del compito spaziale della posizione del corpo (BPST)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Body Position Spatial Task (BPST), è un compito di memoria visuospaziale convalidato.
Il BPST incorpora la memoria spaziale e le capacità di navigazione mantenendo la postura.
L'esaminatore mostra verbalmente e visivamente una serie di passi laterali, in avanti e girati, che l'esaminato ripete.
Se l'esaminato ripete correttamente l'intero schema, viene valutato con un 1; eventuali parti errate del modello indicano che il punteggio sarà 0. I partecipanti completano fino a 8 sequenze diverse e hanno fino a 2 tentativi per eseguire correttamente la sequenza.
I punteggi totali possono variare da 0 a 8, con valori più alti che indicano più sequenze eseguite correttamente.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Variazione del punteggio IADL (Attività Strumentali della Vita Quotidiana) di Lawton
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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L'indipendenza funzionale sarà misurata con la scala Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
L'IADL è uno strumento di 8 item che valuta quanto bene il rispondente può svolgere le attività quotidiane valutando le risposte come 0 o 1.
Il punteggio totale va da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio della scala della funzione fisica composita (CPF).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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L'indipendenza funzionale sarà misurata con la scala Composite Physical Function (CPF).
Il CPF ha 12 voci in cui gli intervistati valutano quanto bene possono eseguire determinate attività su una scala da 0 (non può fare) a 2 (può fare da solo senza aiuto).
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di svolgere attività senza assistenza.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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L'SPPB chiede ai partecipanti di eseguire movimenti per valutare l'equilibrio, l'andatura e la forza e la resistenza degli arti inferiori.
I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione fisica.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio del test dei sistemi di valutazione Mini-Balance (Mini-BESTest).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Questo strumento di valutazione clinica dell'equilibrio è una versione abbreviata del Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Mira a individuare e identificare 6 diversi sistemi di controllo dell'equilibrio in modo che possano essere progettati approcci riabilitativi specifici per diversi deficit di equilibrio.
Il Mini-BESTest ha 14 item che sono punteggi su una scala da 0 (livello minimo di funzionalità) a 2 (livello massimo di funzionalità).
I punteggi totali vanno da 0 a 28 dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la distanza, in metri, percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica della velocità di andatura preferita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Il test della velocità dell'andatura verrà somministrato utilizzando una passerella GAITRite.
GAITRite è una passerella sensibile alla pressione in grado di valutare le anomalie dell'andatura.
La velocità dell'andatura mentre i partecipanti camminano alla loro velocità preferita verrà confrontata tra i bracci dello studio.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica della velocità dell'andatura all'indietro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Il test della velocità dell'andatura verrà somministrato utilizzando una passerella GAITRite.
GAITRite è una passerella sensibile alla pressione in grado di valutare le anomalie dell'andatura.
La velocità dell'andatura mentre si cammina all'indietro sarà confrontata tra le braccia dello studio.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica della velocità dell'andatura veloce
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Il test della velocità dell'andatura verrà somministrato utilizzando una passerella GAITRite.
GAITRite è una passerella sensibile alla pressione in grado di valutare le anomalie dell'andatura.
La velocità dell'andatura mentre si cammina il più velocemente possibile verrà confrontata tra i bracci dello studio.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario di valutazione della demenza clinica (CDR).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Il CDR è progettato per riflettere il livello di deterioramento cognitivo basato su un'intervista semi-strutturata con un informatore e un esame separato dello stato mentale con il paziente.
Il medico valuta ciascuno dei sei domini generali che coinvolgono la memoria, l'orientamento, il giudizio e la risoluzione dei problemi, gli affari della comunità, la casa e gli hobby e la cura personale.
Viene quindi generata una valutazione globale, che va da 0-nessuna compromissione a 3-grave compromissione.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio dell'attività di fianco
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Lo strumento Flanker Task of the Executive Abilities Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) implica la risposta a uno stimolo centrale ignorando gli stimoli laterali che sono compatibili o incompatibili con lo stimolo centrale. I punteggi compositi vanno da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicano reazioni più rapide e accurate. L'EXAMINER è una batteria di test di 30-40 minuti finanziata con il supporto del NIH che valuta in modo affidabile e valido la funzione esecutiva negli studi clinici. Questo strumento amministrato dal computer valuta la memoria di lavoro, l'inibizione della risposta, il cambio di set e la fluenza fonemica e di categoria. |
Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica nel punteggio di spostamento del set
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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La valutazione del Set Shifting dello strumento EXAMINER è una misura della flessibilità mentale che valuta la capacità del soggetto di prestare attenzione agli attributi specifici degli stimoli composti e di spostare tale attenzione quando richiesto. I partecipanti abbinano forme o colori, come indicato, e i punteggi compositi vanno da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore precisione. L'EXAMINER è una batteria di test di 30-40 minuti finanziata con il supporto del NIH che valuta in modo affidabile e valido la funzione esecutiva negli studi clinici. Questo strumento amministrato dal computer valuta la memoria di lavoro, l'inibizione della risposta, il cambio di set e la fluenza fonemica e di categoria. |
Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio del test spaziale 1-Back
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Lo Spatial 1-Back Test dello strumento EXAMINER valuta la memoria di lavoro spaziale. Il test spaziale 1-back ha 30 prove in cui viene tabulato il numero di risposte corrette "sì" o "no". Il numero totale di risposte corrette varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore accuratezza. L'EXAMINER è una batteria di test di 30-40 minuti finanziata con il supporto del NIH che valuta in modo affidabile e valido la funzione esecutiva negli studi clinici. Questo strumento amministrato dal computer valuta la memoria di lavoro, l'inibizione della risposta, il cambio di set e la fluenza fonemica e di categoria. |
Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio del test di conteggio dei punti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Il Dot Counting Test dello strumento EXAMINER valuta la memoria di lavoro verbale. Il test di conteggio dei punti comprende 6 prove, che progrediscono in difficoltà, in cui i partecipanti contano i punti. Il punteggio si basa sulla capacità del partecipante di ricordare correttamente il numero di punti che ha contato. Il numero totale di risposte corrette varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore accuratezza nel richiamo. L'EXAMINER è una batteria di test di 30-40 minuti finanziata con il supporto del NIH che valuta in modo affidabile e valido la funzione esecutiva negli studi clinici. Questo strumento amministrato dal computer valuta la memoria di lavoro, l'inibizione della risposta, il cambio di set e la fluenza fonemica e di categoria. |
Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio del test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Il test di fluidità verbale dello strumento EXAMINER utilizza la generazione di elenchi che richiede ai partecipanti di generare parole che iniziano con una lettera specifica e la fluidità di categoria in cui il partecipante genera parole da una categoria specifica (ad esempio, animali, frutta). Ci sono quattro prove di 1 minuto in cui i partecipanti nominano il maggior numero di elementi possibile (fino a 40) che soddisfano i criteri richiesti. I punteggi totali vanno da 0 a 160, dove valori più alti indicano che più parole corrispondono ai criteri forniti. L'EXAMINER è una batteria di test di 30-40 minuti finanziata con il supporto del NIH che valuta in modo affidabile e valido la funzione esecutiva negli studi clinici. Questo strumento amministrato dal computer valuta la memoria di lavoro, l'inibizione della risposta, il cambio di set e la fluenza fonemica e di categoria. |
Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica dei livelli dei blocchi Corsi inverso completata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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La cognizione spaziale sarà valutata mediante la somministrazione dei Reverse Corsi Blocks in cui l'esaminatore tocca una serie di blocchi e il partecipante quindi produce questo modello ma nell'ordine opposto.
Vengono eseguiti fino a otto diversi livelli, con schemi sempre più difficili.
Il punteggio totale per l'esame varia da 1 a 9, con valori più alti che indicano più livelli eseguiti con successo.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura validata di 9 voci della gravità della depressione nella demenza.
Gli intervistati indicano quanto sono infastiditi dai problemi su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi totali vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Variazione del punteggio della scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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L'MSPSS ha 12 item che valutano come i fattori di supporto sociale sono percepiti dagli individui.
Questa scala ha tre sottoscale per valutare il sostegno di familiari, amici e altre persone significative.
Gli intervistati valutano le affermazioni su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
I punteggi totali vanno da 12 a 84, dove i punteggi più alti indicano una maggiore percezione del supporto sociale.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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MoCA è uno strumento per lo screening di disfunzioni cognitive lievi, valutando i domini cognitivi di attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Un punteggio normale è considerato 26 o superiore.
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00110350
- 1R01AG062691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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